Estent para la colocación y el anclaje de una prótesis valvular en un sitio de implantación en el corazón de un paciente.

Un estent expandible (10) que comprende una pluralidad de arcos de colocación (15a,

15b, 15c), en particular tres arcos de colocación (15a, 15b, 15c), una pluralidad de arcos de retención (16a, 16b, 16c), en particular tres arcos de retención (16a, 16b, 16c), configurados para soportar una prótesis de válvula cardíaca (100), y al menos una parte de sujeción (11, 11a) por medio de la cual la prótesis de válvula cardíaca (100) puede conectarse con el estent (10), en el que los arcos de colocación (15a, 15b, 15c) están conectados con los arcos de retención (16a, 16b, 16c) por medio de primeras patillas de conexión (17), y en el que cada uno de los arcos de colocación (15a, 15b, 15c) está configurado para estar colocado entre la pared vascular y una hoja de una válvula cardíaca natural y configurado para cooperar con un correspondiente arco de retención (16a, 16b, 16c) con el resultado del pinzamiento de la hoja natural entre los dos arcos; caracterizado porque el estent (10) comprende además al menos un arco auxiliar (18a, 18b, 18c) que se proyecta radialmente hacia el estent (10) en el estado expandido del estent (10) de tal manera que el al menos un arco auxiliar (18a, 18b, 18c) presiona contra la pared vascular en la que el estent (10) está desplegado con una fuerza de tensión de acción radial en el estado implantado de dicho estent (10) de manera que se ancle dicho estent (10), en el que el al menos un arco auxiliar (18a, 18b, 18c) conecta un primer arco de retención de la pluralidad de arcos de retención (16a, 16b, 16c) con un segundo arco de retención de la pluralidad de arcos de retención (16a, 16b, 16c) vecino al primer arco de retención

Estent para la colocación y el anclaje de una prótesis valvular en un sitio de implantación en el corazón de un paciente La presente invención se refiere a una cánula intraluminal autoexpandible o estent para la colocación y el anclaje de una prótesis valvular en un sitio de implantación en el corazón de un paciente. Específicamente, la presente invención se refiere a un estent expandible para una endoprótesis usada en el tratamiento de una estenosis (estrechamiento) de una válvula cardíaca y/o una insuficiencia de válvula cardíaca.

El documento DE 202007005491 U1 se refiere a un estent expandible que comprende una pluralidad de arcos de colocación así como una pluralidad de arcos de retención. Los arcos de retención se proporcionan con orificios ranurados por medio de los cuales una prótesis de válvula cardíaca puede conectarse con el estent. El estent convencional conocido según la técnica anterior está provisto además de una pluralidad de patillas de conexión para conectar los arcos de colocación con los arcos de retención.

El documento WO 2008/035337 A se refiere a una prótesis para implantación en una válvula semilunar natural de un complejo valvular natural. La prótesis incluye un miembro de fijación distal, configurado para ser colocado en una arteria descendente, y modelado de manera que defina exactamente tres brazos de acoplamiento proximales que están configurados para ser colocados al menos parcialmente dentro de los respectivos de los senos semilunares, y, en combinación, para aplicar, al tejido que define los senos semilunares, una primera fuerza axial dirigida hacia un ventrículo. La prótesis incluye además un miembro de fijación proximal acoplado al miembro de fijación distal, con el miembro de fijación proximal configurado para ser colocado al menos parcialmente en un lado ventricular de la válvula semilunar natural, y para aplicar, en el lado ventricular del complejo valvular natural, una segunda fuerza axial dirigida hacia la arteria descendente, de manera que la aplicación de las fuerzas primera y segunda acopla la prótesis al complejo valvular natural.

La expresión "estrechamiento (estenosis) de una válvula cardíaca y/o insuficiencia de válvula cardíaca" pretende incluir un defecto funcional de una o más válvulas cardíacas, ya sea genético o adquirido. Un defecto cardíaco de este tipo podría afectar a cada una de las cuatro válvulas cardíacas, aunque las válvulas en el ventrículo izquierdo (válvulas aórtica y mitral) están afectadas mucho más a menudo que la parte derecha del corazón (válvulas pulmonar y tricúspide) . El defecto funcional puede provocar estrechamiento (estenosis) , incapacidad de cierre (insuficiencia) o una combinación de los dos (defecto combinado) . La presente invención se refiere a un estent expandible para introducir un estent de válvula cardíaca en el cuerpo de un paciente para tratar dicho defecto de válvula cardíaca.

En el tratamiento actual de estrechamiento de una válvula cardíaca y/o insuficiencia de válvula cardíaca graves, la válvula cardíaca enferma o con estrechamiento es sustituida por una prótesis valvular. Para este fin se usan modelos de válvulas biológicas o mecánicas, que normalmente se cosen quirúrgicamente en el lecho de la válvula cardíaca a través de una abertura en el tórax después de la eliminación de la válvula cardíaca enferma. Esta operación necesita el uso de una máquina cardiopulmonar para mantener la circulación del paciente durante el procedimiento y durante la implantación de la prótesis se induce una parada cardíaca. Se trata de un procedimiento quirúrgico arriesgado con peligros asociados para el paciente, así como una fase larga de tratamiento postoperatorio y recuperación. A menudo dicha operación puede no tenerse en consideración con riesgo justificable en el caso de 45 pacientes con polipatías.

Recientemente se han desarrollado formas de tratamiento mínimamente invasivas que se caracterizan por permitir que el procedimiento se lleve a cabo bajo anestesia local. Un enfoque proporciona el uso de un sistema de catéter para implantar un estent autoexpandible al que se conecta una prótesis valvular contraíble. Dicha endoprótesis autoexpandible puede guiarse por medio de un sistema de catéter hasta el sitio de implantación dentro del corazón a través de una arteria o vena inguinal. Después de alcanzar el sitio de implantación, a continuación puede desplegarse el estent.

Para este fin, se sabe que un estent puede estar formado, por ejemplo, por una pluralidad de segmentos de estent

longitudinales de autoexpansión, estando los segmentos articulados unos con respecto a otros. Para anclar el estent con seguridad en su posición en un vaso sanguíneo apropiado cerca del corazón, frecuentemente se usan dientes de anclaje para acoplarse con la pared vascular.

Se conoce un estent expandible para la sujeción y anclaje de una prótesis valvular a partir de la publicación impresa DE 10010074 A1, en la que el estent está formado esencialmente a partir de segmentos interconectados en forma de hilos. El documento DE 10010074 A1 propone un estent para sujetar y anclar una prótesis valvular, teniendo el estent diferentes elementos en arco que asumen función de sujetar y dar soporte a la prótesis valvular en el sitio de implantación. Específicamente, se usan tres arcos de colocación configurados de forma idéntica separados 120º entre sí respectivamente. Estos arcos de colocación están conectados entre sí por medio de articulaciones de 65 cuerpo sólido. Además de los arcos de colocación, unos arcos curvos complementarios sirven para anclar la endoprótesis presionando radialmente contra la pared vascular siguiendo el despliegue del estent.

Sin embargo, existe el riesgo de una implantación inexacta o incorrecta de una prótesis valvular usando las soluciones descritas anteriormente. Expresado de otro modo, existe la necesidad de una colocación exacta y una alineación longitudinal de una prótesis valvular implantada. En particular, esto sólo es posible con una gran destreza por parte del cirujano o el cardiólogo responsable â?"si existenâ?" para colocar un estent con suficiente precisión, tanto en dirección lateral como longitudinal, al objeto de garantizar que la prótesis valvular asociada está situada en la zona correcta de la válvula cardíaca enferma del paciente.

Entre otras cosas, la implantación inexacta de una prótesis valvular en colocación subóptima puede conducir a fuga o insuficiencia valvular que produce una tensión ventricular considerable. Por ejemplo, si una prótesis valvular se implanta demasiado lejos por encima del plano de la válvula cardíaca natural, esto puede conducir al cierre o el bloqueo de los orificios de la arteria coronaria (orificios de entrada de las coronarias) y así a isquemia coronaria fatal e infarto de miocardio.

Por tanto, para el tratamiento óptimo de una válvula cardíaca con estrechamiento o una insuficiencia de válvula cardíaca, es necesario colocar un estent, al que se fija una prótesis valvular, con la mayor precisión posible en el sitio de implantación de la válvula cardíaca que se someterá a tratamiento.

Se conoce una endoprótesis para tratar insuficiencia de la válvula aórtica a partir de la publicación impresa DE

202007005491 U1. La endoprótesis comprende una prótesis valvular y un estent para colocar y anclar la prótesis valvular en el sitio de implantación en el corazón del paciente. En esta endoprótesis se emplea un estent que tiene varios (múltiples, normalmente tres, pero dos en caso de la válvula bicúspide) arcos de colocación. En el estado implantado del estent, estos arcos de colocación se extienden radialmente y sirven para acoplarse en las bolsas de la válvula cardíaca natural (enferma) que se someterá a tratamiento. La prótesis valvular fija al estent puede entonces colocarse por sí misma en el plano de la válvula cardíaca. Los arcos de retención topan con la pared vascular de la aorta en el estado implantado de la endoprótesis, forman una conexión de ajuste a presión y se usan para anclar la endoprótesis.

Si bien los arcos de colocación permiten una colocación óptima del estent de esta endoprótesis en el sitio de implantación en el corazón del paciente, lo que no puede garantizarse es que la prótesis valvular unida al extremo proximal del estent esté colocada también realmente en el plano de la válvula cardíaca. En particular, sobre la prótesis valvular actúan fuerzas sustanciales durante la fase de llenado del ciclo cardíaco (diástole) , que puede llevar a que la prótesis valvular se desplace longitudinalmente con respecto al estent. Debido a este desplazamiento longitudinal... [Seguir leyendo]

1. Un estent expandible (10) que comprende una pluralidad de arcos de colocación (15a, 15b, 15c) , en particular tres arcos de colocación (15a, 15b, 15c) , una pluralidad de arcos de retención (16a, 16b, 16c) , en particular tres arcos de 5 retención (16a, 16b, 16c) , configurados para soportar una prótesis de válvula cardíaca (100) , y al menos una parte de sujeción (11, 11a) por medio de la cual la prótesis de válvula cardíaca (100) puede conectarse con el estent (10) , en el que los arcos de colocación (15a, 15b, 15c) están conectados con los arcos de retención (16a, 16b, 16c) por medio de primeras patillas de conexión (17) , y en el que cada uno de los arcos de colocación (15a, 15b, 15c) está configurado para estar colocado entre la pared vascular y una hoja de una válvula cardíaca natural y configurado para cooperar con un correspondiente arco de retención (16a, 16b, 16c) con el resultado del pinzamiento de la hoja natural entre los dos arcos; caracterizado porque el estent (10) comprende además al menos un arco auxiliar (18a, 18b, 18c) que se proyecta radialmente hacia el estent (10) en el estado expandido del estent (10) de tal manera que el al menos un arco auxiliar (18a, 18b, 18c) presiona contra la pared vascular en la que el estent (10) está desplegado con una fuerza de tensión de acción radial en el estado implantado de dicho estent (10) de manera que se ancle dicho estent (10) , en el que el al menos un arco auxiliar (18a, 18b, 18c) conecta un primer arco de retención de la pluralidad de arcos de retención (16a, 16b, 16c) con un segundo arco de retención de la pluralidad de arcos de retención (16a, 16b, 16c) vecino al primer arco de retención.

2. El estent expandible (10) de acuerdo con la reivindicación 1, en el que el al menos un arco auxiliar (18a, 18b, 18c) presenta una estructura esencialmente en forma de U o en forma de V cerrada en el extremo inferior (2) del estent (10) .

3. El estent expandible (10) de acuerdo con la reivindicación 1 ó 2, en el que la al menos una parte de sujeción (11,

11a) está configurada en al menos un brazo (16a', 16a", 16b', 16b", 16c', 16c") del al menos un arco de retención 25 (16a, 16b, 16c) .

4. El estent expandible (10) de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, en el que una pluralidad de orificios de sujeción (12, 12a, 12b) está configurada en la al menos una parte de sujeción (11, 11a) , los cuales están distribuidos longitudinalmente en la al menos una parte de sujeción (11, 11a) en posiciones especificadas, y a través de los cuales puede guiarse al menos un hilo o un filamento fino (101) para sujetar la prótesis valvular (100) en el estent (10) .

5. El estent expandible (10) de acuerdo con la reivindicación 4, en el que el tamaño de al menos uno de los orificios de sujeción (12, 12a, 12b) está adaptado al grosor del al menos un hilo (101) o al menos un filamento fino (101)

usado para sujetar la prótesis valvular (100) al estent (10) , y/o en el que la forma en sección transversal de al menos uno de los orificios de sujeción (12, 12a, 12b) está adaptada a la forma en sección transversal del al menos un hilo (101) o al menos un filamento fino (101) usado para sujetar la prótesis valvular (100) al estent (10) .

6. El estent expandible (10) de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, en el que cada uno de la pluralidad de arcos de retención (16a, 16b, 16c) tiene una estructura esencialmente en forma de U o en forma de V que está cerrada en el extremo inferior (2) del estent (10) , en el que los arcos de retención (16a, 16b, 16c) se proyectan radialmente hacia el estent (10) en el estado expandido de dicho estent (10) de manera que los arcos de retención (16a, 16b, 16c) presionan contra la pared vascular en la que el estent (10) está desplegado con una fuerza de tensión de acción radial en el estado implantado de dicho estent (10) de manera que se ancle dicho estent (10) , y 45 en el que la pluralidad de arcos de colocación (15a, 15b, 15c) está configurada para ser colocada dentro de una pluralidad de bolsas (T) de la válvula cardíaca natural y colocada en un primer lado de una pluralidad de hojas de válvula cardíaca natural, y en el que la pluralidad de arcos de retención (16a, 16b, 16c) está configurada para ser colocada en un segundo lado de la pluralidad de hojas de válvula cardíaca natural opuesto al primer lado.

7. El estent expandible (10) de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, en el que la pluralidad de arcos de colocación (15a, 15b, 15c) sirve para una autocolocación del estent (10) en el sitio de implantación en el corazón, en el que cada uno de los arcos de colocación (15a, 15b, 15c) presenta una estructura esencialmente en forma de U o en forma de V cerrada en el extremo inferior (2) del estent (10) , y en el que los arcos de colocación (15a, 15b, 15c) comprenden una parte de cabeza (20) , en particular, una parte de cabeza (20) que presenta una 55 forma redondeada en su extremo inferior (19) que puede ser alojada en una bolsa de una válvula semilunar enferma del corazón y, en particular, en una bolsa de una cúspide de una válvula semilunar enferma.

8. El estent expandible (10) de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 7, en el que se proporciona al menos un collar anular (40, 40') para aumentar las fuerzas radiales.

9. El estent expandible (10) de acuerdo con la reivindicación 8, en el que al menos un collar anular (40) está conectado a cada una o a una parte de las secciones de extremo inferior de los brazos respectivos (16a', 16a", 16b', 16b", 16c', 16c") de la pluralidad de arcos de retención (16a, 16b, 16c) .

10. El estent expandible (10) de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 9, en el que cada uno de la pluralidad de arcos de colocación (15a, 15b, 15c) , la pluralidad de arcos de retención (16a, 16b, 16c) y la pluralidad 28

de arcos auxiliares (18a, 18b, 18c) consiste esencialmente en tres arcos, y en el que el al menos un arco auxiliar (18a, 18b, 18c) tiene esencialmente forma de U o forma de V y está cerrado en el extremo inferior (2) del estent (10) .

11. El estent expandible (10) de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 10, en el que el estent

comprende además al menos un arco radial (32a, 32b, 32c) en particular tres arcos radiales (32a, 32b, 32c) sustancialmente alineados circunferencialmente con al menos uno de la pluralidad de arcos de colocación (15a, 15b, 15c) , en el que el al menos un arco radial (32a, 32b, 32c) está configurado para presionar contra una pared vascular con una fuerza de acción radial de manera que se ancle dicho estent (10) cuando el estent (10) está en el modo expandido.

12. El estent expandible (10) de acuerdo con la reivindicación 11, en el que el al menos un arco radial (32a, 32b, 32c) incluye brazos primero y segundo (32', 32") unidos entre sí en una parte de cabeza redondeada, y en el que el al menos un arco radial (32a, 32b, 32c) incluye preferentemente una estructura sustancialmente en forma de U o en forma de V.

13. El estent expandible (10) de acuerdo con la reivindicación 11 ó 12, en el que cada uno de la pluralidad de arcos de colocación (15a, 15b, 15c) , cada uno de la pluralidad de arcos de retención (16a, 16b, 16c) y cada uno de la pluralidad de arcos radiales (32a, 32b, 32c) incluye un extremo cerrado, estando el extremo cerrado de un arco de colocación respectivo (15a, 15b, 15c) sustancialmente alineado circunferencialmente con respecto al extremo cerrado de un arco de retención asociado (16a, 16b, 16c) , y en el que el extremo cerrado de cada uno de la pluralidad de arcos de retención (16a, 16b, 16c) se extiende en una primera dirección axial del estent (10) y el extremo cerrado de cada uno de la pluralidad de arcos radiales (32a, 32b, 32c) se extiende en una segunda dirección axial del estent (10) , siendo la segunda dirección axial del estent opuesta a la primera dirección axial.

14. El estent expandible (10) de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 11, en el que dos brazos unidos (15a", 15b'; 15b", 15c'; 15c", 15a') de dos arcos de colocación vecinos (15a, 15b; 15b, 15c; 15c, 15a) están conectados entre sí por medio de una parte de conexión (22) , y en el que el estent (10) comprende un medio de retención de catéter (23) en su extremo superior (3) que puede acoplarse de forma desprendible con un sistema de catéter para implantar y explantar el estent (10) , comprendiendo el medio de retención de catéter (23) al menos un ojal (24) dispuesto entre dos arcos de colocación vecinos (15a, 15b; 15b, 15c; 15c, 15a) , en el que los brazos unidos respectivamente (15a", 15b'; 15b", 15c'; 15c", 15a') de los dos arcos de colocación vecinos (15a, 15b; 15b, 15c; 15c, 15a) están conectados al ojal (24) preferentemente por medio de una segunda patilla de conexión (25) .

15. El estent expandible (10) de acuerdo con la reivindicación 14, en el que para anclar la región superior (3) del estent (10) a la pared de un vaso sanguíneo en el que el estent (10) está desplegado en el estado implantado, el estent (10) comprende elementos dentados dispuestos en los ojales (24) , con las puntas de los dientes apuntando hacia el extremo inferior (2) del estent (10) .

16. El estent expandible (10) de acuerdo con la reivindicación 14 ó 15, en el que al menos un collar anular (40') está situado entre un plano en el que se encuentra el medio de retención de catéter (23) y un plano en el que se encuentra la parte de conexión (22) de dos brazos unidos (15a", 15b'; 15b", 15c'; 15c", 15a') de dos arcos de colocación vecinos (15a, 15b; 15b, 15c; 15c, 15a) .

17. El estent expandible (10) de acuerdo con la reivindicación 1, en el que el estent (10) comprende una pluralidad

de arcos auxiliares (18a, 18b, 18c) , separado cada uno entre dos arcos de retención adyacentes (16a, 16b, 16c) e incluyendo un primer brazo conectado en un primer extremo del mismo a un primer arco de retención y un segundo brazo conectado en un primer extremo del mismo a un segundo arco de retención, en el que los brazos primero y segundo de cada uno de la pluralidad de arcos auxiliares (18a, 18b, 18c) incluyen segundos extremos respectivos conectados entre sí en una conexión que define una cabeza y que tienen al menos un orificio de sujeción definido por la cabeza y configurado para recibir una sutura, y en el que la conexión incluye preferentemente una pluralidad de orificios de sujeción de manera que una prótesis de válvula cardíaca (100) puede conectarse al estent (10) por medio de al menos una sutura guiada a través de al menos una parte de la pluralidad de orificios de sujeción; y/o en el que el al menos un arco de retención (16a, 16b, 16c) conecta una primera parte de sujeción (11a) a una segunda parte de sujeción (11c) vecina a la primera parte de sujeción (11a) , y en el que el al menos un arco auxiliar (18a, 55 18b, 18c) conecta la primera parte de sujeción (11a) con una tercera parte de sujeción (11b) que es adyacente a dicha primera parte de sujeción (11a) y diferente de la segunda parte de sujeción (11b) ; y/o en el que la pluralidad de arcos auxiliares (18a, 18b, 18c) incluye un primer brazo (18a', 18a", 18b', 18b", 18c', 18c") conectado en un primer extremo del mismo a un primer arco de retención (16a, 16b, 16c) y un segundo brazo (18a', 18a", 18b', 18b", 18c', 18c") conectado en un primer extremo del mismo a un segundo arco de retención (16a, 16b, 16c) , en el que los brazos primero y segundo (18a', 18a", 18b', 18b", 18c', 18c") incluyen cada uno segundos extremos respectivos conectados entre sí en una unión (33) que incluye al menos un orificio de sujeción configurado para recibir una sutura, y en el que la unión (33) incluye preferentemente una pluralidad de orificios de sujeción de manera que una prótesis de válvula cardíaca (100) puede conectarse al estent (10) por medio de al menos una sutura guiada a través de al menos una parte de la pluralidad de orificios de sujeción.

18. El estent expandible (10) de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 17, que comprende además 29

una prótesis valvular (100) , en el que la prótesis valvular (100) está conectada con el estent (10) por medio de al menos una parte de sujeción (11, 11a) , en el que la prótesis valvular (100) comprende al menos una charnela de válvula (102) hecha de un material biológico o sintético, y en el que la prótesis valvular (100) está hecha preferentemente de pericardio.