Prótesis vascular reforzada con efecto antimicrobiano a largo plazo.

Prótesis vascular con una pared de prótesis, cuya superficie exterior al menos presenta un agente de refuerzo,

dondela superficie de la pared de prótesis y la superficie del al menos un agente de refuerzo al menos en parte presentan unacapa antimicrobiana eficaz, caracterizada por el hecho de que el al menos un agente de refuerzo es un filamentorevestido de pegamento por fusión.

Prótesis vascular reforzada con efecto antimicrobiano a largo plazo [0001] La invención se refiere a una prótesis vascular reforzada en su superficie exterior con una protección antimicrobiana a largo plazo.

La infección con ocasión de la implantación de prótesis vasculares y otros implantes supone una complicación, que es temida tanto por los médicos como también por el paciente. La frecuencia de una infección de implante es aproximadamente de 0, 5 hasta 5 %. Factores de riesgo en implantes vasculares artificales son por ejemplo el posicionamiento subcutáneo de prótesis vasculares o su posicionamiento en la región inguinal. En las infecciones que aparecen se puede tratar de infecciones llamadas tardías o tempranas. Infecciones tempranas surgen generalmente durante un período de hasta 4 meses después de la implantación. Por el contrario no surgen infecciones tardías generalmente hasta en lapsos de tiempo mayores después de la implantación. Por ejemplo existen informes clínicos, según los cuales se producen infecciones de la aorta después de un período de 25 hasta 70 meses. En posición aortofemoral el tiempo intermedio hasta la aparición de la infección es de incluso 41 meses.

Entre los agentes patógenos relevantes están sobre todo, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Methicillin resistente Staphylococcus aureus (MRSA) y Escherichia coli. La infección se realiza usualmente por contaminación intraoperatoria. También puede producirse de forma postoperatoria, particularmente en una infección que no está sanada de forma completa en los pacientes. Los implantes con un efecto a largo plazo antimicrobiano ganan por lo tanto de manera creciente en importancia. Un implante en este aspecto adecuado se conoce por ejemplo del documento DE 103 23 676 A1.

Además de una protección antimicrobiana a largo plazo, los implantes también deberían de tener suficiente resistencia mecánica. Esto es válido sobre todo para prótesis vasculares, que son implantadas excediendo la articulación o como baipás extraanatómico. En este caso, por encima de todo, se desea una estabilidad suficiente de pliegue y de compresión. Prótesis vasculares estables al doblar son conocidas y son descritas por ejemplo en los documentos WO 96/4001 A1, WO 97/33533 A1, EP 0 699 424 A2 y US 2005/0096737 A1.

Del documento US 2005/0283224 A1 se conoce una prótesis vascular antimicrobiana a la que se ha añadido una capa texil como agente de refuerzo. El documento WO 99/09911 A2 se refiere a un stent con un agente de refuerzo filamentoso.

Con la presente invención se plantea ahora la tarea de proporcionar una prótesis vascular con una protección antimicrobiana, sobre todo también frente a otras infecciones tardías posibles, que disponen simultáneamente de características suficientemente estables al doblar.

Esta tarea se soluciona según la invención con una prótesis vascular con una pared de prótesis, cuya superficie exterior al menos presenta un agente de refuerzo, donde la superficie de la pared de prótesis y la superficie del al menos un agente de refuerzo al menos en parte presentan un capa antimicrobiana eficaz. La capa eventualmente puede comprender varias capas antimicrobianas eficaces.

En la superficie de la pared de prótesis, que presenta al menos en parte una capa antimicrobiana eficaz, se trata según la invención preferiblemente de su superficie exterior, es decir, la superficie de la pared de prótesis orientada hacia el lado externo de la prótesis. Alternativamente o en combinación puede tratarse en la superficie del agente de refuerzo particularmente de su superficie exterior, es decir, la superficie orientada hacia el lado externo de la prótesis.

En una forma de realización particularmente preferida, el al menos un agente de refuerzo es un agente de refuerzo que se extiende en forma de espiral en la dirección longitudinal de la prótesis vascular.

Además se puede prever según la invención, que el al menos un agente de refuerzo esté formado de forma anular sobre la superficie exterior de la pared de prótesis. En particular, la prótesis vascular puede tener en su superficie exterior varios agentes de refuerzo en forma de anillo. Los agentes de refuerzo anulares pueden estar dispuestos en distancias regulares o irregulares sobre la superficie exterior de la pared de prótesis. Los agentes de refuerzo anulares presentan preferentemente entre sí una distancia constante. El número del agente de refuerzo en forma anular puede variar y depende particularmente de la longitud de la prótesis. El diámetro interior del agente de refuerzo anular es preferiblemente también variable y depende en particular del diámetro externo que presenta la prótesis vascular. En esta forma de realización están los agentes de refuerzo anulares preferentemente con forma de anillo, que rodean respectivamente la prótesis vascular en su superficie exterior en distancias determinadas.

Sorprendentemente resultó, que puede ser provista a largo plazo una prótesis vascular reforzada también en el área de su agente de refuerzo con un equipamiento antimicrobiano, sin perjudicar las características mecánicas, que obtiene la prótesis vascular debido a su refuerzo con el agente de refuerzo. A través de la invención es puesta a disposición por lo tanto una prótesis vascular, en la que tando la pared de prótesis como también el al menos un agente de refuerzo ofrezcan una protección contra la infección. Así la prótesis vascular en una forma de realización especialmente ventajosa, en la totalidad de su superficie exterior puede estar reforzada de forma antimicrobiana y de esta manera puede prevenir a largo plazo el establecimiento de patógenos en el entorno de la prótesis. El al menos un agente de refuerzo protege la prótesis vascular en este caso contra cargas de presión y doblamientos de la prótesis.

En una forma de realización preferida, la superficie del al menos un agente de refuerzo está recubierta totalmente con la capa antimicrobiana. En otra forma de realización es recubierta la superficie exterior de la prótesis, particularmente la pared de prótesis, completamente con la capa. Preferiblemente se encuentra en las zonas, particularmente en las zonas en forma de espiral, entre la pared de prótesis y el al menos un agente de refuerzo, particularmente agentes de refuerzo que se extienden en forma de espiral, al menos una capa antimicrobiana eficaz. Esto es especialmente ventajoso en la realización de anastomosis, donde la prótesis habitualmente se cose con una sección de vaso sanguíneo natural. Para este propósito, se separa generalmente un trozo del al menos un agente de refuerzo del resto de la prótesis, con lo que son descubiertas las áreas situadas debajo de la superficie exterior de la pared de prótesis. A través del revestimiento de esta área de superficie exterior en este caso se garantiza una protección de infección completa. Cuando sea necesario la prótesis vascular también puede ser recubierta de forma antimicrobiana en la superficie interior de la pared de prótesis. A este respecto, se hace referencia al documento DE 103 23 676 A1.

En una forma de realización posible las zonas descritas en la sección anterior entre la pared de prótesis y el al menos un agente de refuerzo pueden estar libres de una capa antimicrobiana. En esta forma de realización, sólo la superficie externa, es decir, la superficie dirigida al lado exterior de la prótesis vascular del al menos un agente de refuerzo, está cubierta de forma antimicrobiana.

Según la invención la capa antimicrobiana eficaz puede presentar diferentes grosores de capa en la superficie exterior de la prótesis vascular. La capa antimicrobiana eficaz puede presentar grosores de capa particularmente diversos en la superficie exterior de la pared de prótesis y/o en la superficie del al menos un agente de refuerzo. Así el espesor de capa de la capa antimicrobiana sobre la pared de la prótesis puede ser mayor que en el al menos un agente de refuerzo, o viceversa. Preferiblemente, la capa antimicrobiana eficaz presenta el mismo grosor en la superficie exterior de la pared de la prótesis y en la superficie del al menos un agente de refuerzo.

En una forma de realización adicional presenta la capa antimicrobiana eficaz un grosor de hasta 400 nm. Preferiblemente la capa antimicrobiana eficaz presenta un grosor de capa entre 40 nm y 200 nm, particularmente 80 nm hasta 160 nm.

El al menos un agente de refuerzo es fijado preferiblemente a largo plazo sobre la superficie exterior de la pared de prótesis. Preferiblemente, al menos un agente de refuerzo es pegado sobre la superficie exterior de la pared de prótesis, por ejemplo con ayuda de un pegamento por fusión adecuado... [Seguir leyendo]

1. Prótesis vascular con una pared de prótesis, cuya superficie exterior al menos presenta un agente de refuerzo, donde la superficie de la pared de prótesis y la superficie del al menos un agente de refuerzo al menos en parte presentan una capa antimicrobiana eficaz, caracterizada por el hecho de que el al menos un agente de refuerzo es un filamento revestido de pegamento por fusión.

2. Prótesis vascular según la reivindicación 1, caracterizada por el hecho de que el al menos un agente de refuerzo es 10 un agente de refuerzo en forma de espiral que transcurre en dirección longitudinal de la prótesis vascular.

3. Prótesis vascular según la reivindicación 1 o 2, caracterizada por el hecho de que la superficie del al menos un agente de refuerzo está completamente revestida.

4. Prótesis vascular según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizada por el hecho de que la superficie exterior de la prótesis, particularmente de la pared de prótesis, está completamente revestida.

5. Prótesis vascular según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizada por el hecho de que la capa eficaz

antimicrobiana presenta los mismos grosores de capa en la superficie exterior de la pared de prótesis y la superficie del 20 al menos un agente de refuerzo.

6. Prótesis vascular según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizada por el hecho de que la capa eficaz antimicrobiana presenta un grosor de la capa de hasta 400 nm.

7. Prótesis vascular según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizada por el hecho de que el al menos un agente de refuerzo está pegado sobre la superficie exterior de la pared de prótesis.

8. Prótesis vascular según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizada por el hecho de que la prótesis es una prótesis vascular textil, particularmente una prótesis vascular tejida. 30

9. Prótesis vascular según una de las reivindicaciones anteriores caracterizada por el hecho de que la capa eficaz antimicrobiana tiene una proporción de sustancia eficaz antimicrobiana entre 0, 05 y 1, 0 % en peso, particularmente 0, 10 y 0, 40 % en peso, referido al peso total de la prótesis vascular

10. Prótesis vascular según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizada por el hecho de que la capa eficaz antimicrobiana es una capa metálica, particularmente es una capa de plata metálica.

11. Procedimiento para la fabricación de una prótesis vascular según una de las reivindicaciones anteriores, comprendiendo los pasos:

a) aplicación del al menos un agente de refuerzo sobre la superficie exterior de una prótesis vascular formando una prótesis vascular reforzada en su lado externo, b) revertimiento de la prótesis vascular con una sustancia eficaz antimicrobiana antes de y/o después de la aplicación del al menos un agente de refuerzo.

12. Procedimiento para la fabricación de un prótesis vascular según la reivindicación 11 comprendiendo los pasos:

a) revestimiento de una prótesis vascular con una sustancia antimicrobiana eficaz, b) aplicación del al menos un agente de refuerzo sobre la superficie exterior de la prótesis vascular revestida bajo

conformación de una prótesis vascular reforzada, recubierta en su lado externo donde el al menos un agente de refuerzo es revestido ya antes de la aplicación con la sustancia eficaz antimicrobiana y/o la prótesis vascular revestida es revestida nuevamente después de la aplicación del al menos un agente de refuerzo.

13. Procedimiento según la reivindicación 11 o 12, caracterizado por el hecho de que el al menos un agente de 55 refuerzo se aplica sobre la superficie exterior de la prótesis vascular mediante un pegamento por fusión .

14. Método según una de las reivindicaciones 11 hasta 13, caracterizado por el hecho de que el revestimiento de la superficie exterior de la prótesis es efectuado por medio de una vaporización de plata.