Dispositivo para medir la glucosa de manera no invasiva.

Un dispositivo para medir de manera no invasiva el nivel de glucosa de un sujeto,

que comprende:

una unidad externa (12) unitaria que tiene una primera porción y una segunda porción opuesta configurada para recibir una parte del cuerpo del sujeto entre ellas;

(a) un primer piezoelemento ultrasónico (34, 36) situado en la primera porción y un segundo piezoelemento ultrasónico situado en la segunda porción opuesta de dicha unidad externa, una primera membrana (38) que cubre el primer piezoelemento ultrasónico y una segunda membrana (40) que cubre el segundo piezoelemento ultrasónico para medir niveles de glucosa utilizando ultrasonidos;

(b) constituyendo la primera membrana y la segunda membrana respectivas primera y segunda placas de condensador con unos medios auto-oscilantes conectados a ellas para medir niveles de glucosa utilizando electromagnetismo; y

(c) un calentador (18) y un sensor térmico (22) situados ambos en la primera porción y separados del primer elemento ultrasónico para medir niveles de glucosa mediante características térmicas.

Dispositivo para medir la glucosa de manera no invasiva Campo de la Invención

La invención se refiere al campo médico y al tratamiento de enfermedades específicas y, en particular, a un dispositivo para medida no invasiva del nivel de glucosa en sangre de un sujeto paciente.

Antecedentes de la Invención

La diabetes y sus complicaciones imponen consecuencias económicas significativas a los individuos, familias, sistemas de salud y países. El gasto anual por la diabetes en 2.7 en EE.UU. sólo se estimó que fue por encima de los 17 billones de dólares, atribuidos tanto a costes directos como indirectos (American Diabetes Association. Economic costs of diabetes in the U.S. in 27. Diabetes Care. 28 March, 31(3): 1-2). En 2.1, los gastos de asistencia sanitaria en diabetes se espera que representen el 11 6% del gasto total en asistencia sanitaria en todo el mundo. Se estima que aproximadamente 285 millones de personas alrededor del globo tendrán diabetes en 2.1, lo que representa el 66% de la población adulta mundial, con una predicción de 438 millones para 2.3 (International Diabetes Federation. Diabetes Atlas, Fourth edition. International Diabetes Federation, 29).

En los últimos años, la investigación ha mostrado concluyentemente que un mejor control de la glucosa reduce las complicaciones a largo plazo de la diabetes (DCCT Research Group. The effect of intensive treatment of diabetes on the development and progression of long-term compllcations in insulin-dependent diabetes mellitus. North England Journal of Medicine. 1993 de Sep3; 329(14): 977-986; UKPDS Group: Intensive blood-glucose control wlth sulphonylureas or insulin compared with conventlonal treatment and risk of compllcations in subjects with type 2 diabetes (UKPDS33). The Lancet. 1998 Sep12; 352(9131): 837-853). De acuerdo con la American Diabetes Association (ADA), la auto-monitorización de la glucosa en sangre (SMBG) tiene un impacto positivo sobre el resultado de la terapia con insulina, agentes orales y nutrición médica (American Diabetes Association. Cllnlcal Practice Recommendations, Standards of medical care in diabetes. Diabetes Care. 26 Jan 29: S4-S42). En su publicación "Consensus Statement: A European Perspective", el Diabetes Research Institute de Múnich recomienda SMBG para todos los tipos de estrategias de tratamiento de la diabetes, con el fin de obtener un control apropiado de la glucosa y valores que sean cercanos a los normales, sin incrementar el riesgo de hipoglucemia (Schnell O et al., Diabetes, Stoffwechsel und Herz, 29; 4:285-289). Además, directrices especiales con recomendaciones apropiadas fueron emitidas recientemente por la International Diabetes Federation (IDF), para soportar el SMBG para pacientes T2DM tratados sin Insulina (Recomendaciones basadas en un taller de la International Diabetes Federation Clinical Guidelines Taskforce en colaboración con el SMBG International Working Group on Self- monitoring of Blood Glucose in Non-insulin Treated Type 2 Diabetics. International Diabetes Federation, 29).

La SMBG presenta varios beneficios tanto en la educación como en el tratamiento de la diabetes. Puede ayudar a facilitar la gestión de la diabetes de los Individuos al proporcionar un Instrumento para una retroalimentación objetiva del impacto de los hábitos del estilo de vida cotidiano, perfiles de glucosa Individuales, que incluyen el impacto del ejercicio y la ingesta de alimentos sobre ese perfil, y de este modo dar poder al individuo para hacer los cambios necesarios. Además, SMBG puede soportar al equipo de asistencia sanitaria al proporcionar consejo individualizado a medida sobre los componentes del estilo de vida y las medicaciones para reducir la glucosa en sangre (BG), ayudando así a alcanzar objetivos de glucemia específicos.

La incomodidad, costes, dolor y complejidad que Implica la SMBG convencional (Invasiva), no obstante, conducen a su infrautilización, principalmente en personas con diabetes tipo 2 (Mollema ED, Snoek FJ, Heine RJ, Van der Ploeg HM. Phobla of self-injecting and self-testlng ¡n Insulin treated diabetes patlents: Opportunities for screening. Diabet Med. 21; 18:671-674; Davidson MB, Castellanos M, Kaln D, Duran P. The effect of self-monitoring of blood glucose concentrations on glycated hemoglobln levels in diabetic patients not tacking insulin: a blinded, randomized trial. Am J Med. 25; 118(4): 422-425; Hall RF, Joseph DH, Schwartz-Barcott D: Overcoming obstacles to behavior change ¡n diabetes self-management. Diabetes Educ. 23; 29: 33-311). La disponibilidad de un dispositivo preciso, Indoloro, barato y fácil de utilizar animaría a realizar pruebas más frecuentes (Wagner J, Malchoff C, Abbott G. Invasiveness as a Barrierto Self-Monitoring of Blood Glucose ¡n Diabetes. Diabetes Technology & Therapeutics, 25 August; 7(4): 612-619; Soumeral SB, Mah C, Zhan F, Adams A, Barón M, Fajtova V, Ross-Degnan D. Effects of health malntenance organizaron coverage of self-monitoring devices on diabetes self-care and glycemic control. Arch Intern Med 24; 164: 645-652), conduciendo a un control más estrecho de la glucosa y un retraso/reducción de las complicaciones a largo plazo y sus costes de asistencia sanitaria asociados.

a. La monitorización de la glucosa no Invasiva (NI) puede reducir el coste de la SMBG e incrementar significativamente la frecuencia de las pruebas. La principal preocupación en los métodos NI es obtener resultados de precisión elevada, a pesar del hecho de que no se realiza una medida directa de sangre ni de fluido Intersticial.

Por lo tanto, como es bien conocido en las técnicas médicas, uno de los componentes de la sangre más importantes a medir para propósitos diagnósticos es la glucosa, especialmente para pacientes diabéticos. La técnica bien

conocida y típica para determinar la concentración de glucosa en sangre es obtener una muestra de sangre y aplicar esa sangre a una tira colorimétrica medicada enzimáticamente o a una sonda electroquímica. En general, esto se lleva a cabo a partir de un pinchazo en un dedo de la mano. Para pacientes diabéticos que pueden necesitar medir la glucosa en sangre unas cuantas veces al día, puede apreciarse inmediatamente que este procedimiento causa mucha incomodidad, considerable irritación en la piel y, en particular, que los dedos son pinchados y, por supuesto, infección.

Durante muchos años, ha habido varios procedimientos para monitorizar y medir el nivel de glucosa en seres humanos y animales. Estos métodos, sin embargo, generalmente implican técnicas invasivas y, de esta manera, tienen algún grado de riesgo o, al menos alguna incomodidad, para el paciente. Recientemente, algunos procedimientos no invasivos han sido desarrollados, pero aún éstos no siempre proporcionan medidas óptimas de la glucosa en sangre. En el presente, no ha habido una solución práctica confirmada.

La mayoría de las técnicas de monitorización no invasivas se han enfocado al uso de radiación incidente, la cual es capaz de penetrar el tejido y explorar la sangre. Las estrategias conocidas actualmente para la medida no invasiva de glucosa se basan principalmente en tecnología óptica. Las medidas eléctricas menos exitosas y relativamente infrecuentes se enfocan a las propiedades dieléctricas de las soluciones en agua en un rango de frecuencia dado, típicamente entre 1-5 MHz. De una forma u otra, tales métodos tratan de monitorizar la influencia de la glucosa u otra concentración analizada sobre la respuesta en frecuencia dieléctrica de o bien la propia glucosa o el efecto secundario sobre el agua.

Aunque se han hecho investigaciones en el uso de monitorización acústica, los estudios pasados han sido dirigidos principalmente a las diferencias en la velocidad acústica entre órganos. Estos estudios han tratado de correlacionar los cambios en la velocidad acústica con estados de enfermedad crónicos o continuos. Además, hay un gran cuerpo de literatura médica y científica que atañen al uso de las propiedades de absorción y dispersión acústicas de los órganos para objetivos de formación de imágenes, terapéuticos e, incluso, diagnósticos.

En las técnicas de la técnica anterior, sólo se mide un parámetro. De esta manera, la posibilidad de un error se incrementa.

Freger (documento de patente de EE.UU. 6,954,662) divulga una técnica no invasiva y métodos (pero no dispositivos) para medidas de la velocidad del sonido a través de la sangre, la conductividad de la sangre y la capacidad calórica de la sangre. A partir de ahí, se calcula el nivel de glucosa para cada una de las tres medidas y el valor final de glucosa se determina mediante una media ponderada de estos tres valores de glucosa calculados.

Aunque Freger menciona que deben tomarse medidas de la velocidad del sonido... [Seguir leyendo]

I.- Un dispositivo para medir de manera no invasiva el nivel de glucosa de un sujeto, que comprende:

una unidad externa (12) unitaria que tiene una primera porción y una segunda porción opuesta configurada para recibir una parte del cuerpo del sujeto entre ellas;

(a) un primer piezoelemento ultrasónico (34, 36) situado en la primera porción y un segundo piezoelemento ultrasónico situado en la segunda porción opuesta de dicha unidad externa, una primera membrana (38) que cubre el primer piezoelemento ultrasónico y una segunda membrana (4) que cubre el segundo piezoelemento ultrasónico para medir niveles de glucosa utilizando ultrasonidos;

(b) constituyendo la primera membrana y la segunda membrana respectivas primera y segunda placas de condensador con unos medios auto-oscilantes conectados a ellas para medir niveles de glucosa utilizando electromagnetismo; y

(c) un calentador (18) y un sensor térmico (22) situados ambos en la primera porción y separados del primer elemento ultrasónico para medir niveles de glucosa mediante características térmicas.

2 - El dispositivo de acuerdo con la reivindicación 1, en el que dichos piezoelementos ultrasónicos (34, 36), dichas placas de condensador y dicho calentador y dicho sensor térmico están contenidos dentro de dicha unidad externa.

3 - El dispositivo de acuerdo con la reivindicación 1 o 2, que comprende, además, una unidad principal para controlar las medidas, que recibe valores de nivel de glucosa desde dicha unidad externa y que calcula una combinación ponderada de dichos valores de nivel de glucosa para producir una lectura exacta de la glucosa; y medios para conectar eléctricamente dicha unidad principal y dicha unidad externa.

4 - El dispositivo de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, en el que dichos piezoelementos ultrasónicos incluyen un transductor y un receptor.

- El dispositivo de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, en el que dicha unidad externa comprende, además, medios para determinar una distancia entre dicha primera porción y dicha segunda porción

opuesta.

6.- El dispositivo de acuerdo con la reivindicación 5, en el que el dichos medios para determinar comprenden un imán y un sensor.

7.- El dispositivo de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, en el que dicha unidad externa comprende, además, un tornillo de ajuste para fijar una distancia entre dicha primera porción y dicha segunda porción opuesta.

8.- El dispositivo de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 7, en el que dicha unidad externa incluye, además, un sensor de temperatura ambiente.

9.- El dispositivo de acuerdo con las reivindicaciones 1, 2 o 3-8, en el que el dispositivo comprende, además, medios (14) para conectar eléctricamente una unidad principal (1) y dichos medios externos (12).

1.- El dispositivo de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que dicha unidad externa unitaria es un dispositivo que comprende una envolvente.

II.- El dispositivo de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que la unidad externa unitaria comprende, además, unos medios para detectar un desplazamiento de fase entre una onda transmitida por uno de los piezoelementos ultrasónicos (34) y una onda correspondiente recibida por uno de los piezoelementos ultrasónicos (36), en el que dicho desplazamiento de fase detectado forma una base para unos medios de procesamiento para calcular el nivel de glucosa.

12.- El dispositivo de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que la unidad externa unitaria comprende medios para comunicar una señal de impedancia de un tejido hasta unos medios de procesamiento para calcular el nivel de glucosa.

13.- El dispositivo de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que la unidad externa unitaria comprende, además, medios para comunicar características de transferencia de calor hasta unos medios de procesamiento para calcular el nivel de glucosa.

14.- El dispositivo de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que la unidad externa unitaria, la unidad principal de la reivindicación 3 y/o los medios para conectar eléctricamente de la reivindicación 9 comprenden un sensor de temperatura para medir una temperatura ambiente.