Sistemas para cruzar oclusiones percutáneas.

Un dispositivo médico que comprende:

un catéter (330) con extremos proximal y distal;

un cincel hueco (331) que tiene un pasaje de cincel en el mismo, que tiene extremos proximal y distal, con una punta (332) en el extremo distal, en el que el extremo proximal del cincel está próximo al extremo distal del catéter; y

un miembro alargado (320) amovible axialmente a lo largo del eje longitudinal del catéter (330) y del cincel (331),

en el que la punta (332) es amovible, en respuesta al desplazamiento axial selectivo del miembro alargado, entre una primera posición, en la cual la punta está dispuesta proximal al eje, y una segunda posición, en la cual la punta está separado de la primera posición, y que se caracteriza porque

cuando el miembro alargado (320) es empujado a través y fuera del extremo distal del cincel (331), la punta (332) se abre para conformarse generalmente al diámetro exterior del elemento alargado (320).

Sistemas para cruzar oclusiones percutáneas Campo de la invención La presente invención se refiere en general al campo de los productos endoluminales y, más en particular, al campo de los sistemas y procedimientos para cruzar las oclusiones percutáneas.

Antecedentes La enfermedad cardiovascular, incluyendo la aterosclerosis, es una causa principal de muerte en los Estados Unidos. Un procedimiento para el tratamiento de la aterosclerosis y otras formas de estrechamiento del lumen de los vasos es la angioplastia. El objetivo de la angioplastia es restablecer el flujo sanguíneo adecuado a través del vaso afectado, lo que se puede lograr mediante la introducción de un catéter de tratamiento en el interior del lumen estrechado del vaso para dilatarlo.

La anatomía de los vasos varía mucho de un paciente a otro. A menudo, los vasos de un paciente son de forma irregular, altamente tortuosos y muy estrechos. La configuración tortuosa de los vasos puede presentar dificultades a un médico en el avance de un catéter de tratamiento a un sitio de tratamiento. Además, en algunos casos, el grado con el que el lumen se estrecha en un sitio de tratamiento es tan grave que el lumen está completamente, o casi completamente, obstruido, lo cual puede ser descrito como una oclusión total. Una oclusión total crónica (CTO) es generalmente una oclusión que ha bloqueado por completo un vaso sanguíneo durante un período prolongado de tiempo.

La composición del tejido de un CTO es generalmente una mezcla variable de placa rica en colágeno, trombos estratificados, calcio y células inflamatorias con cápsulas fibro -calcificadas en ambos extremos. Esta capa fibrosa puede presentar una superficie que es difícil de penetrar con un alambre de guía médico convencional, de tal manera que un procedimiento para cruzar una CTO incluye la utilización de un alambre de guía más rígido para crear un nuevo canal a través de la oclusión. Debido a la cápsula fibrosa de la CTO, un alambre de guía más rígido todavía puede ser incapaz de cruzarla y el extremo distal del alambre de guía puede ceder o sufrir un prolapso en el interior del vaso cuando se toma cuidado la fuerza para evitar la perforación de la pared del vaso cuando se utiliza un alambre de guía más rígido.

A título de meros ejemplos, las CTO a menudo se definen como oclusiones coronarias que han sufrido trombolisis en el flujo de grado 0 o 1 de infarto de miocardio (TIMI) durante una duración estimada de al menos un mes. Los procedimientos de intervención disponibles para el tratamiento de las oclusiones coronarias incluyen la angioplastia coronaria, por ejemplo, la angioplastia coronaria transluminal percutánea (ACTP) , y la colocación de stents, por ejemplo, la colocación de stents liberadores de fármacos. Estos procedimientos se consideran percutáneos, puesto que se realizan a través de un tubo o catéter insertado en un vaso sanguíneo, en lugar de realizarse por medio de una incisión en el pecho. Sin embargo, las CTO de las arterias coronarias han sido históricamente algunos de los tipos más difíciles de bloqueo para tratar con procedimientos intervencionistas percutáneos porque la naturaleza fibrótica y calcificada de la CTO hace difícil el paso. Como resultado, muchos pacientes con CTO de las arterias coronarias requieren cirugía de injerto con bypass arterial coronario (CABG) para el tratamiento de la obstrucción. Las CTO también están presentes con frecuencia en muchos otros lugares del sistema vascular humano, incluyendo los vasos periféricos.

El documento US 2005/033236 desvela un dispositivo para la administración local de agentes terapéuticos en un área objetivo del cuerpo de una manera uniforme y controlada. Describe el uso de un catéter de suministro con medios de control en su extremo proximal y un módulo de suministro de fármaco situado en su extremo distal. El citado módulo de administración de fármaco contiene varias agujas afiladas y delgadas que se mantienen en un recinto hasta que son desplazadas de manera controlable cuando se actúa desde los medios de control en el extremo proximal del catéter.

Por lo tanto, existe la necesidad de desarrollar mejores sistemas y procedimientos para el tratamiento percutáneo de las oclusiones, especialmente con respecto a la mejora de los sistemas y procedimientos disponibles para penetrar y circunvalar la oclusión o bloqueo anatómico, y para incorporar múltiples opciones para recanalizar el vaso dentro de un único dispositivo.

Sumario de la invención La presente invención se describe en las reivindicaciones. De acuerdo con realizaciones ejemplares, la presente invención comprende sistemas para penetrar y circunvalar oclusiones totales crónicas u oclusiones casi totales de vasos por medio del uso de elementos alargados y los catéteres especializados, por ejemplo, catéteres de perforación, catéteres de reentrada, y catéteres de reentrada de múltiples lúmenes. Los sistemas descritos en la presente

memoria descriptiva pueden ser útiles en relación con el tratamiento de la enfermedad arterial coronaria, enfermedades vasculares periféricas, hipertensión portal, enfermedad de la arteria carótida, hipertensión vascular renal, angioplastia sub -intimal, biopsias, fenestración in situ de otros tejidos, entre otras condiciones que afectan a los conductos anatómicos. La presente invención también puede ser útil para perforar injertos o injertos de stent para crear fenestraciones y para crear pasajes anatómicos tales como una fístula arterio -venosa.

De acuerdo con una realización ejemplar de la presente invención, un catéter de perforación que tiene una punta distal está configurado para perforar y cruzar una oclusión de esa manera. De acuerdo con un aspecto de esta realización ejemplar, el catéter de perforación está configurado para realizar una micro -disección para cruzar la oclusión.

Otra realización de la presente invención comprende un catéter de reentrada que tiene un puerto de conexión lateral y una rampa para guiar la reentrada de un elemento interior alargado desde el espacio sub -intimal después de una disección sub -intimal. En una realización, después de retirar el elemento interior alargado al lado proximal del puerto de conexión lateral y rampa, la rampa se acciona para dirigir el miembro interior alargado a través del puerto de conexión lateral para la reentrada en el vaso desde el espacio sub -intimal después del avance posterior del miembro interior alargado.

Otra realización más de la presente invención comprende un catéter de reentrada de múltiples lúmenes que tiene un puerto de conexión de conexión lateral y una rampa para guiar la reentrada de un elemento interior alargado desde el espacio sub -intimal después de la disección sub -intimal. En una realización, los lúmenes del catéter de reentrada están separados por una vaina desgarrable que soporta la rampa en una configuración parcialmente accionada. La rampa es completamente accionada por el avance del miembro interior alargado suficiente para desgarrar la vaina desgarrable y de ese modo eliminar el soporte para la rampa, con lo cual el elemento interior alargado puede ser retirado para permitir el accionamiento completo y a continuación se le hace avanzar a través del puerto de conexión lateral para la reentrada en el interior del lumen verdadero del vaso desde el espacio sub -intimal.

En otra realización adicional, un único dispositivo tiene la capacidad de realizar un procedimiento de perforación y un procedimiento de reentrada, mediante la incorporación de un catéter de perforación y de un catéter de reentrada en un único dispositivo.

Procedimientos ejemplares también se describen en la presente memoria descriptiva.

Los expertos en la técnica apreciarán que las realizaciones que se describen en la presente memoria descriptiva pueden ser útiles en relación con el cruce o la creación de uno o más conductos a través de una amplia variedad de características anatómicas.

Breve descripción de los dibujos Las realizaciones ejemplares de la presente invención se describirán en conjunto con las figuras de los dibujos adjuntos, en las que números similares denotan elementos similares y:

la figura 1 es una vista en sección transversal de un vaso ocluido que muestra las tres capas del vaso;

la figura 2 ilustra un miembro alargado que se aproxima a una oclusión en un vaso;

la figura 3 ilustra una realización de un catéter de perforación que avanza por un miembro alargado;

las figuras 4a, 4b y 4c ilustran vistas ampliadas de un cincel hueco en una posición en la que la punta está próxima al eje y un patrón de corte para el alivio de tensión del miembro hueco;... [Seguir leyendo]

1. Un dispositivo médico que comprende:

un catéter (330) con extremos proximal y distal;

un cincel hueco (331) que tiene un pasaje de cincel en el mismo, que tiene extremos proximal y 5 distal, con una punta (332) en el extremo distal, en el que el extremo proximal del cincel está próximo al extremo distal del catéter; y un miembro alargado (320) amovible axialmente a lo largo del eje longitudinal del catéter (330) y del cincel (331) , en el que la punta (332) es amovible, en respuesta al desplazamiento axial selectivo del miembro alargado, entre una primera posición, en la cual la punta está dispuesta proximal al eje, y una segunda posición, en la cual la punta está separado de la primera posición, y que se caracteriza porque cuando el miembro alargado (320) es empujado a través y fuera del extremo distal del cincel (331) , la punta (332) se abre para conformarse generalmente al diámetro exterior del elemento alargado 15 (320) .

2. El dispositivo médico de la reivindicación 1, en el que la punta (332) tiene al menos dos porciones, al menos una de las cuales es amovible en respuesta al desplazamiento axial selectivo del miembro alargado (320) .

3. El dispositivo médico de la reivindicación 2, en el que cuando el miembro alargado (320) es retirado fuera del pasaje del cincel, se forma una punta afilada.

4. El dispositivo médico de la reivindicación 1, en el que el miembro alargado (320) puede ser desplazado alternativamente dentro y fuera del extremo distal del cincel para accionar el cincel entre una punta afilada y una punta roma.

5. El dispositivo médico de la reivindicación 1, en el que cuando el miembro alargado (320) es empujado fuera del extremo distal del cincel (331) , el catéter (330) y el cincel (331) juntos comprenden un catéter de soporte.

6. El dispositivo médico de la reivindicación 1, en el que el cincel (331) comprende un material con memoria de forma.

7. El dispositivo médico de la reivindicación 6, en el que el material con memoria de forma es nitinol.

8. El dispositivo médico de la reivindicación 1, en el que el miembro alargado (320) es un alambre de guía, un catéter, o una fibra.