Procedimiento de fabricación de un catéter de balón y catéter de balón.

Procedimiento de fabricación de un catéter de balón (1), que comprende las etapas siguientes:

aplicar un primer líquido de aplicación, que contiene un material de revestimiento hidrófilo, a una periferia exterior de un balón (11) que está dispuesto sobre un catéter (12), aplicándose el primer líquido (2) de aplicación mientras el balón (11) se encuentra en un estado expandido;

plegar el balón (11); y caracterizado porque presenta la etapa que consiste en

aplicar un segundo líquido (3) de aplicación, que contiene un material de revestimiento hidrófilo, al balón mientras el balón (11) está plegado.

Procedimiento de fabricación de un catéter de balón y catéter de balón.

Campo técnico

La presente invención se refiere generalmente a un catéter de balón y a un procedimiento de fabricación de un catéter de balón.

Exposición de los antecedentes Diversos procedimientos médicos, por ejemplo PTA (angioplastia transluminal percutánea) y PTCA (angioplastia coronaria transluminal percutánea) , utilizan un catéter de balón provisto de un balón expandible y contráctil.

Dicho catéter de balón se utiliza insertando el catéter de balón en un vaso sanguíneo desde el exterior de un organismo vivo, y, cuando el balón ha alcanzado una parte estenótica del vaso sanguíneo que actúa como sitio diana, el balón se expande para expandir la parte estenótica. Puesto que los vasos sanguíneos en los que se inserta el catéter de balón están generalmente asociados con un acodamiento cerrado, estenosis o similar, el catéter de balón debe mostrar propiedades de baja fricción, trazabilidad, propiedades antirretorcimiento, etc. Para potenciar, a título de ejemplo, las propiedades de baja fricción, el catéter, particularmente el balón, y el cuerpo del catéter, insertados en el vaso sanguíneo, se revisten con un material hidrófilo o similar. Un ejemplo de esto se describe en la patente japonesa abierta al público nº Hei 8-24328.

En los catéteres de balón convencionales revestidos con un material hidrófilo, sin embargo, el revestimiento del material hidrófilo es susceptible al pelado. Por ejemplo, debido a que el balón se pliega en una forma de pequeño tamaño tras la etapa de revestimiento, el revestimiento puede sufrir exfoliación, conduciendo a una operabilidad más reducida.

La patente US nº 5.693.014 describe en una primera forma de realización de un procedimiento de fabricación la aplicación de dos líquidos de aplicación a un balón expandido (en principio simultáneamente) , pero cada líquido sólo se limita localmente a regiones específicas 27, 32 como se muestra en la figura 4 de D1. Tras aplicar los líquidos, el balón se pliega.

En una segunda forma de realización en la patente US nº 5.693.014, un balón sin revestir se pliega y entonces se aplica un revestimiento integral a toda la superficie exterior del balón expuesta tras el plegado. Después de la expansión del balón, las áreas sin revestir y las áreas revestidas del balón están expuestas. Las áreas revestidas y sin revestir muestran diferentes coeficientes de fricción. Sin embargo, en esta segunda forma de realización, sólo se utiliza una única etapa de aplicación de un revestimiento.

A fin de superar los problemas mencionados anteriormente, la presente invención proporciona un procedimiento según la reivindicación 1 de método independiente. Además, la presente invención proporciona un catéter de balón según el preámbulo de la reivindicación 8 de dispositivo independiente, tal como se conoce desde D1. Las reivindicaciones dependientes se refieren a unas formas de realización ventajosas.

Sumario El catéter de balón descrito en la presente memoria facilita una reducción en la resistencia al deslizamiento del balón, de manera que la resistencia al deslizamiento sea relativamente baja, y muestra una excelente operabilidad. El procedimiento de fabricación del catéter de balón descrito en la presente memoria hace posible producir un catéter de balón que tiene características deseables.

Un procedimiento de fabricación de un catéter de balón implica aplicar un primer líquido de aplicación, que contiene un material de revestimiento hidrófilo, a la periferia exterior de un balón que está colocado en un catéter, aplicándose el primer líquido de aplicación mientras que el balón está en un estado expandido, plegar el balón, y aplicar un segundo líquido de aplicación, que contiene un material de revestimiento hidrófilo, al balón mientras que el balón está plegado.

Además, en el procedimiento de fabricación del catéter de balón, el primer líquido de aplicación y el segundo líquido de aplicación se aplican en diferentes condiciones.

El contenido del material de revestimiento hidrófilo en el primer líquido de aplicación es preferentemente menor que el contenido del material de revestimiento hidrófilo en el segundo líquido de aplicación.

Además, el procedimiento de fabricación del catéter de balón implica preferentemente satisfacer la relación 1 < X2/X1 ≤ 100, en la que X1 [% en peso] es el contenido del material de revestimiento hidrófilo en el primer líquido de aplicación, y X2 [% en peso] es el contenido del material de revestimiento hidrófilo en el segundo líquido de aplicación.

El procedimiento de fabricación del catéter de balón también puede implicar llevar a cabo la aplicación del primer y segundo líquidos de aplicación mediante inmersión, siendo la velocidad de retirada del balón del primer líquido de 5 aplicación menor que la velocidad de retirada del balón del segundo líquido de aplicación en la segunda etapa de aplicación.

El procedimiento de fabricación del catéter de balón también se puede llevar a cabo para satisfacer la relación 1 < V2/V1 ≤ 20, en la que V1 [mm/s] es la velocidad de retirada del balón del primer líquido de aplicación, y V2 [mm/s] es la velocidad de retirada del balón del segundo líquido de aplicación.

Otro aspecto implica un catéter de balón fabricado mediante el procedimiento de fabricación.

El catéter de balón incluye un catéter, y un balón colocado en el catéter, en el que el balón presenta una primera capa de revestimiento hidrófilo sobre una superficie exterior del mismo, y tiene una segunda capa de revestimiento hidrófilo que rodea a la periferia del balón cuando está plegado de tal manera que se envuelva alrededor del catéter.

El catéter de balón se configura preferentemente de manera que un plegado del balón, que se encuentra en el estado plegado, solapa con otra parte del balón, y la segunda capa de revestimiento hidrófilo se proporciona así

para extenderse a lo largo de una frontera entre el plegado y la otra parte.

Además, el grosor de la primera capa de revestimiento hidrófilo es preferentemente menor que el grosor de la segunda capa de revestimiento hidrófilo.

El balón se pliega preferentemente para estar envuelto alrededor de la periferia exterior del catéter.

El procedimiento de fabricación del catéter de balón implica preferentemente aplicar el primer líquido de aplicación y el segundo líquido de aplicación mediante un método seleccionado del grupo que consiste en inmersión y pulverización.

El procedimiento de fabricación del catéter de balón incluye preferentemente además limpiar la parte revestida con el primer líquido de aplicación mediante uso de un líquido de limpieza, con el balón expandido, entre la primera etapa de aplicación y la etapa de plegado.

Además, el procedimiento de fabricación del catéter de balón según la presente invención, preferentemente, incluye además una etapa de calentamiento para montar el catéter de balón en un elemento para mantener el estado plegado del balón, y someter el balón en este estado a un tratamiento térmico, entre la etapa de plegado y la segunda etapa de aplicación.

Breve descripción de las figuras de los dibujos La figura 1 es una vista en perspectiva de un ejemplo de un catéter de balón según la descripción proporcionada, con el balón expandido.

La figura 2 es una vista en sección transversal del balón en un estado plegado.

La figura 3 es una vista en sección transversal del balón en un estado expandido.

La figura 4 muestra esquemáticamente etapas asociadas con un ejemplo de un procedimiento de fabricación de 50 un catéter de balón según la descripción proporcionada.

Descripción detallada Las figuras 1-3 ilustran un ejemplo de un catéter de balón según la descripción proporcionada, así como el balón 55 usado en el catéter de balón. Las características y aspectos del balón y del catéter de balón ilustrados en las figuras de los dibujos están exagerados para facilitar una comprensión de la descripción proporcionada, y de este modo las dimensiones reales y similares no están exactamente reflejadas en las figuras de los dibujos.

El catéter 1 de balón mostrado en la figura 1 como un ejemplo del catéter de balón según la descripción 60 proporcionada incluye un catéter 12 alargado, y un balón 11 colocado en el catéter 12. El catéter 12 incluye un cuerpo 13 del catéter que es flexible, y un manguito 14 conectado a un extremo próximo (extremo de la base) del cuerpo 13 del catéter.... [Seguir leyendo]

1. Procedimiento de fabricación de un catéter de balón (1) , que comprende las etapas siguientes:

aplicar un primer líquido de aplicación, que contiene un material de revestimiento hidrófilo, a una periferia exterior de un balón (11) que está dispuesto sobre un catéter (12) , aplicándose el primer líquido (2) de aplicación mientras el balón (11) se encuentra en un estado expandido;

plegar el balón (11) ; y caracterizado porque presenta la etapa que consiste en aplicar un segundo líquido (3) de aplicación, que contiene un material de revestimiento hidrófilo, al balón mientras el balón (11) está plegado.

2. Procedimiento de fabricación del catéter de balón (1) según la reivindicación 1, en el que la aplicación del primer

líquido (2) de aplicación y la aplicación del segundo líquido (3) de aplicación se llevan a cabo en condiciones diferentes.

3. Procedimiento de fabricación del catéter de balón (1) según la reivindicación 1, en el que un contenido del

material de revestimiento hidrófilo en el primer líquido (2) de aplicación es inferior al contenido del material de 20 revestimiento hidrófilo en el segundo líquido (3) de aplicación.

4. Procedimiento de fabricación del catéter de balón (1) según la reivindicación 3, en el que el contenido del material de revestimiento hidrófilo en el primer líquido (2) de aplicación con respecto al contenido del material de revestimiento hidrófilo en el segundo líquido (3) de aplicación satisface la relación 1 < X2/X1 ≤ 100, en la que X1 [%

en peso] es el contenido del material de revestimiento hidrófilo en el primer líquido de aplicación y X2 [% en peso] es el contenido del material de revestimiento hidrófilo en el segundo líquido de aplicación.

5. Procedimiento de fabricación del catéter de balón (1) según la reivindicación 1, en el que el primer líquido (2) de aplicación y el segundo líquido (3) de aplicación se aplican ambos mediante inmersión;

que comprende además las etapas de retirar el balón (11) del primer líquido de aplicación después de aplicar el primer líquido (2) de aplicación mediante inmersión;

retirar el balón (11) del segundo líquido (3) de aplicación después de aplicar el segundo líquido (3) de aplicación 35 mediante inmersión; y

en el que una velocidad de retirada del balón del primer líquido (2) de aplicación es inferior a la velocidad de retirada del balón (11) del segundo líquido (3) de aplicación.

6. Procedimiento de fabricación del catéter de balón (1) según la reivindicación 5, en el que la velocidad de retirada del balón (11) del primer líquido (2) de aplicación con respecto a la velocidad de retirada del balón (11) del segundo líquido (3) de aplicación satisface la relación 1 < V2/V1 ≤ 20, en la que V1 [mm/s] es la velocidad de retirada del balón (11) del primer líquido (2) de aplicación y V2 [mm/s] es la velocidad de retirada del balón (11) del segundo líquido (3) de aplicación.

7. Catéter de balón (1) , que comprende:

un catéter (12) ;

un balón (11) dispuesto sobre el catéter (12) y plegado sobre el catéter (12) , de manera que el balón (11) está envuelto alrededor del catéter;

una primera capa de revestimiento hidrófilo (151) sobre una superficie exterior del balón (11) ; caracterizado porque presenta 55 una segunda capa de revestimiento hidrófilo (152) que rodea a la periferia exterior del balón (11) en el estado plegado de tal manera que se envuelva alrededor del catéter (12) .

8. Catéter de balón según la reivindicación 7, en el que un plegado del balón (12) plegado solapa otra parte del

balón, y la segunda capa de revestimiento hidrófilo (152) se extiende a lo largo de un límite entre el plegado y la otra parte.

9. Catéter de balón según la reivindicación 7, en el que el grosor de la primera capa de revestimiento hidrófilo (151)

es menor que el grosor de la segunda capa de revestimiento hidrófilo (152) . 65