Detección de interrupción de una vía sanguínea en procesamiento extracorpóreo de la sangre.

Un dispositivo de monitorización para monitorizar una vía sanguínea que se extiende desde un acceso a un vaso sanguíneo (3) de un sujeto humano a través de un aparato de procesamiento extracorpóreo de la sangre (80) y de vuelta al acceso a un vaso sanguíneo (3),

en el que la vía sanguínea comprende un dispositivo de extracción de sangre (2') y un dispositivo de retorno de sangre (2") para conexión al acceso a un vaso sanguíneo (3), y un dispositivo de bombeo (4) accionable para bombear sangre a través de la vía sanguínea desde el dispositivo de extracción de sangre (2') hasta el dispositivo de retorno de sangre (2"), comprendiendo dicho dispositivo de monitorización:

una entrada para obtener datos de presión procedentes de un sensor de presión (6a) dispuesto aguas arriba del dispositivo de bombeo (4) en la vía sanguínea para detectar pulsos de presión en la sangre bombeada a través de la vía sanguínea; y

un procesador de señales (8) conectado a dicha entrada y que está configurado para generar, en base a los datos de presión, una señal de monitorización dependiente del tiempo que comprende pulsos diafónicos que se originan a partir de uno o más generadores de pulsos en el aparato de procesamiento extracorpóreo de la sangre (80) y se han propagado en una dirección aguas abajo del dispositivo de bombeo (4) a través del dispositivo de retorno de sangre (2"), el acceso a un vaso sanguíneo (3) y el dispositivo de extracción de sangre (2') hasta el sensor de presión (6a),

caracterizado por que el procesador de señales (8) está configurado además para:

procesar la señal de monitorización para el cálculo de un valor de parámetro que indica una presencia o ausencia de los pulsos diafónicos, y

detectar, en base al menos parcialmente al valor de parámetro, una interrupción de la vía sanguínea aguas abajo del dispositivo de bombeo (4).

Detección de interrupción de una vía sanguínea en procesamiento extracorpóreo de la sangre

Campo técnico

La presente invención se refiere a una técnica para detectar la interrupción de una vía sanguínea durante el procesamiento extracorpóreo de la sangre, por ejemplo diálisis, y en particular una interrupción aguas abajo de una bomba sanguínea en un aparato de procesamiento de sangre, por ejemplo causada por un llamado desplazamiento de la aguja venosa (VND por sus siglas en inglés) .

Técnica antecedente En el procesamiento extracorpóreo de la sangre, se extrae sangre de un sujeto humano, se procesa (por ejemplo se trata) y a continuación se reintroduce en el sujeto por medio de un circuito de flujo sanguíneo extracorpóreo ("circuito EC") que es parte de un aparato de procesamiento de sangre. Generalmente, se hace circular a la sangre a través del circuito EC mediante una bomba sanguínea. En ciertos tipos de procesamiento extracorpóreo de la sangre, el circuito EC incluye un dispositivo de acceso para extracción de sangre (por ejemplo una aguja arterial) y un dispositivo de acceso para reintroducción de la sangre (por ejemplo una aguja venosa) , que se insertan en un acceso a un vaso sanguíneo dedicado (por ejemplo fístula o implante) en el sujeto. Dicho procesamiento extracorpóreo de la sangre incluye hemodiálisis, hemodiafiltración, hemofiltración, plasmaféresis, etc.

En el procesamiento extracorpóreo de la sangre, es vital minimizar el riesgo de fallos en el circuito EC, dado que esto puede causar una afección potencialmente letal del sujeto. Pueden surgir afecciones graves, por ejemplo, si el circuito EC se interrumpe aguas abajo de la bomba sanguínea, por ejemplo mediante un acontecimiento de VND, en el que la aguja venosa se afloja desde el acceso a un vaso sanguíneo. Dicha interrupción puede hacer que el sujeto se desangre en el plazo de minutos.

El VND puede detectarse durante el procesamiento de sangre en base a una señal de presión procedente de un sensor de presión ("sensor de presión venosa") en el lado aguas abajo de la bomba sanguínea en el circuito EC. Convencionalmente, la monitorización de VND se lleva a cabo comparando uno o más niveles de presión medidos con uno o más valores umbral. Sin embargo, puede ser difícil establecer valores umbral apropiados, dado que la presión en el circuito EC puede variar entre tratamientos, y también durante un tratamiento, por ejemplo como resultado de que el sujeto se mueva. Además, si un dispositivo de acceso se afloja y se queda atascado en las sábanas del paciente o la ropa del sujeto, el nivel de presión medido podría no cambiar lo suficiente para indicar la situación potencialmente peligrosa.

El documento WO97/10013 propone técnicas alternativas para monitorización de VND en base a la señal de presión medida por el sensor de presión venosa en el circuito EC. En una alternativa, la monitorización de VND se basa en la detección de pulsos del corazón en la señal de presión. Los pulsos del corazón representan los pulsos de presión producidos por el corazón de un paciente y transmitidos desde el sistema circulatorio del paciente hasta el sensor de presión venosa mediante el acceso a un vaso sanguíneo y la aguja venosa. En una alternativa, la monitorización de VND se basa en pulsos de presión (pulsos de la bomba) que son generados por la bomba sanguínea y transmitidos desde la bomba sanguínea hasta el sensor de presión venosa mediante la aguja arterial, el acceso a un vaso sanguíneo y la aguja venosa. Una ausencia de pulsos de la bomba en la señal de presión indica de este modo que la aguja arterial y/o la aguja venosa está desplazada.

Los documentos US2005/0010118, WO2009/156174 y US2010/0234786 desvelan técnicas similares o alternativas de monitorización de VND en base a la detección de pulsos del corazón en la señal de presión adquirida a partir de un sensor de presión venosa.

El documento WO2010/149726 desvela técnicas para monitorización de VND en base a la detección de pulsos fisiológicos diferentes de pulsos del corazón en la señal de presión procedente del sensor de presión venosa. Dichos pulsos fisiológicos se originan a partir del sujeto humano, por ejemplo a partir de reflejos, contracciones musculares voluntarias, contracciones musculares involuntarias, el aparato respiratorio, el sistema autónomo para la regulación de la presión sanguínea o el sistema autónomo para la regulación de la temperatura corporal.

La técnica anterior también comprende el documento WO2009/127683, que desvela una técnica para monitorización de VND, aislando una señal pulsátil en la señal de presión obtenida del sensor de presión venosa. La señal pulsátil se manifiesta a sí misma como una modulación de amplitud de la señal de presión y se forma mediante interferencia entre ondas de presión generadas por el corazón de un paciente y ondas de presión generadas por la bomba sanguínea. Una ausencia de la señal pulsátil indica que la aguja venosa está desplazada.

En ciertas configuraciones o condiciones operativas del circuito EC, las ondas de presión generadas por el corazón del sujeto u otro fenómeno fisiológico en el sujeto humano pueden ser demasiado débiles para ser detectadas de

forma fiable en la señal de presión del sensor de presión venosa. Por lo tanto, muchas de las técnicas anteriores pueden no ser fiables en estas configuraciones/condiciones operativas.

Además, existen aparatos de tratamiento de sangre que no tienen ningún sensor de presión venosa, o donde el sensor de presión venosa tiene un diseñó o colocación que no permite la detección fiable de pulsos fisiológicos/pulsos de la bomba.

Existe, por lo tanto, una necesidad de una técnica alternativa o suplementaria para monitorización de VND en circuitos EC.

Sumario Es un objeto de la invención superar al menos parcialmente una o más de las limitaciones de la técnica anterior identificadas anteriormente.

Un objetivo es proporcionar una nueva técnica para detectar una interrupción de una vía sanguínea aguas abajo de un dispositivo de bombeo en un aparato de procesamiento extracorpóreo de la sangre.

Otro objetivo es proporcionar una técnica de detección de interrupciones que no dependa de la provisión de un sensor de presión venosa en el aparato de procesamiento extracorpóreo de la sangre, o una técnica de detección de interrupciones que no requiera datos procedentes de dicho sensor de presión venosa, incluso si un sensor de presión venosa está presente en el aparato de procesamiento extracorpóreo de la sangre.

Uno o más de estos objetos, así como objetos adicionales que pueden surgir de la descripción a continuación, son alcanzados al menos parcialmente por medio de un dispositivo de monitorización, un aparato para el procesamiento extracorpóreo de la sangre, un método de monitorización y un medio legible por ordenador de acuerdo con las reivindicaciones independientes, estando definidas realizaciones de los mismos por las reivindicaciones dependientes.

Un primer aspecto de la invención es un dispositivo para monitorizar una vía sanguínea que se extiende desde un acceso a un vaso sanguíneo de un sujeto humano a través de un aparato de procesamiento extracorpóreo de la sangre y de vuelta al acceso a un vaso sanguíneo. La vía sanguínea comprende un dispositivo de extracción de sangre y un dispositivo de retorno de sangre para conexión al acceso a un vaso sanguíneo, y un dispositivo de bombeo accionable para bombear sangre a través de la vía sanguínea desde el dispositivo de extracción de sangre hasta el dispositivo de retorno de sangre. El dispositivo comprende: una entrada para obtener datos de presión procedentes de un sensor de presión dispuesto aguas arriba del dispositivo de bombeo en la vía sanguínea para detectar pulsos de presión en la sangre bombeada a través de la vía sanguínea; y un procesador de señales conectado a dicha entrada. El procesador de señales está configurado para: generar, en base a los datos de presión, una señal de monitorización dependiente del tiempo que comprende pulsos diafónicos que se originan a partir de uno o más generadores de pulsos en el aparato de procesamiento extracorpóreo de la sangre y que se han propagado en una dirección aguas abajo del dispositivo de bombeo a través del dispositivo de retorno de sangre, el acceso a un vaso sanguíneo y el dispositivo de extracción de sangre hasta el sensor de presión, procesar la señal de monitorización para el cálculo de un valor de parámetro que indica una presencia o ausencia de los pulsos diafónicos, y detectar, en base, al menos parcialmente, al valor de parámetro, una interrupción de... [Seguir leyendo]

1. Un dispositivo de monitorización para monitorizar una vía sanguínea que se extiende desde un acceso a un vaso sanguíneo (3) de un sujeto humano a través de un aparato de procesamiento extracorpóreo de la sangre (80) y de vuelta al acceso a un vaso sanguíneo (3) , en el que la vía sanguínea comprende un dispositivo de extracción de sangre (2') y un dispositivo de retorno de sangre (2") para conexión al acceso a un vaso sanguíneo (3) , y un dispositivo de bombeo (4) accionable para bombear sangre a través de la vía sanguínea desde el dispositivo de extracción de sangre (2') hasta el dispositivo de retorno de sangre (2") , comprendiendo dicho dispositivo de monitorización:

una entrada para obtener datos de presión procedentes de un sensor de presión (6a) dispuesto aguas arriba del dispositivo de bombeo (4) en la vía sanguínea para detectar pulsos de presión en la sangre bombeada a través de la vía sanguínea; y un procesador de señales (8) conectado a dicha entrada y que está configurado para generar, en base a los datos de presión, una señal de monitorización dependiente del tiempo que comprende pulsos diafónicos que se originan a partir de uno o más generadores de pulsos en el aparato de procesamiento extracorpóreo de la sangre (80) y se han propagado en una dirección aguas abajo del dispositivo de bombeo (4) a través del dispositivo de retorno de sangre (2") , el acceso a un vaso sanguíneo (3) y el dispositivo de extracción de sangre (2') hasta el sensor de presión (6a) , caracterizado por que el procesador de señales (8) está configurado además para:

procesar la señal de monitorización para el cálculo de un valor de parámetro que indica una presencia o ausencia de los pulsos diafónicos, y detectar, en base al menos parcialmente al valor de parámetro, una interrupción de la vía sanguínea aguas abajo del dispositivo de bombeo (4) .

2. El dispositivo de monitorización de la reivindicación 1, en el que el procesador de señales (8) está configurado para calcular el valor de parámetro como una medida de irregularidad de valores de señal dentro de una ventana temporal de la señal de monitorización.

3. El dispositivo de monitorización de la reivindicación 2, en el que la medida de irregularidad incluye al menos una de una medida de entropía de los valores de señal y una medida estadística de los valores de señal.

4. El dispositivo de monitorización de la reivindicación 3, en el que la medida estadística incluye un momento normalizado de tercer orden o superior.

5. El dispositivo de monitorización de la reivindicación 3 o 4, en el que la medida estadística incluye al menos una de asimetría y curtosis.

6. El dispositivo de monitorización de una cualquiera de las reivindicaciones 2-5, en el que el procesador de señales

(8) está configurado para generar la señal de monitorización para comprender pulsos fisiológicos que se originan a partir de uno o más generadores de pulsos fisiológicos (PH) en el sujeto humano, y en el que la ventana temporal se selecciona para incluir al menos parte de un pulso fisiológico.

7. El dispositivo de monitorización de la reivindicación 6, en el que el valor de parámetro se calcula para representar una perturbación causada por la superposición de los pulsos diafónicos sobre los pulsos fisiológicos.

8. El dispositivo de monitorización de la reivindicación 6 o 7, en el que el procesador de señales (8) está configurado para generar la señal de monitorización filtrando los datos de presión para al menos suprimir pulsos de interferencia que se originan a partir del dispositivo de bombeo (4) y se han propagado en la vía sanguínea en una dirección aguas arriba del dispositivo de bombeo (4) , en el que la filtración está configurada para suprimir los pulsos de interferencia de modo que la relación de magnitud entre los pulsos de interferencia y los pulsos fisiológicos en la señal de monitorización sea menor de aproximadamente 1/10, preferentemente menor de aproximadamente 1/50 y, de la forma más preferente, menor de aproximadamente 1/100.

9. El dispositivo de monitorización de una cualquiera de las reivindicaciones 1-7, en el que el procesador de señales

(8) está configurado para generar la señal de monitorización filtrando los datos de presión con respecto a pulsos de interferencia que se originan a partir del dispositivo de bombeo (4) y se han propagado en la vía sanguínea en una dirección aguas arriba del dispositivo de bombeo (4) , en el que la filtración está configurada para suprimir los pulsos de interferencia en comparación con los pulsos diafónicos, preferentemente de modo que los pulsos de interferencia sean de la misma magnitud o menores que los pulsos diafónicos.

10. El dispositivo de monitorización de la reivindicación 9, en el que el procesador de señales (8) está configurado para eliminar esencialmente los pulsos de interferencia cuando filtra los datos de presión para generar la señal de monitorización.

11. El dispositivo de monitorización de la reivindicación 1, en el que el procesador de señales (8) está configurado para generar el valor de parámetro como una medida de magnitud de los valores de señal dentro de una ventana temporal de la señal de monitorización.

12. El dispositivo de monitorización de cualquier reivindicación anterior, en el que el procesador de señales (8) está configurado para detectar la interrupción comparando el valor de parámetro con una referencia, que se obtiene como una estimación del valor de parámetro en ausencia de los pulsos diafónicos.

13. El dispositivo de monitorización de la reivindicación 12, en el que el procesador de señales (8) está configurado para obtener la referencia en base a al menos uno de un primer, segundo y tercer valor de base (REF1, REF2, REF3) , en el que el primer valor de base (REF1) viene dado por el valor de parámetro calculado durante un periodo de tiempo en el que dicho al menos un generador de pulsos está desactivado, el segundo valor de base (REF2) viene dado por el valor de parámetro calculado durante un procedimiento de arranque, en el que el aparato de procesamiento extracorpóreo de la sangre (80) está conectado al acceso a un vaso sanguíneo (3) mediante el dispositivo de extracción de sangre (2') pero está desconectado del acceso a un vaso sanguíneo (3) aguas abajo del dispositivo de bombeo (4) , y el dispositivo de bombeo (4) es accionado para bombear sangre desde el dispositivo de extracción de sangre (2') al interior del aparato de procesamiento extracorpóreo de la sangre (80) , y el tercer valor de base (REF3) viene dado por el valor de parámetro calculado durante un procedimiento de cebado, en el que el aparato de procesamiento extracorpóreo de la sangre (80) está desconectado del acceso a un vaso sanguíneo (3) aguas arriba y aguas abajo del dispositivo de bombeo (4) , y el dispositivo de bombeo (4) es accionado para bombear un fluido de cebado para que fluya al interior del aparato de procesamiento extracorpóreo de la sangre (80) en un extremo aguas arriba (C1b) y fuera del aparato de procesamiento extracorpóreo de la sangre (80) en un extremo aguas abajo (C2b) .

14. El dispositivo de monitorización de la reivindicación 13, en el que el primer valor de base (REF1) es generado para representar la presencia de pulsos fisiológicos que se originan a partir del sujeto humano y la ausencia de dichos pulsos diafónicos y la ausencia de pulsos de interferencia que se originan a partir del dispositivo de bombeo

(4) y se han propagado en la vía sanguínea en una dirección aguas arriba del dispositivo de bombeo (4) ; en el que el segundo valor de base (REF2) es generado para representar una de: presencia de dichos pulsos fisiológicos y dichos pulsos de interferencia y ausencia de dichos pulsos diafónicos; presencia de dichos pulsos fisiológicos y ausencia de dichos pulsos diafónicos y dichos pulsos de interferencia; y presencia de dichos pulsos de interferencia y ausencia de dichos pulsos diafónicos y dichos pulsos fisiológicos; y en el que el tercer valor de base (REF3) es generado para representar presencia de dichos pulsos de interferencia y ausencia de dichos pulsos diafónicos y dichos pulsos fisiológicos.

15. El dispositivo de monitorización de la reivindicación 1, en el que el procesador de señales (8) está configurado para extraer datos indicativos de forma procedentes de la señal de monitorización y calcular el valor de parámetro confrontando los datos indicativos de forma con datos del perfil de referencia.

16. El dispositivo de monitorización de la reivindicación 15, en el que los datos indicativos de forma comprenden valores de señal en la señal de monitorización, y los datos del perfil de referencia comprenden un perfil de referencia temporal.

17. El dispositivo de monitorización de la reivindicación 1, en el que dichos uno o más generadores de pulsos están incluidos en un circuito de fluido de diálisis (15) en contacto hidráulico con la vía sanguínea, y en el que el procesador de señales (8) está configurado para obtener una señal de referencia procedente de un sensor de presión adicional (6d) dispuesto en el circuito de fluido de diálisis (15) para detectar pulsos de presión en un fluido de diálisis bombeado a través del circuito de fluido de diálisis (15) o a partir de una señal de control para dichos uno o más generadores de pulsos, y calcular el valor de parámetro confrontando la señal de monitorización con la señal de referencia.

18. Un aparato para el procesamiento extracorpóreo de la sangre, que está configurado para conexión al aparato cardiovascular de un sujeto humano para definir una vía sanguínea que se extiende desde un acceso a un vaso sanguíneo (3) del sujeto humano y que comprende un dispositivo de extracción de sangre (2') para conexión al acceso a un vaso sanguíneo (3) , un dispositivo de bombeo (4) accionable para bombear sangre a través de la vía sanguínea, una unidad de procesamiento de sangre (5) y un dispositivo de retorno de sangre (2") para conexión al acceso a un vaso sanguíneo (3) , comprendiendo además dicho aparato el dispositivo de monitorización, tal como se describe en una cualquiera de las reivindicaciones 1-17.

19. Un método de monitorización una vía sanguínea que se extiende desde un acceso a un vaso sanguíneo (3) de un sujeto humano a través de un aparato de procesamiento extracorpóreo de la sangre (80) y de vuelta al acceso a un vaso sanguíneo (3) , en el que la vía sanguínea comprende un dispositivo de extracción de sangre (2') y un dispositivo de retorno de sangre (2") para conexión al acceso a un vaso sanguíneo (3) y un dispositivo de bombeo

(4) accionable para bombear sangre a través de la vía sanguínea desde el dispositivo de extracción de sangre (2') hasta el dispositivo de retorno de sangre (2") , comprendiendo dicho método:

obtener datos de presión de un sensor de presión (6a) dispuesto aguas arriba del dispositivo de bombeo (4) en la vía sanguínea para detectar pulsos de presión en la sangre bombeada a través de la vía sanguínea; y generar, en base a los datos de presión, una señal de monitorización dependiente del tiempo que comprende pulsos diafónicos que se originan a partir de uno o más generadores de pulsos en el aparato de procesamiento extracorpóreo de la sangre (80) y se han propagado en una dirección aguas abajo del dispositivo de bombeo (4) a través del dispositivo de retorno de sangre (2") , el acceso a un vaso sanguíneo (3) y el dispositivo de extracción de sangre (2') hasta el sensor de presión (6a) ; estando el método caracterizado por las etapas adicionales de:

procesar la señal de monitorización para el cálculo de un valor de parámetro que indica una presencia o ausencia de los pulsos diafónicos; y detectar, en base al menos parcialmente al valor de parámetro, una interrupción de la vía sanguínea aguas abajo del dispositivo de bombeo (4) .

20. Un medio legible por ordenador que comprende instrucciones informáticas que, cuando son ejecutadas por un procesador, hacen que el procesador realice el método de la reivindicación 19.