Procedimiento y dispositivo para la monitorización de la integridad de un sistema de conexión.

Un procedimiento para la monitorización de la integridad de un sistema de conexión (C) entre un primer y segundo sistemas que contienen fluido,

en el que el primer sistema que contiene fluido (20) comprende un primer generador de impulsos (3), y el segundo sistema que contiene fluido comprende un segundo generador de impulsos, y en el que al menos un sensor de presión (4a-4c) está dispuesto en el primer sistema que contiene fluido (20) para detectar primeros impulsos procedentes del primer generador de impulsos (3) y segundos impulsos procedentes del segundo generador de impulsos, dicho procedimiento que comprende:

generar una señal de monitorización dependiente del tiempo sobre la base de los datos de medición obtenidos a partir de dicho al menos un sensor de presión (4a-4c)

procesar la señal de monitorización para calcular un valor de parámetro; y

determinar la integridad del sistema de conexión (C) basado al menos en parte en el valor del parámetro.

Procedimiento y dispositivo para la monitorización de la integridad de un sistema de conexión

Campo técnico

La presente invención se refiere en general a la monitorización de conexiones de fluido y, en particular, para la monitorización de la integridad de un sistema de conexión basado en una medición de presión. La presente invención es, por ejemplo, aplicable en las disposiciones para el tratamiento extracorpóreo de sangre.

Antecedentes de la técnica En el tratamiento extracorpóreo de la sangre, la sangre se extrae de un paciente, se trata y luego se vuelve a introducir en el paciente por medio de un circuito de flujo de sangre extracorpóreo. Generalmente, la sangre se hace circular a través del circuito por uno o más dispositivos de bombeo. El circuito está conectado a un acceso del vaso sanguíneo del paciente, típicamente a través de uno o más dispositivos de acceso, tales como agujas o catéteres, que se insertan en un acceso del vaso sanguíneo. Tales tratamientos sanguíneos extracorpóreos incluyen hemodiálisis, hemodiafiltración, hemofiltración, plasmaféresis, separación de una fracción de la sangre (por ejemplo, células) de la sangre de los donantes, etc.

En el tratamiento extracorpóreo de sangre, es vital minimizar el riesgo de un mal funcionamiento en el circuito de flujo de sangre extracorpóreo, ya que pueden llevar a una condición potencialmente mortal del paciente. Condiciones graves pueden surgir si el circuito de flujo de sangre extracorpóreo se interrumpe, por ejemplo, porque un dispositivo de acceso para la extracción de sangre (por ejemplo, una aguja/catéter arterial) se suelte del acceso del vaso sanguíneo, provocando que el aire sea aspirado en el circuito lo que conduce a la embolia de aire en el paciente y mayor riesgo de coagulación en el circuito, o porque un dispositivo de acceso para la reintroducción de la sangre (por ejemplo, una aguja/catéter venoso) se suelte del acceso del vaso sanguíneo, haciendo que el paciente sea drenado de sangre en minutos. Otras disfunciones pueden ser causadas porque el acceso a los vasos sanguíneos se bloquee u obstruya, o porque el dispositivo de acceso se coloca demasiado cerca de las paredes del acceso del vaso sanguíneo, o por la constricción/oclusión del dispositivo de acceso debido a la coagulación.

Estas disfunciones todos se originan en un "sistema de conexión" entre el paciente y el circuito de flujo sanguíneo extracorpóreo. El sistema de conexión incluye uno o más dispositivos de acceso y, posiblemente, uno o más conectores liberables para conectar los dispositivos de acceso a la tubería en el circuito de flujo de sangre extracorpóreo.

Un aparato para el tratamiento extracorpóreo de la sangre puede incluir uno o más dispositivos de vigilancia que monitorizan la integridad del circuito de flujo de sangre y emitir una alarma y/o causar que se tome la acción apropiada cuando se detecta una situación potencialmente peligrosa. Tales dispositivos de vigilancia pueden operar en señales de medición de uno o más sensores de presión en el circuito. Convencionalmente, la monitorización durante un tratamiento de la sangre se lleva a cabo mediante la comparación de uno o más niveles de presión media medidos con uno o más valores de umbral y/o mediante la monitorización de la presencia de burbujas de aire utilizando un detector de aire en el circuito. Por ejemplo, el fracaso en la extracción de sangre puede implicar que se introduce aire en el circuito, por lo que la presión media medida puede acercarse a la presión atmosférica, o el flujo de sangre está bloqueado u obstruido, con lo que la presión media medida puede caer a un nivel bajo. Un fallo en la reintroducción de la sangre en el acceso del vaso sanguíneo debido a un fallo en el sistema de conexión puede ser detectable como una disminución en la presión media medida. Sin embargo, puede ser difícil establecer valores de umbral apropiados, ya que la presión media en el circuito puede variar entre los tratamientos, y también durante un tratamiento, por ejemplo, como resultado de que el paciente se mueva. Además, si un dispositivo de acceso se suelta y se queda atascado en las sábanas o la ropa del paciente, la presión media medida podría no cambiar lo suficiente como para indicar la situación potencialmente peligrosa.

Para aumentar la precisión de monitorización, el documento WO 97/10013 propone detectar, como una de varias opciones, una señal del corazón en la presión medida y utilizar la señal del corazón como un indicador de la integridad de una conexión de fluido entre un circuito de flujo de sangre extracorpóreo y un acceso del vaso sanguíneo. La señal del corazón representa una onda de presión que se produce por el corazón del paciente y transmitida desde el sistema circulatorio del paciente al circuito de flujo de sangre extracorpóreo a través del acceso del vaso sanguíneo. Los fallos en la conexión de fluido perturbarán la transmisión de la onda de presión generada en el corazón al circuito, causando que la señal del corazón cambie o incluso desaparezca. La presión medida puede incluir también una fuerte onda de presión producida por la bomba de sangre en el circuito de flujo de sangre extracorpóreo. En el documento WO 97/10013, la monitorización implica filtrar una señal de presión medida para eliminar los componentes de frecuencia que se originan desde la bomba de sangre, y luego la detectar la señal del corazón mediante el análisis de la señal de presión filtrada. La amplitud de la señal de presión filtrada se toma entonces como una indicación de la integridad de la conexión de fluido.

El documento US2005/0010118 propone una solución que implica la aplicación de un análisis de frecuencia a una señal de presión medida para generar un espectro de frecuencia, y la monitorización de las anomalías de la conexión de fluido basada en la intensidad del componente de frecuencia causado por los latidos del corazón del paciente. El documento US2005/0010118 propone varias soluciones sobre cómo identificar sólo el componente de frecuencia causado por los latidos del corazón del paciente en el espectro de frecuencia, que consiste en una mezcla de varios componentes de frecuencia, incluyendo los causados por las bombas en el circuito de flujo de sangre extracorpóreo. Las soluciones propuestas implican todas una sustracción de un espectro de frecuencia de referencia a partir del espectro de frecuencia obtenido a partir de la señal de presión. El espectro de frecuencia de referencia puede obtenerse a partir de la señal de presión antes de la instalación de la conexión de fluido, se puede sintetizar en base a la frecuencia de funcionamiento de las bombas, o puede obtenerse a partir de la señal de presión en un punto anterior en el tiempo. Independientemente de la solución, el resultado de la sustracción se procesa para la extracción de un valor de parámetro que representa la intensidad del componente de frecuencia causado por los latidos del corazón del paciente. Si el valor del parámetro cae por debajo de un valor umbral, se considera que ha ocurrido una anomalía de la conexión de fluido.

Todas las técnicas anteriores pueden requerir un procesamiento significativo de la señal de presión para la eliminación de las señales procedentes del bombeo de la bomba de los dispositivos en el circuito extracorpóreo, y para el cálculo de un valor de parámetro que representa adecuadamente la señal del corazón restante. Si el filtrado falla, de manera que una porción de las señales de la bomba permanece en la señal a analizar, el valor del parámetro puede indicar erróneamente la presencia de una señal del corazón, incluso si la integridad de la conexión de fluido está de hecho comprometida.

La técnica anterior también comprende el documento WO2009/127683, que describe una técnica para la monitorización de la integridad de un circuito de flujo de sangre extracorpóreo en comunicación de fluido con un vaso sanguíneo de un paciente, mediante el aislamiento de una señal de latido en una señal de presión obtenida a partir de un sensor de presión en el circuito de flujo de sangre extracorpóreo. La señal de latido se manifiesta como una modulación de amplitud lenta de la señal de presión y está formada por la interferencia entre las ondas de presión generadas por el corazón y ondas de presión del paciente generadas por un dispositivo de bombeo en el circuito de flujo de sangre extracorpóreo. La ausencia de la señal de latido se toma como una indicación de que la integridad del circuito se ve comprometida. Esta técnica es adecuada para la detección de una señal del corazón que se encuentra cerca de la frecuencia a la señal de bomba, y típicamente implica el filtrado... [Seguir leyendo]

1. Un procedimiento para la monitorización de la integridad de un sistema de conexión (C) entre un primer y segundo sistemas que contienen fluido, en el que el primer sistema que contiene fluido (20) comprende un primer generador de impulsos (3) , y el segundo sistema que contiene fluido comprende un segundo generador de impulsos, y en el que al menos un sensor de presión (4a-4c) está dispuesto en el primer sistema que contiene fluido (20) para detectar primeros impulsos procedentes del primer generador de impulsos (3) y segundos impulsos procedentes del segundo generador de impulsos, dicho procedimiento que comprende:

generar una señal de monitorización dependiente del tiempo sobre la base de los datos de medición obtenidos a partir de dicho al menos un sensor de presión (4a-4c) procesar la señal de monitorización para calcular un valor de parámetro; y determinar la integridad del sistema de conexión (C) basado al menos en parte en el valor del parámetro.

2. El procedimiento de la reivindicación 1, en el que cada característica de impulsos es indicativa de al menos una de una magnitud, una temporización y una forma de uno de los impulsos de aparentes.

3. El procedimiento de la reivindicación 1 o 2, en el que el valor del parámetro se calcula como una medida de simetría entre al menos dos de los impulsos aparentes.

4. El procedimiento de una cualquiera de las reivindicaciones 1-3, en el que la etapa de procesar comprende además: la comparación de al menos un par de características de impulsos obtenidas a partir de un conjunto de impulsos aparentes.

5. El procedimiento de la reivindicación 4, en el que se selecciona el conjunto de impulsos aparentes para producir una relación conocida entre dicho al menos un par de características de impulsos cuando el sistema de conexión (C) se ve comprometido.

6. El procedimiento de la reivindicación 1 o 2, en el que la característica de impulsos comprende datos en forma indicativos y la etapa de calcular comprende: obtener datos de referencia, y comparar los datos de forma indicativa a los datos de referencia.

7. El procedimiento de la reivindicación 6, en el que los datos de forma indicativa comprende valores de señal en la señal de monitorización, y los datos de referencia comprende un perfil de referencia temporal.

8. El procedimiento de la reivindicación 7, en el que dicha comparación comprende: la obtención de la información de temporización indicativa de la temporización de los impulsos de la primera señal de monitorización, y el uso de la información de temporización para alinear los valores de señal en la señal de monitorización con el perfil de referencia temporal.

9. El procedimiento de una cualquiera de las reivindicaciones 6-8, en el que el valor del parámetro es indicativo de una similitud o una desviación entre los datos indicativos de forma y los datos de referencia.

10. El procedimiento de una cualquiera de las reivindicaciones 6-9, en el que los datos de referencia son representativos de la forma de al menos un primer impulso.

11. El procedimiento de cualquier reivindicación anterior, en el que la etapa de procesar comprende además: la identificación de cada característica de impulso basada en la información de temporización que es indicativa de la temporización de los primeros impulsos de la señal de monitorización.

12. El procedimiento de cualquier reivindicación anterior, en el que la etapa de procesamiento comprende: la generación de una envoltura para una secuencia de impulsos aparentes en la señal de monitorización, y la identificación de dicha característica de impulso en la envoltura.

13. El procedimiento de la reivindicación 1 o 2, en el que la etapa de procesamiento comprende:

calcular el valor del parámetro como una medida de dispersión estadística de las características de impulso de una pluralidad de impulsos aparentes.

14. El procedimiento de cualquier reivindicación anterior, en el que la etapa de determinación de la integridad comprende: el cálculo de una medida estadística de una pluralidad de valores de parámetros, y la evaluación de la medida estadística, siendo cada valor de parámetro calculado mediante el procesamiento de un segmento de tiempo correspondiente en la señal de monitorización.

15. El procedimiento de la reivindicación 1, en el que la etapa de procesamiento comprende: calcular el valor del parámetro como una medida de dispersión estadística de los valores de señal en la señal de monitorización.

16. Un producto de programa informático que comprende instrucciones para hacer que el ordenador realice el procedimiento de cualquiera de las reivindicaciones 1-15.

17. Un dispositivo para la monitorización de la integridad de un sistema de conexión (C) entre un primer y segundo

sistemas que contienen fluido, en el que el primer sistema que contiene un fluido (20) comprende un primer generador de impulsos (3) , y el segundo sistema que contiene un fluido comprende un segundo generador de impulsos, y en el que al menos un sensor de presión (4a-4c) está dispuesto en el primer sistema que contiene un fluido (20) para detectar primeros impulsos procedentes del primer generador de impulsos (3) y segundos impulsos procedentes del segundo generador de impulsos, comprendiendo dicho dispositivo:

una entrada (28) para obtener datos a partir de dicho al menos un sensor de presión (4a-4c) , y un procesador de señal (29) conectado a dicha entrada y que está configurado para generar una señal de monitorización dependiente del tiempo basada en los datos medidos; para procesar la señal de monitorización para el cálculo de un valor de parámetro; y para determinar la integridad del sistema de conexión (C) basado al menos parcialmente en el valor del parámetro.