Implante antimicrobiano con una estructura flexible, porosa, formado como tejido no tejido pulverizado.

Implante antimicrobiano con una estructura de tejido no tejido flexible,

poroso de un plástico biotocompatible, en elque están contenidas partículas de al menos una sustancia activa antimicrobiana, caracterizado por el hecho de queel implante se forma como tejido no tejido pulverizado.

Implante antimicrobiano con una estructura flexible, porosa, formado como tejido no tejido pulverizado [0001] La invención se refiere a un implante antimicrobiano con una estructura porosa flexible de un plástico biocompatible.

Recientemente se ha procedido de forma creciente a configurar implantes, como prótesis vasculares, de forma antimicrobiana, para contener infecciones primarias o también infecciones secundarias. Así es descrito en el documento US 5, 019, 096 un método, para hacer implantes de diferentes tipos resistentes a infecciones. A tal objeto los implantes u otros artículos médicos, como catéteres y guantes de goma, son provistos sobre su superficie con un material de recubrimiento, que contiene cantidades sinérgicas de una sal de plata y una biguanida.

Del documento EP 0 184 465 se conoce un producto de poliuretano termoplástico, en el que está prevista sobre un substrato al menos una capa de poliuretano termoplástico, en la que pueden estar contenidos materiales antitrombogénicos y materiales antibióticos, para evitar después de una implantación trombosis e infecciones en su caso.

El documento DE 100 43 151 A1 describe un cemento de hueso con eficacia antimicrobiana. Para la producción de esta eficacia se mezcla plata nanodispersa hasta microdispersa en cantidades de hasta el 2 % en peso en el material de cemento. En el documento DE 43 44 306 A1 es descrito un objeto de plástico, que presenta sobre y/o bajo la superficie plata metálica. El objeto, p.ej. un tubo flexible, puede presentar un revestimiento de plata metálica. También es posible, incorporar polvos de plata en masas por ser extrudidas. Del documento WO 2004/060210 A1 es conocido para la fabricación de prótesis vasculares radio opacas, mezclar partículas PTFE antes de su tratamiento en prótesis a partir de PTFE expandido con partículas de material radio opaco, p.ej. plata. Al margen de que aquí existe el riesgo del suministro de partículas de plata en la corriente sanguínea, puesto que las partículas de plata no se almacenan en las partículas PTFE mismas, las posibilidades de variación son limitadas.

El documento WO 96/03165 A1 describe implantes de hernias con una estructura porosa en forma de una membrana microporosa o una malla. La estructura porosa puede ser impregnada con un material reabsorbible, que contiene un medio antimicrobiano.

En el documento EP 0 633 032 B1 se configura una prótesis vascular de un cuerpo poroso en forma de tubo de forma antibacteriana de modo tal que un tubo flexible, una fibra o una lámina de un material polimérico, que está provista de una sustancia antibacteriana, se envuelve alrededor de la prótesis vascular de tal manera, que la superficie de la prótesis vascular permanece en parte sin cubrir.

En el documento WO 98/31404 se configuran prótesis de tejido biológico o polímero biológico de forma antimicrobiana de tal manera que la prótesis es provista de material exógeno, que contiene iones de plata.

En el documento US 5, 019, 096 está un método para la fabricación de materiales antimicrobianos, en el que se introduce un material antimicrobiano, que contiene una sal de plata y una biguanida en una matriz polimérica.

En el documento WO 98/57680 A2 son descritas productos médicos a base de un material poroso y una sal de plata terapéutica, insoluble en agua.

Objeto del documento US 2001/0010022 A1 es un producto médico con una estructura fundida soplada de fibra, donde en el producto pueden ser introducidas sustancias activas antimicrobianas.

Objeto del documento JP 2004 256794 es una espuma de poliuretano, que presenta sustancias activas antibacterianas inorgánicas como por ejemplo platas y dióxido de titanio.

El documento WO 96/03165 A1 se refiere a prótesis para la pared abdominal, que pueden absorber o desprender medios antimicrobianos, donde en los materiales de prótesis se puede tratar entre otras cosas de materiales no tejidos.

Del documento JP 2001 340375 se conoce un material para la cura de heridas de varias capas, donde el material para la cura de heridas presenta una capa de un material no tejido y un medio antibacteriano.

El documento JP 06 293611 A se refiere a un material antimicrobiano a base de un material básico polimérico y de partículas metálicas ultrafinas, que existen dispersas en el tejido de base.

En el documento WO 03/045448 A1 se divulgan substratos poliméricos, que son impregnados con una sustancia antimicrobiana, de la que se puede tratar entre otros de metales como plata, cinc, cobres o mezclas de estos.

La invención se basa en la tarea de fabricas un implante antimicrobiano con una estructura porosa flexible de un plástico biotocompatible fácilmente de tal manera, que se logra un efecto antimicrobiano persistente durante mucho tiempo. Esto se logra de forma que la sustancia activa antimicrobiana existe en el plástico del implante.

Objeto de la invención es por consiguiente un implante antimicrobiano con una estructura de tela no tejida porosa flexible de un plástico biocompatible, en el que están contenidas partículas de al menos una sustancia activa antimicrobiana, donde el implante está formado como tela no tejida pulverizada. Estando la sustancia activa antimicrobiana contenida en el plástico, es decir, en las fibras del material no tejido, es posible la fabricación del implante poroso con técnicas conocidas, sin que se deban aplicarse posteriormente revestimientos particulares. Una ventaja esencial de la invención se encuentra también en que los poros del implante están libres según la invención, es decir no están cerrados a través de cualesquiera materiales de recubrimiento, que contienen la sustancia activa antimicrobiana o a través de la partícula de sustancia activa misma. El implante según la invención es también manejable o elaborable de forma usual. Así se puede esterilizar según los métodos de esterilización convencionales, particularmente con óxido de etileno.

El implante según la invención se puede formar como implante superficial, por ejemplo como parche, particularmente para cubrir o cerrar las heridas. Así, se puede formar como implante de hernias. Ventajosamente el implante también está formado como órgano hueco para el recambio de órganos huecos del cuerpo humano o animal. Así, el implante según la invención se forma en una forma de realización preferida de la invención como prótesis vascular. Órganos huecos adecuados según la invención son formados como tubos flexibles porosos, particularmente con un diámetro interior de 2 hasta 38 mm. Especialmente adecuados son tubos flexibles de pequeño calibre con un diámetro interior de 2 hasta 24 mm, particularmente de 2 hasta menos de 14 mm. La estructura porosa es preferiblemente una estructura microporosa, particularmente con una permeabilidad del aire de 5 hasta 500 ml/cm2 /minuto con una diferencia de presión de 1, 2 kPa. Por procedimientos de fabricación adecuados se puede ajustar la porosidad de la estructura particularmente tridimensional. De esta manera se pueden ajustar áreas preferidas de la porosidad en el área de 10 hasta 200 ml, particularmente 10 hasta 100 ml o 100 hasta 200 ml/cm2/minuto.

El plástico biocompatible es con ventaja un plástico no reabsorbible. Así el implante según la invención es duradero. Se ha demostrado, que el plástico puede liberar para la eficacia antimicrobiana cantidades suficientes de sustancia activa antimicrobana, incluso cuando no es degradable. Como plástico biocompatible sirven ventajosamente materiales sintéticos térmicamente plastificables, particularmente termoplastos. También son adecuados plásticos solubles en solventes orgánicos. Así entran en consideración como plásticos ventajosamente poliésteres, p.ej. Dacron®, polipropileno, polivinilidenfluoruro, poliamida, poliétercetonas, politetrafluoretilenos y poliuretano. Para determinadas aplicaciones se prefieren plásticos con características hidrófobas, como poliuretano y polipropileno.

El implante según la invención es preferiblemente de pared delgada y posee particularmente un espesor de pared de 0, 1 hasta 2 mm, preferiblemente 0, 3 hasta 0, 6 mm.

Según de la invención la estructura de tejido no tejido porosa flexible se forma de un material de pared, que no está tejido, es decir, ni una malla ni un tejido. El material no tejido fabricado a través del encargo de material es un material no tejido pulverizado. Los procedimientos para la fabricación de tales tejidos no tejidos son conocidos.

Las partículas de al menos una sustancia activa antimicrobiana se pueden repartir con ventaja esencialmente de forma homogénea en el plástico. La homogeneidad se refiere preferiblemente al plástico... [Seguir leyendo]

1. Implante antimicrobiano con una estructura de tejido no tejido flexible, poroso de un plástico biotocompatible, en el

que están contenidas partículas de al menos una sustancia activa antimicrobiana, caracterizado por el hecho de que 5 el implante se forma como tejido no tejido pulverizado.

2. Implante según la reivindicación 1, caracterizado por el hecho de que está formado como órgano hueco, particularmente como prótesis vascular.

3. Implante según la reivindicación 1, caracterizado por el hecho de que está formado como implante superficial, particularmente como parche.

4. Implante según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por el hecho de que la estructura porosa es una estructura microporosa, particularmente con una permeabilidad al aire de 5 hasta 500 ml/cm2/minuto con una 15 diferencia de presión de 1, 2 kPa, preferiblemente de 10 hasta 200 ml/cm2/minuto.

5. Implante según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por el hecho de que el plástico es un plástico no reabsorbible.

6. Implante según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por el hecho de que el plástico es un plástico térmicamente plastificable, particularmente es un termoplasto.

7. Implante según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por el hecho de que el plástico es un plástico soluble en disolventes. 25

8. Implante según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por el hecho de que el plástico es un plástico hidrófobo.

9. Implante según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por el hecho de que está formado con pared 30 delgada, particularmente posee un espesor de pared de 0, 1 hasta 2 mm, preferiblemente 0, 3 hasta 0, 6 mm.

10. Implante según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por el hecho de que las partículas de la sustancia activa antimicrobiana están repartidas homogéneamente en el plástico de fibras individuales de las estructuras de tejido no tejido.

11. Implante según una de las reivindicaciones 1 hasta 10, caracterizado por el hecho de que las partículas de la sustancia activa antimicrobiana enriquecen al menos una superficie del implante.

12. Implante según la reivindicación 11, caracterizado por el hecho de que las fibras situadas en la superficie de la

estructura del tejido no tejido tienen una concentración más alta de sustancia activa antimicrobiana que las fibras que están bajo la superficie.

13. Implante según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por el hecho de que las partículas de al

menos una sustancia activa antimicrobiana tienen un tamaño de 50 hasta 100 nm. 45

14. Implante según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por el hecho de que las partículas de al menos una sustancia activa antimicrobiana consisten en al menos un metal que actúa de forma antimicrobiana, particularmente en plata.

15. Implante según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por el hecho de que el contenido en las partículas de al menos una sustancia activa antimicrobiana es de 0, 1 hasta 10 % en peso, particularmente 0, 2 hasta 5 % en peso.

16. Procedimiento para la fabricación del implante según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por el

hecho de que el plástico biocompatible se mezcla con las partículas de al menos una sustancia activa antimicrobiana a más tardar durante, preferiblemente antes de la formación de la estructura porosa del implante.

17. Procedimiento según la reivindicación 16, caracterizado por el hecho de que el implante de plástico, que está

provisto de las partículas de al menos una sustancia activa antimicrobiana, se forma en una fase de operación, 60 particularmente a través de la aplicación de material sobre un soporte.