Sistemas y métodos para proporcionar un conjunto catéter lavable.

Un sistema para controlar el flujo de fluido en un conjunto (101) catéter,

que comprende: un conjunto catéter intravenoso que tiene un adaptador (14) de catéter y un conector de aguja, en el que el adaptador de catéter tiene un lumen (16) interior;

un tabique (50, 356) dispuesto en el interior de una parte del lumen interior, en el que dicho tabique tiene una hendidura (56, 66, 366); una aguja (350) introductora que tiene un primer extremo y un segundo extremo, en el que el primer extremo está acoplado al conector de aguja y el segundo se extiende a través del lumen interior del adaptador de catéter, en el que una parte media de la aguja introductora está posicionada en el interior de una parte del tabique; y

un activador (80, 180, 380, 344) de tabique dispuesto en el interior de una parte del lumen (16) interior contiguo al tabique (50, 365), un extremo distal del activador de tabique en contacto con una superficie proximal del tabique y adaptado para abrir, mediante desplazamiento, la hendidura del tabique, y en el que un extremo proximal del activador de tabique está posicionado contiguo a una abertura (26) del adaptador de catéter, en el que el extremo proximal del activador de tabique es accedido mediante la inserción de un dispositivo externo en la abertura (26) del adaptador de catéter;

caracterizado por

una ranura (60) formada sobre una superficie (24) interior del lumen interior del adaptador de catéter, en el que el tabique está dispuesto totalmente en el interior de la ranura;

un canal (70) de ventilación formado en la ranura de manera que el canal de ventilación esté interpuesto entre el tabique y la superficie interior del lumen interior del adaptador de catéter, en el que el canal de ventilación tiene un área superficial y un perímetro seleccionados para permitir el paso de al menos uno de entre aire y sangre a una velocidad de flujo deseada.

Sistemas y métodos para proporcionar un conjunto catéter lavable ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN

La presente invención se refiere a dispositivos de infusión, específicamente a catéteres intravenosos (IV) periféricos. En particular, la Invención se refiere a un conjunto catéter IV periférico lavable que tiene características para permitir la activación selectiva del flujo de fluido a través del conjunto catéter.

Los catéteres se usan comúnmente para una diversidad de terapias de infusión. Por ejemplo, los catéteres se usan para la infusión de fluidos, tales como solución salina normal, diversos medicamentos y nutrición parenteral total a un paciente, la extracción de sangre de un paciente, así como la supervisión de diversos parámetros del sistema vascular del paciente.

Típicamente, los catéteres o agujas se acoplan a un adaptador de catéter para permitir la fijación del tubo IV al catéter. De esta manera, después de la colocación del catéter o aguja en el sistema vascular de un paciente, el adaptador de catéter es acoplado a una fuente de fluido a través de una sección de tubo IV. Con el fin de verificar la colocación apropiada de la aguja y/o el catéter en el vaso sanguíneo, en general, el médico confirma que hay "retorno" de sangre en una cámara de retorno del conjunto catéter.

Una vez confirmada la colocación apropiada del catéter, a continuación, el médico debe fijar el adaptador de catéter a una sección de tubo IV. Este procedimiento requiere que el médico ocluya la vena manualmente para prevenir la exposición no deseada a la sangre. La oclusión manual de la vena del paciente requiere que el médico mantenga con dificultad presión sobre la vena del paciente mientras simultáneamente acopla el adaptador de catéter y el tubo

IV.

Una práctica común, aunque no deseada, es permitir que la sangre fluya temporal y libremente desde el adaptador de catéter mientras el médico localiza y acopla el tubo IV al adaptador del catéter. Otra práctica común es la de fijar el adaptador de catéter al tubo IV antes de colocar la aguja o el catéter en la vena del paciente. Aunque este método puede prevenir la exposición no deseada a la sangre, una presión positiva dentro de la línea IV puede prevenir también el retorno deseable.

Las complicaciones asociadas con la terapia de infusión incluyen una considerable morbilidad e incluso mortalidad. Dichas complicaciones pueden ser causadas por regiones de flujo de fluido estancado en el interior del dispositivo de acceso vascular o en zonas cercanas del sistema extravascular. Estas son regiones en las que el flujo de fluido es limitado o inexistente debido a la conformación del tabique o mecanismo de válvula en el sistema extravascular o la dinámica del fluido en el Interior de esa zona del sistema extravascular. Como resultado del flujo de fluido limitado o inexistente, sangre, burbujas de aire o medicamentos ¡nfundidos pueden quedar atrapados dentro de estas reglones de flujo estancado. Cuando queda sangre atrapada dentro del sistema extravascular, puede producirse un crecimiento de bacterias, lo cual puede conducir a infecciones. Cuando se infunde un medicamento diferente en el sistema extravascular, o el sistema extravascular es expuesto a trauma físico, el flujo de fluido del sistema extravascular puede ser alterado, liberando burbujas de aire atrapadas o medicamentos residuales de nuevo a la vía de fluido activo del sistema extravascular. Esta liberación de burbujas de aire y medicación residual en el sistema extravascular de la vía de fluido activo puede resultar en importantes complicaciones.

Las burbujas de aire liberadas pueden bloquear el flujo de fluido a través del sistema extravascular e impedir su buen funcionamiento. Más seriamente, las burbujas de aire liberadas pueden entrar en el sistema vascular del paciente y pueden bloquear el flujo sanguíneo, causando daño tisular e incluso accidentes cerebrovasculares. Además, los medicamentos residuales pueden interactuar con los medicamentos infundidos actualmente causando precipitados dentro del sistema extravascular e impidiendo su correcto funcionamiento. Además, los medicamentos residuales pueden entrar en el sistema vascular del paciente y pueden causar efectos no intencionados y/o no deseados.

Un dispositivo de acceso vascular descrito en el documento US 27/83162 A1 comprende un adaptador de catéter, un tabique posicionado en el interior de un lumen del adaptador de catéter, y un elemento de empuje dispuesto en el interior de la parte proximal del lumen. El elemento de empuje define un paso de fluido que se extiende en una dirección axial. Desde la parte distal del elemento de empuje, se extienden pasos de fluido radialmente hacia fuera. El elemento de empuje está normalmente en una primera posición en la que se forma un sello entre el extremo distal del elemento de empuje y el tabique. El elemento de empuje puede ser movido a una segunda posición cuando el elemento macho de un dispositivo sin aguja es insertado en un extremo de conexión de la carcasa. De esta manera, el tabique elástico será comprimido. Esto rompe el sello entre la superficie de hombro del tabique y un hombro provisto dentro de la carcasa. De esta manera, el fluido es libre para fluir desde el

dispositivo sin aguja a través del elemento de empuje a lo largo de la superficie exterior del tabique.

El documento US 26/163515 A1 describe un dispositivo de acceso sin aguja en el que un elemento de empuje comprende una sección de desplazamiento con una forma helicoidal. El elemento de empuje puede ser comprimido insertando una punta "luer" de un dispositivo sin aguja. A continuación, un fluido puede fluir desde el puerto de acceso proximal a través de la estructura helicoidal a una sección de salida.

El documento US 27/83157 A1 describe un dispositivo de acceso vascular que comprende una carcasa con una válvula en línea. Hay un tabique posicionado dentro de la carcasa. Una aguja introductora es móvil a través del tabique. No se proporciona un activador de tabique. Además, no hay una vía de fluido abierta permanentemente a lo largo del tabique.

El documento EP 1 679 43 A1 describe un sello quirúrgico para su uso en un aparato de acceso quirúrgico. Una carcasa está adaptada para ser montada en un aparato de acceso quirúrgico y tiene partes de pared interior que definen una cámara interna. Hay un sello montado en el interior de la cámara interna y está adaptado para formar una relación de sellado sustancial con un instrumento insertado a través del sello. Hay un fluido viscoso dispuesto en el interior de la cámara interna que rodea el sello y está adaptado para formar un sello sustancial entre el sello y las partes de pared interior de la carcasa. El fluido puede tener características lubricantes. De manera alternativa, el fluido incluye un agente terapéutico o un agente farmacológico.

Un objeto de la invención es proporcionar un sistema que permita un retorno controlado deseable sin el riesgo de una exposición no deseada a la sangre. Un objeto adicional es proporcionar un mecanismo de válvula en un conjunto catéter que elimine, impida o limite regiones de flujo estancado en el interior de los dispositivos de acceso vascular y un sistema extravascular para proporcionar mejores propiedades de lavado. Dicho conjunto catéter se describe en la presente memoria.

BREVE SUAMRIO DE LA INVENCIÓN

El sistema para controlar el flujo de fluido en un conjunto catéter, según la presente invención, se define en la reivindicación 1.

A fin de superar las limitaciones descritas anteriormente, la presente invención se refiere a un conjunto catéter IV periférico lavable que tiene características para permitir la activación selectiva del flujo de fluido a través del conjunto catéter. El conjunto catéter de la presente invención incluye en general un catéter acoplado a un adaptador de catéter. En general, el catéter incluye un material metálico, tal como titanio, acero quirúrgico o una aleación, tal como se conoce comúnmente en la técnica. En algunas realizaciones, puede usarse un catéter polimérico en combinación con una aguja introductora metálica, tal como es conocido y usado comúnmente en la técnica.

En realizaciones de la presente invención, hay un tabique posicionado en el interior de un lumen del conjunto catéter para prevenir o limitar el flujo de un fluido a través del adaptador de catéter. En general, el tabique incluye un material flexible o semi-flexible que es compatible con la exposición a la sangre, medicamentos y otros líquidos que se encuentran comúnmente durante los procedimientos de infusión. Se proporciona una ranura en una superficie interior del adaptador de catéter, en el que el... [Seguir leyendo]

1. Un sistema para controlar el flujo de fluido en un conjunto (11) catéter, que comprende: un conjunto catéter intravenoso que tiene un adaptador (14) de catéter y un conectar de aguja, en el que el adaptador de catéter tiene un lumen (16) interior;

un tabique (5, 356) dispuesto en el interior de una parte del lumen interior, en el que dicho tabique tiene una hendidura (56, 66, 366); una aguja (35) Introductora que tiene un primer extremo y un segundo extremo, en el que el primer extremo está acoplado al conectar de aguja y el segundo se extiende a través del lumen interior del adaptador de catéter, en el que una parte media de la aguja Introductora está posicionada en el interior de una parte del tabique; y

un activador (8, 18, 38, 344) de tabique dispuesto en el Interior de una parte del lumen (16) interior contiguo al tabique (5, 365), un extremo distal del activador de tabique en contacto con una superficie proximal del tabique y adaptado para abrir, mediante desplazamiento, la hendidura del tabique, y en el que un extremo proximal del activador de tabique está posicionado contiguo a una abertura (26) del adaptador de catéter, en el que el extremo proximal del activador de tabique es accedido mediante la Inserción de un dispositivo externo en la abertura (26) del adaptador de catéter; caracterizado por

una ranura (6) formada sobre una superficie (24) Interior del lumen interior del adaptador de catéter, en el que el tabique está dispuesto totalmente en el interior de la ranura;

un canal (7) de ventilación formado en la ranura de manera que el canal de ventilación esté interpuesto entre el tabique y la superficie Interior del lumen interior del adaptador de catéter, en el que el canal de ventilación tiene un área superficial y un perímetro seleccionados para permitir el paso de al menos uno de entre aire y sangre a una velocidad de flujo deseada.

2. Sistema según la reivindicación 1, que comprende además un lumen (88) que forma una vía de fluido a través del activador (8) de tabique, en el que el lumen tiene un diámetro interior configurado para permitir el paso de la aguja (35) introductora.

3. Sistema según la reivindicación 2, en el que el activador de tabique comprende una pluralidad de orificios (2) de ventilación y desviadores (12) de flujo configurados para mejorar la circulación de un fluido en el interior de al menos uno de entre el activador (8) de tabique y un espacio (98, 99) intersticial entre el activador de tabique y la superficie interior del lumen interior.

4. Sistema según la reivindicación 2, que comprende además un orificio (366) de ventilación de flujo interpuesto entre una superficie exterior de la aguja (35) introductora y una superficie interior del lumen del activador (38) de tabique, en el que una velocidad de flujo a través del orificio de ventilación de flujo se determina ajustando al menos uno de entre un diámetro exterior de la aguja introductora y el diámetro interior del lumen del activador de tabique.

5. Sistema según la reivindicación 1, en el que la superficie proximal del tabique (356) incluye además una cavidad para alojar el extremo distal del activador (38) de tabique, y en el que una superficie (394) distal del tabique tiene forma de cúpula.

6. Sistema según la reivindicación 5, que comprende además un relieve (391) situado sobre una superficie interior de la cavidad, en el que el relieve está configurado para recibir una característica de retención situada sobre el extremo distal del activador (38) de tabique, en el que una interacción entre la característica de retención y el relieve previene la retirada del activador de tabique desde el tabique.

7. Sistema según la reivindicación 1, que comprende además un orificio (13) de ventilación de flujo interpuesto entre una superficie exterior de una aguja (35) introductora y una superficie interior de una vía de activador de tabique, en el que una velocidad de flujo a través del orificio de ventilación de flujo se determina ajustando al menos uno de entre un diámetro exterior de la aguja (35) introductora y un diámetro interior de la vía de activador de tabique.

8. Sistema según la reivindicación 1, en el que el activador de tabique comprende además una pluralidad de orificios (13) de ventilación y desviadores (12) de flujo configurados para mejorar la circulación de un fluido en el interior de al menos una vía de activador de tabique y un espacio intersticial entre el activador (8) de tabique y la superficie interior del lumen interior del adaptador de catéter.

9. Sistema según la reivindicación 5, que comprende además un relieve (391) situado sobre una superficie interior de la cavidad, en el que el relieve está configurado para recibir una característica (392) de retención situada sobre un extremo distal del activador (38) de tabique, en el que una interacción entre la característica de retención y el relieve impide la retirada del activador de tabique desde el tabique.

1. Sistema según la reivindicación 1, que comprende además un revestimiento antimicrobiano aplicado a al menos uno de entre el adaptador de catéter, el tabique, el canal de ventilación, la aguja introductora, el activador de tabique y el dispositivo externo.