Prótesis gastrointestinales modulares.

Un sistema modular para tratar trastornos metabólicos tales como diabetes y obesidad,

comprendiendo el sistema:

un elemento de anclaje (110) que incluye una estructura expansible configurada para encajar en al menos uno de un esófago (101), un estómago (103), un píloro (106) y un bulbo duodenal (107), teniendo el elemento de anclaje (110) una característica de ensamblaje; y

un implante tubular (111) adaptado para su colocación dentro del tracto gastrointestinal, teniendo el implante tubular (111) una característica de acoplamiento para encajar y acoplarse (198) con la característica de ensamblaje del elemento de anclaje (110);

en el que la característica de ensamblaje y la característica de acoplamiento están configuradas de modo que el implante tubular (111) esté acoplado al elemento de anclaje (110) de forma que pueda liberarse para facilitar la retirada del implante tubular (111),

caracterizado por que la estructura expansible es una endoprótesis intraluminal de malla trenzada doble (194) con un espacio entre una malla trenzada externa y una malla trenzada interna y en el que, además, la malla trenzada interna está configurada como la característica de ensamblaje

Prótesis gastrointestinales modulares Referencia cruzada a solicitud relacionada Campo técnico Esta invención se refiere a implantes protésicos colocados dentro del aparato digestivo, incluyendo el estómago, el esófago y los intestinos. En particular, se refiere a sistemas de implante que tienen componentes implantables y amovibles usando técnicas endoscópicas, para el tratamiento de obesidad, diabetes, reflujo y otras afecciones gastrointestinales. El documento WO 2007/136468 A se considera la técnica anterior más cercana.

Antecedentes Los procedimientos de cirugía bariátrica, tales como gastrectomía tubular, el bypass gástrico en Y de Rouen (RYGB) y la desviación bileopancreática (BPD) son procedimientos quirúrgicos para modificar la ingesta y/o absorción de alimentos dentro del aparato digestivo para conseguir pérdida de peso en pacientes obesos. Estos procedimientos afectan a procesos metabólicos dentro del aparato digestivo, cortocircuitando ciertas rutas naturales o creando una interacción diferente entre el alimento consumido, el tracto digestivo, sus secreciones y el sistema neurohormonal que regula la ingesta de alimentos y el metabolismo. En los últimos años, ha habido un consenso clínico creciente, sobre que los pacientes diabéticos obesos que se someten a cirugía bariátrica observan una notable resolución de su Diabetes Mellitus de Tipo 2 (T2DM) pronto tras el procedimiento. La notable resolución de diabetes después de RYGB y BPD normalmente se produce demasiado rápido para ser justificada por la pérdida de peso en solitario, lo que sugería que puede haber un impacto directo en la homeostasia de la glucosa. El mecanismo de esta resolución de T2DM no se entiende bien, y es bastante probable que múltiples mecanismos estén implicados.

Uno de los inconvenientes de procedimientos de cirugía bariátrica es que requieren una cirugía bastante invasiva, con complicaciones potencialmente graves y largos periodos de recuperación del paciente. En los últimos años, hay una creciente cantidad de esfuerzo en curso para desarrollar procedimientos mínimamente invasivos para imitar los efectos de cirugía bariátrica usando procedimientos mínimamente invasivos. Un dicho procedimiento implica el uso de implantes gastrointestinales que modifican el transporte y la absorción de alimento y secreciones de órganos. Por ejemplo, la Patente de Estados Unidos 7.476.256 describe un implante que tiene un manguito tubular con un anclaje que tiene púas. Aunque estos implantes pueden suministrarse por vía endoscópica, los implantes ofrecen al facultativo flexibilidad limitada y no son fácilmente amovibles o reemplazables, dado que todo el implante está sujeto a crecimiento tisular hacia el interior después de la implantación. Además, endoprótesis intraluminales con medios de fijación activa, tales como púas que penetran en el tejido circundante, pueden causar potencialmente necrosis y erosión de los implantes a través del tejido, lo que puede conducir a graves complicaciones tales como infección sistémica.

Sumario De acuerdo con diversas realizaciones, la presente invención es un sistema de implante intraluminal modular para tratar trastornos metabólicos tales como obesidad y diabetes, que proporciona alternativas de terapia mucho más flexibles que dispositivos individuales para tratar estos trastornos. Estos sistemas de implante incluyen componentes que pueden añadirse o retirarse selectivamente para imitar diversos procedimientos de cirugía bariátrica con una única construcción básica. Las unidades estructurales fundamentales del sistema incluyen implantes de anclaje que se colocan dentro del aparato digestivo o en algunos casos alrededor de órganos particulares. Estos implantes de perfil bajo están diseñados para rendimiento a largo plazo con interferencia mínima con procesos fisiológicos normales. Las características de estos implantes de anclaje les permiten actuar como estaciones de ensamblaje para implantes de terapia diseñados para alcanzar ciertas metas de modificación metabólica. Usando una combinación de implantes de anclaje con elementos tubulares reemplazables correspondientes que se ensamblan con ellos, es posible diseñar terapias con metas de modificación metabólica particulares o aquellas que imitan procedimientos de cirugía bariátrica practicados actualmente. Esto permite al facultativo personalizar la terapia para el paciente en el momento del procedimiento inicial pero también permite la flexibilidad para alterar la terapia durante el periodo de vida del paciente, sustituyendo componentes individuales.

De acuerdo con algunas realizaciones, los sistemas modulares de la invención incluyen una parte de implante de anclaje (elemento de ensamblaje) que incluye una estructura expansible (por ejemplo, una endoprótesis intraluminal o anillo o manga de tela elastomérica de perfil bajo) anclada dentro del esófago, la unión gastroesofágica, la unión pilórica, el duodeno o el yeyuno y pueden tener extensiones de manguito o implante. Las endoprótesis intraluminales pueden ser expansibles con globo o autoexpansibles y anclarse contra el tejido con fuerza radial. Los anillos podrían estar hechos de Nitinol autoexpansible y anclarse al tejido mediante captura del tejido dentro del los elementos del anillo o mediante fuerza radial. Las mangas podrían suturarse o graparse o unirse de forma permanente o reversible mediante otros medios mecánicos al tejido. El implante de anclaje incluye o está adaptado para recibir (por ejemplo, por vía endoscópica) características que permiten una funcionalidad de ensamblaje. La funcionalidad de ensamblaje

de la endoprótesis intraluminal, anillo o manga, por ejemplo, podría asumir la forma de elementos magnéticos, ganchos, elementos o estructuras mecánicas de acoplamiento (tales como la malla trenzada o malla de la endoprótesis intraluminal) que constituyen una pieza con el marco de la endoprótesis intraluminal, anillo o manga o la extensión de manguito o implante. El sistema también podría ser tal que la funcionalidad de ensamblaje no constituya una pieza con la endoprótesis intraluminal, anillo o manga, sino que se introduce más tarde uniendo otro elementos tales como imanes, ganchos, elementos mecánicos de acoplamiento etc., al marco de la endoprótesis intraluminal, anillo, manga o a la extensión de manguito/implante de los implantes anteriores. Los implantes terapéuticos, tales como manguitos tubulares o endoprótesis cubiertas están adaptados para unirse de forma reversible a los implantes de anclaje. Estos implantes terapéuticos tendrán características correspondientes (por ejemplo, imanes, ganchos, elementos mecánicos) para permitir el ensamblaje a los implantes de anclaje, de modo que los implantes terapéuticos puedan unirse de forma reversible a los implantes de anclaje. En algunas realizaciones, los implantes tubulares no estarán en contacto con tejido para minimizar o impedir el crecimiento de tejido hacia el interior y facilitar la retirada sencilla con instrumentación endoscópica después de implantación de larga duración.

De acuerdo con diversas realizaciones, los implantes de anclaje o ensamblaje comprenden endoprótesis intraluminales o endoprótesis intraluminales cubiertas (endoprótesis cubiertas) que promueven el crecimiento tisular hacia el interior sin penetrar en el tejido. Dichas endoprótesis intraluminales pueden incluir, por ejemplo, una endoprótesis intraluminal cortada con láser autoexpansible con puntales no penetrantes que encajan con la pared del tracto GI o una endoprótesis intraluminal autoexpansible trenzada con una cubierta de tela de tipo Dacron de la porosidad adecuada que promovería el crecimiento tisular hacia el interior y ayudaría en la fijación.

De acuerdo con diversas realizaciones, los implantes de anclaje o ensamblaje comprenden una endoprótesis intraluminal de trenzado doble (por ejemplo, que tiene una separación entre las mallas trenzadas de 0, 5 a 5, 0 mm) . Esta realización se optimiza de modo que la malla trenzada externa podría estar anclada firmemente dentro del tejido, pero el tejido no crecería al interior de la malla trenzada interna, que puede usarse a continuación para anclar el implante reemplazable.

De acuerdo con diversas realizaciones, los implantes de anclaje o ensamblaje están específicamente diseñados para ser constreñidos en ciertas ubicaciones anatómicas. Dichos diseños, por ejemplo, pueden incluir implantes en forma de doble brida o en forma de mancuerna colocados en la unión pilórica o endoprótesis intraluminales en forma de barril colocadas dentro del bulbo duodenal.

De acuerdo con diversas realizaciones, los implantes terapéuticos reemplazables que se ensamblan a los implantes de anclaje asumen la forma de tubos... [Seguir leyendo]

1. Un sistema modular para tratar trastornos metabólicos tales como diabetes y obesidad, comprendiendo el sistema:

un elemento de anclaje (110) que incluye una estructura expansible configurada para encajar en al menos uno de un esófago (101) , un estómago (103) , un píloro (106) y un bulbo duodenal (107) , teniendo el elemento de anclaje (110) una característica de ensamblaje; y un implante tubular (111) adaptado para su colocación dentro del tracto gastrointestinal, teniendo el implante tubular (111) una característica de acoplamiento para encajar y acoplarse (198) con la característica de ensamblaje del elemento de anclaje (110) ; en el que la característica de ensamblaje y la característica de acoplamiento están configuradas de modo que el implante tubular (111) esté acoplado al elemento de anclaje (110) de forma que pueda liberarse para facilitar la retirada del implante tubular (111) , caracterizado por que la estructura expansible es una endoprótesis intraluminal de malla trenzada doble (194) con un espacio entre una malla trenzada externa y una malla trenzada interna y en el que, además, la malla trenzada interna está configurada como la característica de ensamblaje.

2. El sistema modular de la reivindicación 1, en el que la estructura expansible es una endoprótesis intraluminal y el elemento de anclaje incluye, además, un elemento de manguito que cubre una parte de o toda la superficie de dicha endoprótesis intraluminal.

3. El sistema modular de la reivindicación 1, en el que el elemento de ensamblaje es una manga de tela o elastomérica. 25

4. El sistema modular de la reivindicación 1, en el que la característica de ensamblaje del elemento de anclaje comprende una pluralidad de elementos magnéticos.

5. El sistema modular de la reivindicación 1, en el que la característica de ensamblaje del elemento de anclaje 30 comprende una pluralidad ganchos o una pluralidad de elementos fijadores de bucle.

6. El sistema modular de la reivindicación 1, en el que la característica de ensamblaje del elemento de anclaje comprende al menos un elemento mecánico adaptado para engranar con un elemento mecánico correspondiente de la característica de acoplamiento.

7. El sistema modular de la reivindicación 1, en el que el implante tubular comprende al menos un elemento tubular adaptado para funcionar como un conducto para alimento y secreciones de órganos.

8. El sistema modular de la reivindicación 7, en el que el elemento tubular incluye una característica restrictiva para 40 restringir el flujo de alimento.

9. El sistema modular de la reivindicación 7, en el que el elemento tubular incluye una válvula antirreflujo.

10. El sistema modular de la reivindicación 4, en el que los elementos magnéticos proporcionan unión mediante 45 mecanismos de tipo atracción, repulsión o levitación magnética.