Dispositivo intercorporal compuesto y método de fabricación.

Un dispositivo intercorporal compuesto (100), que comprende:

un núcleo de plástico (104) con superficies superior e inferior y una o más características (108) para permitir el crecimiento del hueso a través del núcleo;

una placa terminal superior metálica (102) que tiene:

un lado de la interfaz del núcleo poroso (128) acoplado con la superficie superior,

un lado de la interfaz del hueso (126) opuesto al lado de la interfaz del núcleo, para interconectar con el hueso de un sitio de implante; teniendo el lado de la interfaz del hueso una pluralidad de poros de la interfaz del hueso (127) para permitir el crecimiento del hueso en su interior, y

una capa de barrera central (216) entre el lado de la interfaz del núcleo y el lado de la interfaz del hueso; una placa terminal inferior metálica (106) que tiene:

un lado de la interfaz del núcleo poroso (128) acoplado con la superficie inferior,

un lado de la interfaz del hueso (126) opuesto al lado de la interfaz del núcleo, para interconectar con el hueso de un sitio de implante; teniendo el lado de la interfaz del hueso una pluralidad de poros de la interfaz del hueso (127) para permitir el crecimiento del hueso en su interior, y

una capa de barrera central (216) entre el lado de la interfaz del núcleo y el lado de la interfaz del hueso; y un recubrimiento de hidroxiapatita aplicado a los lados de la interfaz del hueso de las placas terminales superior e inferior, para fomentar el crecimiento del hueso sobre las placas terminales.

Dispositivo intercorporal compuesto y método de fabricación El tratamiento de fusión espinal se considera algo normal en el cuidado del dolor intratable de la parte inferior de la espalda que surge por una enfermedad discal degenerativa y/o inestabilidad espinal. La fusión incluye la inmovilización de los segmentos dolorosos de la columna y fomentar el crecimiento del hueso a través del nivel inmovilizado. En la columna cervical, la descompresión anterior y la fusión es la norma de oro.

La fusión de columna se realizó por primera vez sin instrumentación usando injertos óseos, obteniéndose a menudo los injertos óseos a partir del cuerpo del propio paciente (es decir, a partir de la cresta iliaca) . La fusión instrumentada, usando varillas, placas y tornillos se desarrolló inicialmente para proporcionar estabilidad rígida a la columna mientras los injertos óseos implantados se fusionaban a través del nivel tratado. Desde entonces, los implantes de fusión se han hecho habituales reemplazando a los injertos óseos.

Los implantes convencionales están diseñados fundamentalmente para facilitar el crecimiento transversal, o la fusión resultante del crecimiento del hueso a través de orificios o canales a través de los implantes, por ejemplo para alcanzar otro hueso. Por ejemplo, Medtronic LT Cages® es un dispositivo de titanio similar a un dedal que se rellena con una esponja de colágeno empapada en rhBMP-2 (proteína morfogénica ósea humana recombinante 2) . Se inserta un par de jaulas entre vértebras adyacentes para iniciar el crecimiento del hueso a través de las jaulas. Las jaulas de CFR-PEEK convencionales (jaulas de plástico PEEK reforzado con fibra de carbono) también dependen del crecimiento transversal por ejemplo, los sistemas de jaula Lumbar I/F Jaguar y Saber alojan injertos de hueso esponjoso autólogo, que crecen a través de las jaulas para unirse a las vértebras adyacentes. Los separadores Alphatec Novel TL se fabrican de plástico de PEEK e incluyen una cámara interna que permite el crecimiento de hueso en su interior.

Aunque eficaz, el crecimiento transversal ocurre lentamente, por ejemplo durante un periodo de un año o mayor. El crecimiento transversal puede retrasarse adicionalmente si el área de implante no está inmovilizada. Incluso un micromovimiento del área del implante puede alterar e interrumpir el crecimiento del hueso, conduciendo a un aumento de la aparición de hundimientos y pseudoartrosis.

Algunos dispositivos convencionales intentan mejorar la estabilización del implante fomentando el crecimiento hacia arriba del hueso, un crecimiento plano comparativamente rápido del hueso sobre las superficies de un implante adyacente, o sobre superficies de hueso adyacente. Por ejemplo, el crecimiento hacia arriba puede fomentarse recubriendo una jaula de titanio con un compuesto químico, tal como hidroxiapatita, un mineral encontrado de forma natural en el hueso, para fomentar que el hueso que está creciendo se pegue a la superficie del implante (por ejemplo, como se hace con los implantes dentales de titanio) . Sin embargo, debido a que son radioopacas, las jaulas de titanio y los implantes pueden impedir la evaluación diagnóstica del crecimiento del hueso, estén recubiertas con hidroxiapatita o no. Por ejemplo, los implantes fabricados fundamentalmente de titanio radiopaco pueden obstaculizar la visualización del crecimiento del hueso (por ejemplo, el crecimiento transversal) con rayos x. El titanio análogamente puede provocar que un defecto en la señal con MRI o CT, haciendo difícil determinar si ha ocurrido la fusión.

Se han realizado intentos de fomentar el crecimiento hacia el interior del hueso. Por ejemplo, la Publicación de 45 Patente de Estados Unidos Nº 2009/326657 A1 de Grinberg, et al. desvela un implante que tiene placas terminales de espuma cómodas que rodean un núcleo. Las superficies exteriores rugosas o con textura de las placas terminales de espuma facilitan la unión a las placas terminales vertebrales óseas por crecimiento hacia el interior dentro de la superficie con textura/rugosa.

Para evitar los problemas de visualización de los implantes de titanio, se han realizado intentos de mezclar hidroxiapatita con, o aplicar hidroxiapatita a, plástico de PEEK radiolúcido (u otro material biocompatible sin dispersión, por ejemplo HDPE) para formar una jaula/implante. Sin embargo, la concentración de hidroxiapatita hace quebradizo al material y debilita tales implantes. Además, el PEEK proporciona una fijación más pobre que el titanio y, por lo tanto, los implantes de PEEK a menudo deben complementarse con un tornillo pedicular posterior e 55 instrumentación de varilla.

Sumario

El dispositivo intercorporal descrito en este documento avanza la técnica de los dispositivos de fusión incorporando características para fomentar el crecimiento hacia arriba, el crecimiento transversal y el crecimiento hacia el interior simultáneos del hueso (estando caracterizado el crecimiento hacia el interior del hueso por un crecimiento del hueso hacia dentro y alrededor de los elementos de la superficie de implante porosa) . Facilitando estos tres tipos de crecimiento del hueso se obtiene como resultado una fusión espinal u otro tipo de fusión ósea más rápida. El crecimiento hacia arriba del hueso sobre superficies de dispositivos proporciona una rigidez mecánica relativamente 65 rápida aunque limitada. Después, el crecimiento hacia el interior, como se consigue con el dispositivo descrito en este documento aumenta gradualmente la resistencia mecánica a medida que el hueso crece hacia los elementos

porosos del dispositivo intercorporal para anclar el hueso al dispositivo. Finalmente, el crecimiento transversal del hueso, que es lo que más tarda en completarse, estabiliza totalmente y completa la fusión. El crecimiento hacia arriba y el crecimiento hacia el interior potencian la estabilización del dispositivo, acelerando de esta manera la fusión completa, minimizando el micromovimiento que podría alterar el crecimiento transversal.

El dispositivo intercorporal descrito en este documento se analiza fundamentalmente en términos de un núcleo de plástico de PEEK de un dispositivo intercorporal preexistente (tal como un disco artificial) con placas terminales metálicas. Las placas terminales de titanio se analizan en profundidad; sin embargo, se apreciará que otros metales biocompatibles así como un núcleo alterno o materiales de dispositivo preexistentes pueden estar dentro del alcance del mismo.

De acuerdo con la presente invención, se proporciona un dispositivo intercorporal compuesto de acuerdo con la reivindicación 1. Otras realizaciones adicionales se exponen en las reivindicaciones dependientes 2-15.

Breve descripción de los dibujos

La Figura 1 es una vista en perspectiva de un dispositivo intercorporal compuesto con placas terminales superior e inferior de acuerdo con una realización. La Figura 2 es una vista en sección transversal a través del dispositivo intercorporal de la Figura 1. La Figura 3 es una vista lateral del dispositivo intercorporal de la Figura 1. La Figura 4 es una vista superior del dispositivo intercorporal de la Figura 1. La Figura 5 es una vista superior de la placa terminal superior de la Figura 1, que muestra un lado de la interfaz del hueso. La Figura 6 es una vista lateral de la placa terminal superior de la Figura 5.

La Figura 7 es una vista inferior de la placa terminal superior de la Figura 6 que muestra un lado de la interfaz del núcleo. La Figura 8 es una vista en perspectiva de la placa terminal superior de la Figura 5. La Figura 9 es una vista inferior de la placa terminal inferior de la Figura 1. La Figura 10 es una vista lateral de la placa terminal inferior de la Figura 9. La Figura 11 es una vista superior de la placa terminal inferior de la Figura 9, que muestra un lado de la interfaz del núcleo. La Figura 12 es una vista en perspectiva de la placa terminal inferior de la Figura 9. La Figura 13 es una vista esquemática de una capa de la interfaz del hueso de la placa terminal superior o inferior de la Figura 1.

La Figura 14 es una vista ampliada de un área de la capa de la interfaz del hueso de la Figura 13. La Figura 15 es una vista esquemática de una capa de la interfaz del núcleo de la placa terminal superior o inferior de la Figura 1. La Figura 16 es una vista ampliada de una sección de la capa de la interfaz del núcleo de la Figura 15. La Figura 17 es una vista en sección a través de la capa de la interfaz del núcleo de la Figura 15. La Figura 18 es una ampliación de una porción de la vista en sección de la Figura 17. La Figura 19 es una vista despiezada que muestra capas que forman una placa terminal de la Figura 1, de acuerdo... [Seguir leyendo]

1. Un dispositivo intercorporal compuesto (100) , que comprende:

un núcleo de plástico (104) con superficies superior e inferior y una o más características (108) para permitir el crecimiento del hueso a través del núcleo; una placa terminal superior metálica (102) que tiene:

un lado de la interfaz del núcleo poroso (128) acoplado con la superficie superior, un lado de la interfaz del hueso (126) opuesto al lado de la interfaz del núcleo, para interconectar con el hueso de un sitio de implante; teniendo el lado de la interfaz del hueso una pluralidad de poros de la interfaz del hueso (127) para permitir el crecimiento del hueso en su interior, y una capa de barrera central (216) entre el lado de la interfaz del núcleo y el lado de la interfaz del hueso;

una placa terminal inferior metálica (106) que tiene:

un lado de la interfaz del núcleo poroso (128) acoplado con la superficie inferior, un lado de la interfaz del hueso (126) opuesto al lado de la interfaz del núcleo, para interconectar con el hueso de un sitio de implante; teniendo el lado de la interfaz del hueso una pluralidad de poros de la interfaz del hueso (127) para permitir el crecimiento del hueso en su interior, y una capa de barrera central (216) entre el lado de la interfaz del núcleo y el lado de la interfaz del hueso; y un recubrimiento de hidroxiapatita aplicado a los lados de la interfaz del hueso de las placas terminales superior e inferior, para fomentar el crecimiento del hueso sobre las placas terminales. 25

2. El dispositivo de la reivindicación 1, comprendiendo titanio las placas terminales superior e inferior.

3. El dispositivo de la reivindicación 1 o la reivindicación 2, incluyendo las características del núcleo un canal orientado verticalmente (108A) a través del núcleo; comprendiendo cada una de las placas terminales inferior y superior una apertura (110, 112) a través de la placa terminal y una abertura en el canal del núcleo orientado verticalmente; para permitir el crecimiento del hueso vertical a través del dispositivo intercorporal.

4. El dispositivo de cualquier reivindicación anterior, comprendiendo el lado de la interfaz del núcleo de la placa terminal inferior y el lado de la interfaz del núcleo de la placa terminal superior al menos una capa (212) de malla de

alambre de titanio; proporcionando la malla una pluralidad de poros de la interfaz del núcleo (129) para aceptar material del núcleo de plástico para potenciar el enlace entre el núcleo y las placas terminal superior e inferior.

5. El dispositivo de la reivindicación 4, comprendiendo el lado de la interfaz del hueso de la placa terminal inferior y el lado de la interfaz del hueso de la placa terminal superior una o más capas (204, 206) de malla de alambre de titanio que proporcionan los poros del lado de la interfaz del hueso; en el que, los poros de la interfaz del hueso son más pequeños que los poros de la interfaz del núcleo.

6. El dispositivo de la reivindicación 5, evitando la capa de barrera central entre el lado de la interfaz del núcleo y el

lado de la interfaz del hueso que el material de núcleo fundido se extruya excesivamente en los poros de la interfaz 45 del hueso cuando el núcleo se moldea por inyección entre las placas terminales superior e inferior.

7. El dispositivo de la reivindicación 5, siendo los poros de la interfaz del hueso de aproximadamente 600 micrómetros.

8. El dispositivo de la reivindicación 6, comprendiendo la capa de barrera central una lámina de titanio.

9. El dispositivo de la reivindicación 1, comprendiendo el lado de la interfaz del núcleo y el lado de la interfaz del hueso de las placas terminales superior o inferior láminas metálicas perforadas (212, 204, 206) ; en el que las perforaciones en el lado de la interfaz del hueso forman los poros de la interfaz del hueso,

y en el que las perforaciones (129) en el lado de la interfaz del núcleo son mayores que los poros de la interfaz del hueso, permitiendo las perforaciones de la interfaz del núcleo que el material fundido del núcleo fluya hacia el interior de las perforaciones de la interfaz del núcleo, para potenciar el enlace del núcleo a las placas terminales superior e inferior, cuando el núcleo se moldea entre las placas terminales; y en el que la capa de barrera central evita que el material de núcleo fundido fluya a través de las placas terminales superior e inferior y hacia el interior de los espacios de crecimiento de hueso proporcionados por los poros de la interfaz del hueso, cuando el núcleo se moldea por inyección entre las placas terminales.

10. El dispositivo de la reivindicación 9, en el que las láminas metálicas perforadas son láminas de titanio. 65

11. El dispositivo de cualquier reivindicación anterior, en el que el lado de la interfaz del hueso, el lado de la interfaz

del núcleo y la capa de barrera central se enlazan juntos mediante difusión para formar la placa terminal superior o inferior.

12. El dispositivo de cualquier reivindicación anterior, en el que las placas terminales superior e inferior están conformadas para adaptarse a una o ambos de (a) una forma del núcleo y (b) una forma de una superficie de contacto ósea en un sitio de implante.

13. El dispositivo de cualquier reivindicación anterior, en el que una forma del dispositivo montado se selecciona del grupo de una forma de judía; un cilindro y una forma de bala. 10

14. El dispositivo de la reivindicación 13, estando conformado el dispositivo montado como un cilindro (1000) y teniendo un roscado (1015) a lo largo de su superficie media, para facilitar la inserción de tipo rosca del dispositivo en una cavidad de implante.

15. El dispositivo de la reivindicación 1, comprendiendo cada una de las placas terminales superior e inferior una lámina sólida de titanio que forma la capa de barrera central entre el lado de la interfaz del hueso y el lado de la interfaz del núcleo; comprendiendo el lado de la interfaz del hueso y el lado de la interfaz del núcleo de cada placa terminal titanio microporoso o micrograbado, laminado o formado sobre lados opuestos de la capa de barrera central.