Dispositivo y método para monitorizar el caudal de fluido en un sistema cardiovascular.

Dispositivo para monitorizar un caudal de fluido (Q) de un sistema cardiovascular de un sujeto,

comprendiendo dicho dispositivo una entrada (28) para obtener una señal de medida dependiente del tiempo (d(n)) de un sensor de presión (4a-4c) en un circuito de sangre extracorpóreo (20) que se adapta para conexión al sistema cardiovascular, disponiéndose el sensor de presión (4a-4c) para detectar un pulso del sujeto que se origina en un generador de pulsos del sujeto (3') en el sistema cardiovascular del sujeto, en el que el dispositivo comprende además un procesador de señal (29) conectado a la entrada (28) y configurándose para:

procesar la señal de medida para obtener un perfil de pulso (e(n)) que es un perfil de señal temporal del pulso del sujeto, y

calcular el caudal de fluido (Q) basándose al menos parcialmente en el perfil de señal temporal.

Tipo: Patente Internacional (Tratado de Cooperación de Patentes). Resumen de patente/invención. Número de Solicitud: PCT/EP2010/070565.

Solicitante: GAMBRO LUNDIA AB.

Nacionalidad solicitante: Suecia.

Dirección: P.O. BOX 10101 220 10 LUND SUECIA.

Inventor/es: OLDE, BO, SOLEM,KRISTIAN.

Fecha de Publicación: .

Clasificación Internacional de Patentes:

  • A61M1/36 SECCION A — NECESIDADES CORRIENTES DE LA VIDA.A61 CIENCIAS MEDICAS O VETERINARIAS; HIGIENE.A61M DISPOSITIVOS PARA INTRODUCIR AGENTES EN EL CUERPO O PARA DEPOSITARLOS SOBRE EL MISMO (introducción de remedios en o sobre el cuerpo de animales A61D 7/00; medios para la inserción de tampones A61F 13/26; dispositivos para la administración vía oral de alimentos o medicinas A61J; recipientes para la recogida, almacenamiento o administración de sangre o de fluidos médicos A61J 1/05 ); DISPOSITIVOS PARA HACER CIRCULAR LOS AGENTES POR EL CUERPO O PARA SU EXTRACCION (cirugía A61B; aspectos químicos de los artículos quirúrgicos A61L; magnetoterapia utilizando elementos magnéticos colocados dentro del cuerpo A61N 2/10 ); DISPOSITIVOS PARA INDUCIR UN ESTADO DE SUEÑO O LETARGIA O PARA PONERLES FIN. › A61M 1/00 Dispositivos de succión o de bombeo de uso médico; Dispositivos para extraer, tratar o transportar los líquidos del cuerpo; Sistemas de drenaje (catéteres A61M 25/00; conectores o acoplamientos para tubos, válvulas o conjuntos de derivación, especialmente concebidos para uso médico A61M 39/00; dispositivos para tomar muestras sanguíneas A61B 5/15;  instrumentos para retirar la saliva para dentistas A61C 17/06; filtros para implantar en los vasos sanguíneos A61F 2/01). › Otros tratamientos de la sangre en una derivación del sistema circulatorio natural, p. ej. adaptación de la temperatura, irradiación.

PDF original: ES-2541611_T3.pdf

 


Fragmento de la descripción:

Dispositivo y método para monitorizar el caudal de fluido en un sistema cardiovascular Campo técnico La presente invención se refiere a un dispositivo y un método para monitorizar los caudales de fluido en un sistema cardiovascular de un sujeto. Más particularmente, la invención se refiere al cálculo de caudales en el sistema cardiovascular basado en perfiles de señal temporales de pulsos que se originan en un generador de pulsos del sujeto.

Antecedentes en la técnica En el tratamiento extracorpóreo de la sangre, la sangre se extrae de un sujeto, se trata y a continuación se reintroduce en el sujeto por medio de un circuito de fluido de sangre extracorpóreo. Generalmente, la sangre se hace circular a través del circuito mediante uno o más dispositivos de bombeo. El circuito está conectado a un acceso de vaso sanguíneo del paciente, por lo general a través de uno o más dispositivos de acceso, tales como agujas, que se insertan en el acceso del vaso sanguíneo. Tales tratamientos extracorpóreos de sangre incluyen hemodiálisis, hemodiafiltración, hemofiltración, plasmaféresis, transfusión, separación de fracciones sanguíneas (por ejemplo, células) de sangre donada, etc.

En la hemodiálisis y los tratamientos similares, se crea habitualmente de forma quirúrgica un acceso sanguíneo de naturaleza de una derivación arteriovenosa (AV) , denominado habitualmente fístula. Las agujas o catéteres sanguíneos se insertan en la fístula. La sangre se extrae desde la fístula a través de una aguja o catéter en una 25 posición corriente arriba y la sangre se devuelve a la fístula a través de una aguja o catéter en una posición corriente abajo. La derivación arteriovenosa o fístula proporciona un acceso sanguíneo que tiene la capacidad de proporcionar un elevado flujo sanguíneo y ser operativo durante varios años e incluso decenas de años. Se produce mediante la conexión, por ejemplo, de la arteria radial a la vena cefálica a nivel del antebrazo. La rama venosa de la fístula se engrosa en el curso de varios meses, permitiendo la inserción repetida de agujas o catéteres de diálisis. Algunos acceso sanguíneos alternativos a la fístula son, por ejemplo, un injerto arteriovenoso o un catéter de silicio de doble luz implantado quirúrgicamente en una de las grandes venas. También se conocen otros métodos y dispositivos.

Durante las terapias de tratamiento sanguíneo anteriores, por ejemplo, hemodiálisis, es deseable obtener un caudal de sangre constante de 150-500 ml/min o incluso mayor, y el lugar de acceso se debe preparar para suministrar 35 tales caudales. El flujo sanguíneo en una fístula AV es a menudo 800 ml/min o mayor, lo que permite un caudal de sangre en el intervalo deseado.

En ausencia de una sangre suficientemente tratada que entra en la fístula a través de la aguja venosa, la bomba de sangre del circuito extracorpóreo absorberá cierta cantidad de sangre ya tratada que entra en la fístula a través de la 40 aguja venosa, lo que se denomina recirculación de acceso o fístula, conduciendo a malos resultados de tratamiento y a la reducción progresiva de la eficacia del tratamiento.

Una causa común del bajo flujo de las fístulas AV es la obstrucción parcial de la rama venosa debido a la fibrosis secundaria de múltiples punciones venosas. Además, la estenosis causa una reducción del flujo de acceso.

Se conoce que el caudal de acceso a menudo exhibe un periodo de tiempo de meseta prolongado con suficiente flujo de acceso, seguido por un periodo corto de unas pocas semanas con flujo de acceso notoriamente reducido que conduce a la recirculación y finalmente a la falta de acceso. Monitorizando la evolución del flujo de acceso durante sesiones de tratamiento consecutivas, es posible detectar problemas inminentes del flujo de acceso. La 50 detención apropiada de la reducción del flujo de acceso puede ayudar a llevar a cabo un procedimiento de mantenimiento en el acceso mediante lo cual se evita cualquier falta de acceso.

Se conoce en la técnica la medición de diferentes parámetros del sistema cardiovascular. En particular, se conocen métodos para la detección de parámetros relacionados con el acceso, tales como el flujo de acceso, o el gasto 55 cardiaco.

La monitorización de parámetros tales como el flujo de acceso de un acceso sanguíneo tal como una fístula se puede llevar a cabo mediante medidas de ultrasonidos (Doppler) . Alternativamente, se pueden usar métodos de dilución para obtener el flujo de acceso midiendo la diferencia de conductividad creada por una inversión de las 60 direcciones de flujo de la sangre hacia y desde el acceso sanguíneo.

Sin embargo, los métodos conocidos para determinar los parámetros relacionados con el flujo durante diálisis o tratamiento sanguíneo requieren instrumentos y sensores distintos y especializados, y no son adecuados para las medidas y la monitorización continuas latido a latido.

En particular, los métodos conocidos comprenden medidas aisladas, y no son muy adecuados para la monitorización intradialítica continua del gasto cardiaco y el flujo de acceso.

Otra técnica para estimar para estimar el caudal de sangre en un acceso vascular de un paciente que experimenta tratamiento de sangre extracorpóreo se propone en el documento de Patente WO2004/067064. De acuerdo con las realizaciones de esta técnica se miden las presiones estáticas en las líneas de sangre arterial y venosa de un circuito de sangre extracorpóreo mediante sensores de presión en el circuito de sangre extracorpóreo, mientras se varía el caudal de una bomba de sangre en el circuito de sangre extracorpóreo. El caudal de sangre en el acceso vascular se calcula usando una relación matemática que describe la presión en el acceso vascular en función de las presiones estáticas en las líneas de sangre arterial y venosa, y una relación matemática que describe la presión en el acceso vascular en función del flujo de sangre en el mismo. El caudal de sangre calculado representa un promedio del caudal de sangre en el acceso vascular. De ese modo, la técnica propuesta en el documento de Patente WO2004/067064 no es adecuada para medidas y monitorización continuas latido a latido, y no se pone en práctica para detectar los pulsos de presión que se originan a partir de un generador de pulsos en el paciente, tales como los pulsos de presión causados por los latidos del corazón o la respiración del paciente, o para estimar el caudal de sangre basado en tales pulsos de presión.

El documento de Patente DE19901078 desvela una técnica para detectar estenosis en un circuito de acceso sanguíneo (injerto, fístula) o en un circuito extracorpóreo mediante la monitorización de la amplitud de los pulsos de presión detectados mediante un sensor de presión en un circuito extracorpóreo. No existe ninguna suposición en el documento de Patente DE19901078 de que se pueda calcular el caudal a través del circuito de acceso sanguíneo basándose en los pulsos de presión.

La monitorización mejorada de los flujos cardiovasculares puede proporcionar numerosos beneficios, en particular en lo que respecta a los tratamientos extracorpóreos. Por ejemplo, la monitorización del gasto cardiaco sería beneficiosa en lo que respecta a la diálisis dado que la retirada de agua, es decir, la ultrafiltración, durante la diálisis puede reducir el gasto cardiaco, que puede conducir a un aumento del riesgo de que el sujeto que experimenta tratamiento pueda padecer hipotensión. La razón es que el gasto cardiaco depende del flujo de sangre venosa que vuelve al corazón, que a su vez puede disminuir a medida que el volumen de sangre total disminuye después de llevar a cabo la ultrafiltración a una velocidad elevada en comparación con la tasa de relleno vascular.

Las medidas del flujo de acceso son importantes para el médico clínico para determinar si un acceso sanguíneo de un paciente de diálisis puede proporcionar suficiente flujo de sangre para permitir un tratamiento de diálisis adecuado. Normalmente, las medidas del flujo de acceso se llevarán a cabo regularmente, por ejemplo una vez al mes, con el fin de detectar valores bajos o la tendencia a reducirse. Tales indicaciones pueden instar al médico a llevar a cabo una intervención del acceso, por ejemplo, cirugía para aliviar la situación.

Por lo tanto, existe la necesidad de monitorizar diversos flujos cardiovasculares, en particular durante tratamientos extracorpóreos tales como diálisis.

La medida continua del gasto cardiaco puede ser importante en el ajuste de la velocidad de ultrafiltración para reducir apropiadamente el riesgo de hipotensión.

Además, las variaciones del gasto cardiaco entre tratamientos o durante periodos de... [Seguir leyendo]

 


Reivindicaciones:

1. Dispositivo para monitorizar un caudal de fluido (Q) de un sistema cardiovascular de un sujeto, comprendiendo dicho dispositivo una entrada (28) para obtener una señal de medida dependiente del tiempo (d (n) ) de un sensor de presión (4a-4c) en un circuito de sangre extracorpóreo (20) que se adapta para conexión al sistema cardiovascular, disponiéndose el sensor de presión (4a-4c) para detectar un pulso del sujeto que se origina en un generador de pulsos del sujeto (3) en el sistema cardiovascular del sujeto, en el que el dispositivo comprende además un procesador de señal (29) conectado a la entrada (28) y configurándose para:

procesar la señal de medida para obtener un perfil de pulso (e (n) ) que es un perfil de señal temporal del pulso del sujeto, y calcular el caudal de fluido (Q) basándose al menos parcialmente en el perfil de señal temporal.

2. El dispositivo de acuerdo con la reivindicación 1, en el que el generador de pulsos del sujeto (3) es cualquiera del corazón, el sistema respiratorio, o cualquier combinación de los mismos.

3. El dispositivo de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que el procesador de señal

(29) se configura además para calcular el caudal de fluido (Q) implicando una o más de una amplitud, una forma, y una sincronización del perfil de señal temporal.

4. El dispositivo de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, en el que el procesador de señal (29) se configura además para agregar una pluralidad de perfiles de pulso dentro de una ventana de tiempo de agregación en la señal de medida y calcular el caudal de fluido (Q) basándose en un promedio de la pluralidad de los perfiles de pulso.

5. El dispositivo de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, en el que el procesador de señal (29) se configura para calcular el gasto cardíaco (CO) del sistema cardiovascular.

6. El dispositivo de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, en el que el procesador de señal (29) se configura para calcular un flujo de acceso (Qa) de un acceso de sangre en el sistema cardiovascular.

7. El dispositivo de acuerdo con la reivindicación 1, en el que el procesador de señal (29) se configura además para calibrar el caudal de fluido (Q) frente a uno o más valores de calibración.

8. El dispositivo de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 7, en el que el procesador de señal (29) se configura además para calcular un caudal de acceso promedio Qa y una varianza asociada QaV, recuperar un caudal de sangre extraída Qb y, en el caso de que la suma de Qb y QaV exceda de Qa, generar un suceso de alarma.

9. El dispositivo de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 8, en el que el procesador de señal (29) se configura además para:

calcular al menos un caudal de fluido adicional (Qx) ; calcular un caudal de fluido promedio (Qavg) determinado a partir del caudal de fluido calculado (Q) y el al menos un caudal de fluido adicional (Qx) ; calcular un caudal de fluido de referencia promedio (Qavg_ref) ; y ajustar el caudal de fluido de referencia promedio (Qavt_ref) basándose en el caudal de fluido (Q) y el al menos un caudal de fluido adicional (Qx) .

10. El dispositivo de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 9, en el que el procesador de señal (29) se configura además para calcular un caudal de fluido de referencia (Qref) en un punto de tiempo cuando el caudal de fluido calculado (Q) corresponde a un caudal de fluido promedio.

11. El dispositivo de acuerdo con la reivindicación 5, en el que se genera un suceso de alarma cuando el Gasto Cardiaco (CO) excede de un umbral predeterminado.

12. El dispositivo de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 11, en el que el procesador de señal (29) se configura además para:

definir un modelo inicial (M0) ; asignar el modelo inicial (M0) a un modelo actual (CM) ; generar un parámetro (P) que correlaciona con el caudal de fluido (Q) ; adquirir datos de calibración de flujo (C) ; investigar si se satisface o no un criterio de validación del modelo (MVC) comparando el parámetro (P) y los datos de calibración de flujo (C) con el modelo actual (CM) , en el que en el caso de que no se satisfaga el criterio de validación del modelo (MVC) entonces el procesador de señal (29) se configura para generar repetidamente 21

un modelo nuevo (NM) y asignar el modelo actual (CM) al modelo nuevo (NM) hasta que se satisfaga el criterio de validación del modelo (MVC) ; en el que en el caso de que se satisfaga el criterio de validación del modelo (MVC) , el procesador de señal (29) se configura para calcular el caudal de fluido (Q) basándose al menos parcialmente en el perfil de señal temporal.

13. El dispositivo de acuerdo con la reivindicación 12, en el que el procesador de señal (29) se configura además para llevar a cabo uno o más de de:

adquirir la presión sanguínea (BP) del sujeto y comparar dicha presión sanguínea (BP) con el modelo actual (CM) ; y almacenar el modelo actual (CM) y los parámetros disponibles (M, C, BP, P, TD, PD) .

14. Método para monitorizar un caudal de fluido (Q) en un sistema cardiovascular de un sujeto, comprendiendo dicho 15 método:

obtener una señal de medida dependiente del tiempo (d (n) ) de un sensor de presión (4a-4c) en un circuito de sangre extracorpóreo (20) que se dispone en contacto fluido con el sistema cardiovascular, disponiéndose el sensor de presión (4a-4c) para detectar un pulso del sujeto que se origina en un generador de pulsos del sujeto (3) en el sistema cardiovascular del sujeto, procesar la señal de medida para obtener un perfil de pulso (e (n) ) que es un perfil de señal temporal del pulso del sujeto, y calcular el caudal de fluido (Q) basándose al menos parcialmente en el perfil de señal temporal.

15. Medio legible por ordenador que comprende instrucciones para ordenador que, cuando se ejecutan mediante un procesador, hacen que el procesador lleve a cabo el método de la reivindicación 14.


 

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