Implante textil de construcción de núcleo y funda y método para su formación.

Implante textil que comprende al menos un hilo con un núcleo polimérico y una funda polimérica que rodea el núcleo polimérico al menos parcialmente,

donde sólo la funda polimérica incluye una composición que comprende al menos un agente activo antimicrobiano soportado por sílice y donde el núcleo polimérico y la funda polimérica se forman por un material polimérico no absorbible.

Implante textil de construcción de núcleo y funda y método para su formación [0001] La invención se refiere a un implante textil con una construcción de funda y núcleo, a un dispositivo médico tubular y también se refiere a un método de fabricación para el implante textil y para el dispositivo médico tubular.

Uno de los desafíos en la atención quirúrgica moderna es el tratamiento quirúrgica de lesiones infectadas y la elusión de infecciones secundarias y primarias postoperatorias. Infecciones secundarias postoperatorias se consideran particularmente problemáticas ya que éstas frecuentemente sólo surgen incluso después de varias semanas o meses. Esto presenta un problema particularmente severo en el caso de implantes no absorbibles en particular. En muchos casos, los implantes tienen que ser explantados nuevamente con el fin de que las infecciones se puedan tratar con éxito. Este tipo de intervenciones quirúrgicas son la causa del aumento de los costes en general en el sector hospitalario que dan lugar a estancias hospitalarias más largas y representan una carga adicional para los pacientes afectados.

Es por esto que los implantes quirúrgicos, por ejemplo, materiales de sutura, mallas para hernias, prótesis vasculares pero también las prótesis de rodilla y de cadera, están dotados cada vez más con sustancias antimicrobianas adecuadas. Un implante de este tipo se describe en el documento DE 10 2004 047 568 A1 por ejemplo. Un problema con los implantes de antimicrobialización es generalmente que no es raro que las sustancias antimicrobianas se sometan a una liberación acumulada en el tejido biológico circundante en forma de un breve "estallido" y gran dosis, y esto puede engendrar inflamaciones y en algunos casos incluso cambios necróticos en el tejido. Otro inconveniente se refiere particularmente a los implantes textiles, por ejemplo materiales de sutura, prótesis vasculares, mallas para hernias y similares. Allí, la presencia de sustancias antimicrobianas, particularmente cuando las sustancias se incorporan en el implante como partículas y exceden un determinado tamaño de partícula, pueden causar aflojamiento mecánico de los implantes. Este aflojamiento puede manifestarse en particular en reducida resistencia mecánica, por ejemplo reducida resistencia lineal a la rotura, resistencia a la rotura del nudo o rigidez a la flexión y, en su caso, en una cierta fragilidad de los hilos del implante. Finalmente, la adición de sustancias antimicrobianas a materiales poliméricos produce resultados en muchos casos en peor procesabilidad de los materiales, lo que hace que la operación de fabricación para este tipo de material de sutura o implantes textiles sea costosa e inconveniente.

Recientemente allí también han sido descritos productos fibrosos donde el material fibroso tiene propiedades antimicrobianas inherente, particularmente propiedades antibacterianas. Tales bioactivos son conocidos de WO 02/081791 A2 por ejemplo. Suturas antimicrobianas de alta resistencia con núcleo absorbible y funda absorbible son conocidas de EP 1543848.

Es un objeto de la presente invención de proporcionar un implante textil antimicrobiano sin provocar los problemas que son conocidos de la técnica anterior. El implante debe combinar, más particularmente, suficiente fuerza mecánica de unión para usos quirúrgicos con suficiente eficacia antimicrobiana . Además, el implante debe ser simple y, más particularmente, económico de producir.

Otro objeto de la presente invención es proporcionar un dispositivo médico que de forma similar evite los problemas conocidos del estado de la técnica.

Hemos encontrado que estos objetos se consiguen según la presente invención por un implante textil con las características según las reivindicaciones independientes 1 y 2. Formas de realización preferidas del implante textil son objeto de las reivindicaciones dependientes 3 a 17. La redacción de todas las reivindicaciones se incorpora en esta descripción como referencia.

El implante según la invención comprende un implante textil según las reivindicaciones 1 y 2.

La invención proporciona un implante textil con una construcción de funda y núcleo y una aditivación antimicrobiana. La aditivación antimicrobiana, como se ha mencionado anteriormente, se basa en una composición que comprende al menos un agente activo antimicrobiano y sílice como material de soporte para al menos un agente activo. La composición contemplada según la invención tiene la ventaja particular de incluso en bajas concentraciones garantizar una y entrega constante, más particularmente, de larga duración del agente activo antimicrobiano. La liberación no acumulada, con "efecto estallido" del agente activo se produce, lo que reduce claramente el riesgo de cambios inflamatorios o necróticos en el tejido.

La manera en el que la funda polimérica del hilo rodea su núcleo polimérico es generalmente completa y, más particularmente, toda el área del núcleo polimérico es cubierta por la funda polimérica. La funda misma puede tener una construcción que caracteriza una, dos, tres o más capas. La proporción del al menos un hilo que es atribuible a la funda polimérica es preferiblemente entre 10% y 60% en volumen y particularmente 20% y 50% en volumen, basado en el volumen total del al menos un hilo.

O bien sólo el núcleo polimérico del hilo o bien sólo la funda polimérica del hilo incluye la composición contemplada de acuerdo con la invención. Esta separación espacial, o compartimentación, en regiones con actividad

antimicrobiana activa y antimicrobiana inactiva hace que sea posible reducir la proporción de la composición, en particular la proporción de al menos un agente activo antimicrobiano, en al menos un hilo y por lo tanto en los costes de fabricación totales del implante de acuerdo con la invención. Esto tiene interés económico especial particularmente con respecto a agentes activos caros, por ejemplo la plata. Se debe sobre todo enfatizar que la reducción de la aditivación antimicrobiana al núcleo o funda polimérica del hilo no compromenta la adecuada protección antimicrobiana.

En una forma de realización particularmente preferida, es sólo la funda polimérica que incluye la composición; es decir, el núcleo polimérico del hilo no tiene la composición. Esto preserva ventajosamente la resistencia/fuerza mecánica del núcleo del hilo. El implante según la invención puede por consiguiente ser usado en cirugía sin reservas. Preferiblemente, la composición se sitúa en la capa más exterior de una funda polimérica construida en una, dos, tres o más capas. Otra ventaja de la forma de realización descrita en esta sección es que al menos un agente activo antimicrobiano está presente en las regiones cerca de la superficie del al menos un hilo y por lo tanto en regiones que son expuestas a un riesgo particular de colonización bacteriana.

En una forma de realización alternativa, es sólo el núcleo polimérico el que incluye la composición; es decir, la funda polimérica no tiene la composición. Preferiblemente, en este caso, el núcleo polimérico se forma por un material polimérico no absorbible y la funda polimérica de un material polimérico absorbible.

La proporción del núcleo polimérico o de la funda polimérica que es atribuible a la composición es preferiblemente entre 50 y 100 000 ppm, particularmente 50 y 40 000 ppm, más preferiblemente 500 y 40 000 ppm, basado en el peso total del núcleo polimérico o de la funda polimérica. La proporción del núcleo polimérico o de la funda polimérica que es atribuible a la sílice es entre 40 y 95 000 ppm, particularmente 400 y 38 000 ppm, basado en el peso total del núcleo polimérico o de la funda polimérica. La proporción del núcleo polimérico o de la funda polimérica que es atribuible al agente activo antimicrobiano es preferiblemente entre 10 y 5000 ppm, particularmente 50 y 2000 ppm, más preferiblemente 100 y 2000 ppm, particularmente 100 y 1000 ppm, basado en el peso total del núcleo polimérico o de la funda polimérica.

En una forma de realización más desarrollada, la proporción de al menos un hilo que es atribuible a la composición es entre 5 y 60 000 ppm, particularmente 50 y 24 000 ppm, preferiblemente 250 y 10 000 ppm, particularmente 500 y 5000 ppm, basado en el peso total de al menos un hilo. La proporción del al menos un hilo que es atribuible a la sílice es preferiblemente entre 4 y 57 000 ppm, particularmente 40 y 22 800 ppm, basado en el peso total del al menos un hilo. La proporción del al menos un hilo que es atribuible al agente activo antimicrobiano es preferiblemente entre 1 y 3000 ppm, particularmente 10 y 1200 ppm, preferiblemente 100 y 1000 ppm,... [Seguir leyendo]

1. Implante textil que comprende al menos un hilo con un núcleo polimérico y una funda polimérica que rodea el núcleo polimérico al menos parcialmente, donde sólo la funda polimérica incluye una composición que comprende al menos un agente activo antimicrobiano soportado por sílice y donde el núcleo polimérico y la funda polimérica se forman por un material polimérico no absorbible.

2. Implante texil que comprende al menos un hilo con un núcleo polimérico y una funda polimérica que al menos rodea parcialmente el núcleo polimérico donde sólo el núcleo polimérico incluye una composición que comprende al menos un agente activo antimicrobiano soportado por sílice donde el núcleo polimérico se forma por un material polimérico no absorbible y la funda polimérica es formada por un material polimérico absorbible.

3. Implante textil según la reivindicación 1 o 2, caracterizado por el hecho de que toda el área del núcleo polimérico es cubierta por la funda polimérica.

4. Implante textil según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizado por el hecho de que la proporción del al menos un hilo que se contabiliza para la funda polimérica es entre 10% y 60% en volumen, en particular 20% y 50% en volumen.

5. Implante textil según la reivindicación 1, caracterizado por el hecho de que la composición se sitúa en la capa más exterior de una funda construida en una, dos, tres o más capas.

6. Implante textil según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizado por el hecho de que la proporción del núcleo polimérico o de la funda polimérica que es atribuible a la composición es entre 50 y 100 000 ppm.

7. Implante textil según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizado por el hecho de que la proporción del núcleo polimérico o de la funda polimérica que es atribuible al menos a un agente activo antimicrobiano es entre 10 y 5000 ppm.

8. Implante textil según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizado por el hecho de que al menos un agente activo antimicrobiano es un metal y/o un compuesto metálico, preferiblemente sal metálica, particularmente del grupo consistiendo en cobre, plata, oro, zinc, titanio, óxido de cobre, óxido de plata, óxido de zinc y dióxido de titanio, donde preferiblemente al menos un agente activo antimicrobiano comprende plata y/o compuestos de plata, particularmente sales de plata.

9. Implante textil según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizado por el hecho de que al menos un agente activo antimicrobiano está presente en forma de partículas, particularmente nanopartículas, donde preferiblemente al menos un agente activo antimicrobiano tiene un diámetro de partícula entre 5 y 1000 nm, particularmente 10 y 300 nm.

10. Implante textil según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizado por el hecho de que al menos un hilo tiene una resistencia a la tracción lineal entre 10 y 100 cN/tex, particularmente 40 y 80 cN/tex.

11. Implante textil según la reivindicación 1, caracterizado por el hecho de que el núcleo polimérico y la funda polimérica están formadas por el mismo material polimérico.

12. Implante textil según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 10, caracterizado por el hecho de que el núcleo polimérico y la funda polimérica están formadas por diferentes materiales polímericos.

13. Implante textil según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizado por el hecho de que al menos un hilo comprende una pluralidad de hilos, más particularmente una pluralidad de hilos, preferiblemente en forma de un multifilamento.

14. Implante textil según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizado por el hecho de que el implante comprende una tela textil, particularmente una tela tejida, una tela de punto, una tela trenzada o una tela no tejida.

15. Implante textil según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizado por el hecho de que el implante comprende una malla textil, preferiblemente del grupo que consiste en malla para hernia, tapón para hernia, malla para prolapso y malla para incontinencia urinaria.

16. Implante textil según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 14, caracterizado por el hecho de que el implante es una endoprótesis, particularmente una prótesis vascular.

17. Implante textil según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 14, caracterizado por el hecho de que el implante es un material de sutura quirúrgica.