Material de embalaje microestructurado y/o nanoestructurado.

Material de embalaje (31) de forma de banda que comprende al menos una capa que abarca una superficie (32) del material de embalaje y está hecha de un material sellable,

presentando toda la superficie (32) del material de embalaje un gran número de rebajos (33) y un gran número de zonas (34) no rebajadas, caracterizado por que - la distancia de dos rebajos contiguos (33) es inferior a un micrómetro y/o la distancia de dos zonas contiguas (34) no rebajadas es inferior a un micrómetro, y

- la profundidad de los rebajos (33) es como mínimo de 1,2 nanómetros y como máximo de un 95% del espesor del material de embalaje.

Material de embalaje microestructurado y/o nanoestructurado.

La invención concierne a un material de embalaje de forma de banda que comprende al menos una capa que abarca una superficie del material de embalaje y está hecha de un material sellable, presentando toda la superficie del material de embalaje un gran número de rebajos y/o un gran número de zonas no rebajadas, a una unidad de envase con un sistema terapéutico transdérmico y con un material de embalaje de esta clase, y a un procedimiento para fabricar una unidad de envase.

Materiales de embalaje con una superficie de esta clase son conocidos, por ejemplo, por los documentos US 2003 129 343 A1 o US 5 613 958 A.

Los sistemas terapéuticos transdérmicos disponen en general de capas de adhesivo sensibles a la presión o capas de sustancia activa y adhesivo sensibles a la presión para inmovilizar el sistema sobre la piel del paciente. Durante el almacenamiento y antes de la aplicación sobre la piel estas capas están cubiertas, en el lado adhesivo, con una película protectora desprendible. Sin embargo, esto no puede impedir, o no puede impedirlo completamente, que, durante el almacenamiento, puedan salir pequeñas cantidades del material autoadhesivo a consecuencia del "flujo frío" -y en media reforzada a temperaturas ligeramente elevadas -, especialmente en las zonas de los bordes laterales. Esto puede conducir a que los sistemas terapéuticos transdérmicos se peguen firmemente al lado interior del envase que los rodea, lo que a su vez dificulta el manejo de los mismos al extraerlos del envase y puede conducir a la destrucción de un sistema terapéutico transdérmico. Se originan así costes inevitables. Además, se perjudica la aceptancia de esta forma medicamentosa en los usuarios. Por tanto, durante el almacenamiento en unidades de envase existe el peligro de que el adhesivo que salga de la capa que contiene adhesivo se pegue al material de embalaje de la unidad de envase, lo que dificulta una extracción del sistema terapéutico transdérmico sacándolo de la unidad de envase.

Para impedir un pegado del sistema terapéutico transdérmico al lado interior del envase se puede troquelar, por ejemplo, un conjunto de botones como elemento distanciador respecto del lado interior del material de embalaje en el borde de la película protectora que sobresale de la capa que contiene adhesivo. Dado que el transporte del producto se efectúa casi siempre por medio de mordazas de apriete, se puede deformar entonces el conjunto de botones y éste puede resultar inutilizable como elemento distanciador. Por tanto, este procedimiento apenas impide una pegadura del sistema terapéutico transdérmico con la superficie interior del material de embalaje.

Asimismo, además de una película protectora sobresaliente que se adhiera a la capa que contiene adhesivo y esté revestida de silicona o de polímero fluorado, se puede colocar una película de cubierta sobresaliente revestida de silicona o de polímero fluorado sobre una película de soporte del sistema terapéutico transdérmico para impedir una pegadura del adhesivo que sale por el borde del parche a la superficie interior del material de embalaje que queda vuelta hacia la película de soporte. Esto requiere una integración técnicamente costosa de la película de cubierta en el proceso de fabricación y la película de cubierta debe tenerse en cuenta durante la formulación de sistema terapéutico transdérmico. Además, la película de cubierta tiene que eliminarse adicionalmente cuando se utiliza el sistema terapéutico transdérmico.

Una serie de sistemas terapéuticos transdérmicos o parches de sustancia activa presentan una especial sensibilidad a causa de su composición o sus ingredientes y tienen tendencia a pegarse al material de embalaje.

Por tanto, la presente invención se basa en la problemática de impedir eficazmente la pegadura de un adhesivo a la superficie interior de un material de embalaje.

Esta problemática se resuelve con las características de la reivindicación principal debido a que la distancia de dos rebajos contiguos es más pequeña que un micrómetro y/o la distancia de dos zonas contiguas no rebajadas es más pequeña que un micrómetro, y debido a que la profundidad de los rebajos es como mínimo de 1, 2 nanómetros y como máximo un 95% del espesor del material de embalaje.

En la fabricación de la unidad de envase al menos una superficie de un material de embalaje es provista de un gran número de rebajos y/o también de unos rebajos que rodean a un gran número de zonas no rebajadas. Los rebajos se producen de tal manera que la distancia de dos rebajos contiguos y/o la distancia de dos zonas contiguas no rebajadas sean más pequeñas que el quíntuple del espesor del material de embalaje y la profundidad de los rebajos sea como mínimo de 1, 2 nanómetros y como máximo un 95% del espesor del material de embalaje. Esta superficie del material de embalaje se coloca sobre el lado del sistema terapéutico transdérmico que queda alejado de la capa que contiene adhesivo. Este primer material de embalaje se une mediante sellado en caliente con un segundo material de embalaje que está dispuesto sobre el lado del sistema terapéutico transdérmico que queda vuelto hacia la capa que contiene adhesivo. Se produce en este caso una juntura hermética a la humedad, gases y aromas.

Otros detalles de la invención se desprenden de las reivindicaciones subordinadas y de la descripción siguiente de

formas de realización esquemáticamente representadas.

La figura 1 muestra una unidad de envase con un sistema terapéutico transdérmico;

La figura 2 muestra un detalle de un material de embalaje;

La figura 3 muestra un detalle de una gota de pegamento sobre un material de embalaje;

La figura 4 muestra estructuras de forma puntiaguda del material de embalaje;

La figura 5 muestra un material de embalaje microestructurado y nanoestructurado;

La figura 6 muestra una variante de un material de embalaje microestructurado y nanoestructurado;

La figura 7 muestra un detalle de una costura de ensamble; y La figura 8 muestra una unidad de envase con un sistema terapéutico transdérmico sin película protectora.

Las figura 1 muestra una unidad de envase 10 con un sistema terapéutico transdérmico 21. La unidad de envase 10 comprende dos materiales de embalaje 31, 41 que rodean al sistema terapéutico transdérmico 21 de una manera hermética a la humedad, gases y aromas.

El sistema terapéutico transdérmico 21 es, por ejemplo, un parche 21 que contiene sustancia activa y lleva una matriz adhesiva. La sustancia activa 23 y el adhesivo 24 están dispuestos, en este ejemplo de realización, en una capa común 22, sobre una película de soporte 27. Sin embargo, la sustancia activa 23 y el adhesivo 24 pueden estar dispuestos también en capas separadas, conteniendo adhesivo al menos la capa 22 que queda alejada de la película de soporte 27. En una vista en planta del sistema terapéutico transdérmico 21 la película de soporte 27 y la capa 22 de sustancia activa y adhesivo tienen, por ejemplo, el mismo tamaño. Por debajo de la capa 22 de sustancia activa y adhesivo está situada en el ejemplo de realización de la figura 1 una película protectora 28 que se adhiere, por ejemplo, a la capa 22 de sustancia activa y adhesivo. Este película protectora 28 sobresale en los bordes 29 más allá de la capa 22 de sustancia activa y adhesivo.

El adhesivo 24, que asegura la adherencia sobre la piel del paciente al aplicar el sistema terapéutico transdérmico 21, es, por ejemplo, sensible a la presión. Ya a una pequeña presión o a una temperatura ligeramente elevada se puede formar en este adhesivo 24 un llamado "flujo frío". El adhesivo 24 se hincha entonces en todo el contorno propiamente dicho del parche, es decir, en toda la superficie de la película de soporte 27. El adhesivo 24 consiste sustancialmente, por ejemplo, en un pegamento autoadhesivo formador de matriz. Se pueden emplear para ello en solitario y/o en combinación, por ejemplo, poliacrilatos, silicona, poliisobutilenos, caucho, homopolímeros, copolímeros o polímeros de bloques sintéticos semejantes al caucho, caucho butílico, copolímeros de estireno/isopreno, poliuretanos, copolímeros de etileno, polisiloxanos o copolímeros de estireno/butadieno. Sin embargo, el adhesivo 24 puede contener también otras sustancias, como, por ejemplo, sustancias fisiológicamente activas, colorantes, plastificantes, promotores de pegajosidad, fomentadores de permeación, etc. La tensión superficial del adhesivo 24 frente a su fase de vapor está comprendida, por ejemplo, entre 30 y 50 milinewton por metro.

Los dos materiales de embalaje 31, 41 consisten, por... [Seguir leyendo]

1. Material de embalaje (31) de forma de banda que comprende al menos una capa que abarca una superficie (32) del material de embalaje y está hecha de un material sellable, presentando toda la superficie (32) del material de embalaje un gran número de rebajos (33) y un gran número de zonas (34) no rebajadas, caracterizado por que -la distancia de dos rebajos contiguos (33) es inferior a un micrómetro y/o la distancia de dos zonas contiguas (34) no rebajadas es inferior a un micrómetro, y - la profundidad de los rebajos (33) es como mínimo de 1, 2 nanómetros y como máximo de un 95% del espesor del material de embalaje.

2. Material de embalaje (31) según la reivindicación 1, caracterizado por que la estructuración definida por los 10 rebajos (33) está practicada en toda la superficie (32) de este material de embalaje.

3. Unidad de envase (10) con un sistema terapéutico transdérmico (21) que está dispuesto entre un primer material de embalaje (31) y un segundo material de embalaje (41) sellado con éste de manera hermética a aromas, gases y humedad, en donde los materiales de embalaje (31, 41) están configurados según la reivindicación 1.

4. Unidad de envase (10) según la reivindicación 3, caracterizada por que el adhesivo (24) es sensible a la presión.

5. Unidad de embalaje (10) según a reivindicación 3, caracterizada por que el sistema terapéutico transdérmico (21) presenta una película protectora (28) que sobresale por todos los lados.

6. Unidad de embalaje (10) según la reivindicación 3, caracterizada por que ambas superficies (32, 42) de los materiales de embalaje (31, 41) vueltas una hacia otra presentan un gran número de rebajos (33) y/o un gran número de zonas (34) no rebajadas.

7. Unidad de envase (10) según la reivindicación 3 o 6, caracterizada por que el segundo material de embalaje (41) es parte del primer material de embalaje (31) .

8. Procedimiento para fabricar una unidad de envase (10) con un sistema terapéutico transdérmico (21) que contiene una capa (22) dotada de adhesivo, -en el que al menos la superficie completa (32) de un primer material de embalaje (31) es provista de un gran 25 número de rebajos (33) y también de unos rebajos que rodean a un gran número de zonas (34) no rebajadas, -en el que se producen los rebajos (33) de tal manera que la distancia de dos rebajos contiguos (33) y/o la distancia de dos zonas contiguas (34) no escotadas son inferiores al quíntuple del espesor del material de embalaje y la profundidad de los rebajos (33) es como mínimo de 1, 2 nanómetros y como máximo de un 95% del espesor del material de embalaje, -en el que se coloca esta superficie (32) del material de embalaje (31) sobre el lado del sistema terapéutico transdérmico (21) que queda alejado de la capa (22) dotada de adhesivo, -en el que se une este primer material de embalaje (31) -por medio de un sellado para producir costuras de ensamble (51) herméticas a la humedad, gases y aromas -con un segundo material de embalaje (41) que está dispuesto sobre el lado del sistema terapéutico transdérmico (21) que queda vuelto hacia la capa (22) de sustancia activa y adhesivo.