Analizador automático pluridisciplinar para el diagnóstico in vitro.

Cubeta unitaria para un dispositivo de análisis para diagnóstico in vitro que comprende unos medios de enganche (25) en una primera dirección a por lo menos otra cubeta unitaria y unos medios de enganche (27,

28) en una segunda dirección, sustancialmente perpendicular a la primera, a por lo menos otra cubeta unitaria, caracterizada por que los medios de enganche de la cubeta según una primera dirección comprenden por lo menos un gancho (25) abierto hacia abajo dispuesto sobre uno de los bordes de una parte superior (24) de la cubeta, y por que los medios de enganche de la cubeta según una segunda dirección comprenden dos rebordes, de los cuales uno forma un gancho (27) abierto hacia arriba y el otro forma un gancho (28) abierto hacia abajo, siendo el gancho (27) abierto hacia arriba de uno de los rebordes susceptible de acoplarse con el gancho (28) abierto hacia abajo del reborde de una cubeta próxima, estando los ganchos de enganche según la segunda dirección (27, 28) dispuestos sobre la base de la cubeta, a lo largo de sus dos bordes ortogonales al borde de la parte superior provisto del gancho (25).

Analizador automático pluridisciplinar para el diagnóstico in vitro.

La presente invención se refiere a una cubeta unitaria utilizada por un dispositivo automático de análisis para diagnóstico in vitro.

El diagnóstico in vitro se subdivide en varias disciplinas que utilizan tecnologías diferentes de medición. Éstas consisten en cuantificar un analito, en medir una actividad enzimática, etc., en un medio biológico acuoso, es decir, los ensayos que se efectúan sobre suero, plasma u otros medios y cuya medición es el resultado de un proceso de reacción que utiliza unos reactivos, el medio a dosificar, uno o más contenedores o consumibles utilizados para la reacción. Un instrumento, un equipo, una máquina puede automatizar el proceso de extracción y de distribución de los productos en cuestión, realizar las mediciones bajo demanda, efectuar los cálculos y los tratamientos de datos y proporciona los resultados en la forma deseada.

En particular, la presente invención se refiere, de manera general, a las tecnologías de medición siguientes:

- Los ensayos de química clínica o bioquímica que se realizan a partir del suero sanguíneo o de otros medios biológicos acuosos y cuyo principio de medición utilizado es, esencialmente, la espectrofotometría.

- Las dosificaciones inmunológicas realizadas según unas modalidades técnicas diferentes:

RIA, IRMA que son unos ensayos que utilizan unos radioisótopos y que no son fácilmente automatizables,

Ensayos de látex de aglutinación,

ELISA, EIA, realizándose la medición en espectrofotometría, fluorescencia o CLIA en luminiscencia.

- Los ensayos de la coagulación plasmática que resultan a su vez de varias tecnologías, pero cuya esencialidad consiste en medir el tiempo de formación de un coágulo.

Todos estos análisis tienen en común recurrir a:

- un tubo de extracción: suero, plasma, otro, del cual se quiere medir, evaluar, dosificar uno o varios analitos, -uno o varios reactivos que tienen por función revelar los analitos buscados, -un instrumento automático que conduce el proceso de análisis propio de cada analito según un modo de realización preciso en cantidad y en tiempo, -unos consumibles sólidos (cubeta, terminales, etc.) para servir de reactor, -unos reactivos auxiliares, para participar en las extracciones precisas y exactas de las muestras y reactivos, para descontaminar y aclarar, -una interfaz hombre-máquina, que permite solicitar las transacciones, las cargas, las solicitudes, las validaciones, etc. que tienen por objeto el acta de los resultados del expediente tratado.

Muy a menudo, los instrumentos de análisis automático están especializados para la bioquímica, otros para la inmunología y la coagulación.

Algunos instrumentos están concebidos para proporcionar unas mediciones en varias disciplinas, pero son o bien de una complejidad muy importante, que conduce a unos costes elevados, o bien sólo son polivalentes secuencialmente, es decir que no pueden tratar los análisis expediente por expediente y requieren unas intervenciones manuales para pasar de una tecnología de medición a otra.

Los laboratorios disponen por lo tanto de varios instrumentos que están a veces unidos entre sí por unas cadenas de transporte de tubos de muestras.

De ello resulta que cada instrumento, ya esté en una cadena o no, tiene su programa, sus consumibles, su arquitectura material propia que impone una formación específica de los usuarios y que obliga a multiplicar las inversiones en los laboratorios.

La presente invención permite reunir en un solo dispositivo todas las técnicas mencionadas utilizadas en el laboratorio y se inscribe decididamente en el marco de la reducción de los gastos de sanidad, en la exigencia de los laboratorios de disponer de materiales más simples, cuyo tiempo de formación para el personal es reducido. No es raro ver en un laboratorio hospitalario, teniendo en cuenta la organización en equipo y la rotación del personal, un equipo utilizado por una cincuentena de personas que, evidentemente, no están todas formadas de manera óptima

en los instrumentos que utilizan. Son importantes las consecuencias en materia de fiabilidad de los sistemas, de errores de manipulación que pueden alterar la calidad de resultados y provocar errores de diagnóstico y unos sobrecostes de funcionamiento.

Las disciplinas de bioquímica, de inmunología y de coagulación recurren a las mismas funciones instrumentales, y con unos productos similares, manifiestan unas exigencias diferentes en los procesos de medición.

Por ejemplo, los ensayos de bioquímica son cortos: son suficientes algunos minutos desde la extracción de las muestras y reactivos hasta el final de las mediciones espectrofotométricas.

Los ensayos inmunológicos de aglutinación destacan también de este tipo de procesos y forman parte muy generalmente de las listas de los ensayos disponibles en los aparatos de bioquímica. Desafortunadamente, su sensibilidad es limitada y cubren por lo tanto sólo una modesta parte de las necesidades en inmunología.

En cambio, los ensayos de inmunología realizados con otros métodos son comparativamente largos. Además, la medición espectrofotométrica clásica para estos ensayos inmunológicos de tipo sándwich, no permite obtener una sensibilidad suficiente. Es preciso recurrir a la fluorescencia o preferentemente a la luminiscencia para obtener las sensibilidades deseadas. La tecnología de medición en este caso no utiliza los medios utilizados en bioquímica.

En coagulación, la dificultad procede también de la tecnología de medición, pero por razones diferentes. En efecto, lo que se mide es el tiempo entre la introducción de un reactivo iniciador y la aparición del coágulo. Este tiempo puede variar según los ensayos de algunos segundos a varios minutos. Durante este tiempo, el reactor en el que se produce la cadena de reacciones enzimáticas que conduce a la polimerización de la fibrina y a la formación del coágulo debe estar constantemente bajo observación para poder proporcionar un resultado preciso con una tolerancia de una décima de segundo. Al comienzo de una medición, no es por lo tanto posible predeterminar el final del proceso ya que es precisamente lo que se desea medir.

Se comprende mejor ahora por qué es difícil combinar estas tecnologías de medición en un mismo equipo y también las elecciones realizadas hasta ahora:

- de los analizadores que trabajan secuencialmente por disciplina para superar los problemas de procesos temporalmente incompatibles, -de las máquinas híbridas que resultan de la yuxtaposición de varios equipaos especializados por disciplina.

Diferentes tipos de medición y/o de análisis han sido ya agrupados en un mismo dispositivo. El documento EP 0 325 874 describe un sistema que permite dos tipos de medición:

- una medición mecánica de formación del coágulo, -una medición fotométrica o densitométrica para la medición de fenómenos que resultan de la hemostasia pero que no se traducen en una coagulación.

En hemostasia, los parámetros son esencialmente los que se cuantifican por una coagulación efectiva, pero otros son unos parámetros que resultan de la bioquímica o de la inmunología (látex) , que pueden ser, por otro lado, medidos en unos analizadores de bioquímica: ATIII, plasminógeno, D dímero, etc.

Ahora bien, para satisfacer completamente un departamento de hemostasia en un hospital, convendría ofrecer todos los parámetros de esta disciplina en un mismo equipo y, por lo tanto, poder llevar a cabo simplemente en este mismo equipo unos ensayos cuyos procesos son de naturalezas muy diferentes.

Este problema se soluciona utilizando unos reactores denominados cubetas unitarias que pueden tener cada una un proceso diferente gestionado independientemente.

Pero resulta que los instrumentos siguen siendo bastante complejos, debido a que el transporte de estas cubetas en el interior de los autómatas es problemático (WO 99/64839) o induce la adición en la máquina de un cajón de la cubeta que complica también el equipo o perjudica su compacidad y su fiabilidad.

Además, la utilización de cubetas individuales no soluciona por sí sola la gestión de procesos muy diferentes de análisis. En efecto, no es preciso que los procesos de mediciones largos (inmunología) o que necesiten la observación permanente del fenómeno a medir (coagulación) constituyan unos cuellos de botella para los ensayos de procesos rápidos (bioquímica) .

Por último, la multiplicidad de los ensayos sobre un mismo equipo hace agudas las cuestiones de contaminación entre ensayos y entre muestras. Las validaciones... [Seguir leyendo]

1. Cubeta unitaria para un dispositivo de análisis para diagnóstico in vitro que comprende unos medios de enganche (25) en una primera dirección a por lo menos otra cubeta unitaria y unos medios de enganche (27, 28) en una segunda dirección, sustancialmente perpendicular a la primera, a por lo menos otra cubeta unitaria, caracterizada por que los medios de enganche de la cubeta según una primera dirección comprenden por lo menos un gancho (25) abierto hacia abajo dispuesto sobre uno de los bordes de una parte superior (24) de la cubeta, y por que los medios de enganche de la cubeta según una segunda dirección comprenden dos rebordes, de los cuales uno forma un gancho (27) abierto hacia arriba y el otro forma un gancho (28) abierto hacia abajo, siendo el gancho (27) abierto hacia arriba de uno de los rebordes susceptible de acoplarse con el gancho (28) abierto hacia abajo del reborde de una cubeta próxima, estando los ganchos de enganche según la segunda dirección (27, 28) dispuestos sobre la base de la cubeta, a lo largo de sus dos bordes ortogonales al borde de la parte superior provisto del gancho (25) .

2. Cubeta unitaria según la reivindicación 1, caracterizada por que cada cubeta (22) , realizada en material sintético transparente compatible con las diferentes reacciones que puede recibir, posee una parte inferior (23) de forma paralelepipédica.

3. Cubeta unitaria según una de las reivindicaciones 1 o 2, caracterizada por que comprende un fondo de cubeta

(21) que presenta un punto bajo. 20

4. Cubeta unitaria según una de las reivindicaciones 1 a 3, caracterizada por que la parte inferior (23) paralelepipédica de la cubeta está prolongada hacia arriba por una parte superior (24) troncocónica que se ensancha hacia arriba.

5. Cubeta unitaria según una de las reivindicaciones 1 a 4, caracterizada por que el gancho de enganche (25) en la primera dirección está adaptado para inmovilizar, por efecto resorte, la cubeta contra la pared de una cavidad (9) de una corona de arrastre cuando la anchura de la cubeta en la zona que comprende dicho gancho (25) es igual a la anchura de dicha cavidad (9) .