Dispositivo para mejorar la función de la válvula cardiaca.

Un dispositivo médico (40) para mejorar la función de una válvula cardiaca que consta de un tejido valvular que incluye un anillo fibroso (20) y una pluralidad de valvas (22,

24), comprendiendo el dispositivo médico:

un primer soporte con forma de bucle (42) que está configurado para situarse en una posición adyacente a un primer lado de la válvula cardiaca y una primera unidad de brida (50) que está conectada a dicho primer soporte con forma de bucle y que está caracterizado porque dicha primera unidad de brida (50) se extiende radialmente hacia dentro desde dicho primer soporte con forma de bucle (42) para proporcionar un soporte para dichas valvas.

Dispositivo para mejorar la función de la válvula cardiaca Campo de la invención

La presente invención se refiere en general al campo de la reparación de válvulas cardiacas que tienen diversas malformaciones y disfunciones. Más concretamente, la invención se refiere a técnicas y procedimientos de reparación de válvulas cardiacas en los que están implicados dispositivos de anuloplastia.

Antecedentes de la invención

Las válvulas mitral y tricúspide frecuentemente necesitan ser sustituidas o reparadas. Las valvas de las válvulas mitral y tricúspide o las cuerdas de soporte pueden deteriorarse y debilitarse o el anillo fibroso puede dilatarse llevando a fuga de la válvula, es decir una insuficiencia de la función de la válvula. Las valvas y las cuerdas pueden llegar a calcificarse y engrosarse provocando su estenosis, lo que implica la obstrucción del flujo progresivo a través de la válvula. Por último, la válvula depende de la inserción de las cuerdas dentro del ventrículo. Si el ventrículo cambia de forma, el soporte de la válvula puede resultar disfuncional y la válvula puede presentar fugas.

La sustitución y reparación de las válvulas mitral y tricúspide se llevan a cabo tradicionalmente con una técnica de suturas.

Durante la sustitución de la válvula, las suturas están separadas alrededor del anillo fibroso, es decir el punto en el que la valva de las válvulas se fija al corazón y a continuación, las suturas son fijadas a una válvula protésica. Se baja hasta situarla en posición la válvula protésica y cuando las suturas son ligadas, la válvula protésica es fijada al anillo fibroso. El cirujano puede extirpar todo o parte de las valvas de la válvula antes de insertar la válvula protésica.

En la reparación de una válvula, una válvula enferma se mantiene in situ y los procedimientos quirúrgicos se llevan a cabo para restaurar su función. Frecuentemente se utiliza un anillo de anuloplastia para reducir el tamaño del anillo fibroso. El anillo fibroso de anuloplastia sirve para reducir el diámetro del anillo fibroso y hace posible que las valvas queden opuestas entre sí normalmente, restaurando con ello la función de la válvula. Las suturas son utilizadas para fijar el anillo de anuloplastia protésico al anillo fibroso y contribuir a aflojar el anillo fibroso.

En general, los anillos de anuloplastia y las válvulas sustitutorias deben ser suturadas al anillo fibroso de la válvula y esto lleva tiempo y resulta tedioso. Asimismo, si el anillo de anuloplastia está muy mal colocado, entonces las puntadas deben ser eliminadas por el cirujano y el anillo vuelto a colocar con respecto al anillo fibroso de la válvula cuando se vuelvan a poner los puntos. En otros casos, el cirujano puede optar por tolerar una anuloplastia que dista de ser la óptima antes que prolongar el tiempo de intervención quirúrgica para volver a colocar los puntos del anillo.

En el curso de la intervención quirúrgica cardiaca, se concede gran importancia a la reducción de la cantidad de tiempo utilizado para sustituir y reparar válvulas dado que el corazón frecuentemente se detiene y está sin perfusión. En por ejemplo el documento US 6.368.348, se divulga una prótesis de anuloplastia para soportar un anillo fibroso de una válvula cardiaca. La prótesis está diseñada para ser cosida al anillo fibroso del corazón, remodelando este último. Sería por tanto muy útil contar con un procedimiento, con una técnica quirúrgica mejorada, y/o con un dispositivo que proporcione una fijación suficiente de una prótesis dentro de la posición de la válvula mitral o tricúspide.

Por ejemplo en el documento US 2002/0173841 y en el documento US 6.419.696, que están transferidos al mismo solicitante de la presente solicitud, se divulga un dispositivo de anuloplastia. El dispositivo de anuloplastia comprende un primero y un segundo anillos de soporte, los cuales están conectados entre sí para adoptar una configuración helicoidal. Los anillos de soporte primero y segundo están dispuestos para situarse en posición adyacente a los lados opuestos de un anillo fibroso de válvula para atrapar el tejido de la válvula entre ellos. Este dispositivo de anuloplastia puede ser fácilmente aplicado a la válvula rotando en posición el dispositivo sobre los lados opuestos del anillo fibroso de la válvula. Para asegurar una fijación adecuada y duradera al anillo fibroso de la válvula, dicho dispositivo puede ser fijado mediante unos arpones, unos miembros de retención, unas porciones de interbloqueo, unos medios de sujeción o unos elementos de bloqueo integrados todos en el dispositivo. La fijación puede también llevarse a cabo por medio de sutura.

En el documento WO 2006/091163, transferido al mismo solicitante de la presente solicitud, se divulga un dispositivo para mejorar la función de una válvula cardiaca que comprende un primer soporte en forma de bucle, que está configurado para situarse en posición adyacente a un primer lado de la válvula cardiaca y un segundo soporte en forma de bucle, que está configurado para situarse en posición adyacente a un segundo lado de la válvula cardiaca opuesto a dicho primer lado, de forma que una porción del tejido de la válvula quede atrapada entre los soportes primero y segundo. Un contorno exterior del segundo soporte es mayor que un contorno exterior del primer soporte. Un instrumento de anuloplastia para la implantación del dispositivo anteriormente mencionado se divulga en el

documento WO 2006/054930 para el mismo solicitante de la presente solicitud. De esta forma se facilita el despliegue del dispositivo del documento WO 2006/091163. Estos en relación a lo mencionado anteriormente comprenden un kit destinado a ser utilizado conjuntamente para el tratamiento de las deficiencias de válvulas cardiacas. Estas divulgaciones no hacen referencia a fugas paravalvulares.

En el documento US 4042979 se divulga un anillo de valvuloplastia ajustable que comprende un bastidor con forma de C con las dimensiones y formas precisas para extenderse alrededor de la circunferencia del orificio auriculoventricular izquierdo a lo largo de la base de la valva anterior de la válvula mitral; un manguito expansible conectado al bastidor con el cual forma un anillo fibroso cerrado, estando el manguito adaptado para extenderse alrededor del resto de la circunferencia del orificio; un cordón de tracción que discurre a través del manguito mediante el cual el manguito puede ser contraído para constreñir y remodelar el orificio y fijarlo en posición para mantener dicha constricción.

El documento US 6.312.464 divulga una válvula protésica que incorpora un cuerpo tubular y unas valvas artificiales. También presenta tres porciones comisurales en las valvas adyacentes. Las porciones comisurales están suturadas al tejido de la válvula que sustituye.

Sin embargo, los dispositivos protésicos divulgados en los documentos anteriormente mencionados podrían ser mejorados en mayor medida para obtener un dispositivo y un procedimiento de reparación de válvula y de sustitución de válvula más cómodos, de colocación más rápida y/o incluso más fiables. Es un objetivo específico de la invención proporcionar un dispositivo, que permita una fijación fácil y duradera al anillo fibroso de la válvula. Asimismo, una mejora que se desea incorporar por los dispositivos mejorados comprende la posibilidad de evitar o reducir al mínimo el reflujo de sangre, por ejemplo haciendo pasar por o situándolos por debajo de los dispositivos protésicos de la técnica anterior. Por tanto, sería ventajoso un dispositivo de anuloplastia y en particular uno que hiciera posible el incremento de la flexibilidad, la rentabilidad, la comodidad y la velocidad de colocación, una fiabilidad y/o una seguridad del paciente incrementadas.

Sumario de la invención

Un objetivo de la invención es el de proporcionar un dispositivo médico mejorado para una reparación de válvula y una sustitución de válvula. Otro objetivo de la invención es el de proporcionar un dispositivo de anuloplastia, que permita una fijación fácil y duradera en el anillo fibroso de la válvula.

Por consiguiente, formas de realización de la presente invención persiguen, de modo preferente, mitigar, aliviar y eliminar una o más deficiencias, desventajas o problemas de la técnica, como por ejemplo los indicados en las líneas anteriores, por separado o en combinación, mediante la provisión de un dispositivo médico de acuerdo con las reivindicaciones adjuntas de la Patente.

De acuerdo con un primer aspecto de la invención, se proporciona un dispositivo médico para mejorar la función de una válvula cardiaca compuesta por un tejido de la válvula que incluye un anillo... [Seguir leyendo]

1.- Un dispositivo médico (40) para mejorar la función de una válvula cardiaca que consta de un tejido valvular que incluye un anillo fibroso (20) y una pluralidad de valvas (22, 24), comprendiendo el dispositivo médico:

un primer soporte con forma de bucle (42) que está configurado para situarse en una posición adyacente a un primer lado de la válvula cardiaca y una primera unidad de brida (50) que está conectada a dicho primer soporte con forma de bucle y que está caracterizado porque dicha primera unidad de brida (50) se extiende radialmente hacia dentro desde dicho primer soporte con forma de bucle (42) para proporcionar un soporte para dichas valvas.

2.- El dispositivo de acuerdo con la reivindicación 1, en el que dicha unidad de brida (50) se extiende hacia fuera y forma un ángulo (a) de 30 a 60° por debajo de un plano diametral formado por dicho primer soporte con forma de bucle.

3.- El dispositivo de acuerdo con la reivindicación 2, en el que dicho ángulo se sitúa entre 40 y 50°.

4 - El dispositivo de acuerdo con la reivindicación 1, que comprende además un segundo soporte con forma de bucle (44) que está configurado para situarse en posición adyacente sobre un segundo lado de la válvula cardiaca opuesta a dicho primer lado, por lo que una porción del tejido valvular quede atrapada entre los soportes primero (42) y segundo (44).

5.- El dispositivo de acuerdo con la reivindicación 4, en el que el primer soporte con forma de bucle (42) es continuo con el segundo soporte con forma de bucle (44) para formar un cuerpo de configuración helicoidal (41).

6.- El dispositivo de acuerdo con la reivindicación 4 o 5, en el que dicha primera unidad de brida (50) se extiende desde el primer soporte con forma de bucle (42) hasta dicho segundo soporte con forma de bucle (44), o en el que dicho segundo soporte con forma de bucle (44) comprende una segunda unidad de brida (50) que está conectada a él.

7.- El dispositivo de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que al menos una de dichas primera y segunda unidades de brida (50) está adaptada para formar una conexión de al menos uno de los soportes con forma de bucle (42, 44) y una válvula protésica (64) contra dicho anillo fibroso (20).

8 - El dispositivo de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 7, en el que al menos una de dichas primera y segunda unidades de brida (50) tiene una extensión intermitente a lo largo de la periferia de su correspondiente soporte con forma de bucle (42, 44); o en el que al menos una de dichas primera y segunda unidades de brida (50) tiene una extensión continua a lo largo de la periferia de su correspondiente soporte con forma de bucle (42, 44).

9.- El dispositivo de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 8, en el que al menos una de dichas primera y segunda unidades de brida (50) es de material textil; y/o

en el que al menos una de dichas primera y segunda unidades de brida (50) comprende un elemento de refuerzo.

10.- El dispositivo de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que dicho dispositivo (40) está adaptado para llevar una válvula cardiaca protésica artificial.

11- El dispositivo de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que dicha unidad de brida (50) está dispuesta para cambiar de forma durante inserción por una disposición resiliente de la misma; y/o en el que dicha unidad de brida (50) comprende un material con memoria de forma y está dispuesta para retornar a una forma predefinida durante la inserción del dispositivo médico (40).

12 - El dispositivo de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que dicha unidad de brida (50) forma parte integrante de al menos una porción de dichos primero (42) y/o segundo (44) soportes.

13 - El dispositivo de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones precedentes 1 a 12, en el que dicha unidad de brida (50) está fabricada en un material flexible con forma de tubo (52) que se hace pasar sobre dichos primero (42) y/o segundo (44) soportes, de forma que esté dispuesta en una conexión sustancialmente coaxial.

14 - Un kit de un dispositivo médico de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 13, para mejorar la función de una válvula cardiaca y una válvula cardiaca protésica artificial fijable o fijada a dicho dispositivo médico.