Prótesis valvular compatible con TRM para el uso en el cuerpo humano o animal para la sustitución de una válvula de órgano o una válvula vascular.

Prótesis valvular biológica o artificial (4, 5) para el uso en el cuerpo humano o animal para la sustitución de una válvula de órgano o una válvula vascular,

especialmente prótesis valvular cardíaca o una prótesis valvular venosa, con o sin una endoprótesis vascular (8), con una estructura de válvula de apoyo, con al menos una válvula (7) y con al menos un bucle conductor (2) que forma la inductancia de un circuito oscilante de resonancia eléctrico, caracterizada por que,

al menos un bucle conductor (2) forma la propia estructura de válvula y/o la propia válvula (7) y asume una función de soporte en la prótesis valvular y por que el bucle conductor (2) está recubierto con un aislador como capa aislante.

Prótesis valvular compatible con TRM para el uso en el cuerpo humano o animal para la sustitución de una válvula de órgano o una válvula vascular

La invención se refiere a una prótesis valvular biológica o artificial para el uso en el cuerpo humano o animal para la sustitución de una válvula de órgano o válvula vascular, especialmente una prótesis valvular cardíaca o una prótesis valvular venosa, con o sin una endoprótesis vascular, con una estructura de válvula de apoyo, con al menos una válvula y con al menos un bucle conductor que forma la inductancia de un circuito oscilante de resonancia eléctrico.

Las válvulas venosas se encuentran biológicamente en las venas profundas de la pierna. Sirven para impedir el reflujo de la sangre venosa en las extremidades. Mediante la compresión de las venas al contraerse los músculos, la sangre se transporta en dirección al corazón. Las válvulas pueden volverse (insuficientemente) permeables o perder su función por la adición de sangre coagulada (trombosis venosa). Las prótesis valvulares venosas están en desarrollo actualmente y constan por regla general de una estructura de endoprótesis vascular de un material autoexpansible, como por ejemplo nitinol o una estructura de endoprótesis vascular en la que están introducidos o una válvula de polímero o una película fina de nitinol o una malla metálica. La función de la válvula puede restablecerse quirúrgicamente opcionalmente a través del dispositivo de un manguito de tejido con estrechamiento de la vena.

Las válvulas cardíacas se encuentran dentro del corazón y separan las aurículas de los ventrículos, en los que se ocupan como válvula de retención de que la sangre fluya en la dirección correcta. El corazón tiene cuatro válvulas, de las que respectivamente dos pertenecen a la derecha y dos a la izquierda del corazón. La sangre llega de los vasos venosos a la aurícula o la antecámara, desde donde pasa por una válvula al ventrículo y desde ahí de nuevo por una válvula a los vasos de la circulación mayor o menor. Las válvulas cardíacas constan de capas de tejido conjuntivo estables y finas, que tienen forma de bolsa (válvula aórtica y válvula pulmonar) o forma de vela (válvula mitral y válvula tricúspide). Están cubiertas como el espacio interior de corazón de la piel interior lisa del corazón (endocardio).

En caso de limitación considerable de la función de la válvula por defectos congénitos o adquiridos, como insuficiencia valvular o estenosis valvular, es necesaria la sustitución de la válvula cardíaca por una prótesis. Existen dos tipos de prótesis valvulares cardíacas: las válvulas cardíacas biológicas y las mecánicas. Las válvulas cardíacas biológicas también se denominan prótesis valvulares sin endoprótesis vascular, puesto que no disponen de una estructura estabilizadora. Las válvulas son válvulas cardíacas porcinas preparadas o se preparan del tejido de pericardio bovino o de la submucosa de intestino delgado porcino o se cultivan de celdas endoteliales humanas de fibras de colágeno o láminas de plástico/láminas de mallas metálicas correspondientes a la forma y función de la válvula cardíaca humana. Estas prótesis no hacen necesaria en la mayoría de los casos ninguna anticoagulación oral de por vida para diluir la sangre, sino solo una anticoagulación temporal en los primeros meses después de la operación.

Las válvulas mecánicas están formadas por metal y/o plástico. Requieren anticoagulación de por vida, pero son duraderas de manera casi ilimitada en la mayoría de los casos. Las válvulas están envueltas en una malla de tejido, con el que se cosen en el apoyo las antiguas las válvulas cardíacas defectuosas.

Las operaciones para sustituir válvulas cardíacas defectuosas con prótesis se llevan a cabo en la cirugía cardíaca provocando un paro cardíaco (cardiopléjico, diastólico) para obtener lugar de operación tranquilo y sin sangre. En este estado, se cosen diferentes tipos de válvulas cardíacas. Como compensación de este paro cardíaco debe, por una parte, utilizarse una máquina cardiopulmonar para mantener la circulación y, por la otra, debe despinzarse la arteria principal (aorta). Estas medidas están asociadas con considerables efectos secundarios y complicaciones.

Los desarrollos actuales avanzan, por tanto, hacia la dirección de una implantación de prótesis valvulares cardíacas plegables, que se introducen y se colocan por catéteres. Las prótesis se basan en una estructura tipo endoprótesis vascular, en la que está instalada o una válvula biológica o una válvula de polímero. La implantación se realiza mediante dilatación con balón o de manera autoexpansible. Sin embargo, el inconveniente es que las estructuras de endoprótesis vascular de las prótesis valvulares cardíacas plegables conocidas perjudican una visualización de TRM y, por tanto, una supervisión muy sencilla de la función de la válvula.

Una prótesis valvular cardíaca implantable percutáneamente puede minimizar considerablemente el riesgo que existe en caso de una cirugía abierta, pero no es posible el posicionamiento preciso mediante guía con rayos X, puesto que no se representa el tejido blando del corazón y solo aparece mediante medios de contraste del espacio por el que pasa la sangre. Sería ventajosa una implantación a través de imagen de TRM, puesto que se representan tanto la sangre que fluye como el tejido cardíaco sin producto de contraste.

Las válvulas cardíacas plegables disponibles actualmente en el mercado no tienen, de acuerdo con el estado actual de la técnica, ninguna característica óptima, pues la función de los implantes puede controlarse solo limitadamente y de manera invasiva mediante el empleo de catéteres, rayos X y medios de contraste con riesgos considerables y

perjuicios para los pacientes y el personal médico. Tanto durante la colocación del implante como durante los exámenes de control posteriores necesarios suelen ser precisos tiempos de radioscopia prolongados. Estos están entre 1 y 15 minutos, pero también pueden comprender 6 minutos y más. De los tiempos de exposición prolongados derivan efectos secundarios como el desarrollo de úlceras de radiación (ulceración) que pueden dar como resultado cáncer de piel. Los tiempos de radioscopia prolongados y los correspondientes valores de dosis elevados también dado como resultado que los pacientes que se han sometido a una intervención cardiológica hayan sufrido lesiones por radiación. La Oficina Federal para la Protección contra las Radiaciones ha comprobado, a este respecto, en un estudio que la reducción de la exposición a la radiación en el diagnóstico médico resulta especialmente importante.

Las técnicas de investigación de las tomografías por resonancia magnética (TRM) pueden contribuir considerablemente a la disminución de los procedimientos de investigación de diagnóstico por rayos X y de medicina nuclear. Además de la ausencia de exposición a la radiación, la tomografía por resonancia magnética cuenta con otras ventajas en comparación con procedimientos de tecnología de rayos X como la tomografía computerizada y la radioscopia. Ofrece un excelente contraste de partes blandas y el único de todos los procedimientos de imagen por capa que libera completamente el posicionamiento por capa. Las técnicas espectrométricas de resolución local permiten un análisis funcional de procesos bioquímicos en el cuerpo humano. También pueden representarse vasos sin utilizar medios de contraste directamente en la zona quirúrgica. En los tomógrafos por resonancia magnética abiertos, el médico tiene acceso a los pacientes y puede, de esta manera, efectuar punciones y operaciones bajo control de TRM directo. Los cateterismos también pueden llevarse a cabo de manera adecuada en aparatos de campo intenso cerrados con imágenes modernas.

Ya se conoce una prótesis valvular cardíaca del tipo mencionado anteriormente del documento EP 1 92 985 A2, del que se deduce también el procedimiento de imagen de RM, al cual se remite explícitamente. La prótesis valvular cardíaca conocida presenta una estructura de válvula exterior, sobre la que está montada la verdadera válvula cardíaca móvil. Para formar el circuito oscilante de resonancia están previstos tanto bobinas como condensadores en el armazón con forma de anillo. Resulta ventajoso en el caso de la prótesis valvular cardíaca conocida que esta se pueda representar perfectamente a través del procedimiento de imagen de RM. Resulta desfavorable que esta prótesis no sea implantable percutáneamente.

Las válvulas cardíacas plegables convencionales permiten, de hecho, implantarse percutáneamente, pero la representación en tomógrafos por resonancia... [Seguir leyendo]

1. Prótesis valvular biológica o artificial (4, 5) para el uso en el cuerpo humano o animal para la sustitución de una válvula de órgano o una válvula vascular, especialmente prótesis valvular cardíaca o una prótesis valvular venosa, con o sin una endoprótesis vascular (8), con una estructura de válvula de apoyo, con al menos una válvula (7) y con al menos un bucle conductor (2) que forma la inductancia de un circuito oscilante de resonancia eléctrico, caracterizada por que,

al menos un bucle conductor (2) forma la propia estructura de válvula y/o la propia válvula (7) y asume una función de soporte en la prótesis valvular y por que el bucle conductor (2) está recubierto con un aislador como capa aislante.

2. Prótesis valvular de acuerdo con la reivindicación 1, caracterizada por que la endoprótesis vascular (8) y/o la estructura de válvula presentan en el lado exterior una pluralidad de celdas del mismo y/o de diferente tamaño.

3. Prótesis valvular de acuerdo con las reivindicaciones 1 o 2, caracterizada por que la prótesis valvular (4, 5) es plegable y expansible y por tanto está diseñada para ser implantable percutáneamente.

4. Prótesis valvular de acuerdo con una de las reivindicaciones anteriores, caracterizada por que están previstos medios de sujeción en el bucle conductor (2) y/o en la estructura de válvula, preferentemente en forma de ojales, ganchos o similares, y por que, preferentemente, los medios de sujeción están formados de una pieza con el bucle conductor (2).

5. Prótesis valvular de acuerdo con una de las reivindicaciones anteriores, caracterizada por que los medios de sujeción no sobresalen de la prótesis valvular (4, 5) en un estado comprimido y solo resultan efectivos después de desplegarse.

6. Prótesis valvular de acuerdo con una de las reivindicaciones anteriores, caracterizada por que una válvula cardíaca biológica sin endoprótesis vascular (1), especialmente de animal, como de cerdo (válvula cardíaca, pericardio) o de vacuno (pericardio) o de tejidos y células humanos, está rodeada por al menos un bucle conductor (2).

7. Prótesis valvular de acuerdo con una de las reivindicaciones anteriores, caracterizada por que están previstos componentes biorreabsorbibles que estabilizan la prótesis valvular (4, 5) para la implantación, por que está previsto al menos un bucle conductor (2) para la implantación en un componente biológico de la prótesis valvular (4, 5) y permanece ahí después de que los componentes biorreabsorbibles se hayan degradado en el cuerpo.

8. Prótesis valvular de acuerdo con una de las reivindicaciones anteriores, caracterizada por que la estructura de válvula y la válvula (7) están fijadas al menos parcialmente por el bucle conductor (2) en una endoprótesis vascular autodesplegable o mecánicamente expansible, de tal manera que, durante la compresión y el posterior despliegue, tanto la estructura de válvula y la válvula (7) como el bucle conductor (2) retornan a la forma, posición y geometría deseadas, consiguiéndose preferentemente el sellado necesario de la prótesis en el apoyo.

9. Prótesis valvular de acuerdo con una de las reivindicaciones anteriores, caracterizada por que la estructura de válvula forma varios circuitos oscilantes de resonancia con un bucle conductor (2) en cada caso o por que varios circuitos oscilantes de resonancia con distintas frecuencias de resonancia y solo un bucle conductor (2) están acoplados entre sí.

1. Prótesis valvular de acuerdo con una de las reivindicaciones anteriores, caracterizada por que la estructura de válvula presenta varias formas de bobina distintas, especialmente diseñadas como bobina de cilindro, bobina de

desviación o bobina de jaula.

11. Prótesis valvular de acuerdo con una de las reivindicaciones anteriores, caracterizada por que al menos una bobina del circuito oscilante de resonancia presenta geometrías plegables, bucles conductores cruzados o una estructura de meandro, y por que, preferentemente, la pista conductora del bucle conductor (2) está diseñada con forma de meandro.

12. Prótesis valvular de acuerdo con una de las reivindicaciones anteriores, caracterizada por que el bucle conductor (2) tiene la forma de una válvula cardíaca biológica, y por que están previstos al menos dos bucles del bucle conductor (2) que forman con sus superficies una forma cilindrica, que rodean la forma de válvula natural a modo de bucle y dejan libre las salidas de los vasos coronarios en las zonas entre los bucles.

13. Prótesis valvular de acuerdo con una de las reivindicaciones anteriores, caracterizada por que el capacitor (6) que pertenece al circuito oscilante de resonancia está sujeto/montado sobre y/o en la prótesis valvular (4, 5) y/o está integrado en el diseño de la prótesis valvular (4, 5).

14. Prótesis valvular de acuerdo con una de las reivindicaciones anteriores, caracterizada por que la inductancia

y/o el capacitor (6) del circuito oscilante de resonancia están previstos al menos parcialmente para la integración en el tejido que cubre la prótesis valvular (4, 5) para el cosido, la sujeción y/o el sellado.

15. Prótesis valvular de acuerdo con una de las reivindicaciones anteriores, caracterizada por que el bucle conductor (2) está recubierto con plástico, tal como teflón, poliéster, poliuretano, parileno o polímeros similares, y/o con cerámica, y por que, preferentemente, el revestimiento presenta un grosor de al menos 1 nanómetro, especialmente entre 1 nanómetro y 2 micrómetros.

16. Prótesis valvular de acuerdo con una de las reivindicaciones anteriores, caracterizada por que se forma un capacitor interno a través de la capa aislante y la distancia entre los bucles de los bucles conductores (2).

17. Prótesis valvular de acuerdo con una de las reivindicaciones anteriores, caracterizada por que se realiza otro capacitor (6) del circuito oscilante mediante un condensador.

18. Prótesis valvular de acuerdo con una de las reivindicaciones anteriores, caracterizada por que otra bobina y/u otro capacitor (6) está sujeto o montado sobre y/o en o junto a la estructura de válvula con ayuda de la capa aislante.

19. Prótesis valvular de acuerdo con una de las reivindicaciones anteriores, caracterizada por que el bucle conductor (2) está sujeto o montado sobre la estructura de válvula mediante una capa.

2. Prótesis valvular de acuerdo con una de las reivindicaciones anteriores, caracterizada por que el circuito oscilante de resonancia posee una frecuencia de resonancia, especialmente en el intervalo9 de 8 a 4 MHz, que corresponde a la frecuencia de un campo magnético externo, especialmente de un tomógrafo de RM.

21. Prótesis valvular de acuerdo con una de las reivindicaciones anteriores, caracterizada por que el bucle conductor (2) cortado de un alambre o de un tubo o de chapa de metal, está fabricado de un material con una baja susceptibilidad magnética y/o una buena conductividad eléctrica.

22. Prótesis valvular de acuerdo con una de las reivindicaciones anteriores, caracterizada por que el bucle conductor (2) presenta un soporte conductor eléctricamente conductor o eléctricamente no conductor, que está recubierto de un material conductivo, especialmente oro, platino, tántalo, plata o cobre y/o aleaciones conductivas.

23. Prótesis valvular de acuerdo con una de las reivindicaciones anteriores, caracterizada por que el bucle conductor (2) se obtiene por un revestimiento de la prótesis valvular con un material eléctricamente conductor y por que, especialmente, el material eléctricamente conductor o no conductor de la prótesis valvular (4, 5) está vaporizado o pulverizado con el material eléctricamente conductor.

24. Prótesis valvular de acuerdo con una de las reivindicaciones anteriores, caracterizada por que, especialmente en el caso de polímeros, cerámica, níquel-titanio y titanio como material del soporte conductor, está aplicada una capa de base sobre el bucle conductor (2) para mejorar la adherencia de un revestimiento.

25. Prótesis valvular de acuerdo con una de las reivindicaciones anteriores, caracterizada por que la prótesis valvular (4, 5) es plegable o desplegable y está diseñada de tal manera que, en caso de despliegue, la frecuencia de resonancia se modifica a través de la modificación de la geometría de bobina del circuito oscilante y es ajustable a la frecuencia de resonancia del tomógrafo de RM, de manera que puede controlarse el proceso de despliegue durante la implantación mediante la modificación de las características de señal en la imagen de RM.

26. Prótesis valvular implantable percutáneamente y expansible, biológica o artificial (4, 5), especialmente de acuerdo con una de las reivindicaciones anteriores, para el uso en el cuerpo humano y/o animal para la sustitución de una válvula de órgano o una válvula vascular, con al menos un mecanismo de válvula provisto de una válvula (7), y con una endoprótesis vascular (8) que presenta un casquillo de un material biocompatible, en donde la endoprótesis vascular (8) está rodeada en la altura funcional de la válvula por al menos un bucle conductor (2) que forma la inductancia de un circuito oscilante de resonancia eléctrico, caracterizada por que la endoprótesis vascular (8) presenta un armazón y el armazón lo forma el bucle conductor (2) y en el que el bucle conductor (2) asume una función de apoyo en la prótesis valvular.

27. Prótesis valvular de acuerdo con la reivindicación 26, caracterizada por que el mecanismo de válvula está sujeto en la endoprótesis vascular (8) mediante el bucle conductor (2) en el casquillo de la endoprótesis vascular (8), y por que, preferentemente, las zonas del bucle conductor (2) que sobresalen del casquillo están diseñadas como medios de sujeción, especialmente como ganchos y/u ojales.