Prótesis para columna cervical y lumbar.

Prótesis de disco intervertebral para el reemplazo completo de un disco intervertebral dentro de las columnas cervical o lumbar,

que comprende al menos un compañero de deslizamiento superior (1) adaptado para ensamblar firmemente su superficie externa con un cuerpo vertebral superior y un compañero de deslizamiento inferior (2) adyacente adicional adaptado para ensamblar firmemente su superficie externa con un cuerpo vertebral inferior, y los compañeros de deslizamiento superior e inferior (1, 2) adyacentes se articulan mediante superficies de articulación en sus lados internos enfrentados, que comprende un área de articulación con una convexidad (8) sobre un compañero de deslizamiento y una concavidad (5) sobre el otro compañero de deslizamiento, en la que

a. un primero de los compañeros de deslizamiento superior e inferior (1, 2) adyacentes tiene un rebaje (7) con una superficie inferior y cuatro superficies laterales, en el que el rebaje (7) está situado dentro de la convexidad (8) o la concavidad (5) del primer compañero de deslizamiento, y

b. un segundo de los compañeros de deslizamiento superior e inferior (1, 2) adyacentes, que se articula con el primer compañero de deslizamiento tiene una protuberancia (4) con cuatro superficies laterales y una superficie de punta, en el que la protuberancia (4) está dispuesta dentro de la concavidad (5) o la convexidad (8) del segundo compañero de deslizamiento, y

c. una incrustación (3) comprende una muesca (6) para la aceptación de la protuberancia (4), en donde la incrustación (3) está situada dentro del rebaje (7) del primero de los compañeros de deslizamiento superior e inferior (1, 2) adyacentes, y

d. la incrustación (3) tiene

i. una superficie de la articulación superior convexa o cóncava que rodea la muesca (6), que tiene un radio de curvatura idéntico al de la superficie de la articulación convexa o cóncava del primero de los compañeros de deslizamiento superior e inferior (1, 2) adyacentes, y,

ii. una superficie de la articulación inferior cóncava o convexa que rodea la muesca (6), que tiene un radio de curvatura idéntico al de la superficie de la articulación cóncava o convexa del fondo del rebaje (7) del primero de los compañeros de deslizamiento superior e inferior (1, 2) adyacentes, y

iii. cuatro superficies laterales externas que comprenden un perímetro externo de la incrustación (3) enfrentado a las cuatro superficies laterales del rebaje (7) del primero de los compañeros de deslizamiento superior adyacentes, y

iv. cuatro superficies laterales internas que comprenden un perímetro interno de la incrustación (3) enfrentado a las cuatro superficies laterales de la protuberancia (4) del segundo de los compañeros del deslizamiento adyacentes, en donde

e. una amplitud de movimiento entre el primero y el segundo de los compañeros de deslizamiento superior e inferior (1, 2) adyacentes en relación uno con el otro alrededor de unos ejes sagital, frontal y longitudinal está definido por

i. el radio de curvatura de la convexidad (8) y la concavidad (5),

ii. el tamaño y la forma del rebaje (7), de la incrustación (3), incluyendo su muesca (6), y de la protuberancia (4), y

iii. el tamaño del espacio entre las superficies laterales del rebaje (7) y el perímetro externo de la incrustación (3) y/o entre el perímetro interno de la incrustación (3) y las superficies laterales de la protuberancia (4).

Prótesis para columna cervical y lumbar Campo de la invención La presente invención se refiere a una prótesis de disco intervertebral para el reemplazo completo de un disco intervertebral de la columna cervical y lumbar.

Antecedentes de la invención La idea de reemplazos artificiales conservadores de la función para discos intervertebrales es anterior a los reemplazos de las articulaciones artificiales de las extremidades, pero no obstante tiene casi 50 años de antigüedad [Büttner-Janz, Hochschuler, McAfee (Eds.) : The Artificial Disc. Springer Verlag, Berlín, Heidelberg, Nueva York 2003]. Es una respuesta a las consideraciones biomecánicas, resultados insatisfactorios de cirugías de fusión de la columna cervical y lumbar, trastornos adyacentes a los segmentos espinales con movimiento fusionado y el desarrollo de nuevos materiales con mejores propiedades de deslizamiento y mayor longevidad.

Con ayuda de los implantes de disco conservadores de la función es posible evitar la cirugía de fusión, es decir mantener, restaurar o mejorar la movilidad dentro del espacio del disco intervertebral. En un experimento in vitro es posible conseguir una normalización de las propiedades biomecánicas del segmento móvil espinal en una gran extensión mediante el implante de un disco intervertebral artificial.

Actualmente, se usan clínicamente muchos implantes de disco conservadores de la función intervertebrales. El reemplazo completo del disco en la columna lumbar se inició con el disco artificial CHARITÉ, seguido a continuación del PRODISC, el MAVERICK, el FLEXICORE, el MOBIDISC, el KINEFLEX; el ACTIV L, el XL-TDR, el DYNARDI, el PHYSIO-L, el INMOTION, el M6L, el FREEDOM y otras prótesis de disco adicionales. En la columna cervical se conocen también muchos implantes de disco conservadores de la función, por ejemplo el BRYAN, el PRESTIGE, el PRODISC-C, el KINEFLEX C, el MOBIC, el ACTIV C, el DISCOCERV, el DISCOVER, el PCM, el CERVICORE, el M6C, el GALILEO, el GRANVIA, el NUNEC, y el BAGUERA C.

Hay diferentes clasificaciones para la prótesis de disco completa cervical y lumbar, de acuerdo con el número de compañeros de articulación, y de acuerdo con las consideraciones biomecánicas y las condiciones directas relacionadas con la función dentro del espacio intervertebral tanto cervical como lumbar. Actualmente, se usan prótesis con dos, una o ninguna superficie de la articulación. Dependiendo del número de componentes funcionales y del material, las prótesis tienen biomecánicamente un centro de rotación fijo o móvil. Aunque las prótesis con dos superficies de deslizamiento que tienen un centro de rotación móvil están diseñadas más fisiológicamente, las prótesis con solo dos compañeros relacionados funcionales y una superficie de deslizamiento son capaces de estabilizar mejor la columna en implantes multi-segmentadas.

Los discos artificiales pueden implantarse a través de un enfoque ventral, ventro-lateral, lateral o dorsal. Dependiendo del enfoque los discos artificiales se construyen con diferente forma, tamaño y medios para instrumentos. Los diferentes tamaños de prótesis de disco se basan en el tamaño de las placas protésicas, diferentes alturas sobre la altura de los componentes protésicos y diferentes ángulos de lordosis en los ángulos de los componentes protésicos. La forma del disco natural del trapecio es fundamentalmente responsable de la lordosis de la columna lumbar y cervical, adicionalmente los cuerpos vertebrales contribuyen a una menor extensión de la lordosis. Durante el reemplazo protésico de un disco intervertebral la lordosis debería mantenerse o reconstruirse. Se debe evitar un ángulo hiperlordótico del segmento espinal operado, debido a que cabe esperar la degeneración de una articulación facetaria dolorosa de larga duración. Un espacio de disco hiperlordótico es una condición previa también para una amplitud de movimiento segmentado reducido. En este caso, no puede satisfacerse la prevención diana del segmento móvil adyacente contra la degeneración de disco.

El material común para deslizar implantes de disco es un metal en combinación con polietileno o metal a metal. Mientras tanto, se usan materiales parcialmente nuevos para discos completos incluso para que el recubrimiento de los implantes de disco consiga una oportunidad de diagnóstico MRI así como mejores propiedades de deslizamiento de los implantes, para evitar cualquier cirugía de revisión.

Un disco intervertebral sano permite, en su interacción con otros elementos de una unidad espinal funcional, un movimiento limitado a diferentes intervalos de movimiento en extensión y flexión así como en la torsión lateral a derecha e izquierda y en rotación axial. El movimiento hacia delante y hacia atrás está combinado con el movimiento rotacional, y el movimiento lateral está combinado con otras direcciones de movimiento; es una materia denominada "movimiento acoplado". Las amplitudes de movimiento de los discos intervertebrales sanos son diferentes, con respecto a la extensión (torsión hacia atrás) y flexión (torsión hacia delante) así como la torsión lateral hacia derecha e izquierda y el movimiento rotacional axial. Aunque de características básicas comunes, hay diferencias también entre las amplitudes de movimiento de la columna cervical y lumbar.

Todas las prótesis para reemplazos de disco completo que actualmente se usan clínicamente no cubren completamente la función natural de un segmento móvil cervical o lumbar, incluyendo la amplitud de movimiento natural. En la experiencia de degeneración de facetas articulares a largo plazo puede ocurrir la enfermedad de la faceta articular al mismo nivel del implante de disco y/o en las proximidades como resultado de la hipermovilidad del disco protésico y la disfunción relacionada de las articulaciones facetarias. Puede ocurrir la abrasión de las articulaciones facetarias (artritis, espondiloartritis) , con una formación de osteofitos. Como resultado, es posible la irritación de las estructuras neurales así como el dolor causado directamente en las articulaciones facetarias.

Hasta ahora no ha habido evidencia de que sea necesaria una absorción de choques dentro de la columna para salvar tejido o estructuras anatómicas específicas; las articulaciones facetarias normalmente no están cargadas horizontalmente. La función principal de la absorción de choques parece posibilitar un movimiento dentro del espacio del disco porque el disco natural no tiene compañeros de articulación típicos similares a una enartrosis. Al tener absorción de choques del disco el ángulo intervertebral puede cambiarse sin reducir significativamente la altura del disco al mismo tiempo.

Algunas prótesis de disco incluyen absorción de choques en su función, pero de nuevo sin estimular la amplitud fisiológico segmentado de movimiento. Pueden observarse espacios de disco intervertebral cifótico posoperatorios con potencial peligroso para hipermovilidad de la articulación facetaria y degeneración y enfermedad de la articulación facetaria. Por lo que el objetivo original de un reemplazo de disco conservador de la función para conseguir una estabilización indolora o sin dolor del segmento móvil espinal por implante de la prótesis de disco aún no se ha satisfecho a largo plazo.

La mayor experiencia existe con la prótesis Charité, que es la materia objeto de las memorias descriptivas DE 35 29 761 C2 y US 5.401.269. Esta prótesis se desarrolló en 1982 por Dr. Schellnack y Dr. Büttner-Janz en el Hospital Universitario Charité en Berlín y finalmente se nombró prótesis SB Charité. En 1984 tuvo lugar la primera cirugía. La prótesis de disco intervertebral se desarrolló adicionalmente en el modelo III y se ha implantado por todo el mundo (documentos DE 35 29761 C2, US 5.401.269) desde 1987; se reemplazó por la INMOTION, con el mismo principio funcional de una prótesis de tres partes de metal a polietileno, con dos superficies de articulación esférica idénticas y un centro de rotación móvil.

Debido a un movimiento de traslación simultáneo de las vértebras adyacentes, el centro de rotación cambia su posición constantemente en caso de un centro de rotación inconstante. La prótesis de acuerdo con el documento DE 35 29 761 C2 muestra una construcción que difiere respecto a otros tipos de prótesis disponibles que se construyen como una articulación de tipo enartrosis y, como resultado, se mueven alrededor de un centro de rotación localizado definido. Gracias al conjunto de tres partes de la prótesis de acuerdo con el documento DE 35 29 761 C2 con dos placas terminales metálicas y el núcleo deslizante de polietileno que se mueve libremente situado en el medio, el transcurso del movimiento de un disco intervertebral... [Seguir leyendo]

1. Prótesis de disco intervertebral para el reemplazo completo de un disco intervertebral dentro de las columnas cervical o lumbar, que comprende al menos un compañero de deslizamiento superior (1) adaptado para ensamblar firmemente su superficie externa con un cuerpo vertebral superior y un compañero de deslizamiento inferior (2) adyacente adicional adaptado para ensamblar firmemente su superficie externa con un cuerpo vertebral inferior, y los compañeros de deslizamiento superior e inferior (1, 2) adyacentes se articulan mediante superficies de articulación en sus lados internos enfrentados, que comprende un área de articulación con una convexidad (8) sobre un compañero de deslizamiento y una concavidad (5) sobre el otro compañero de deslizamiento, en la que a. un primero de los compañeros de deslizamiento superior e inferior (1, 2) adyacentes tiene un rebaje (7) con una superficie inferior y cuatro superficies laterales, en el que el rebaje (7) está situado dentro de la convexidad

(8) o la concavidad (5) del primer compañero de deslizamiento, y

b. un segundo de los compañeros de deslizamiento superior e inferior (1, 2) adyacentes, que se articula con el primer compañero de deslizamiento tiene una protuberancia (4) con cuatro superficies laterales y una superficie de punta, en el que la protuberancia (4) está dispuesta dentro de la concavidad (5) o la convexidad (8) del segundo compañero de deslizamiento, y

c. una incrustación (3) comprende una muesca (6) para la aceptación de la protuberancia (4) , en donde la incrustación (3) está situada dentro del rebaje (7) del primero de los compañeros de deslizamiento superior e inferior (1, 2) adyacentes, y

d. la incrustación (3) tiene

i. una superficie de la articulación superior convexa o cóncava que rodea la muesca (6) , que tiene un radio de curvatura idéntico al de la superficie de la articulación convexa o cóncava del primero de los compañeros de deslizamiento superior e inferior (1, 2) adyacentes, y,

ii. una superficie de la articulación inferior cóncava o convexa que rodea la muesca (6) , que tiene un radio de curvatura idéntico al de la superficie de la articulación cóncava o convexa del fondo del rebaje (7) del primero de los compañeros de deslizamiento superior e inferior (1, 2) adyacentes, y

iii. cuatro superficies laterales externas que comprenden un perímetro externo de la incrustación (3) enfrentado a las cuatro superficies laterales del rebaje (7) del primero de los compañeros de deslizamiento superior adyacentes, y

iv. cuatro superficies laterales internas que comprenden un perímetro interno de la incrustación (3) enfrentado a las cuatro superficies laterales de la protuberancia (4) del segundo de los compañeros del deslizamiento adyacentes, en donde

e. una amplitud de movimiento entre el primero y el segundo de los compañeros de deslizamiento superior e inferior (1, 2) adyacentes en relación uno con el otro alrededor de unos ejes sagital, frontal y longitudinal está definido por

i. el radio de curvatura de la convexidad (8) y la concavidad (5) , ii. el tamaño y la forma del rebaje (7) , de la incrustación (3) , incluyendo su muesca (6) , y de la protuberancia (4) , y iii. el tamaño del espacio entre las superficies laterales del rebaje (7) y el perímetro externo de la incrustación (3) y/o entre el perímetro interno de la incrustación (3) y las superficies laterales de la protuberancia (4) .

2. Prótesis de disco intervertebral de acuerdo con la reivindicación 1, en la que al menos una superficie de la articulación está parcial o completamente rodeada por un borde (18, 19) , para maximizar el área de contacto de limitación de movimiento a una amplitud de movimiento final para cada dirección en los ejes sagital y frontal.

3. Prótesis de disco intervertebral de acuerdo con las reivindicaciones 1 o 2, en la que el borde (18, 19) que rodea al menos una superficie de la articulación está fabricado de un material flexible que posibilita una limitación suave en la amplitud final de movimiento en cada dirección en los ejes sagital y frontal.

4. Prótesis de disco intervertebral de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en la que la forma del rebaje (7) de los perímetros externo e interno de la incrustación (3) y de la protuberancia (4) es rectangular, redonda, cilíndrica, piramidal, cónica, incluyendo una pirámide y un cono truncados, o una combinación de las formas mencionadas anteriormente.

5. Prótesis de disco intervertebral de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en la que la forma de las superficies laterales del rebaje (7) , comprendiendo la forma de las superficies laterales los perímetros externo e interno de la incrustación (3) y la forma de las superficies laterales de la protuberancia (4) , es plana, curva, en ángulo o redonda o una combinación de las mismas.

6. Prótesis de disco intervertebral de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en la que la convexidad (8) y la concavidad (5) correspondiente tienen una forma esférica, cilíndrica, toroidal, helicoidal y/o cónica o una combinación de las mismas y la convexidad (8) y la concavidad (5) correspondiente tienen radios de

curvatura iguales o diferentes.

7. Prótesis de disco intervertebral de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en la que el tamaño y la forma del rebaje (7) y del perímetro externo de la incrustación (3) están construidos de tal manera que es posible la rotación de los compañeros de deslizamiento adyacentes alrededor de cualquiera de los ejes sagital o frontal.

8. Prótesis de disco intervertebral de acuerdo con la reivindicación 7, en la que el tamaño y la forma del rebaje (7) y del perímetro externo de la incrustación (3) están construidos de tal manera que adicionalmente es posible una rotación limitada alrededor del eje longitudinal.

9. Prótesis de disco intervertebral de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en la que el tamaño y la forma del perímetro interno de la incrustación (3) y de la protuberancia (4) están construidos de tal manera que es posible la rotación de los compañeros de deslizamiento adyacentes alrededor de cualquiera de los ejes sagital o frontal.

10. Prótesis de disco intervertebral de acuerdo con la reivindicación 9, en la que el tamaño y la forma del perímetro interno de la incrustación (3) y de la protuberancia (4) están construidos de tal manera que adicionalmente es posible una rotación limitada alrededor del eje longitudinal.

11. Prótesis de disco intervertebral de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en la que la forma del rebaje (7) y el perímetro externo de la incrustación (3) y/o la forma del perímetro interno de la incrustación (3) y de la protuberancia (4) permite una rotación ilimitada alrededor del eje longitudinal.

12. Prótesis de disco intervertebral de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en la que dos superficies laterales opuestas de la protuberancia (4) están en contacto de una manera de ajuste de forma con dos superficies laterales opuestas del perímetro interno de la incrustación (3) y/o dos superficies laterales opuestas del perímetro externo de la incrustación (3) están en contacto de una manera de ajuste de forma con dos superficies laterales opuestas de los rebajes (7) .

13. Prótesis de disco intervertebral de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en la que la superficie de punta de la protuberancia (4) tiene una forma cóncava o convexa con un radio de curvatura correspondiente a la curvatura cóncava o convexa de la superficie inferior del rebaje (7) del primero de los compañeros de deslizamiento adyacentes, posibilitando la articulación de la punta y de la superficie inferior.

14. Prótesis de disco intervertebral de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en la que la superficie de punta de la protuberancia (4) está articulada con una superficie de un orificio dispuesto por debajo de la superficie inferior del rebaje (7) , y la superficie de la punta de la protuberancia (4) tiene un radio de curvatura correspondiente al radio de curvatura enfrentado de la superficie del orificio.

15. Prótesis de disco intervertebral de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en la que cada compañero de deslizamiento (1, 2) y/o la incrustación (3) comprenden el mismo o diferente material o están recubiertos con el mismo o diferente material.

16. Prótesis de disco intervertebral de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en la que cada compañero de deslizamiento (1, 2) y/o la incrustación (3) están construidos de una sola pieza, o están construidos de al menos dos piezas montadas de forma firme pero reversible.

17. Prótesis de disco intervertebral de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en la que la incrustación (3) y/o al menos uno de los compañeros de deslizamiento (1, 2) o una parte de estos están fabricados de un material flexible para amortiguar un choque intervertebral o una carga aplicada.

18. Prótesis de disco intervertebral de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en la que los compañeros de deslizamiento superior y/o inferior (1, 2) tienen sobre sus superficies externas, para montaje con un cuerpo vertebral, al menos un anclaje con forma de cruz, opcionalmente en combinación con dientes de anclaje.

19. Prótesis de disco intervertebral de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en la que el anclaje con forma de cruz y/o las superficies externas de los compañeros de deslizamiento superior y/o inferior (1, 2) para montaje con un cuerpo vertebral son medios o tienen medios para que un instrumento sostenga la prótesis durante implante y explante.

20. Prótesis de disco intervertebral de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en la que un compañero de deslizamiento intermedio (37) con unas superficies de la articulación superior e inferior está dispuesto entre los lados internos de los compañeros de deslizamiento superior e inferior (1, 2) , articulándose la superficie de la articulación superior del compañero de deslizamiento intermedio (37) con la superficie de la articulación del lado interno enfrentado del compañero de deslizamiento superior (1) y articulándose la superficie de la articulación inferior del compañero de deslizamiento intermedio (37) con la superficie de la articulación del lado interno enfrentado del

compañero de deslizamiento inferior (2) , dando como resultado unas áreas de articulación superior e inferior, en la que una incrustación (3) está dispuesta dentro de las áreas de articulación superior y/o inferior y un área de articulación con la incrustación (3) está construida como se especifica de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores.

21. Prótesis de disco intervertebral de acuerdo con la reivindicación 19, en la que las áreas de articulación por encima y por debajo del compañero de deslizamiento intermedio (37) están construidas de forma igual o diferente.