Método y dispositivo para detectar una configuración de dispositivos de retirada y de retorno.

Dispositivo para detectar una configuración invertida de dispositivos (1,

14, 111, 112, 211, 212, 702, 703, 802, 803) de retirada y de retorno acoplando un circuito (20) de flujo sanguíneo extracorpóreo a un sistema cardiovascular de un sujeto, comprendiendo el dispositivo que un procesador 29 de señales configurado para:

- recibir una señal de medición primaria obtenida por un sensor (4a, 4b, 4c) de presión primario en el circuito (20) de flujo sanguíneo extracorpóreo;

- procesar la señal de medición primaria para la extracción de datos de presión primarios que se originan de un generador (3') de pulsos del sujeto en el sistema cardiovascular, comprendiendo los datos de presión primarios al menos una parte de un pulso del sujeto desde el generador (3') de pulsos del sujeto;

- calcular un valor de parámetro a partir de los datos de presión primarios, siendo el valor de parámetro indicativo de una característica de la al menos parte del pulso del sujeto en los datos de presión primarios; y

- determinar la configuración invertida basándose al menos en parte en el valor de parámetro.

Método y dispositivo para detectar una configuración de dispositivos de retirada y de retorno Campo técnico

La presente invención se refiere en general a una detección de configuración de dispositivos de acceso y, en particular, a la detección basándose en una medición de presión. La presente invención es, por ejemplo, aplicable en disposiciones para tratamiento de sangre extracorpóreo.

Antecedentes de la técnica

En el tratamiento de sangre extracorpóreo, se toma sangre de un sujeto, se trata y luego se reintroduce al sujeto por medio de un circuito de flujo sanguíneo extracorpóreo. Generalmente, la sangre se hace circular a través del circuito mediante uno o más dispositivos de bombeo. El circuito está conectado a un acceso a vaso sanguíneo del paciente, normalmente a través de uno o más dispositivos de acceso, tales como agujas, que se insertan en el acceso a vaso sanguíneo. Tales tratamientos de sangre extracorpóreos incluyen hemodiálisis, hemodiafiltración, hemofiltración, plasmaféresis, conservación en bancos de sangre, separación de fracciones sanguíneas (por ejemplo, células) de sangre de donante, etc.

En el tratamiento de sangre extracorpóreo, es vital minimizar el riesgo de funcionamientos incorrectos en el circuito de flujo sanguíneo extracorpóreo, puesto que éstos pueden conducir a un tratamiento ineficaz debido una aplicación defectuosa del tratamiento de hemodiálisis prescrito que tiene efectos potencialmente graves sobre el estado del sujeto.

Los funcionamientos incorrectos pueden estar provocados por i) colocación errónea accidental de los dispositivos de acceso para la extracción de sangre (retirada y retorno, por ejemplo, agujas/catéteres arteriales y venosos) o ii) conexión defectuosa de los dispositivos de acceso a los conductos sanguíneos. Por ejemplo, puede invertirse la conexión de los dispositivos de acceso a los vasos sanguíneos, provocando una recirculación de la sangre tratada durante una circulación extracorpórea de manera que la sangre dializada que vuelve a través del conducto venoso se devuelve al conducto arterial sin haber pasado a través del corazón y reduciendo de ese modo la dosis de tratamiento administrada al paciente, lo que puede tener consecuencias negativas para la salud del paciente en una perspectiva tanto a corto como a largo plazo. Otro ejemplo de funcionamiento Incorrecto incluye una conexión invertida de los conductos sanguíneos a los dispositivos de acceso.

Todos estos funcionamientos incorrectos se originan en un "sistema de conexión" entre el paciente y el circuito de flujo sanguíneo extracorpóreo. El sistema de conexión incluye uno o más dispositivos de acceso y posiblemente uno o más conectores llberables para unir los dispositivos de acceso a un tubo en el circuito de flujo sanguíneo extracorpóreo.

Se produce una reclrculaclón en el tratamiento de sangre extracorpóreo cuando todo o una fracción del flujo sanguíneo extracorpóreo tratado vuelve directamente a la entrada del conducto sanguíneo extracorpóreo en lugar de fluir de vuelta al corazón.

Hay varios motivos para una recirculación, por ejemplo a) un bajo flujo sanguíneo de acceso Qa en comparación con el flujo sanguíneo Qb de circulación extracorpórea, problemas específicos relacionados con la b) fisiología de acceso de sangre o retorno de sangre tratada directamente a la entrada debido a c) un poslcionamiento demasiado cercano de agujas. Sin embargo, otra causa común para los problemas con agujas es una colocación errónea accidental de los dispositivos o tubos de acceso arterial y venoso, ¡nvlrtlendo la configuración y provocando una reclrculaclón sustancial y reducción significativa de la dosis de tratamiento.

Para evitar una reclrculaclón de la sangre tratada durante un tratamiento extracorpóreo, el acceso arterial debe colocarse en una posición aguas arriba en comparación con el acceso venoso. Estudios han mostrado que puede producirse un error por agujas Invertidas en aproximadamente uno de cada diez tratamientos.

Las situaciones con una reclrculación en el acceso requieren Intervención. Con este fin, un aparato para tratamiento de sangre extracorpóreo puede incluir uno o más dispositivos de vigilancia que detectan o bien una recirculación en general o bien específicamente la inversión de las agujas.

Los métodos de vigilancia de acceso incluyen examen clínico, medición de recirculación de marcadores o urea, métodos Doppler de onda continua, ultrasonografía dúplex y anglografía radiográfica.

Un método que Implica mediciones de Doppler de onda continua para detectar una recirculación relacionada con una función de acceso mediante dilución por ultrasonidos se da a conocer en EDTNA ERCA J abril-junio de 1998; 24(2):3-6 "Theoretical and practical issues in recirculation; assessment of vascular access". Este método implica mediciones de Doppler de onda continua en las que se detecta una posición invertida de las agujas al ser las

frecuencias de Doppler mayores con la bomba encendida que con la bomba apagada.

Las mediciones de recirculación de urea implican comparar la urea en la sangre tomada desde los conductos de acceso con aquélla tomada desde una vena periférica. Cuando no hay recirculación, la urea en el conducto arterial y la vena periférica debe ser la misma. Sin embargo, este método medirá no sólo cualquier reclrculaclón en el acceso, sino también la denominada reclrculación cardiopulmonar. Se produce recirculación cardlopulmonar porque la sangre tratada que se desplaza de vuelta al corazón se mezclará con sangre que vuelve del cuerpo, se bombeará por el corazón a través de los pulmones y de vuelta al corazón donde se bombeará de vuelta al cuerpo, y una fracción de esta sangre arterial se dirige al acceso. Esto significa que una fracción de la sangre que sale al acceso procederá de la sangre tratada recientemente. Al igual que con la recirculación en el acceso, esta recirculación cardiopulmonar hace por tanto que un poco de la sangre tratada recientemente entre directamente en la circulación extracorpórea, sin haber pasado por las partes principales del cuerpo entremedias. Por tanto, este método de urea medirá la suma de recirculación en el acceso y cardiopulmonar.

También se ha fomentado una dilución de hematocrito como indicador. Sin embargo, los métodos conocidos requieren una formación especial y/o pruebas de laboratorio adicionales. Por tanto, existe la necesidad de un método para detectar la configuración de conductos de retirada y de retorno en un acceso cardiovascular que pueda aplicarse cada vez que se somete a un sujeto a un tratamiento de sangre extracorpóreo.

En la actualidad no existe ningún medio integrado en máquinas de diálisis que permita una detección automática de agujas invertidas. Puesto que la recirculación no altera el tratamiento de ninguna otra manera que disminuyendo la eficacia de tratamiento, puede no detectarse a lo largo de todo el tratamiento, y hay una gran necesidad de un dispositivo de detección automática. Se han dado a conocer diversos dispositivos y métodos para una medición de recirculación; sin embargo, ninguno de éstos están/son completamente integrados o automáticos. Además, aunque se detecte recirculación, todavía es necesario distinguir entre diversos motivos para la recirculación, en particular agujas invertidas.

El documento US26/272421 da a conocer una técnica para detectar una presión intravascular irregular y realizar pruebas, por ejemplo para indicar un flujo sanguíneo irregular en un sitio de acceso de sangre del paciente. El documento US26/272421 propone someter a prueba si hay una elevación persistente en una relación de presión de acceso venoso (VAPR) para identificar un acceso que requiere pruebas adicionales. La VAPR se calcula calculando la presión de acceso (VAP) en el sitio de aguja venosa midiendo la presión de cámara cuentagotas venosa (VDP) y restando la presión de cámara cuentagotas venosa cuando la presión de acceso es cero, y luego dividiendo la VAP entre la presión arterial media (MAP). En un ejemplo, una VAPR anómala se define como VAPR>,55 en tres tratamientos consecutivos. El documento US26/272421 menciona que la VAPR puede ser superior a 1,, lo que puede indicar un problema con la colocación de la aguja o una inversión de agujas. Sin embargo, VAPR>1, no es un indicador específico para una inversión de agujas, sino más bien un indicador general de errores en la configuración del sistema de hemodiálisis. El documento US26/272421 no propone usar características de ninguna pulsación en una señal de presión para determinar una inversión de agujas sino indica meramente que, bajo determinadas circunstancias, pueden combinarse... [Seguir leyendo]

Dispositivo para detectar una configuración invertida de dispositivos (1, 14, 111, 112, 211, 212, 72, 73, 82, 83) de retirada y de retorno acoplando un circuito (2) de flujo sanguíneo extracorpóreo a un sistema cardiovascular de un sujeto, comprendiendo el dispositivo que un procesador 29 de señales configurado para:

- recibir una señal de medición primaria obtenida por un sensor (4a, 4b, 4c) de presión primario en el circuito (2) de flujo sanguíneo extracorpóreo;

- procesar la señal de medición primaria para la extracción de datos de presión primarios que se originan de un generador (3) de pulsos del sujeto en el sistema cardiovascular, comprendiendo los datos de presión primarios al menos una parte de un pulso del sujeto desde el generador (3) de pulsos del sujeto;

- calcular un valor de parámetro a partir de los datos de presión primarios, siendo el valor de parámetro Indicativo de una característica de la al menos parte del pulso del sujeto en los datos de presión primarios;

y

- determinar la configuración invertida basándose al menos en parte en el valor de parámetro.

Dispositivo según la reivindicación 1, en el que la configuración se determina comparando el valor de parámetro con un valor de parámetro de referencia.

Dispositivo según la reivindicación 1 ó 2, que está configurado adicionalmente para recibir una señal de medición secundarla obtenida de un sensor (4a, 4b, 4c) de presión secundario en el circuito (2) de flujo sanguíneo extracorpóreo, en el que el procesador (29) de señales está configurado para procesar dicha señal de medición secundaria para la extracción de datos de presión secundarios que se originan de dicho generador (3) de pulsos del sujeto, comprendiendo los datos de presión secundarios al menos parte de un pulso del sujeto desde el generador (3) de pulsos del sujeto, y calcular dicho valor de parámetro a partir de los datos de presión primarios y los datos de presión secundarios.

Dispositivo según la reivindicación 3, en el que el sensor (4c) de presión primario está ubicado en un lado venoso del circuito (2) de flujo sanguíneo extracorpóreo y el sensor (4a) de presión secundario está ubicado en un lado arterial del circuito (2) de flujo sanguíneo extracorpóreo.

Dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, en el que la característica es al menos una de una magnitud, una forma y un sincronismo de la al menos parte del pulso del sujeto.

Dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, en el que el valor de parámetro está representado por una medida de amplitud de presión de la al menos parte del pulso del sujeto en los datos de presión primarios.

Dispositivo según la reivindicación 6, en el que dicha medida de amplitud de presión comprende una amplitud de presión arterial (Ha) o una amplitud de presión venosa (Hv).

Dispositivo según la reivindicación 3, en el que el valor de parámetro está representado por una relación de amplitud de presión (R) de dichos datos de presión primarios y dichos datos de presión secundarios, siendo la relación de amplitud de presión (R) en una configuración invertida superior a la relación de amplitud de presión (R) en una configuración normal.

Dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones 3 a 4, en el que el valor de parámetro representa un retardo de tiempo de un pulso del sujeto detectado por dicho sensor (4a, 4b, 4c) de presión primario en un primer momento en el tiempo (t1) y dicho pulso del sujeto detectado posteriormente por dicho sensor (4a, 4b, 4c) de presión secundario en un segundo momento en el tiempo (t2).

Dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que además de calcular, el procesador (29) de señales está configurado adicionalmente para extraer datos indicativos de forma a partir de los datos de presión primarios y hacer coincidir los datos indicativos de forma con datos de referencia de forma, y calcular el valor de parámetro para representar una desviación entre los datos indicativos de forma y los datos de referencia de forma.

Dispositivo según la reivindicación 1, en el que los datos de referencia de forma representan uno de: un perfil de pulso temporal del generador (3) de pulsos del sujeto; y un espectro de frecuencias del generador (3) de pulsos del sujeto.

Dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que la configuración comprende una

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configuración normal y una configuración inversa, y en el que en dicha configuración normal un dispositivo (1, 14, 111, 112, 211, 212, 72, 73, 82, 83) de retirada está en una posición aguas arriba de dicho sistema cardiovascular para la retirada de fluido y un dispositivo (1, 14, 111, 112, 211, 212, 72, 73, 82, 83) de retorno está en una posición aguas abajo de dicho sistema cardiovascular para el retorno de fluido y en el que en dicha configuración inversa el posicionamiento de los dispositivos (1, 14, 111, 112, 211, 212, 72, 73, 82, 83) de acceso está invertido.

Dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el procesador (29) de señales está configurado adicionalmente para agregar una pluralidad de pulsos dentro de una ventana de tiempo de agregación en la señal de medición.

Dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones 3 a 4, en el que el valor de parámetro representa una desviación en el tiempo de tránsito del pulso del sujeto desde el generador (3) de pulsos del sujeto hasta el sensor (4a, 4b, 4c) de presión primario y el sensor (4a, 4b, 4c) de presión secundario.

Método para detectar una configuración invertida de dispositivos (1, 14, 111, 112, 211, 212, 72, 73, 82, 83) de retirada y de retorno acoplando un circuito (2) de flujo sanguíneo extracorpóreo a un sistema cardiovascular de un sujeto, comprendiendo el método:

- recibir una señal de medición primaria obtenida por un sensor (4a, 4b, 4c) de presión primario en el circuito (2) de flujo sanguíneo extracorpóreo;

- procesar la señal de medición primaria para la extracción de datos de presión primarios que se originan de un generador (3) de pulsos del sujeto en el sistema cardiovascular, comprendiendo los datos de presión primarios al menos una parte de un pulso del sujeto desde el generador (3) de pulsos del sujeto;

- calcular un valor de parámetro a partir de los datos de presión primarios, siendo el valor de parámetro indicativo de una característica de la al menos parte del pulso del sujeto en los datos de presión primarios;

y

- determinar la configuración invertida basándose al menos en parte en el valor de parámetro.

16. Medio legible por ordenador que comprende instrucciones de ordenador que, cuando se ejecutan por un procesador, hacen que el procesador realice el método según la reivindicación 15.

17. Dispositivo para detectar una configuración invertida de dispositivos (1, 14, 111, 112, 211, 212, 72, 73, 82, 83) de retirada y de retorno acoplando un circuito (2) de flujo sanguíneo extracorpóreo a un sistema cardiovascular de un sujeto, comprendiendo el dispositivo un procesador (29) de señales configurado para:

- recibir una señal de medición primaria obtenida por un sensor (4a, 4b, 4c) de presión primario en el

circuito (2) de flujo sanguíneo extracorpóreo;

- procesar la señal de medición primaria para la extracción de datos de presión primarios que se originan de un generador (3) de pulsos de bombeo en el circuito (2) de flujo sanguíneo extracorpóreo,

comprendiendo los datos de presión primarios al menos una parte de un pulso de bombeo desde el

generador (3) de pulsos de bombeo;

- calcular un valor de parámetro a partir de los datos de presión primarios, siendo el valor de parámetro indicativo de un patrón de presión de diafonía generado a partir de una combinación de pulsos de presión

desde el generador (3) de pulsos de bombeo obtenido por el sensor (4a, 4b, 4c) de presión primario

desde dos sentidos, un sentido que pasa desde el generador (3) de pulsos de bombeo hasta el sensor (4a, 4b, 4c) de presión primario a través del sistema cardiovascular del sujeto y el otro sentido que pasa desde el generador (3) de pulsos de bombeo a través del circuito (2) de flujo sanguíneo extracorpóreo solamente; y 55

- determinar la configuración invertida basándose al menos en parte en el valor de parámetro.

18. Método para detectar una configuración invertida de dispositivos (1, 14, 111, 112, 211, 212, 72, 73, 82, 83) de retirada y de retorno acoplando un circuito (2) de flujo sanguíneo extracorpóreo a un sistema

cardiovascular de un sujeto, comprendiendo el método:

- recibir una señal de medición primaria obtenida por un sensor (4a, 4b, 4c) de presión primario en el circuito (2) de flujo sanguíneo extracorpóreo;

- procesar la señal de medición primaria para la extracción de datos de presión primarios que se originan

de un generador (3) de pulsos de bombeo en el circuito de flujo sanguíneo extracorpóreo;

- calcular un valor de parámetro a partir de los datos de presión primarios, siendo el valor de parámetro indicativo de un patrón de presión de diafonía generado a partir de una combinación de pulsos de presión desde el generador (3) de pulsos de bomba obtenido por el sensor (4a, 4b, 4c) de presión primario desde dos sentidos, un sentido que pasa desde el generador (3) de pulsos de bomba hasta el sensor (4a, 4b,

4c) de presión primario a través del sistema cardiovascular del sujeto y el otro sentido que pasa desde el

generador (3) de pulsos de bomba a través del circuito (2) de flujo sanguíneo extracorpóreo solamente; y

- determinar la configuración invertida basándose al menos en parte en el valor de parámetro.