Sistema de suministro de fluido médico.

Un sistema de suministro de fluido médico que es capaz de producción en línea de un fluido médico que es estéril,

no pirógeno y está libre de sustancias inductoras de citocinas, y capaz de proporcionar fluido médico a un caudal de 0 a 450 ml/min, que comprende al menos dos módulos de filtro (2, 3, 4) conectados en serie, al menos un módulo de filtro que comprende un ultrafiltro y al menos un módulo de filtro que comprende un filtro microporoso, caracterizado por que el módulo de filtro final en la serie comprende un filtro microporoso, en el que el filtro microporoso comprende una membrana laminar plana cargada positivamente (14) que tiene un área superficial en el intervalo de 8 a 30 cm2.

Sistema de suministro de fluido médico Campo técnico La presente divulgación se refiere a un sistema de suministro de fluido médico para la producción en línea de fluido médico estéril que está libre de sustancias inductoras de citocinas (CIS, por sus siglas en inglés) y un módulo para un sistema de suministro de fluido médico capaz de eliminar sustancias inductoras de citocinas (CIS) de un fluido médico, así como un proceso para la producción de fluido médico estéril que está libre de sustancias inductoras de citocinas (CIS) .

Descripción de la técnica relacionada Los tratamientos médicos como hemodiálisis, hemodiafiltración y hemofiltración requieren grandes cantidades de fluido médico estéril. Durante la hemo (dia) filtración, los pacientes son expuestos a hasta 150 l de fluido de sustitución, 3 veces a la semana, 52 semanas al año, lo que conduce a un elevado volumen de fluido inyectado directamente en la sangre del paciente. Es crucial, por lo tanto, que el fluido esté libre de sustancias inflamatorias perjudiciales como bacterias y endotoxinas.

Recientemente se ha reconocido que no solamente bacterias y endotoxinas, sino también sustancias inductoras de citocinas (CIS) , cuando están presentes en la sangre humana, pueden causar consecuencias clínicas tales como estado de inflamación y daño endotelial (por ejemplo, Blood Purif 27 (2009) 81-85; Nephrol Dial Transplant 23 (2008) 3635-3642) .

Los sistemas de suministro de fluido médico del estado de la técnica son capaces de producir fluido de diálisis para tratamientos de hemofiltración o fluido de sustitución para tratamientos de hemo (dia) filtración en línea, produciendo un fluido con 0 UFC/ml y concentraciones de endotoxinas de 0, 03 UE/ml y menos, pero no son capaces de eliminar sustancias inductoras de citocinas (CIS) del fluido médico.

El documento WO 2008/053259 A1 desvela un aparato para hemo (dia) filtración que comprende un circuito de fluido desechable asociable a una máquina para preparación en línea de un fluido de diálisis y utilizable para realizar un tratamiento de hemodiafiltración con predilución y posdilución. La línea de suministro de fluido de sustitución del aparato comprende un ultrafiltro destinado a reducir la cantidad de endotoxinas en el fluido. El fluido de diálisis producido en línea es alimentado directamente al lado de dializado de un dispositivo de hemo (dia) filtración o alimentado a la línea de suministro de fluido de sustitución del aparato e infundido en el paciente posteriormente a la ultrafiltración.

El documento US 2005/0131331 A1 desvela sistemas de suministro de fluido médico capaces de realizar modos de aclaramiento pre-y/o posdilución. Se desvela un sistema de fluido médico que comprende tres filtros en serie sin una bomba intermedia colocada entre los filtros para eliminar bacterias y endotoxinas. Los dos primeros filtros son ultrafiltros reutilizables y el tercer filtro puede ser un microfiltro de un solo uso o un ultrafiltro reutilizable o de un solo uso.

El documento US 5 269 931 A desvela una membrana de polietersulfona semihidrófoba cargada catiónicamente microporosa que puede usarse para la filtración de fluidos, transferencias macromoleculares, electroforesis, métodos de transferencia (blotting) , y similares.

El documento US 5 531 893 A desvela una membrana microporosa modificada por carga hidrófila que tiene una 50 estructura reticulada de una red polimérica interpenetrante. La membrana se usa para aplicaciones de filtración, particularmente la filtración de agua ultrapura usada en la fabricación de chips informáticos.

El documento EP 1 710 011 A1 desvela una membrana de ultrafiltración capaz de retener ADN bacteriano y/o fragmentos de ADN bacteriano. Sin embargo, para conseguir tasas de filtración suficientes para los elevados 55 volúmenes de fluido médico mencionados anteriormente, se requiere una elevada área superficial. Por lo tanto, la forma de la membrana tiene que modificarse mediante complejas tecnologías de producción tales como la formación de membranas de fibra hueca o plegado de las membranas.

El documento US 2003/0146156 desvela un sistema para eliminar agregados de proteínas de una solución de 60 proteínas, en el que se hace pasar a la solución en primer lugar a través de una membrana microporosa cargada y posteriormente a través de una membrana de ultrafiltración.

Sumario Es un objeto de la presente invención proporcionar un sistema de suministro de fluido médico capaz de producción en línea de un fluido médico, que es estéril y no pirógeno y también está libre de sustancias inductoras de citocinas (CIS) .

Es también un objeto de la presente invención proporcionar un módulo de un solo uso para un sistema de suministro de fluido médico que es capar de eliminar sustancias inductoras de citocinas (CIS) de un fluido médico.

Es otro objeto de la presente invención proporcionar un proceso para la producción de un fluido médico estéril libre de bacterias, endotoxinas y sustancias inductoras de citocinas (CIS) .

Se ha descubierto que la incorporación de una membrana microporosa cargada positivamente en un sistema para la producción en línea de fluido médico conduce a un fluido médico mejorado, dado que las sustancias inductoras de citocinas (CIS) son eliminadas del fluido.

Breve descripción de los dibujos La figura 1 muestra una vista esquemática de un sistema de suministro de fluido médico de acuerdo con la invención que comprende tres filtros;

La figura 2 muestra una vista esquemática de otro sistema de suministro de fluido médico de acuerdo con la invención que comprende dos filtros;

La figura 3 muestra una versión de un módulo para eliminar sustancias inductoras de citocinas (CIS) de un fluido médico de acuerdo con la invención;

La figura 4 muestra otra versión de un módulo para eliminar sustancias inductoras de citocinas (CIS) de un fluido médico de acuerdo con la invención.

La figura 5 muestra una vista en despiece ordenado de un módulo de un solo uso de acuerdo con la invención que comprende una unidad de filtro para eliminar sustancias inductoras de citocinas (CIS) de un fluido médico, cámaras de expansión arterial y venosa, transductores de presión, un conducto tubular de bomba y una válvula.

La figura 6 muestra una vista en perspectiva de la placa de base del módulo mostrado en la figura 5.

La figura 7 muestra una vista en perspectiva de la cubierta de la carcasa del módulo mostrado en la figura 5.

Descripción detallada La presente invención proporciona un sistema de suministro de fluido médico de acuerdo con la reivindicación 1 y un método para producir un fluido médico estéril de acuerdo con la reivindicación 13.

El sistema de suministro de fluido médico de la invención comprende al menos dos módulos de filtro (2, 3, 4) conectados en serie. El sistema comprende al menos un ultrafiltro y al menos un filtro microporoso, en el que el módulo de filtro final en la serie es un filtro microporoso que comprende una membrana laminar plana cargada positivamente que tiene un área superficial en el intervalo de 8 a 30 cm2.

El sistema de la presente invención comprende una combinación de ultrafiltros y filtros microporosos. En general, los filtros microporosos difieren de los ultrafiltros en la capacidad de los diferentes filtros de eliminar objetos pequeños. En general, los ultrafiltros pueden eliminar objetos más pequeños que los filtros microporosos.

El término "ultrafiltro" tal como se usa en el presente documento incluye filtros que tienen un poro de membrana o diámetro o longitud de abertura de membrana de aproximadamente 1 a aproximadamente 100 nm, que filtran eficazmente objetos tales como endotoxinas, virus y proteínas. En una realización preferida, los ultrafiltros usados en la presente invención tienen tamaños de poro en el intervalo de aproximadamente 1 a aproximadamente 10 nm.

Estos ultrafiltros habitualmente tienen un área superficial de al menos 2, 1 m2. Son ejemplos disponibles en el mercado de dichos ultrafiltros los filtros Gambro U8000 y U9000. Las membranas usadas para dichos filtros se basan a menudo en polisulfona y polietersulfona. Estos ultrafiltros son productos multiusos para filtración de fluido médico que pueden usarse durante un periodo de hasta varias semanas y, por lo tanto, tienen que soportar ciertos ciclos de desinfección y elevadas temperaturas durante procedimientos de limpieza.

Para fines de la presente invención, la expresión "filtro microporoso" incluye filtros que tienen un poro de membrana o tamaño de poro de membrana de al menos 0, 2 µm, que filtra eficazmente objetos, tales... [Seguir leyendo]

1. Un sistema de suministro de fluido médico que es capaz de producción en línea de un fluido médico que es estéril, no pirógeno y está libre de sustancias inductoras de citocinas, y capaz de proporcionar fluido médico a un caudal de 0 a 450 ml/min, que comprende al menos dos módulos de filtro (2, 3, 4) conectados en serie, al menos un módulo de filtro que comprende un ultrafiltro y al menos un módulo de filtro que comprende un filtro microporoso, caracterizado por que el módulo de filtro final en la serie comprende un filtro microporoso, en el que el filtro microporoso comprende una membrana laminar plana cargada positivamente (14) que tiene un área superficial en el intervalo de 8 a 30 cm2.

2. El sistema de la reivindicación 1, en el que la membrana microporosa cargada positivamente tiene un grosor de 100 a 180 µm.

3. El sistema de las reivindicaciones 1 o 2, en el que la membrana microporosa cargada positivamente tiene un 15 tamaño de poro de 0, 18 a 0, 22 µm.

4. El sistema de una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, en el que la membrana microporosa cargada positivamente comprende polietersulfona.

5. El sistema de una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, en el que el módulo de filtro que comprende un filtro microporoso es un módulo de filtración de un solo uso.

6. El sistema de la reivindicación 5, en el que el módulo de filtración de un solo uso comprende una carcasa (11, 15) , una membrana laminar plana cargada positivamente (14) dispuesta dentro de la carcasa, y una abertura de 25 ventilación (12) equipada con una membrana de desaireación (13) .

7. El sistema de la reivindicación 6, en el que la entrada (18) y la salida (19) del módulo de filtración de un solo uso están ubicadas en el mismo lado de la carcasa (11, 15) .

8. El sistema de la reivindicación 6, en el que la entrada (18) y la salida (19) del módulo de filtración de un solo uso están ubicadas en lados opuestos de la carcasa (11, 15) .

9. El sistema de una cualquiera de las reivindicaciones 5 a 8, en el que el módulo de filtración de un solo uso comprende además válvulas (23, 24) . 35

10. El sistema de una cualquiera de las reivindicaciones 5 a 9, en el que el módulo de filtración de un solo uso comprende además transductores de presión (21, 22) .

11. El sistema de una cualquiera de las reivindicaciones 5 a 10, en el que el módulo de filtración de un solo uso 40 comprende además segmentos de bomba (25, 27, 28) .

12. El sistema de una cualquiera de las reivindicaciones 5 a 11, en el que el módulo de filtración de un solo uso comprende además compartimentos de expansión venoso (B) y arterial (C) .

13. Un método de uso del sistema de la reivindicación 1 para producir un fluido médico estéril libre de bacterias, endotoxinas y sustancias inductoras de citocinas, que comprende las etapas de filtrar el fluido médico a través de una membrana de ultrafiltración y posteriormente a través de una membrana microporosa cargada positivamente.