Máquina para tratamiento extracorpóreo de sangre.

Máquina para tratamiento de sangre extracorpóreo, que comprende:

un dispositivo para ultrafiltración de un líquido a través de una membrana semipermeable de un dispositivo de tratamiento de sangre;

un controlador programado para realizar las siguientes operaciones:

cambiar una situación de funcionamiento de dicho dispositivo de ultrafiltración;

detectar una pluralidad de valores de una primera magnitud que indica una situación de funcionamiento de dicho dispositivo de ultrafiltración al cambiar dicha situación de funcionamiento, comprendiendo dicha primera magnitud un caudal de ultrafiltración a través de dicha membrana, o un caudal de circulación de un fluido que contiene al menos parcialmente líquido ultrafiltrado a través de dicha membrana;

caracterizada porque dicho controlador está programado para realizar la operación adicional de evaluar un valor óptimo de dicha primera magnitud a partir de una comparación de dichos valores.

Máquina para tratamiento extracorpóreo de sangre

Antecedentes de la invención La invención se refiere a una máquina y a un procedimiento para tratamiento extracorpóreo de sangre.

Específicamente, aunque no exclusivamente, la invención puede aplicarse de manera útil en tratamientos que implican una ultrafiltración de líquido a través de una membrana semipermeable, por ejemplo tratamientos para insuficiencia renal tales como ultrafiltración pura, hemofiltración, hemodiálisis y hemodiafiltración.

Los tratamientos de sangre extracorpóreos implican generalmente extraer sangre de un paciente, transportarla fuera del cuerpo humano y reintroducirla al paciente una vez tratada.

Los tratamientos para insuficiencia renal comprenden, en general, adición y/o retirada de solutos de la sangre así como retirada de líquido.

Tal como se conoce bien, un tratamiento de diálisis se realiza habitualmente extrayendo en primer lugar sangre del paciente y conduciéndola al interior de un filtro de diálisis en el que se realiza un intercambio de solutos y líquido a través de una membrana semipermeable.

Se conocen diversas tipologías diferentes para el tratamiento de diálisis.

En ultrafiltración pura, el líquido que va a retirarse se toma de la sangre mediante ultrafiltración por gradiente de presión a través de una membrana semipermeable, y se transporta al interior de una cámara no de sangre del filtro. Los solutos que van a eliminarse se arrastran mediante convección junto con el líquido, siendo el transporte por convección un transporte simultáneo de una parte líquida de la sangre y una parte de las sustancias contenidas en la misma a través de la membrana.

En tratamientos de hemofiltración, parte del líquido presente en la sangre atraviesa la membrana mediante ultrafiltración, arrastrando junto con el mismo, mediante convección, una parte de las sustancias presentes en la sangre, como en el tratamiento de ultrafiltración; además, se infunde un fluido de sustitución en la sangre antes y/o después del filtro, y en cualquier caso antes de que se devuelva la sangre al paciente.

En tratamientos de hemodiálisis, se introduce un fluido estéril de una composición predeterminada en la cámara no de sangre del filtro. La retirada de líquido de la sangre a través de la membrana semipermeable se produce mediante ultrafiltración por gradiente de presión. El intercambio de solutos a través de la membrana se consigue esencialmente mediante difusión debido al gradiente de concentración de los solutos. Una pequeña parte de los solutos se retira mediante convección junto con el líquido ultrafiltrado. En tratamientos de hemodiálisis no se utiliza fluido de sustitución.

En tratamientos de hemodiafiltración, la sangre y el fluido estéril intercambian sustancias tanto mediante difusión como mediante convección, como en la hemodiálisis; además, se infunde un líquido de sustitución en la sangre, como en los tratamientos de hemofiltración. El líquido se retira mediante ultrafiltración.

Todos los tipos anteriores de tratamiento de diálisis permiten la retirada de un exceso de líquido del cuerpo del paciente. La cantidad total de líquido retirado desde el inicio hasta el final del tratamiento (pérdida de peso total) es uno de los parámetros más importantes en el tratamiento, y generalmente se establece como objetivo al inicio del tratamiento.

Un parámetro importante adicional es el tiempo de tratamiento total.

En algunos tratamientos es habitual establecer previamente la cantidad de líquido retirado del paciente por unidad de tiempo (también conocido como índice de pérdida de peso) . Habitualmente, el índice de pérdida de peso se establece en un valor constante o en un perfil predefinido. En cualquier caso, si se añade un valor de pérdida de peso total al índice de pérdida de peso, el tiempo de tratamiento se determina a priori.

Se observa de pasada que el índice de pérdida de peso es igual, en general, a la diferencia entre el índice de ultrafiltración a través de la membrana de filtro y el caudal del líquido de sustitución (índice de infusión) . Además, en el caso de hemodiálisis o hemodiafiltración, el índice de ultrafiltración es igual a la diferencia entre el índice de fluido de diálisis usado en la salida de la cámara de filtro no de sangre y el índice de fluido de diálisis nuevo en la entrada de la cámara no de sangre, mientras que en el caso de ultrafiltración pura o hemofiltración, el índice de ultrafiltración coincide con el índice de fluido usado en la salida de la cámara no de sangre del filtro.

En el caso citado anteriormente, en el que el índice de pérdida de peso se determina al inicio del tratamiento, si el índice de infusión también se establece previamente, entonces por consiguiente el índice de ultrafiltración también se predeterminará, como la suma del índice de pérdida de peso y el índice de infusión. Por tanto, los actuadores de ultrafiltración se controlarán de modo que el índice de ultrafiltración siga la progresión establecida previamente.

Este tipo de control se basa esencialmente en uno o más de los caudales de los líquidos que circulan en la máquina de diálisis (líquido de diálisis nuevo, líquido de diálisis usado, líquido de sustitución) .

Aparte de los controles basados en los caudales, otro control conocido se basa en la presión transmembrana en la membrana semipermeable del filtro de diálisis. En este caso, la pérdida de peso total habitualmente se establece previamente (u otro objetivo deseado, tal como por ejemplo la cantidad total de un determinado metabolito que ha de retirarse del paciente) , y la presión transmembrana también se establece previamente, habitualmente en un valor constante para todo el tratamiento. Los actuadores de ultrafiltración se controlan de modo que la presión siga la progresión establecida previamente. El tratamiento termina cuando se alcanza la pérdida de peso global (o el otro parámetro objetivo) . En un tratamiento de HF/HDF y en un modo de presión transmembrana controlada, si se predeterminan la pérdida de peso de paciente total y el volumen de sustitución total infundido al paciente, entonces no puede predeterminarse el tiempo de tratamiento. Es posible establecer un tiempo de tratamiento predeterminado incluso en modo de presión controlada; sin embargo si el volumen de ultrafiltración de paciente total (o la pérdida de peso de paciente total) se predetermina también, el volumen de sustitución total no podrá predeterminarse.

Un parámetro importante adicional que habitualmente se establece previamente al inicio del tratamiento es el caudal de la sangre extraída del paciente, que atraviesa el circuito extracorpóreo. La elección de este parámetro depende de diversos factores, no sólo del estado del acceso vascular del paciente. El caudal de sangre influye considerablemente tanto en la cantidad de solutos que pueden intercambiarse por unidad de tiempo como en la cantidad de líquido que puede retirarse por unidad de tiempo, por lo que el tiempo de tratamiento depende en gran parte del caudal de sangre, es decir el tiempo que tarda en alcanzarse el objetivo fijado previamente (pérdida de peso o cantidad de metabolitos retirados o volumen de líquido de sustitución infundido u otros) .

Normalmente, el caudal de sangre es un valor establecido previamente determinado por el operario. Sin embargo, el documento EP 0 711 182 describe un caso en el que el caudal de sangre lo determina la máquina de diálisis, al inicio de o durante el tratamiento. En el sistema del documento EP 0 711 182 el caudal de sangre que se extrae del paciente y se envía a un filtro de diálisis varía en una secuencia predeterminada, después de lo cual el sistema mide la concentración de un metabolito (por ejemplo urea o creatinina, o ácido úrico) en el líquido de diálisis usado aguas abajo del filtro, con el fin de determinar un perfil de la concentración de metabolito en relación con el caudal de sangre. Por tanto, el sistema determina el valor del caudal de sangre que corresponde a la concentración de metabolito máxima, y establece automáticamente el caudal de sangre en el valor determinado. El sistema tiene el objetivo de optimizar el rendimiento de purificación de sangre con relación con el metabolito durante el tratamiento de diálisis. Sin embargo, el sistema del documento EP 0 711 182 no puede optimizar el índice de pérdida de peso o el índice de ultrafiltración. En otras palabras, no garantiza minimizar el tiempo de tratamiento en casos en los que el objetivo establecido previamente es una pérdida de peso determinada en el paciente o un volumen determinado de líquido de sustitución... [Seguir leyendo]

1. Máquina para tratamiento de sangre extracorpóreo, que comprende:

un dispositivo para ultrafiltración de un líquido a través de una membrana semipermeable de un dispositivo de tratamiento de sangre;

un controlador programado para realizar las siguientes operaciones:

cambiar una situación de funcionamiento de dicho dispositivo de ultrafiltración;

detectar una pluralidad de valores de una primera magnitud que indica una situación de funcionamiento de dicho dispositivo de ultrafiltración al cambiar dicha situación de funcionamiento, comprendiendo dicha primera magnitud un caudal de ultrafiltración a través de dicha membrana, o un caudal de circulación de un fluido que contiene al menos parcialmente líquido ultrafiltrado a través de dicha membrana;

caracterizada porque dicho controlador está programado para realizar la operación adicional de evaluar un valor óptimo de dicha primera magnitud a partir de una comparación de dichos valores.

2. Máquina según la reivindicación 1, en la que dicho controlador está programado para realizar la operación de seleccionar una situación de funcionamiento óptima de dicho dispositivo de ultrafiltración a partir de dicho valor óptimo.

3. Máquina según la reivindicación 2, en la que dicho controlador está programado para realizar la operación de establecer dicho dispositivo de ultrafiltración en dicha situación de funcionamiento óptima.

4. Máquina según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en la que dicho valor óptimo es al menos uno de igual a, en relación con y próximo a un valor máximo de dicha primera magnitud al cambiar dicha situación de funcionamiento.

5. Máquina según la reivindicación 4, en la que dicho valor máximo comprende un máximo de un caudal de ultrafiltración a través de dicha membrana en función de una presión transmembrana.

6. Máquina según la reivindicación 5, en la que el controlador está programado para realizar la operación de establecer la presión transmembrana en función de la presión transmembrana que corresponde a dicho máximo de caudal de ultrafiltración.

7. Máquina según la reivindicación 6, en la que la presión transmembrana establecida es la presión transmembrana que corresponde a dicho máximo de caudal de ultrafiltración reducido en un porcentaje predeterminado o en una cantidad predeterminada si dicha presión transmembrana está dentro de un intervalo predeterminado.

8. Máquina según la reivindicación 6 ó 7, en la que el controlador está programado para realizar el siguiente algoritmo: 1) pUFR = cUFR; 2) esperar hasta que se alcanza un TMPset; 3) tomar muestras de cUFR; 4) si cUFR < pUFR entonces cambiar el signo del incremento y reducir la entidad de incremento; 5) TMPset = TMPset + incremento;

6) repetir desde 1) hasta que el incremento < valor predefinido; donde pUFR = índice de UF anterior guardado en una iteración previa, cUFR = índice de UF actual y el valor inicial de incremento está predefinido.

9. Máquina según la reivindicación 4, en la que: dicho dispositivo de ultrafiltración comprende al menos un actuador de ultrafiltración; y dicho valor máximo comprende un máximo de un caudal de ultrafiltración a través de dicha membrana en

función de un parámetro de funcionamiento de dicho actuador.

10. Máquina según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que comprende un dispositivo para infundir un líquido de sustitución en la sangre.

11. Máquina según la reivindicación 10, en la que antes de dicha operación de cambiar una situación de funcionamiento del dispositivo de ultrafiltración, dicho controlador está programado para realizar la operación de imponer un modo de control de volumen durante un periodo de tiempo predeterminado con un índice de infusión de líquido de sustitución determinado como valor establecido o en función del caudal de sangre.

12. Máquina según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en la que:

dicho dispositivo de ultrafiltración comprende al menos un actuador de ultrafiltración; y

dicha operación de cambiar una situación de funcionamiento comprende un cambio de al menos un parámetro de funcionamiento de dicho actuador de ultrafiltración.

13. Máquina según la reivindicación 12, en la que dicho cambio de al menos un parámetro de funcionamiento comprende ordenar un cambio de entidad predeterminada de dicho al menos un parámetro de funcionamiento.

14. Máquina según la reivindicación 12 ó 13, en la que dicho actuador de ultrafiltración actúa sobre una línea de líquido ultrafiltrado.

15. Máquina según una cualquiera de las reivindicaciones de 12 a 14, en la que dicho actuador de ultrafiltración comprende al menos una bomba de circulación de fluido.

16. Máquina según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que comprende al menos un primer sensor para medir dicha primera magnitud.

17. Máquina según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en la que dicha operación de evaluar un valor óptimo de dicha primera magnitud comprende fases de:

determinar al menos un cambio en dicha primera magnitud provocado por dicho cambio en dicha situación de funcionamiento;

determinar al menos un cambio en una segunda magnitud que indica una situación de funcionamiento de dicho dispositivo de ultrafiltración provocado por dicho cambio en dicha situación de funcionamiento;

comprobar si dicho cambio en dicha primera magnitud y dicho cambio en dicha segunda magnitud coinciden con una relación predeterminada con un valor de referencia;

generar una señal como consecuencia de dicha fase de comprobación.

18. Máquina según la reivindicación 17, en la que dicha segunda magnitud está correlacionada con una magnitud seleccionada de un grupo que consiste en una presión transmembrana de dicha membrana semipermeable y un parámetro de funcionamiento de un actuador de dicho dispositivo de ultrafiltración.

19. Máquina según la reivindicación 17 ó 18, en la que dicha relación predeterminada comprende un cociente entre dicho cambio en dicha primera magnitud y dicho cambio en dicha segunda magnitud.

20. Máquina según la reivindicación 19, en la que dicha relación predeterminada se cumple si dicho cociente es menor que un valor de referencia.

21. Máquina según una cualquiera de las reivindicaciones de 17 a 20, en la que dicho controlador está programado para repetir dichas fases si no se cumple dicha relación.

22. Máquina según una cualquiera de las reivindicaciones de 17 a 21, que comprende al menos un segundo sensor para medir dicha segunda magnitud.

23. Máquina según una cualquiera de las reivindicaciones de 2 a 22, en la que:

dicho dispositivo de ultrafiltración comprende al menos un actuador de ultrafiltración;

dicha operación de cambiar una situación de funcionamiento comprende un paso desde un primer valor hasta un segundo valor de un parámetro de funcionamiento de dicho actuador; y

dicha situación de funcionamiento óptima se selecciona en función de dicho primer valor y/o de dicho segundo valor.

24. Máquina según la reivindicación 23, en la que dicha situación de funcionamiento óptima corresponde a un valor seleccionado de dicho parámetro de funcionamiento comprendido entre dicho primer valor y dicho segundo valor.

25. Máquina según la reivindicación 23, en la que dicha situación de funcionamiento óptima corresponde a un valor seleccionado de dicho parámetro de funcionamiento que está comprendido próximo a dicho primer valor o próximo a de dicho segundo valor.

26. Máquina según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en la que: dicho dispositivo de ultrafiltración comprende al menos un actuador de ultrafiltración; dicha operación de cambiar una situación de funcionamiento comprende un cambio de al menos un

parámetro de funcionamiento de dicho actuador de ultrafiltración; dicha primera magnitud comprende dicho parámetro de funcionamiento.

27. Máquina según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en la que dicho controlador está programado para repetir periódicamente dichas operaciones.

28. Máquina según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en la que dicho controlador está programado para:

hacer circular un líquido que va a ultrafiltrarse en dicha membrana a un primer valor de un caudal de circulación;

realizar dichas operaciones de cambiar, detectar y evaluar un primer valor óptimo a dicho primer valor de un caudal de circulación;

hacer circular un líquido que va a ultrafiltrarse en dicha membrana a un segundo valor de un caudal de circulación;

realizar dichas operaciones de cambiar, detectar y evaluar un segundo valor óptimo a dicho segundo valor de un caudal de circulación;

evaluar un valor óptimo de dicha primera magnitud a partir de una comparación de dicho primer valor óptimo y dicho segundo valor óptimo.

29. Máquina según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, prevista para realizar uno o más de los siguientes tratamientos: hemofiltración, hemodiafiltración, hemodiálisis y ultrafiltración pura.