Micro-raspador con características de raspado controladas.

Un dispositivo (2) raspador para suministrar una sustancia a la piel mediante un procedimiento de raspado,

en el que dicho dispositivo raspador comprende:

una base (4) que tiene una superficie superior y una superficie inferior sobre la que está montada una superficie (5) de raspado con micro-protuberancias (14), en el que dichas micro-protuberancias tienen al menos un borde de raspado para formar un surco a lo largo de una longitud de la piel;

un asa (6) que sobresale desde la superficie superior de la base; y

medios para controlar la cantidad de fuerza o presión aplicada a las micro-protuberancias conforme la superficie del raspador se mueve a través de la piel formando de esta manera un surco de una profundidad sustancialmente coherente a lo largo de su longitud

caracterizado por que

dichos medios para controlar la cantidad de fuerza o presión son un muelle (46) pre-cargado que se desvía solo si hay presente una cantidad suficiente de presión.

Micro-raspador con características de raspado controladas La presente solicitud reivindica prioridad frente a la solicitud provisional de patente Nº US 60/406.694, presentada el 29 de Agosto de 2002. La presente solicitud está relacionada también con la solicitud US con Nº de Serie 10/XXX.XXX, (Nº de expediente de abogado P-5369A) , y la solicitud US con Nº de Serie 10/XXX.XXX (Nº de expediente de abogado P-53639B) ambas presentadas simultáneamente con la presente.

Campo de la invención La presente invención se refiere a un dispositivo para raspar la piel con características de raspado controladas. Más particularmente, la invención está dirigida preferiblemente a un dispositivo de raspado del estrato córneo mediante la formación de surcos para promover el suministro o muestreo de una sustancia.

Antecedentes de la invención La piel se compone de varias capas, siendo la capa compuesta superior la capa epitelial. La capa más externa de la piel es el estrato córneo que tiene propiedades de barrera bien conocidas para prevenir la entrada de moléculas y diversas sustancias externas al cuerpo y la salida de sustancias internas desde el cuerpo. El estrato córneo es una estructura compleja de restos de células queratinizadas compactadas que tiene un espesor de aproximadamente 10-30 micrómetros. El estrato córneo forma una membrana hidrófoba para proteger el cuerpo de la invasión de diversas sustancias y la migración hacia el exterior de diversos compuestos.

La impermeabilidad natural del estrato córneo inhibe la administración de la mayoría de agentes farmacéuticos, vacunas y otras sustancias a través de la piel. Se han propuesto numerosos procedimientos y dispositivos para mejorar la permeabilidad de la piel y para aumentar la difusión de diversos fármacos a través de la piel. Típicamente, el suministro de fármacos a través de la piel se mejora aumentando la permeabilidad de la piel o aumentando la fuerza o la energía usada para dirigir el fármaco o la vacuna a través de la piel.

Se han propuesto y usado con éxito variable diversos procedimientos para mejorar la permeabilidad de la piel. Un procedimiento conocido usa una tira adhesiva que es aplicada repetidamente a la piel para arrancar numerosas capas de células desde el estrato córneo. Otros procedimientos usan un raspador, tal como una hoja de bisturí, para raspar la piel. Normalmente, estos procedimientos son dolorosos o incómodos y aumentan el riesgo de infección al reducir excesivamente la función de barrera de la piel.

Otro procedimiento de administración de medicamentos, incluyendo fármacos, a través de la piel es mediante la formación física de micro-poros o cortes a través del estrato córneo. Este procedimiento suministra el medicamento al tejido por debajo del estrato córneo, lo que puede mejorar la eficacia del medicamento suministrado. Los dispositivos para este uso incluyen agujas o cuchillas de tamaño micrométrico que tienen una longitud suficiente para perforar el estrato córneo. Los ejemplos de estos dispositivos incluyen los que se muestran en las patentes US Nº 6.050.988 de Zuck; 5.879.326 de Godshall et al.; y 5.250.023 de Lee et al.; EP 0 381 410 y WO 97/48440.

La epidermis es un objetivo particularmente deseable para el suministro de vacunas, ya que es rica en células presentadoras de antígenos. La dermis, en comparación, contiene menos células presentadoras de antígeno (CPAs) . Además, la epidermis y el estrato córneo no contienen nervios o vasos sanguíneos, por lo que este sitio tiene la ventaja de ser esencialmente indoloro y libre de sangre mientras proporciona acceso a las capas de piel capaces de responder al antígeno.

Existen técnicas y dispositivos para la formación de surcos en el estrato córneo que aumentan el área superficial de la capa epidérmica expuesta y mejoran la absorción de un medicamento incluyendo fármacos y agentes farmacéuticos o un medicamento en el cuerpo, y son también conocidas (EP 1 086 719) . Sin embargo, la técnica en la presente memoria implica un movimiento lateral del dispositivo raspador, que puede introducir incoherencias que varían con el técnico, el usuario o el paciente. Las incoherencias pueden incluir la cantidad de dosificación del fármaco o vacuna y la profundidad del sitio de suministro. En el pasado, se han propuesto dispositivos que ayudan a una perforación adecuada de la piel, tal como en la patente US Nº 5.843.114 de Jang (denominada en adelante, en la presente memoria, '114) . La patente '114 se refiere a un sistema perforador de disco que incluye un diodo emisor de luz conmutada para indicar la presión apropiada de una manera digital.

De esta manera, sigue existiendo una necesidad de un dispositivo que sea coherente tanto en el suministro de la vacuna, solución de fármacos u otro agente como en la cantidad de raspado de la piel del paciente. Por consiguiente, existe una necesidad continua en la industria de un dispositivo mejorado para la administración epidérmica de diversos fármacos y otras sustancias.

El documento US 5.964.729 A describe un dispositivo raspador que comprende una base en la que hay montada una superficie de raspado, un asa que sobresale desde la superficie superior de la base y medios para controlar la cantidad de fuerza o presión aplicada a la superficie de raspado.

Sumario de la invención El tema principal de la invención está definido por la reivindicación independiente 1.

La presente invención está dirigida a un micro-raspador con características de raspado controladas y un procedimiento para usar el mismo. La capacidad de supervisar y, de esta manera, controlar la cantidad de presión o fuerza aplicada a un micro-raspador resulta en un raspado controlable y coherente en un área deseada de la piel. El procedimiento y las características de raspado controladas promueven la coherencia de la cantidad de raspado incluso cuando hay implicados diferentes técnicos. Esto promueve la uniformidad en la cantidad de dosificación de un fármaco o vacuna suministrados y la coherencia en la profundidad del sitio de suministro o la zona raspada bajo el estrato córneo para la absorción por el cuerpo.

Un micro-raspador con características de raspado controladas puede ser usado para aplicar una vacuna, solución de fármacos u otro agente moviendo el micro-raspador lateralmente (hacia delante y hacia atrás) a través de un área de la piel formando surcos o ranuras en los que debe suministrarse la vacuna, solución de fármacos u otro agente. Además, puede impartirse un movimiento de rotación asociado con el raspador a través de un asa en el propio raspador por parte del técnico o a través de un dispositivo de rotación mecánica. Hay dispuesta una matriz de micro-protuberancias en una superficie de raspado que está fijada aproximadamente perpendicular a un eje longitudinal del raspador. La superficie de raspado es colocada contra la piel deseada y el movimiento lateral o de rotación puede ser usado para tratar la piel formando surcos o ranuras antes de, simultáneamente con o después de, la administración de fármacos o vacunas. El movimiento lateral o de rotación puede estar asociado con un suministro real de medicamento si la sustancia con fármaco o vacuna es aplicada o revestida previamente sobre la superficie de la matriz de micro-raspadores del dispositivo micro-raspador.

Puede conseguirse una abrasión circular de la piel con un dispositivo giratorio mecánico o accionado externamente que incluye un dispositivo micro-raspador de manera que un área localizada de piel es tratada o raspada con una profundidad apropiada de surcos. El dispositivo giratorio comprendería una carcasa en la que la matriz de microraspadores se hace girar contra la piel de un sujeto para formar los surcos y un mecanismo de bloqueo que el usuario desactivaría para accionar la rotación del dispositivo giratorio. En una realización, la carcasa del dispositivo giratorio o un dispositivo raspador lateral mantendría la piel en su lugar conforme se aplica presión para asegurar que la superficie de la matriz de micro-raspadores raspe y/o tense la misma zona de la piel de un paciente y un muelle u otro componente asociado con el mecanismo de bloqueo controlaría la presión a la que la superficie de micro-raspado se mueve contra la piel. Por consiguiente, esta realización debería garantizar un raspado coherente reproducible para la piel deseada, resultando en la misma cantidad de sustancia absorbida en un cuerpo, especialmente en entornos clínicos.

El raspado circular formado por un micro-raspador manual o un dispositivo giratorio puede ser combinado con medios para supervisar la cantidad de presión aplicada al dispositivo micro-raspador (por ejemplo, visualmente) para mantener una... [Seguir leyendo]

1. Un dispositivo (2) raspador para suministrar una sustancia a la piel mediante un procedimiento de raspado, en el que dicho dispositivo raspador comprende:

una base (4) que tiene una superficie superior y una superficie inferior sobre la que está montada una 5 superficie (5) de raspado con micro-protuberancias (14) , en el que dichas micro-protuberancias tienen al menos un borde de raspado para formar un surco a lo largo de una longitud de la piel;

un asa (6) que sobresale desde la superficie superior de la base; y medios para controlar la cantidad de fuerza o presión aplicada a las micro-protuberancias conforme la superficie del raspador se mueve a través de la piel formando de esta manera un surco de una profundidad 10 sustancialmente coherente a lo largo de su longitud caracterizado por que dichos medios para controlar la cantidad de fuerza o presión son un muelle (46) pre-cargado que se desvía solo si hay presente una cantidad suficiente de presión.

2. Dispositivo raspador según la reivindicación 1, que comprende además una carcasa (32) que rodea la base; en el que el asa es un pulsador que se colapsa al interior de la base cuando se activa, y la base gira con respecto a la carcasa y proporcionalmente al colapso del pulsador, causando de esta manera que la superficie del raspador gire contra la piel cuando la carcasa está colocada contra la piel.

3. Dispositivo raspador según la reivindicación 1, en el que dicha asa tiene una parte (6u) superior y una parte (6l) inferior, en el que dicha parte superior es capaz de colapsarse sobre dicha parte inferior y dichos medios para controlar la cantidad de fuerza incluyen un muelle que rodea un poste (7) en el que el muelle y el poste están dispuestos en dicha parte inferior y se extienden a dicha parte superior del asa.

4. Dispositivo raspador según la reivindicación 3, en el que dichos medios para controlar la cantidad de fuerza son un indicador de materia impresa en el que el indicador de materia impresa está codificado en proporción a la cantidad de fuerza aplicada.