Método y sistema de ensayo de analitos.

Un método para monitorizar el cumplimiento de un bolo terapéutico con un dispositivo de ensayo de analitos y un dispositivo de dispensación terapéutico,

en el que cada uno de ambos dispositivos incluye un microprocesador acoplado a una memoria, el método comprendiendo:

obtener de la memoria del dispositivo de ensayo de analitos datos que incluyen un número de acontecimientos hiperglucémicos y una indicación temporal para cada uno de los acontecimientos hiperglucémicos;

recoger de la memoria del dispositivo de dispensación terapéutico una indicación temporal para cada bolo de terapéutico dispensado;

identificar un acontecimiento hiperglucémico que no tenga al menos un bolo de terapéutico dispensado dentro de un intervalo de tiempo predeterminado del acontecimiento hipoglucémico;

calcular un porcentaje de acontecimientos hiperglucémicos que no tienen al menos un bolo de terapéutico dispensado dentro del intervalo de tiempo predeterminado; y

anunciar el porcentaje de acontecimientos hiperglucémicos que no tienen al menos un bolo de terapéutico dispensado dentro del intervalo de tiempo predeterminado.

Antecedentes

La monitorización de la glucosa es un hecho de la vida cotidiana para la gente con diabetes. La precisión de dicha monitorización puede afectar significativamente a la salud y en última instancia a la calidad de vida de la gente con diabetes. Generalmente, una persona con diabetes debería medir los niveles de glucosa en sangre varias veces al día para monltorlzar y controlar los niveles de azúcar en sangre. El fallo de comprobar los niveles de glucosa en sangre con precisión y en una base regular puede resultaren complicaciones relacionadas con la diabetes serias, incluyendo enfermedades cardiovasculares, enfermedades renales, daños nerviosos y ceguera. Hay actualmente disponibles un número de dispositivos electrónicos que permiten a un individuo comprobar el nivel de glucosa en una pequeña muestra de sangre. Uno de tales medidores de glucosa es el medidor de glucosa OneTouch®Ultra®, un producto que es fabricado por LifeScan.

Además de la monitorización de la glucosa, la gente con diabetes a menudo tiene que realizar terapia de fármacos como, por ejemplo, dosificación de insulina. La gente don diabetes puede auto-administrarse insulina para reducir la concentración de glucosa en sangre. Hay actualmente disponibles un número de dispositivos mecánicos que permiten a un individuo dosificar una cantidad predeterminada de insulina como, por ejemplo, una jeringuilla hipodérmlca, una pluma de Insulina y una bomba de insulina. Una de dichas bombas de insulina es la Animas® 22, un producto fabricado por Animas Inc.

La gente con diabetes debe mantener un control estricto sobre su estilo de vida, de manera que no se vean afectados adversamente por, por ejemplo, consumo de comida irregular o ejercicio. Además, un médico que trate con un individuo particular con diabetes puede requerir información detallada del estilo de vida del Individuo para proporcionar un tratamiento efectivo o modificación del tratamiento para controlar la diabetes. Actualmente, uno de los medios para monitorizar el estilo de vida de un individuo con diabetes ha sido que el individuo mantuviese un libro de registro en papel de su estilo de vida. Otro medio es que el individuo simplemente confíe en recordar hechos sobre su estilo de vida y después transmita estos detalles a su médico en cada visita.

Los métodos anteriormente mencionados de registrar información del estilo de vida son inherentemente difíciles, consumen tiempo y posiblemente imprecisos. Los libros de registro en papel no son necesariamente llevados siempre por un individuo y pueden no ser completados con precisión cuando se requiere. Dichos libros de registro en papel son pequeños y es por lo tanto difícil introducir información detallada que requiere descriptores detallados de eventos del estilo de vida. Además, un individuo puede a menudo olvidar hechos clave sobre su estilo de vida cuando le pregunta un médico que tiene que revisar manualmente e interpretar la información de un libro de notas escrito a mano. No se proporciona análisis por el libro de registro en papel extraer o separar la información de los componentes. Tampoco hay reducciones gráficas o resumen de la información. La introducción de datas en un sistema de almacenamiento de datos secundario, como una base de datos u otros sistema electrónico, requiere una transcripción laboriosa de información, incluyendo datos del estilo de vida, en este almacenamiento de datos secundario. La dificultad del recuerdo de los datos alienta la introducción retrospectiva de la información pertinente lo que resulta en registros imprecisos e incompletos.

Existen actualmente un número de dispositivos electrónicos portátiles que pueden medir los niveles de glucosa en un individuo y almacenar los niveles para recordar o cargar en otro ordenados para su análisis. Uno de dichos dispositivos es el Accu-Check Complete System de Roche Diagnostics, que proporciona funcionalidad limitada para almacenar datos del estilo de vida. Sin embargo, el Accu-Check Complete System sólo permite que se almacene una selección limitada de variables del estilo de vida en un medidor. No hay retroalimentación inteligente de valores previamente introducidos en el medidor y el interfaz de usuario no es intuitivo para un usuario poco frecuente del medidor.

De la WO-29/137661 se conoce un método para monitorizar el cumplimiento de ensayos de analitos con un dispositivo de ensayo de analitos y un dispositivo dispensador terapéutico, en el que el dispositivo de ensayo de analitos incluye un microprocesador acoplado a una memoria, el método comprende: obtener de la memoria del dispositivo de ensayo de analitos una indicación temporal para cada una de las mediciones de glucosa; recoger de la memoria del dispositivo de ensayo de analitos los datos que incluyen un número de eventos de bolo y una indicación temporal de cada evento de bolo.

Resumen de la Divulgación

En una realización, se proporciona un método de monitorizar el complimiento de bolos terapéuticos con un dispositivo de ensayo de analitos y un dispositivo de dispensación terapéutico. Cada uno de los dispositivos incluye un microprocesador acoplado a una memoria. El método se puede conseguir: obteniendo de la memoria del dispositivo de ensayo de analitos los datos incluyendo un número de acontecimientos hiperglucémicos y una

indicación temporal para cada uno de los acontecimientos hiperglucémicos; recogiendo de la memoria del dispositivo de dispensación terapéutico una indicación temporal para cada bolo de terapéutico dispensado; identificando un acontecimiento hiperglucémico que no tenga al menos un bolo de terapéutico dispensado dentro de un intervalo de tiempo predeterminado del acontecimiento hipoglucémico; calculando un porcentaje de acontecimientos hiperglucémicos que no tengan al menos un bolo de terapéutico dispensado dentro del intervalo de tiempo predeterminado y anunciando el porcentaje de acontecimientos hiperglucémicos que no tienen al menos un bolo de terapéutico dispensado dentro del intervalo de tiempo predeterminado.

En otra realización, se proporciona un método de monitorizar el cumplimiento de bolos de insulina con un dispositivo de ensayo de analitos y un dispositivo de dispensación terapéutica. Cada uno de los dispositivos incluye un microprocesador acoplado a una memoria. El método se puede conseguir: obteniendo de cada memoria del dispositivo de ensayo de analitos los datos incluyendo un número de acontecimientos hiperglucémicos y una indicación temporal para cada uno de los acontecimientos hiperglucémicos; recogiendo de la memoria del dispositivo de dispensación terapéutico una indicación temporal para cada bolo de terapéutico dispensado; identificando un acontecimiento hiperglucémico que no tenga al menos un bolo de terapéutico dispensado dentro de un intervalo de tiempo predeterminado del acontecimiento hipoglucémico; calculando un porcentaje de acontecimientos hiperglucémicos que no tengan al menos un bolo de terapéutico dispensado dentro del intervalo de tiempo predeterminado y anunciando el porcentaje de acontecimientos hiperglucémicos que no tienen al menos un bolo de terapéutico dispensado dentro del intervalo de tiempo predeterminado.

En otra realización, se proporciona un sistema de control de la diabetes que incluye una pluralidad de tiras de ensayo de glucosa, un puerto conector de las tiras de ensayo, un dispositivo de gestión de datos. Cada tira de ensayo está configurada para recibir una muestra fisiológica. El puerto conector de las tiras de ensayo está configurado para recibir una pluralidad de tiras de ensayo. El dispositivo de gestión de datos incluye un alojamiento, microprocesador, memoria, pantalla y fuente de alimentación, el microprocesador está acoplado a una memoria, pantalla y fuente de alimentación. El microprocesador está acoplado al sensor de las tiras de ensayo para obtener datos que incluyen un número de acontecimientos hiperglucémicos y una indicación temporal para cada uno de los acontecimientos hiperglucémicos. El microprocesador está configurado para recoger una indicación temporal para cada bolo de terapéutico dispensado de tal forma que se determina por el microprocesador un porcentaje de acontecimientos hiperglucémicos que no tienen al menos un bolo de terapéutico dispensado dentro del intervalo temporal.

En otra realización, se proporciona un método de monitorizar el cumplimiento de ensayo de analitos con un dispositivo de ensayo de analitos y un dispositivo de dispensación terapéutico. Cada uno de los dispositivos incluye un microprocesador acoplado a una memoria. El método se puede conseguir: obteniendo de la memoria del dispositivo de ensayo de analitos una indicación temporal para cada una de las mediciones de glucosa; recogiendo... [Seguir leyendo]

1. Un método para monitorizar el cumplimiento de un bolo terapéutico con un dispositivo de ensayo de analitos y un dispositivo de dispensación terapéutico, en el que cada uno de ambos dispositivos incluye un microprocesador acoplado a una memoria, el método comprendiendo:

obtener de la memoria del dispositivo de ensayo de analitos datos que incluyen un número de acontecimientos hiperglucémicos y una indicación temporal para cada uno de los acontecimientos hiperglucémicos;

recoger de la memoria del dispositivo de dispensación terapéutico una indicación temporal para cada bolo de terapéutico dispensado;

identificar un acontecimiento hiperglucémico que no tenga al menos un bolo de terapéutico dispensado dentro de un intervalo de tiempo predeterminado del acontecimiento hipoglucémico;

calcular un porcentaje de acontecimientos hiperglucémicos que no tienen al menos un bolo de terapéutico dispensado dentro del intervalo de tiempo predeterminado; y

anunciar el porcentaje de acontecimientos hiperglucémicos que no tienen al menos un bolo de terapéutico dispensado dentro del intervalo de tiempo predeterminado.

2. El método de la reivindicación 1, en el que el intervalo de tiempo predeterminado comprende de alrededor de una hora antes a alrededor de una hora después de la indicación temporal del acontecimiento hiperglucémico.

3. El método de la reivindicación 1, en el que el cálculo comprende:

determinar los datos que incluyen un número total de acontecimientos hiperglucémicos y un número de acontecimientos hiperglucémicos que no tienen al menos un bolo de terapéutico dispensado dentro del intervalo de tiempo predeterminado; y

dividir el número de acontecimientos hiperglucémicos que no tienen al menos un bolo de terapéutico dispensado dentro del intervalo de tiempo predeterminado por un número total de acontecimientos hiperglucémicos.

4. El método de la reivindicación 1, en el que el cálculo comprende determinar un resultado para la ecuación siguiente:

%Hnb = [Hnb/Ht] x 1

donde

%Hnb es el porcentaje de acontecimientos hiperglucémicos que no tienen al menos un bolo de terapéutico dispensado dentro del intervalo de tiempo predeterminado,

Hnb es el número de acontecimientos hiperglucémicos que no tienen al menos un bolo de terapéutico dispensado

dentro del intervalo de tiempo predeterminado, y

Ht es el número total de acontecimientos hiperglucémicos.

5. El método de la reivindicación 1, en el que el acontecimiento hiperglucémico comprende una concentración de glucosa mayor de alrededor de 2 miligramos por decilitro.

6. El método de la reivindicación 1, en el que la identificación comprende determinar automáticamente si una medición de glucosa comprende un acontecimiento hiperglucémico.

7. Un método de monitorizar el cumplimiento de un bolo de insulina con un dispositivo de ensayo de analitos y un dispositivo de dispensación terapéutico, en el que cada uno de ambos dispositivos incluye un microprocesador acoplado a una memoria, el método comprendiendo:

obtener de la memoria del dispositivo de ensayo de analitos datos que incluyen un número de acontecimientos hiperglucémicos y una indicación temporal para cada uno de los acontecimientos hiperglucémicos;

recoger de la memoria del dispositivo de dispensación terapéutico una indicación temporal para cada bolo de terapéutico dispensado;

identificar un acontecimiento hiperglucémico que no tenga al menos un bolo de terapéutico dispensado dentro de un intervalo de tiempo predeterminado del acontecimiento hipoglucémico;

calcular un porcentaje de acontecimientos hiperglucémicos que tienen al menos un bolo de terapéutico dispensado dentro del intervalo de tiempo predeterminado; y

anunciar el porcentaje de acontecimientos hiperglucémicos que tienen al menos un bolo de terapéutico dispensado dentro del intervalo de tiempo predeterminado.

8. Un sistema de control de la diabetes que comprende :

una pluralidad de tiras de ensayo de glucosa, cada tira de ensayo configurada para recibir una muestra fisiológica;

un puerto conector de las tiras de ensayo configurado para recibir la pluralidad de tiras de ensayo; y un dispositivo de gestión de datos que comprende:

un alojamiento;

un microprocesador acoplado a una memoria, pantalla y fuente de alimentación dispuesto próximo al alojamiento, el microprocesador acoplado al sensor de las tiras de ensayo para obtener datos que incluyen un número de acontecimientos hiperglucémicos y una indicación temporal para cada uno de los acontecimientos hiperglucémicos, el microprocesador configurado para recoger una indicación temporal para cada bolo de terapéutico dispensado de tal forma que se determina por el microprocesador un porcentaje de acontecimientos hiperglucémicos que no tienen al menos un bolo de terapéutico dispensado dentro del intervalo de tiempo predeterminado.

9. Un método de monitorizar el cumplimiento de ensayo de analitos con un dispositivo de ensayo de analitos y un dispositivo de dispensación terapéutico, en el que cada uno de ambos dispositivos incluye un microprocesador acoplado a una memoria, el método comprendiendo:

obtener de la memoria del dispositivo de ensayo de analitos una indicación temporal para cada una de las mediciones de glucosa;

recoger de la memoria del dispositivo de dispensación terapéutico datos que incluyen un número de eventos de bolo y una indicación temporal para cada evento de bolo;

identificar un evento de bolo que no tenga al menos una medición de glucosa dentro de un intervalo de tiempo predeterminado del evento de bolo;

calcular un porcentaje de eventos de bolo que no tengan al menos una medición de glucosa dentro del intervalo de tiempo predeterminado; y

anunciar el porcentaje de eventos de bolo que no tienen al menos una medición de glucosa dentro del intervalo de tiempo predeterminado.

1. El método de la reivindicación 9, en el que el intervalo de tiempo predeterminado comprende de alrededor de una hora antes a alrededor de una hora después de la indicación temporal del evento de bolo.

11. El método de la reivindicación 9, en el que el cálculo comprende:

determinar los datos que incluyen un número total de eventos de bolo y un número de eventos de bolo que no tienen al menos una medición de glucosa dentro del intervalo de tiempo predeterminado; dividir el número de eventos de bolo que no tienen al menos una medición de glucosa dentro del intervalo de tiempo predeterminado por un número total de eventos de bolo.

12. El método de la reivindicación 9, en el que el cálculo comprende determinar un resultado de la siguiente ecuación:

%Bng - [Bng/Bj] x 1

donde

%Bng es el porcentaje de eventos de bolo que no tienen al menos una medición de glucosa dentro del intervalo de tiempo predeterminado,

Bng es el número de eventos de bolo que no tienen al menos una medición de glucosa dentro del intervalo de tiempo predeterminado, y

Bt es el número total de eventos de bolo.

13. El método de la reivindicación 9, en el que un evento de bolo comprende una cantidad predeterminada de Insulina Inyectada con el dispositivo de dispensación terapéutico.

14. El método de la reivindicación 1 o la reivindicación 9 que comprende adicionalmente:

ensayar una pluralidad de muestras de sangre para medir la glucosa antes de la obtención de la memoria del dispositivo de ensayo de analitos.

15. El método de la reivindicación 1 o la reivindicación 9, en el que el dispositivo de dispensación terapéutico comprende un dispositivo seleccionado del grupo consistente de una bomba de insulina y una pluma de insulina y combinaciones de los mismos.

16. El método de la reivindicación 1 o la reivindicación 9, en el que el anuncio comprende mostrar en una pantalla de un dispositivo seleccionado del grupo consistente de un ordenador personal, el dispositivo de ensayo de analitos o el dispositivo de dispensación terapéutico y combinaciones de los mismos.

17. Un método de monitorizar el cumplimento de bolos de insulina con un dispositivo de ensayo de analitos y un dispositivo de dispensación terapéutico, en el que cada uno de los dispositivos incluye un microprocesador acoplado a una memoria, el método comprendiendo:

obtener de la memoria del dispositivo de ensayo de analitos datos que incluyen un número de mediciones de glucosa y una indicación temporal para cada una de las mediciones de glucosa;

recoger de la memoria del dispositivo de dispensación terapéutico datos que incluyen un número de eventos de bolo y una indicación temporal para cada evento de bolo;

identificar un evento de bolo que tenga al menos una medición de glucosa dentro de un intervalo de tiempo predeterminado del evento de bolo;

calcular un porcentaje de eventos de bolo que tengan al menos una medición de glucosa dentro del intervalo de tiempo predeterminado; y

anunciar el porcentaje de eventos de bolo que tienen al menos una medición de glucosa dentro del intervalo de tiempo predeterminado.

18. Un sistema de control de la diabetes que comprende:

una pluralidad de tiras de ensayo de glucosa, cada tira de ensayo configurada para recibir una muestra fisiológica;

un puerto conector de las tiras de ensayo configurado para recibir la pluralidad de tiras de ensayo; y un dispositivo de gestión de datos que comprende:

un alojamiento;

un microprocesador acoplado a una memoria, pantalla y fuente de alimentación dispuesto próximo al alojamiento, el microprocesador acoplado al sensor de las tiras de ensayo para obtener una indicación temporal para cada una de las mediciones de glucosa, el microprocesador configurado para recoger datos que incluyen un número de eventos de bolo y una indicación temporal para cada evento de bolo de tal forma que se determina por el microprocesador un porcentaje de eventos de bolo que no tienen al menos una medición de glucosa dentro del intervalo de tiempo predeterminado.