Sistema programador clínico y método para calcular volúmenes de activación.

Un método de proporcionar un volumen de activación (VDA) de un hilo conductor de electrodo de estimulación,

incluyendo:

calcular, por un procesador de una máquina de provisión de VDA, un VDA para cada uno de una pluralidad de conjuntos de ajustes de parámetro del hilo conductor;

almacenar en una base de datos cada uno de los VDAs calculados en asociación con el conjunto respectivo de ajustes de parámetro para el que se calculó;

obtener otro conjunto de ajustes de parámetro del hilo conductor (315, 335);

determinar, por el procesador, un VDA (340) para el conjunto obtenido de ajustes de parámetro en base a los VDAs almacenados; y

enviar, por la máquina, el VDA determinado;

caracterizado porque:

la determinación del VDA para el conjunto obtenido de ajustes de parámetro incluye determinar cuál o cuáles de los conjuntos almacenados de ajustes de parámetro son más similares al conjunto obtenido de ajustes de parámetro, y seleccionar un VDA correspondiente al uno o varios conjuntos almacenados de ajustes de parámetro.

Sistema programador clínico y método para calcular volúmenes de activación Campo de la invención La presente invención se refiere a un entorno de programación 3D, por ejemplo, utilizable para un sistema de estimulación eléctrica de una o varias zonas fisiológicas, por ejemplo zonas neurales, cardiacas o una u otras varias zonas del cuerpo de un mamífero, por ejemplo un humano u otro animal.

Antecedentes La estimulación cerebral profunda (ECP) , por ejemplo del tálamo o los ganglios basales, es una técnica clínica para el tratamiento de trastornos por ejemplo el temblor esencial, la enfermedad de Parkinson (EP) , y otros trastornos fisiológicos. La ECP también puede ser útil para lesiones cerebrales traumáticas y ataque cerebral. Estudios piloto también han comenzado a examinar la utilidad de la ECP para tratar la distonía, la epilepsia, y el trastorno obsesivocompulsivo. Sin embargo, la comprensión de los mecanismos de acción terapéutica sigue siendo elusiva. Los parámetros de estimulación, las geometrías de electrodo o las posiciones de electrodo que son más adecuados para los usos actuales o futuros de la ECP tampoco son claros.

Un procedimiento ECP implica típicamente obtener primero imágenes preoperativas del cerebro del paciente, por ejemplo, usando un escáner de tomografía computerizada (TC) , un dispositivo de formación de imágenes por resonancia magnética (IRM) , o cualquier otra modalidad de formación de imágenes. A veces esto implica fijar primero al cráneo del paciente marcadores esféricos u otros marcadores fiduciales que sean visibles en las imágenes producidas por la modalidad de formación de imágenes. Los marcadores fiduciales ayudan a registrar las imágenes preoperativas con la posición física real del paciente en el quirófano durante el procedimiento quirúrgico posterior.

Después de adquirir las imágenes preoperativas mediante la modalidad de formación de imágenes, se cargan en una estación de trabajo quirúrgica guiada por imágenes (SGI) , por ejemplo la STEALTHSTATION® de Surgical Navigation Technologies, Inc. (SNT) subsidiaria de Medtronic, Inc., por ejemplo. Usando las imágenes preoperativas presentadas en la estación de trabajo SGI, un neurocirujano puede seleccionar una región deseada dentro del cerebro, un punto de entrada en el cráneo del paciente, y una trayectoria deseada entre el punto de entrada y la región deseada. El punto de entrada y la trayectoria se seleccionan típicamente con cuidado para no intersecar o dañar de otro modo algunas estructuras cerebrales o vasculatura críticas próximas.

En el quirófano, el paciente es inmovilizado y la posición física real del paciente se pone en correspondencia con las imágenes preoperativas presentadas en la estación de trabajo SGI, por ejemplo usando una varilla SGI detectable a distancia. En un ejemplo, el médico marca el punto de entrada en el cráneo del paciente, hace un agujero de trépano en dicha posición, y fija un dispositivo de guía de trayectoria alrededor del agujero de trépano. El dispositivo de guía de trayectoria incluye un agujero que se puede apuntar usando la varilla SGI para obtener la trayectoria deseada a la región deseada. Después de apuntar, la guía de trayectoria se bloquea para conservar la trayectoria dirigida hacia la región deseada.

Después de que la trayectoria dirigida ha sido bloqueada utilizando la guía de trayectoria, se usa un introductor de microaccionador para insertar el instrumento quirúrgico a lo largo de la trayectoria hacia la región deseada del cerebro. El instrumento quirúrgico puede incluir, entre otras cosas, un hilo conductor de electrodo de registro, para registrar señales eléctricas intrínsecas del cerebro; un hilo conductor de electrodo de estimulación, para proporcionar energía eléctrica a la región deseada del cerebro; o alambres de guía auxiliares asociados o catéteres de guía para dirigir un instrumento primario hacia la región deseada del cerebro.

El hilo conductor de electrodo de registro se usa típicamente primero para confirmar, interpretando las señales eléctricas intrínsecas del cerebro, que una posición particular a lo largo de la trayectoria es, de hecho, la región deseada del cerebro. El hilo conductor de electrodo de estimulación, que incluye típicamente múltiples contactos de electrodo de estimulación eléctricamente independientes poco espaciados, se introduce posteriormente para administrar la ECP terapéutica a la región deseada del cerebro. Entonces se inmoviliza el hilo conductor de electrodo de estimulación, por ejemplo usando un dispositivo de inmovilización de instrumento situado en la entrada del agujero de trépano en el cráneo del paciente, para llevar a cabo posteriormente la terapia ECP.

El núcleo subtalámico (NST) representa el objetivo más común de la tecnología ECP. La NST ECP clínicamente efectiva para EP ha utilizado típicamente contactos de electrodo en el NST anterior-dorsal. Sin embargo, NST ECP exhibe un umbral bajo con respecto a algunos efectos colaterales indeseables, por ejemplo contracción muscular tetánica, perturbación de la voz y desviación ocular. Pistas de fibra altamente anisotrópicas están situadas alrededor del NST. Tales pistas nerviosas exhiben alta conductividad eléctrica en una dirección concreta. La activación de estas pistas está implicada en muchos de los efectos colaterales de la ECP. Sin embargo, es limitada la comprensión de la respuesta neural a la ECP. El medio de tejido tridimensional (3D) cerca del electrodo de ECP

incluye típicamente características tanto inhomogéneas como anisotrópicas. Tal complejidad hace difícil predecir el volumen concreto de tejido influenciado por ECP.

Después de la inmovilización del hilo conductor de electrodo de estimulación, a menudo la terapia ECP real no se inicia hasta después de haber transcurrido un período de tiempo de aproximadamente dos semanas a un mes. Esto es debido primariamente a la reacción aguda del tejido del cerebro al hilo conductor de electrodo de ECP introducido (por ejemplo, la formación de tejido cicatrizado adyacente) , y la estabilización de los síntomas de enfermedad del paciente. En ese tiempo, se selecciona uno o varios contactos de electrodo de estimulación para administrar la ECP terapéutica, y se ajustan otros parámetros ECP para lograr un nivel aceptable de beneficio terapéutico.

Butson C. R. y colaboradores: “StimExplorer: deep brain stimulation parameter selection software system” ACTA NEUROCHIRURGICA. SUPPLEMENTUM, SPRINGER, AT, vol 97, número 2.1 Enero 2007, páginas 569-574, describe un método de determinar un volumen de actuación para un conjunto de ajustes de parámetro de un hilo conductor en base a una pluralidad de volúmenes de activación almacenados.

Resumen Según la invención se facilita un método, sistema y medio legible por ordenador como los definidos en las reivindicaciones anexas.

Las selecciones de parámetros para ECP y otras formas de neuromodulación (sistema nervioso central y sistema nervioso periférico) se logran actualmente por lo general mediante el método de ensayo y error arbitrario, sin ayudas visuales de la posición de electrodo en el medio de tejido o modelos computacionales del volumen de tejido influenciado por la estimulación.

Al médico que realice el tratamiento le gustaría por lo general adaptar los parámetros ECP (por ejemplo, qué contacto o contactos de electrodo de estimulación usar, la amplitud de pulso de estimulación, la anchura de pulso de estimulación, y/o la frecuencia de estimulación) a un paciente concreto para mejorar la efectividad de la terapia ECP.Éste es un problema complejo porque hay varios parámetros diferentes de la ECP que se puede variar. Dado que seleccionar un contacto de electrodo ECP concreto y un ajuste de la combinación de parámetros es por lo general un proceso de ensayo y error, es difícil y lento y, por lo tanto, caro. Además, puede no dar lugar necesariamente a la mejor terapia posible o a evitar dichos efectos colaterales indeseables. Por lo tanto, hay que proporcionar ayuda para acelerar o mejorar de otro modo dicho proceso de selección de parámetros ECP o para mejorar de otro modo las técnicas ECP. Además, se necesita una mejor interfaz mediante la que controlar las selecciones y los valores de electrodo.

Los ejemplos aquí descritos, que no son necesariamente de la invención, pueden proporcionar un sistema y métodos para una eficiente selección de parámetros. El sistema y los métodos pueden producir ayudas visuales que ayuden en un proceso de selección de parámetros ECP. En una realización ejemplar de la presente invención, un sistema y método determina un modelo de campo de estimulación (MCE) que... [Seguir leyendo]

1. Un método de proporcionar un volumen de activación (VDA) de un hilo conductor de electrodo de estimulación,

incluyendo: calcular, por un procesador de una máquina de provisión de VDA, un VDA para cada uno de una pluralidad de conjuntos de ajustes de parámetro del hilo conductor;

almacenar en una base de datos cada uno de los VDAs calculados en asociación con el conjunto respectivo de ajustes de parámetro para el que se calculó;

obtener otro conjunto de ajustes de parámetro del hilo conductor (315, 335) ; determinar, por el procesador, un VDA (340) para el conjunto obtenido de ajustes de parámetro en base a los VDAs almacenados; y

enviar, por la máquina, el VDA determinado; caracterizado porque: la determinación del VDA para el conjunto obtenido de ajustes de parámetro incluye determinar cuál o cuáles de los

conjuntos almacenados de ajustes de parámetro son más similares al conjunto obtenido de ajustes de parámetro, y seleccionar un VDA correspondiente al uno o varios conjuntos almacenados de ajustes de parámetro.

2. El método de la reivindicación 1, donde:

el conjunto obtenido de ajustes de parámetro incluye una pluralidad de conjuntos de ajustes de parámetro para una terapia que incluye realizar una estimulación usando la pluralidad de conjuntos en una secuencia; la determinación del VDA (340) incluye calcular un VDA respectivo para cada uno de la pluralidad de conjuntos obtenidos; y el envío del VDA determinado incluye reproducir la pluralidad de VDAs calculados como una película.

3. El método de la reivindicación 1, donde:

el conjunto adicional de ajustes de parámetro incluye una pluralidad de conjuntos de ajustes de parámetro para una terapia que incluye realizar una estimulación usando la pluralidad de conjuntos en una secuencia; la determinación del VDA (340) incluye calcular un VDA respectivo para cada uno de la pluralidad de conjuntos obtenidos; y el envío del VDA determinado incluye: presentar componentes seleccionables correspondientes a la pluralidad de VDAs calculados según la secuencia; y en respuesta a la selección de uno de los componentes, enviar el VDA calculado que corresponda al componente seleccionado.

4. El método de la reivindicación 1, donde el conjunto obtenido de ajustes de parámetro es diferente de todos los conjuntos almacenados de los ajustes de parámetro.

5. El método de la reivindicación 1, donde uno o varios conjuntos almacenados de ajustes de parámetro incluyen una pluralidad de conjuntos de ajustes de parámetro para los que se calcularon VDAs diferentes (340) , y la selección del VDA incluye construir un nuevo VDA en base a características de los diferentes VDAs.

6. El método de la reivindicación 5, donde:

el paso de cálculo incluye, para cada uno de al menos un ajuste de parámetro, calcular un conjunto respectivo de VDAs (340) para un rango de valores de parámetro para el ajuste de parámetro, permaneciendo los mismos los valores de parámetro de otros ajustes de parámetro del conjunto para el cálculo del conjunto respectivo de VDAs;

el método incluye además, para cada uno de al menos un parámetro, desarrollar una relación entre una varianza de un valor del parámetro y una varianza en un VDA; y

la construcción del nuevo VDA se lleva a cabo en base a una o varias de las relaciones desarrolladas.

7. El método de la reivindicación 1, donde cada conjunto de ajustes de parámetro incluye un ajuste para al menos una de una posición del hilo conductor, una posición de electrodo, una selección de uno o varios electrodos para activación, una amplitud de corriente de estimulación, una frecuencia de estimulación, una impedancia, y una anchura de pulso.

8. El método de la reivindicación 1, donde el envío del VDA determinado (340) incluye presentar el VDA colocado sobre una representación de tejido del cerebro y una representación del hilo conductor colocado en la representación del tejido del cerebro.

9. El método de la reivindicación 1, donde el hilo conductor de electrodo de estimulación es adecuado para proporcionar una estimulación cerebral profunda bajo el conjunto obtenido de ajustes de parámetro.

10. Un sistema para proporcionar un volumen de activación (VDA) de un hilo conductor de electrodo de 15 estimulación, incluyendo:

un dispositivo de memoria;

un dispositivo de presentación; y 20 un procesador configurado para:

calcular un VDA para cada uno de una pluralidad de conjuntos de ajustes de parámetro del hilo conductor; almacenar en el dispositivo de memoria cada uno de los VDAs calculados en asociación con el conjunto respectivo 25 de ajustes de parámetro para el que se calculó;

obtener otro conjunto de ajustes de parámetro del hilo conductor (315, 335) ;

determinar un VDA (340) para el conjunto obtenido de ajustes de parámetro en base a los VDAs almacenados; y 30 presentar en el dispositivo de presentación el VDA determinado;

caracterizado porque:

la determinación del VDA para el conjunto obtenido de ajustes de parámetro incluye determinar cuál o cuáles de los conjuntos almacenados de ajustes de parámetro son más similares al conjunto obtenido de ajustes de parámetro, y seleccionar un VDA correspondiente al o a los varios conjuntos almacenados de ajustes de parámetro.

11. El sistema de la reivindicación 10, donde el conjunto obtenido de ajustes de parámetro es diferente de todos los 40 conjuntos almacenados de los ajustes de parámetro.

12. El sistema de la reivindicación 10, donde el o los varios conjuntos almacenados de ajustes de parámetro incluye una pluralidad de conjuntos de ajustes de parámetro para los que se calcularon VDAs diferentes, y la selección del VDA incluye construir un nuevo VDA en base a características de los diferentes VDAs.

13. El sistema de la reivindicación 10, donde:

el conjunto obtenido de ajustes de parámetro incluye una pluralidad de conjuntos de ajustes de parámetro para una terapia que incluye realizar una estimulación usando la pluralidad de conjuntos en una secuencia;

la determinación del VDA incluye calcular un VDA respectivo para cada uno de la pluralidad de conjuntos obtenidos; y

la presentación del VDA determinado incluye reproducir la pluralidad de VDAs calculados como una película. 55

14. Un medio legible por ordenador que almacena instrucciones ejecutables por un procesador, siendo tales las instrucciones que, cuando son ejecutadas por el procesador de una máquina de provisión de volumen de activación (VDA) , hacen que el procesador realice un método para proporcionar un VDA de un hilo conductor de estimulación de electrodo según la reivindicación 6.