Método para determinar al menos un parámetro de evaluación de una muestra sanguínea.

Un procedimiento para determinar al menos un parámetro de evaluación de una muestra de sangre,

que comprende las siguientes etapas:

proporcionar (S4) al menos un parámetro de gas en sangre;

proporcionar (S5) al menos un parámetro de hemostasia;

proporcionar (S9) un parámetro de interdependencia que describe una interdependencia entre el parámetro de gas en sangre y el parámetro de hemostasia; y

determinar (S6...S10") el al menos un parámetro de evaluación en función del parámetro de gas en sangre y el parámetro de hemostasia;

en el que la etapa de determinar el parámetro de evaluación comprende al menos una de las siguientes etapas:

comparar (S9) el parámetro de gas en sangre con un intervalo del parámetro de gas en sangre y/o comparar el parámetro de gas en sangre con un valor del parámetro de gas en sangre;

en el que la etapa de comparar el parámetro de gas en sangre con un intervalo del parámetro de gas en sangre y/o comparar el parámetro de gas en sangre con un valor del parámetro de gas en sangre se realiza (S6) en función del parámetro de interdependencia; y

en el que el parámetro de interdependencia se proporciona por medio de la lectura de un sensor, la lectura de un dispositivo de entrada de datos y/o la lectura de un almacenamiento de datos.

Método para determinar al menos un parámetro de evaluación de una muestra sanguínea

CAMPO DE LA INVENCIÓN

La presente invención se refiere a un método para determinar al menos un parámetro de evaluación de al menos una muestra sanguínea.

ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN

Durante el periodo perioperatorio, el anestesista tiene que supervisar, controlar e interpretar un gran número de factores que tienen influencia en el bien estar del paciente. Estos factores son, en particular, la hemostasia, oxigenación, nutrición, nivel de pH y la temperatura corporal. Además, el anestesiólogo debe evaluar la influencia de un producto sanguíneo que se transfunde a un paciente que ha sufrido una grave pérdida de sangre.

La hemostasia es el proceso por el que el sangrado de un vaso sanguíneo dañado se detiene. Es un proceso dinámico y sumamente complejo que involucra muchos factores interactuantes, que incluyen la coagulación, es decir, el proceso por el cual se forman coágulos de sangre, proteínas fibrinolíticas, activadores, inhibidores y elementos celulares. Puesto que ninguno de estos factores permanece estático o trabaja de forma aislada, es necesario medir continuamente todas las fases de la hemostasia de un paciente como un producto neto de todos los componentes de la sangre de una manera no aislada y no estática.

Además, es bien sabido que la coagulopatía se confunde a veces con hipotermia, acidosis y trastornos 25 preexistentes como la concentración de calcio ionizado mórbida. Por ejemplo:

- Los pacientes de trauma son propensos a la hipotermia, que ralentiza las reacciones enzimáticas, modifica la función plaquetaria, disminuye el recuento plaquetario y estimula la fibrinólisis. -La acidosis empeora la polimerización de fibrina y el fortalecimiento del coágulo.

-Una baja concentración de calcio ionizado (como el resultado de una transfusión de PRBC masiva que contiene citrato) y un bajo hematocrito (<30%) agravan adicionalmente diátesis hemorrágica -Sabe que un aumento del déficit de base (BD) o un descenso del exceso de base (BE) , respectivamente, influyen en el potencial hemostático.

Se han introducido diversos métodos para evaluar los parámetros de hemostasia como el potencial de la sangre para formar un coágulo adecuado. Pruebas de laboratorio comunes tales como recuentos de trombocitos o la determinación de la concentración de fibrina proporcionan información sobre si el componente de ensayo está disponible en cantidad suficiente pero falta contestar la pregunta de si el componente ensayado funciona correctamente en condiciones fisiológicas (por ejemplo, no se puede acceder a la actividad del fibrinógeno en condiciones fisiológicas por métodos ópticos comunes) .

Se resume un grupo de pruebas que supera estos problemas por la expresión "métodos viscoelásticos". La característica común de estos métodos es que la firmeza del coágulo de sangre (u otros parámetros dependientes en los mismos) se determina continuamente, de la formación de las primeras fibras de fibrina hasta la disolución del 45 coágulo sanguíneo por fibrinólisis. La firmeza del coágulo de sangre es un parámetro funcional, que es importante para la hemostasia in vivo, ya que un coágulo debe resistir la presión sanguínea y tensión de rasgado en el sitio de lesión vascular. La firmeza del coágulo es resultado de múltiples procesos interrelacionados: activación de la coagulación, formación de trombina, formación de fibrina y polimerización, activación plaquetaria e interacción plaquetaria con fibrina y puede comprometerse por la fibrinólisis. Por lo tanto, mediante el uso de control 50 viscoelástico pueden evaluarse todos estos mecanismos del sistema de coagulación.

El primer método viscoelástico se denominó "tromboelastografía" (Hartert H: Blutgerinnungsstudien mit der Thromboelastographie, einem neuen Untersuchungsverfahren. Klin Wochenschrift 26: 577-583, 1948) . En la tromboelastografía, la muestra se pone en una taza que se gira periódicamente a la izquierda y a la derecha 55 aproximadamente 5º, respectivamente. Un perno se suspende libremente por un alambre de torsión. Cuando se forma un coágulo comienza a transferir el movimiento de la taza al perno contra el momento inverso del alambre de torsión. El movimiento del perno como una medida para la firmeza del coágulo se registra continuamente y se representa en gráfico frente al tiempo. Por razones históricas la firmeza se mide en milímetros.

Uno de los parámetros más importantes determinados por la tromboelastografía es el tiempo entre el inicio inducido por el activador de la cascada de coagulación y el tiempo hasta que las primeras fibras largas de fibrina se han acumulado, lo que se indica por la señal de firmeza que excede un valor definido. Este parámetro se denominará tiempo de coagulación a continuación. Otro parámetro importante es el tiempo de formación de coágulo que da una medida de la velocidad del desarrollo de un coágulo. El tiempo de formación de coágulo se define como el tiempo que tarda para que la firmeza del coágulo aumente de 2 a 20 mm. La máxima firmeza que un coágulo alcanza durante la medición, denominado adicionalmente como firmeza del coágulo máxima o simplemente MCF, es también de gran importancia diagnóstica.

Se han descrito modificaciones de la técnica de tromboelastografía original (Hartert y col. (US 3.714.815) por Cavallari y col. (US 4.193.293) , por Do y col. (US 4.148.216) , por Cohen (US 6.537.819) , las modificaciones adicionales de Calatzis y col. (US 5.777.215) se denominan tromboelastometría.

Además de la hemostasia, han de analizarse por el anestesiólogo parámetros como la oxigenación, la nutrición y el nivel del pH. Se conoce comúnmente el uso de analizadores de gas en sangre como se describe en el documento EP 1 367 392 A1 para este fin. Los analizadores de gas en sangre generalmente miden las presiones parciales de ciertos gases en una muestra sanguínea y otros parámetros, como el nivel de pH y el hematocrito. A partir de estas presiones parciales pueden deducirse la oxigenación y otros factores. También están disponibles en el mercado dispositivos conocidos como analizadores de química clínica. Estos dispositivos también se usan para determinar algunos de los parámetros determinados por los analizadores de gas en sangre. Cuando se haga referencia a analizadores de gas en sangre en lo sucesivo, también se incluirán analizadores de química clínica y analizadores de electrolitos. Además, cuando se hace referencia a parámetros de gas en sangre en lo sucesivo, también se incluyen parámetros de química clínica y parámetros de electrolitos.

Además, en la práctica actual los productos sanguíneos se preparan normalmente y se aplican según protocolos fijados independientemente de cualquier propiedad individual del donante inicial u otras influencias (por ejemplo, duración del almacenamiento, condiciones del almacenamiento, etc.) . En particular, su potencial para interactuar con otros factores como la oxigenación del paciente, el nivel de pH o la hemostasia no se evalúa antes de la aplicación de los productos sanguíneos hoy en día.

La supervisión, control e interpretación de este gran número de factores, así como su independencia, especialmente en ambientes estresantes como salas de operación, ejercen gran presión sobre el anestesista. Esta presión puede dar como resultado errores con graves consecuencias para el paciente.

PEDIATRIC RADIOLOGY, vol. 32, Nº 7, Julio 2002 (2002-07) , páginas 518-522, XP002596496, ISSN 03010449 desvela un método de determinación del parámetro clínicamente significativo de saturación de oxígeno en sangre usando oximetría MR en la que la saturación de oxígeno arterial se determina por medición in vivo del decaimiento de la resonancia magnética (T2) y un parámetro, K, que se correlaciona con los niveles de fibrinógeno medidos.

El documento US 6 066 243 A desvela una medición simultánea de los parámetros de gas en sangre y de hemostasia simultáneamente en los analizadores médicos de diagnóstico inmediato.

El documento WO 2006/091650 A2 describe un método para controla la estabilidad de un paciente en una 45 situación de emergencia controlando a la vez al menos dos parámetros fisiológicos, especialmente flujo en sangre y gas en sangre, para proporcionar una señal de control sintetizado como una ayuda para el profesional de la salud en la administración de anticoagulantes.

Por lo tanto, es un objeto de la presente invención apoyar al anestesista y/o proporcionar al anestesista la 50 información de una mejor manera.

RESUMEN DE LA INVENCIÓN

Por consiguiente,... [Seguir leyendo]

1. Un procedimiento para determinar al menos un parámetro de evaluación de una muestra de sangre, que comprende las siguientes etapas:

proporcionar (S4) al menos un parámetro de gas en sangre; proporcionar (S5) al menos un parámetro de hemostasia; proporcionar (S9) un parámetro de interdependencia que describe una interdependencia entre el parámetro de gas en sangre y el parámetro de hemostasia; y determinar (S6...S10") el al menos un parámetro de evaluación en función del parámetro de gas en sangre y el parámetro de hemostasia; en el que la etapa de determinar el parámetro de evaluación comprende al menos una de las siguientes etapas: comparar (S9) el parámetro de gas en sangre con un intervalo del parámetro de gas en sangre y/o comparar el parámetro de gas en sangre con un valor del parámetro de gas en sangre;

en el que la etapa de comparar el parámetro de gas en sangre con un intervalo del parámetro de gas en sangre y/o comparar el parámetro de gas en sangre con un valor del parámetro de gas en sangre se realiza (S6) en función del parámetro de interdependencia; y en el que el parámetro de interdependencia se proporciona por medio de la lectura de un sensor, la lectura de un dispositivo de entrada de datos y/o la lectura de un almacenamiento de datos.

2. El método de acuerdo con la reivindicación 1, en el que la etapa de proporcionar (S4) el parámetro de gas en sangre comprende al menos una de las siguientes etapas: realizar un análisis de gas en sangre, el parámetro de gas en sangre, la lectura de un sensor, la lectura de un dispositivo de entrada de datos y/o la lectura de un almacenamiento de datos.

3. El método de acuerdo con la reivindicación 1 o 2, en el que el parámetro de gas en sangre se selecciona entre y/o es una función de al menos uno de un grupo de parámetros, comprendiendo el grupo: una presión parcial de dióxido de carbono, una presión parcial de oxígeno, una presión parcial de óxido de nitrógeno, un nivel de pH, un exceso de base, un déficit de base, hematocrito, un nivel de bicarbonato, una concentración de lactato, una concentración de electrolitos, en particular iones de calcio, una concentración de hemoglobina, una concentración de oxihemoglobina, una concentración de carboxihemoglobina y/o una concentración de metemoglobina.

4. El método de acuerdo con una de las reivindicaciones anteriores, en el que la etapa de proporcionar (S5) el parámetro de hemostasia comprende al menos una de las siguientes etapas: realizar un análisis de hemostasia, medir el parámetro de hemostasia, la lectura de un sensor, la lectura de un dispositivo de entrada de datos y/o la lectura de un almacenamiento de datos.

5. El método de acuerdo con una de las reivindicaciones anteriores, en el que el parámetro de hemostasia es un parámetro de coagulación o un parámetro de lisis de coágulos, en el que el parámetro de coagulación se selecciona preferiblemente entre y/o es una función de al menos uno de un grupo de parámetros, comprendiendo el grupo: un tiempo de coagulación, un tiempo de formación de coágulos, una firmeza de los coágulos, una firmeza de los coágulos máxima, una funcionalidad de fibrinógeno, una funcionalidad plaquetaria, una funcionalidad de inhibidor, en particular un nivel de proteína C, un nivel del inhibidor 45 de la vía del factor tisular (TFPI) o un nivel ATIII, y/o viscosidad de muestra.

6. El método de acuerdo con una de las reivindicaciones anteriores, que comprende adicionalmente las etapas de: proporcionar (S2) un parámetro de temperatura de la muestra sanguínea, un parámetro de temperatura del cuerpo de un paciente y/o un parámetro de temperatura esperado del cuerpo de un paciente y determinar el 50 parámetro de evaluación también en función del parámetro de temperatura, en el que la etapa de proporcionar (S2) el parámetro de temperatura comprende preferiblemente al menos una de las siguientes etapas: medir el parámetro de temperatura, la lectura de un detector, la lectura de un dispositivo de entrada de datos y/o la lectura de un almacenamiento de datos.

7. El método de acuerdo con la reivindicación 6, en el que la etapa de determinar el parámetro de evaluación comprende al menos una de las siguientes etapas: comparar el parámetro de temperatura con un intervalo del parámetro de temperatura (S9) y/o comparar el parámetro de temperatura con un valor del parámetro de temperatura.

8. El método de acuerdo con una de las reivindicaciones anteriores, en el que el parámetro de interdependencia describe una interdependencia entre el parámetro de gas en sangre, el parámetro de hemostasia y el parámetro de temperatura, o en el que el intervalo del parámetro de gas en sangre, el valor del parámetro de gas en sangre, el intervalo del parámetro de temperatura y/o el valor del parámetro de temperatura se proporciona por medio del cálculo, estimación, medición, lectura de un sensor, lectura de un dispositivo de entrada de datos y/o lectura de un almacenamiento de datos.

9. El método de acuerdo con la reivindicación 8, en el que la etapa de comparar el parámetro de temperatura con un intervalo del parámetro de temperatura y/o comparar el parámetro de temperatura con un valor 10 del parámetro de temperatura se realiza (S6) en función del parámetro de interdependencia.

10. El método de acuerdo con una de las reivindicaciones anteriores, en el que el parámetro de hemostasia se corrige (S10") en función del parámetro de gas en sangre y/o el parámetro de temperatura, en el que el parámetro de gas en sangre se corrige preferiblemente en función del parámetro de hemostasia y/o el parámetro de temperatura.

11. El método de acuerdo con la reivindicación 10, en el que el parámetro de evaluación se determina en función del parámetro de hemostasia corregido y/o el parámetro de gas en sangre corregido.

12. El método de acuerdo con una de las reivindicaciones anteriores, en el que el parámetro de hemostasia, el parámetro de hemostasia adaptado, el parámetro de gas en sangre y/o el parámetro de gas en sangre adaptado se transmite a un dispositivo de salida de datos y/o una salida (S7, S10, S10') por un dispositivo de salida de datos (7) en función del parámetro de evaluación determinado, o en el que el parámetro de evaluación se transmite a un dispositivo de salida de datos y/o una salida (S7, S10, S10', S10") por un dispositivo de salida de datos (7) .

13. El método de acuerdo con una de las reivindicaciones anteriores, en el que una información de salida y/o un comando de control para el dispositivo de salida de datos se selecciona (S10, S10') entre una pluralidad de información de salida y/o comandos de control en función del parámetro de evaluación determinado.

14. Un programa informático que está adaptado para realizar el método de una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 13 en un ordenador.

15. Soporte de datos que almacena un programa informático de acuerdo con la reivindicación 14. 35