Conjunto de aguja hipodérmica y dispositivo de inyección de fármacos.

Un conjunto de aguja hipodérmica, que comprende:

un tubo de aguja (2) que tiene una punta de aguja capaz de puncionar un cuerpo vivo;

una pieza central (3) para sujetar el tubo de aguja (2);

un elemento estabilizador (4) formado en una forma tubular que rodea la circunferencia del tubo de aguja (2) y que tiene una cara extrema (6b) que se pone en contacto con la piel del cuerpo vivo, cuando se punciona el cuerpo vivo con el tubo de aguja (2); y

una parte de guía (7) dispuesta sobre el elemento estabilizador (4), para guiar, al estar en contacto con la piel, una presión aplicada desde el tubo de aguja (2) y el elemento estabilizador (4) al cuerpo vivo, cuando se punciona el cuerpo vivo con el tubo de aguja (2),

caracterizado porque

la parte de guía (7) sobresale radialmente, en forma de anillo circular, de la superficie circunferencial exterior del elemento estabilizador (4), teniendo dicha parte de guía (7) una superficie de contacto (7a) paralela a la cara extrema (6b) del elemento estabilizador (4), estando la superficie de contacto (7a) distanciada de la cara extrema (6b) del elemento estabilizador (4) una altura de la parte de guía (y).

Conjunto de aguja hipodérmica y dispositivo de inyección de fármacos Técnica anterior

La presente invención se refiere a un conjunto de aguja hipodérmica y a un dispositivo de inyección de fármacos utilizado para insertar una punta de aguja en la superficie de la piel a fin de inyectar un fármaco en la capa superior de la piel.

Antecedentes de la técnica

Recientemente, se ha dado a conocer la infección humana de peste aviar (gripe aviar), y existe preocupación por el profundo daño causado por la transmisión generalizada de persona a persona de la gripe aviar (pandemia). Debido a esta situación, se está acumulando en todo el mundo una vacuna prepandémica, que sea posiblemente eficaz contra la gripe aviar. Además, para administrar la vacuna prepandémica a mucha gente, se llevan a cabo estudios sobre el aumento de la producción de la vacuna.

La piel está compuesta por tres partes: epidermis, dermis y tejido subcutáneo. La epidermis es una capa de aproximadamente 5 a 2 pm desde la superficie de la piel y la dermis es una capa de aproximadamente 1,5 a 3,5 mm, a continuación de la epidermis. Dado que la vacuna antigripal se administra, de modo general, por vía subcutánea o intramuscular, se administra en la capa inferior de la piel o en una parte aún más profunda.

Por otro lado, se ha dado a conocer que administrando la vacuna antigripal en la capa superior de la piel como un lugar objetivo en el que están presentes muchos inmunocitos, se puede obtener la misma capacidad de adquirir la inmunidad que en una administración subcutánea o una administración intramuscular, incluso con una dosis reducida (Documento de literatura no patente 1). Por consiguiente, administrando la vacuna contra la gripe aviar en la capa superior de la piel, se puede reducir la dosis, de manera que existe la posibilidad de que la vacuna contra la gripe aviar se pueda administrar a más gente. A este respecto, la capa superior de la piel hace referencia a la epidermis y la dermis de la piel.

Como los medios para administrar un fármaco en la capa superior de la piel, se han dado a conocer procedimientos tales como usar una única aguja, una aguja múltiple, un parche, gas y similar. Considerando la estabilidad y la fiabilidad de los costes de administración y producción, el procedimiento de usar una única aguja es el medio más adecuado para administrar un fármaco en la capa superior de la piel. Como el procedimiento de administrar vacunas en la capa superior de la piel usando una única aguja, se conoce desde hace mucho tiempo el procedimiento Mantoux. En el procedimiento Mantoux, una aguja con un tamaño generalmente de 26 a 27 G, que tiene una punta de aguja biselada corta, se inserta en la piel de aproximadamente 2 a 5 mm, desde una dirección oblicua de aproximadamente 1 a 15e con relación a la piel, para administrar un fármaco de aproximadamente 1 pl.

No obstante, el procedimiento Mantoux tiene una manipulación difícil y resulta afectado por la habilidad del médico que realiza la inyección. En particular, es difícil administrar la vacuna antigripal a un niño con el procedimiento Mantoux, puesto que el niño puede moverse durante la administración. En consecuencia, se desea desarrollar un dispositivo que pueda administrar vacunas en la capa superior de la piel de manera sencilla y conveniente.

El Documento de patente 1 describe un dispositivo de inyección para administrar un fármaco en la capa superior de la piel. En el dispositivo de inyección, un elemento limitador, que tiene una superficie de contacto con la piel, está conectado a una pieza central de aguja. El elemento limitador del dispositivo de inyección descrito en el Documento de patente 1 está formado con una configuración tubular que cubre la circunferencia de un tubo de aguja, y tiene un espacio con el tubo de aguja. Al definir la longitud (longitud saliente) del tubo de aguja que sobresale de la superficie del elemento limitador que se pone en contacto con la piel en un intervalo de ,5 a 3, mm, el fármaco se administra en la piel.

Además, el Documento de patente 2 describe una herramienta de ajuste de la punción para aguja hipodérmica adaptada para impedir que la aguja hipodérmica puncione la piel con mayor profundidad que una profundidad objetivo. La herramienta de ajuste de la punción para aguja hipodérmica descrita en el Documento de patente 2 incluye la formada en una configuración tubular cubierta alrededor de una aguja hipodérmica, y tiene un espacio con la aguja hipodérmica. Además, la herramienta de punción tubular para aguja hipodérmica descrita incluye una en la que la punta de aguja de la aguja hipodérmica está formada en una posición que no sobresale de la parte extrema. Cuando se presiona fuertemente contra la piel dicha herramienta de ajuste de la punción para aguja inyectora, se levanta la piel en el interior de la herramienta de ajuste de la punción para aguja inyectora y, por ello, la aguja hipodérmica se inserta en la piel. Además, el dispositivo de ajuste del pinchazo de la aguja hipodérmica descrito en el Documento de patente 2 incluye uno que se pone en contacto con estrechamente con la circunferencia de un tubo de aguja.

Documento de patente 1: Publicación de solicitud de patente japonesa a inspección pública número 21-137343 Documento de patente 2: Publicación de solicitud de patente japonesa a inspección pública número 2-37456 Documento de patente 3: US 27/11877 A1 Documento de patente 4: EP 1 752 96 A2

El documento US 27/11877 A1 describe un conjunto de aguja hipodérmica que tiene las características del preámbulo de la reivindicación 1.

El documento EP 1 752 96 A2 describe un conjunto adicional de aguja hipodérmica. Este conjunto de aguja hipodérmica comprende un anillo flotante y una placa. El anillo flotante tiene una forma de anillo y se pone en contacto con la piel del cuerpo vivo cuando se punciona. El anillo flotante tiene una prolongación lateral. Además, el anillo flotante está dispuesto en el extremo total del conjunto. La placa tiene bridas que se extienden radialmente.

El Documento de literatura no patente 1: R. T. Kenney et al., New England Journal of Medicine, 351, 2295-231 (24)

Divulgación de la invención

Problemas que debe solucionar la invención

No obstante, el dispositivo de inyección descrito en el Documento de patente 1 incluye el elemento limitador que tiene la superficie de contacto con la piel alrededor del tubo de aguja, y se dispone un espacio de un tamaño predeterminado entre el elemento limitador y la circunferencia del tubo de aguja. Por lo tanto, si se presiona contra la piel el elemento limitador, la piel se levantará en el espacio entre la piel del elemento limitador; la piel se levantará en el espacio entre el elemento limitador y la circunferencia del tubo de aguja.

El grosor de la capa superior de la piel (epidermis y dermis) difiere dependiendo de los lugares de administración, las diferencias entre sexos, la raza y la edad, no obstante, la profundidad desde la superficie de la piel está en el intervalo de aproximadamente ,5 a 3, mm. Además, se describe en el Documento de patente 1 que la longitud saliente más preferible de una aguja (la longitud que sobresale de la superficie de contacto con la piel del elemento limitador) es 1,5 mm. Por otro lado, se ha dado a conocer que la capa superior de la piel que recubre el músculo deltoide, que es un lugar común de administración de vacunas, tiene aproximadamente 1,5 mm de grosor en el caso de una persona con piel delgada. Por consiguiente, si la piel se levanta en el espacio entre el elemento limitador y la circunferencia del tubo de aguja, existe una preocupación de que el extremo en punta del tubo de aguja pueda alcanzar el tejido subcutáneo.

Dado que la epidermis y la dermis están compuestas por tejido conjuntivo fibrilar denso y son más duras que el tejido subcutáneo, si el extremo en punta de un tubo de aguja alcanza dicho tejido subcutáneo, el fármaco administrado, tal como una vacuna o similar, se moverá desde el tejido de la dermis hasta el tejido subcutáneo, y no se pueden conseguir por lo tanto los efectos esperados.

Por otro lado, en la herramienta de ajuste de la punción para aguja hipodérmica descrita en el Documento de patente 2, la altura de la parte levantada de la piel en el interior de la herramienta de ajuste de la punción para aguja hipodérmica es igual a la profundidad de inserción de la aguja hipodérmica. Dado que la parte levantada de la piel formada en el interior de la herramienta de ajuste de la punción para aguja hipodérmica varía dependiendo de la fuerza de presión ejercida cuando se presiona contra la piel la herramienta de ajuste de la punción para aguja hipodérmica, es difícil situar constantemente... [Seguir leyendo]

1. Un conjunto de aguja hipodérmica, que comprende:

un tubo de aguja (2) que tiene una punta de aguja capaz de puncionar un cuerpo vivo; una pieza central (3) para sujetar el tubo de aguja (2);

un elemento estabilizador (4) formado en una forma tubular que rodea la circunferencia del tubo de aguja (2) y que tiene una cara extrema (6b) que se pone en contacto con la piel del cuerpo vivo, cuando se punciona el cuerpo vivo con el tubo de aguja (2); y

una parte de guía (7) dispuesta sobre el elemento estabilizador (4), para guiar, al estar en contacto con la piel, una presión aplicada desde el tubo de aguja (2) y el elemento estabilizador (4) al cuerpo vivo, cuando se punciona el cuerpo vivo con el tubo de aguja (2), caracterizado porque

la parte de guía (7) sobresale radialmente, en forma de anillo circular, de la superficie circunferencial exterior del elemento estabilizador (4), teniendo dicha parte de guía (7) una superficie de contacto (7a) paralela a la cara extrema (6b) del elemento estabilizador (4), estando la superficie de contacto (7a) distanciada de la cara extrema (6b) del elemento estabilizador (4) una altura de la parte de guía (y).

2. El conjunto de aguja hipodérmica según la reivindicación 1,

en el que el elemento estabilizador (4) es un elemento deformador de la piel adaptado para formar una parte levantada de la piel en un agujero de tubo del mismo al presionar contra la piel la cara extrema (6b) del elemento estabilizador (4);

en el que la altura de la parte de guía (y) corresponde a una distancia de introducción a presión (y) del elemento deformador de la piel en la piel; y

en el que la parte de guía (7) es un elemento reconocedor de distancias adaptado para reconocer la distancia de introducción a presión.

3. El conjunto de aguja hipodérmica según la reivindicación 2, en el que el elemento reconocedor de distancias es una parte escalonada formada en la superficie circunferencial exterior del elemento deformador de la piel o un reborde que sobresale de la superficie circunferencial exterior del elemento deformador de la piel.

4. El conjunto de aguja hipodérmica según la reivindicación 3, en el que se hace que la superficie de contacto (7a) reconozca, al ponerse en contacto con la piel, la distancia de introducción a presión en la piel del elemento deformador de la piel.

5. El conjunto de aguja hipodérmica según la reivindicación 4, en el que la superficie de contacto (7a) del elemento reconocedor de distancias es continua con la superficie circunferencial exterior del elemento deformador de la piel, y una longitud del elemento reconocedor, que es una longitud de la superficie de contacto (7a) del elemento reconocedor de distancias en una dirección perpendicular a la superficie circunferencial exterior del elemento deformador de la piel, está comprendida en un intervalo de ,5 a 5, mm.

6. El conjunto de aguja hipodérmica según la reivindicación 5, en el que el agujero de tubo del elemento deformador de la piel está formado en forma circular y el diámetro del agujero de tubo del elemento deformador de la piel está comprendido en un intervalo de 8 a 28 mm.

7. El conjunto de aguja hipodérmica según la reivindicación 6, en el que el diámetro del agujero de tubo del elemento deformador de la piel está comprendido en un intervalo de 11 a 14 mm, y en el caso en que la longitud del elemento reconocedor se fija en un intervalo de 3, a 5, mm, si z representa la altura de la parte levantada de la piel e y representa la distancia entre la cara extrema del elemento deformador de la piel y el elemento reconocedor de distancias, entonces, z e y satisfacen la relación definida por la siguiente expresión:

z = ,1y + ,1

8. El conjunto de aguja hipodérmica según la reivindicación 1, que comprende además una parte de ajuste (34) dispuesta alrededor del tubo de aguja (2), teniendo la parte de ajuste (34) una superficie saliente de aguja (34b) de la que sobresale la punta de aguja del tubo de aguja (2),

en el que el tamaño del tubo de aguja (2) es de 26 a 33 G, y en el que el parámetro de presión es una fuerza de presión.

9. El conjunto de aguja hipodérmica según la reivindicación 8, en el que la parte de guía (7) tiene una parte escalonada formada en la superficie circunferencial exterior del elemento estabilizador (4) y sustancialmente perpendicular a la o superficie circunferencial exterior del elemento estabilizador (4).

1. El conjunto de aguja hipodérmica según la reivindicación 8, en el que la parte de guía (7) es un reborde que sobresale de manera sustancialmente perpendicular de la superficie circunferencial exterior del elemento estabilizador (4).

11. El conjunto de aguja hipodérmica según la reivindicación 9 o 1, en el que el elemento estabilizador (4) está formado en forma de tubo circular, y en el caso en que el diámetro interior del elemento estabilizador (4) se fija en un intervalo de 12 a 14 mm, y representa la altura de la parte de guía (y) entre la superficie de contacto (7a) de la parte de guía (7) y la cara extrema del elemento estabilizador (4), la superficie de contacto (7a) y la cara extrema que se pone en contacto con la piel, y si x representa la longitud de la parte de guía (7), que es una longitud de la parte de guía (7) desde el elemento estabilizador (4) en una dirección sustancialmente perpendicular, entonces, x e y satisfacen la relación definida por la siguiente expresión:

1,Ln(x) + 1,2 < y < 3,1Ln(x) + 3,2

12. El conjunto de aguja hipodérmica según la reivindicación 9 o 1, en el que el elemento estabilizador (4) está formado en forma de tubo circular, y en el caso en que el diámetro interior del elemento estabilizador (4) se fija en 11 mm, la altura de la parte de guía (y) entre la superficie de contacto (7a) de la parte de guía (7) y la cara extrema del elemento estabilizador (4), la superficie de contacto (7a) y la cara extrema que se ponen en contacto con la piel, se fija en un intervalo de ,75 a 2,6 mm cuando la longitud de la parte de guía (7), que es una longitud de la parte de guía (7) desde el elemento estabilizador (4) en una dirección sustancialmente perpendicular, es ,5 mm.

13. El conjunto de aguja hipodérmica según la reivindicación 8, en el que la superficie saliente de aguja (34b) de la parte de ajuste (34) está formada de manera que la distancia desde el borde circunferencial de la superficie saliente de aguja (34b) hasta la superficie circunferencial del tubo de aguja (2) está comprendida en un intervalo de ,3 a 1,4 mm.

14. El conjunto de aguja hipodérmica según la reivindicación 8, en el que la distancia desde una pared interna del elemento estabilizador (4) hasta una superficie circunferencial exterior de la parte de ajuste (34) se fija en un intervalo de 4 a 15 mm.

15. Un dispositivo de inyección de fármacos, que comprende:

un conjunto de aguja hipodérmica según una de las reivindicaciones 1-14, y una jeringuilla conectada a la pieza central (3).