Implante, especialmente para la restauración y/o regeneración de tejido humano y/o animal.

Implante (10), especialmente para la restauración y/o regeneración de tejido humano y/o animal,

con una estructura estratiforme, que comprende al menos un primer estrato pericárdico (12) y un segundo estrato pericárdico (14), caracterizado por el hecho de que el primer estrato pericárdico (12) está conformado estratiformemente y el segundo estrato pericárdico (14) está conformado espongiformemente.

Implante, especialmente para la restauración y/o regeneración de tejido humano y/o animal

La invención se refiere a un implante, que es idóneo preferiblemente para la restauración y/o regeneración de 5 tejido humano y/o animal, y a un método de producción para el implante.

Para el tratamiento de defectos del tejido, en la actualidad se utilizan en gran medida implantes con una base de colágeno. Ejemplos de dichos implantes de colágeno son los productos distribuidos por la solicitante bajo las denominaciones Lyostypt® y Lyoplant®. Una lámina de colágeno para la reparación y regeneración de tejido de la 10 duramadre se conoce por ejemplo del documento US 2006/0167561 A1. En el documento US 5, 997, 895 se divulga una matriz de colágeno para el tratamiento de tejido meníngeo dañado.

Del documento US 6, 977, 231 B1 se desprende otro implante de colágeno. El implante en él descrito se trata de una membrana de colágeno, que presenta al menos una capa no tejida de fibras de colágeno y al menos una 15 capa esponjosa de colágeno, donde la membrana en su superficie presenta un revestimiento de ácido hialurónico o de gelatina. El revestimiento de ácido hialurónico o de gelatina debe prevenir a la vez adhesiones de tejido. Otro ejemplo para un implante de colágeno es el producto distribuido comercialmente por la solicitante bajo la denominación Novocart 3D.

En el documento US 2005/0249771 A1 se describe un material de unión bioprotético para el fomento de la regeneración de tejido. Partiendo de una estructura fundamental sintética se realiza un revestimiento unilateral o bilateral con material de tejido que contiene colágeno como por ejemplo la mucosa del intestino delgado.

Otro implante-compuesto en base a dos materiales de matriz extracelular se divulga en el documento WO 25 2005/023321 A2, donde sobre un primer material de matriz extracelular sin células se genera mediante la separación celular una segunda capa de matriz extracelular.

El documento WO 99/62425 A2 describe una prótesis tubular de una o varias capas a partir de material a partir de colágeno intestinal. El implante de cuerpo hueco puede estar provisto además en su lado interno o externo 30 de una capa de colágeno fibrilar.

Desventajoso en los implantes conocidos del estado de la técnica es que frecuentemente están producidos a partir de materiales iniciales diferentes. Esto lleva por un lado a un procedimiento de fabricación más costoso. Por otro lado también por ello se pueden retardar en parte considerablemente los procedimientos de autorización 35 administrativos. En total con ello se puede multiplicar el esfuerzo económico y temporal para la producción y la validación médica de implantes.

La presente invención tiene como objeto por lo tanto poner a disposición un implante alternativo en comparación con los implantes conocidos del estado de la técnica, que debe disponer por un lado de propiedades 40 beneficiosas para las heridas y propiedades de sellado para las heridas, y por otra parte de cierta robustez mecánica. Además el implante debería ser fácil de producir a ser posible así como no suponer problemas a ser posible en cuanto a su autorización médica.

Esta tarea se resuelve según la invención mediante un implante, especialmente para la restauración y/o 45 regeneración de tejido humano y/o animal, con una estructura estratiforme, que comprende al menos un primer y un segundo estrato pericárdico. Fundamentalmente el implante puede presentar una estructura de múltiples capas. El implante particularmente puede presentar una sucesión alterna del primer y el segundo estrato pericárdico. Además el implante puede presentar una estructura de sandwich, en la que por ejemplo ambos lados del primer estrato pericárdico están revestidos con el segundo estrato pericárdico. Se prefiere una estructura de doble capa del primer 50 y el segundo estrato pericárdico. El implante puede presentar además bordes sobresalientes. Según la invención el primer o el segundo estrato pericárdico en el implante puede presentar bordes sobresalientes.

En una forma de realización preferida el primer y el segundo estrato pericárdico están en contacto a lo largo de una superficie limítrofe común. Por lo general el primer estrato pericárdico se conforma por toda la superficie 55 sobre el segundo estrato pericárdico o el segundo estrato pericárdico se conforma por toda la superficie sobre el primer estrato pericárdico.

Según la invención el primer y el segundo estrato pericárdico se conforman de forma diferente. Así el primer estrato pericárdico puede presentar una naturaleza esencialmente resistente y particularmente de tipo cuero. En 60 esta forma de realización el primer estrato pericárdico posee características portantes de carga. Preferiblemente el primer estrato pericárdico representa un tipo de material portador para el segundo estrato pericárdico. Así el implante puede fijarse sobre el primer estrato pericárdico en la región de cuerpo por tratar.Para la fijación el implante se puede coser o adherir en la respectiva parte corporal. Según la invención el primer estrato pericárdico es una lámina pericárdica. 65

En otra forma de realización, el primer estrato pericárdico presenta una parte de Pericardium fibrosum y una parte de Pericardium serosum. Preferiblemente estas partes de pericardio están dispuestas estratiformemente en el primer estrato pericárdico. Así el primer estrato pericárdico puede presentar particularmente una capa inferior de Pericardium fibrosum y una capa inferior de Pericardium serosum. En una forma de realización preferida, la capa inferior de Pericardium fibrosum está cubierta por un lado, e.d. unilateralmente, del segundo estrato pericárdico 5 preferiblemente por toda la superficie o está cubierta con el segundo estrato pericárdico preferiblemente por toda la superficie. Además el otro lado de la capa inferior de Pericardium fibrosum está cubierto preferiblemente con la capa inferior de Pericardium serosum.

El segundo estrato pericárdico se forma en otra forma de realización idónea a partir de porciones de 10 pericardio homogeneizadas particularmente a partir porciones de pericardio homogeneizadas en dispersión líquida. El segundo estrato pericárdico está conformado de forma esponjosa. Mediante la conformación esponjosa, el segundo estrato pericárdico con ventaja especial posee características absorbentes frente a los fluidos corporales, por ejemplo sangre, linfa, exudado o pus. Mediante la penetración de fluidos corporales en el segundo estrato pericárdico se seca por un lado la superficie de la herida, lo que por lo general lleva a una curación acelerada. Por 15 otro lado el segundo estrato pericárdico obtiene mediante su absorción de fluidos corporales con ventaja una consistencia tipo hidrogel, por lo cual el implante adquiere características totalmente adherentes de tejido. Según una forma de realización especialmente preferida el implante es autoadhesivo, de modo que los pasos de fijación adicionales, como por ejemplo el cosido o la adhesión con un adhesivo previsto para ello, se suprimen.

En otra forma de realización el primer y/o el segundo estrato pericárdico, preferiblemente el primer y el segundo estrato pericárdico, se encuentran en forma liofilizada. Según la invención se puede prever particularmente que el segundo estrato pericárdico se liofiliza sobre el primer estrato pericárdico.

En una forma de realización particularmente preferida el primer estrato pericárdico es una lámina pericárdica 25 liofilizada y el segundo estrato pericárdico es un estrato pericárdico esponjoso liofilizado. Sorprendentemente se ha demostrado que un implante en forma de una unión de doble estrato a partir de lámina pericárdica y esponja pericárdica es especialmente estable y particularmente no se destruye en presencia de agua o fluidos fisiológicos.

El pericardio del primer y/o segundo estrato pericárdico puede tener un origen fundamentalmente humano. 30 Sin embargo preferiblemente el pericardio tiene un origen xenógeno, especialmente bovino, porcino y/o equino. Preferiblemente el pericardio del primer y segundo estrato pericárdico tiene un origen biológico similar. De forma especialmente preferible el pericardio del primer y/o segundo estrato se trata de pericardio bovino. El pericardio puede presentar además fundamentalmente colágeno de tipo I y/o colágeno de tipo III. Se prefiere colágeno de tipo I. 35

El pericardio proviene habitualmente de un tejido pericárdico procesado. Para ello el pericardio puede procesarse en solución química, blanquearse de forma oxidativa, lavarse, desgrasarse, secarse y/o esterilizarse.

El primer estrato pericárdico... [Seguir leyendo]

1. Implante (10) , especialmente para la restauración y/o regeneración de tejido humano y/o animal, con una estructura estratiforme, que comprende al menos un primer estrato pericárdico (12) y un segundo estrato pericárdico (14) , caracterizado por el hecho de que el primer estrato pericárdico (12) está conformado estratiformemente y el 5 segundo estrato pericárdico (14) está conformado espongiformemente.

2. Implante (10) según la reivindicación 1, caracterizado por el hecho de que el primer estrato pericárdico (12) y el segundo estrato pericárdico (14) están en contacto a lo largo de una superficie limítrofe común.

3. Implante (10) según la reivindicación 1 o 2, caracterizado por el hecho de que el primer estrato pericárdico (12) presenta una capa inferior (16) de Pericardium fibrosum y una capa inferior (18) de Pericardium serosum, donde preferiblemente la capa inferior (16) de Pericardium fibrosum está colocada sobre un lado con el segundo estrato pericárdico (14) .

4. Implante (10) según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por el hecho de que el segundo estrato pericárdico (14) está formado de porciones de pericardio preferiblemente homogeneizadas.

5. Implante (10) según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por el hecho de que el primer estrato pericárdico (12) y/o segundo estrato pericárdico (14) están liofilizados. 20

6. Implante (10) según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por el hecho de que el primer estrato pericárdico (12) es una lámina pericárdica liofilizada y el segundo estrato pericárdico (14) es un estrato pericárdico esponjoso liofilizado.

7. Implante (10) según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por el hecho de que el pericardio del primer estrato pericárdico (12) y/o segundo estrato pericárdico (14) tiene origen xenógeno, particularmente bovino, porcino y/o equino.

8. Implante (10) según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por el hecho de que el primer estrato 30 pericárdico (12) presenta una proporción entre el 20 y 80% en peso, particularmente el 40 y 60% en peso, referido al peso total del implante (10) .

9. Método para la fabricación de un implante (10) según una de las reivindicaciones anteriores, donde al menos un primer estrato pericárdico (12) está revestido con un segundo estrato pericárdico (14) . 35

10. Método según la reivindicación 9, caracterizado por el hecho de que para el revestimiento del primer estrato pericárdico (12)

a) el primer estrato pericárdico (12) se pone en contacto con una dispersión líquida, que comprende porciones de 40 pericardio y un agente de dispersión, y b) a continuación el agente de dispersión se elimina tras la conformación del segundo estrato pericárdico.

11. Aplicación de al menos un primer estrato pericárdico (12) y un segundo estrato pericárdico (14) para la producción de un implante (10) según una de las reivindicaciones 1 hasta 8. 45