Dispositivo de estabilización flexible que incluye una varilla y una herramienta para producir la varilla.

Dispositivo de estabilización flexible para unir al menos dos dispositivos de anclaje óseo (20) que se aplican a vértebras de la columna vertebral,

que comprende

una varilla flexible (10) hecha de un material elastomérico;

teniendo la varilla una superficie en la cual se proporciona al menos un primer entrante (12) que se obtiene mediante perforación de una parte de dicho material elastomérico del elemento en forma de varilla,

caracterizado porque el primer entrante (12) se proporciona como una ranura que comprende una parte plana (16) en una superficie inferior de la misma.

Dispositivo de estabilización flexible que incluye una varilla y una herramienta para producir la varilla La invención se refiere a un dispositivo de estabilización flexible para conectar al menos dos dispositivos de anclaje óseo que están unidos a vértebras en la columna vertebral.

En general, estos dispositivos de estabilización flexibles pueden comprender una varilla que está dotadade un grado de rigidez considerable para estabilizar la 10 columna vertebral. Los dispositivos de anclaje óseo pueden partes receptoras, que están provistas de entrantes para alojar la varilla, y tornillos de fijación para llevar a cabo una conexión firme entre las partes receptoras y la varilla. Además, las partes receptoras están conectadas con o conformados en una pieza con los tornillo óseos, que se pueden atornillar en las vértebras adyacentes, por ejemplo en los pedículos. De este modo se pueden conectar múltiples dispositivos de anclaje utilizando la varilla tal como se describe más arriba.

En los últimos años se han hecho muchos esfuerzos para obtener una varilla de conexión con comportamiento flexible. La flexibilidad permite mover la columnavertebral de forma controlada.

Por ejemplo, el documento WO 1996/016608 A1 describe una varilla de instrumentación vertebral hecha de un material básicamente rígido, tal como un metal o una aleación metálica. Así, la varilla es rígida en una primera parte que presenta una sección transversal esencialmente cilíndrica. Sin embargo, en una segunda parte, la varilla es esencialmente plana para permitir la flexión en un plano sagital a la vezque se impide la flexión en el plano frontal. En una zona de transición, la varilla se hace progresivamente más plana desde la primera parte hacia la segunda.

El documento US 2005/085815 A1, dela Solicitante, presenta un elemento en forma de varilladonde una sección flexible está conformada en una sola pieza con dos secciones rígidas adyacentes. El elemento en forma de varilla puede estar compuesto por un material metálico y la sección flexible puede consistir en un muelle helicoidal que permite la flexión. En una realización específica, una sección transversal de la sección flexible, es decir del muelle helicoidal, está aplanada en una dirección para obtener las propiedades de flexión deseadas.

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El documento US 2007/049937 A1, dela Solicitante, muestra en una realización un elemento de implante en forma de varilladonde una sección flexible está conectada entre partes rígidas. La sección flexible está hecha, por ejemplo, de poliuretano o polisiloxano, mientras que las partes rígidas están hechas, por ejemplo, de titanio. La conexión se realiza mediante roscas. Además, la sección flexible puede tener un espesor reducido o aumentado, dependiendo de la magnitud deseada para las posibilidades de compresión o extensión.

El documento US 2007/270821 A1 muestra un estabilizador vertebral que incluye un conector formado como una construcción en una sola pieza. El conector tiene una sección anular de diámetro reducido en comparación con las secciones interpuestas para permitir el estiramiento de la misma. El conector puede estar formado por un material de fibras flexibles.

El documento US 2003/191470 A1 muestra un sistema de fijación dinámica en el que una varilla se puede conformar y adelgazar para que funcione como un muelle o pivote. La varilla se puede conectar con tornillos pediculares a través de conectores, pudiendo utilizarse materiales elastoméricos para la varilla, aunque éstos no son preferentes. También es posible obtener un perfil de sección transversal plano dependiendo de las características de flexión o torsión deseadas.

El documento US 2004/0236327 A1 describe un elemento flexible de un sistema de estabilización espinal que tiene una parte intermedia cilíndrica y flexible formada por un patrón espiral de espacios o gaps. Los extremos del elemento son planos y se perforan ojales a través de los extremos planos.

La US 2008/0177320 A1 describe una varilla espinal hecha de materiales poliméricos tales como PEEK o UH-MWPE. La varilla está formada con una o más muescas que se extienden dentro de la varilla desde múltiples lados opuestos. Es posible una disposición escalonada o solapada. Las muescas están rellenas de un material de relleno, por ejemplo fibra de carbono, policarbonatos, silicona o PEEK, o combinaciones de éstos, que tienen un módulo de Young inferior al de la varilla. Las muecas están dimensionadas y posicionadas para facilitar el movimiento vertebral en un primer y segundo plano y para prevenir o inhibir el movimiento en un tercer plano.

Un objeto de la invención es mejorar adicionalmente las técnicas conocidas de estabilización de vértebras humanas y proporcionar un dispositivo de

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estabilización flexible que cubra las características de flexión y torsión deseadas, reduciendo al mismo tiempo el trabajo y el coste de producción del mismo.

Estos y otros objetos se resuelven mediante un dispositivo de estabilización flexibleque incluye una varilla de acuerdo con la reivindicación 1 adjunta. Otros 5 aspectos y realizaciones se desprenden de las reivindicaciones dependientes.

De acuerdo con un aspecto de la invención, un dispositivo de estabilización flexible comprende una varilla flexible hecha de un material elastomérico y una superficie de varilla en la cual se proporciona al menos un primer entrante formado mediante medios de separación del material de la varilla. El entrante está

dotado de una ranura que comprende una parte plana como superficie inferior del mismo.

El entrante puede influir en las propiedades de flexión y/o torsión local de la varilla. En un aspecto, la separación puede conducira una eliminación dirigida de material de la varilla a lo largo de una primera dirección. Por consiguiente, el

entrante formado correspondientemente puede influir en la rigidez de flexión de la varilla en una (segunda) dirección particular, mientras que la rigidez de flexión original de la varilla se puede mantener en otra dirección, por ejemplo perpendicular a la primera dirección.

Por tanto, el entrante aplicadoa la varilla puede servir para lograr una rigidez de flexión reducida de la varilla a lo largo de una dirección de orientación de acuerdo con las necesidades específicas de la columna vertebral en cuestión. Por ejemplo, la rigidez de flexión global de la varilla puede reducirse en una posición específica a lo largo de la columna vertebral para posibilitar una mayor flexión, por ejemplo en el plano frontal o sagital.

El proceso de separación se refiere alaperforación del material de la varilla utilizando una herramienta de perforación o corte. Esto permite además la formación de múltiples entrantes perforados a lo largo de la superficie de la varilla de acuerdo con las necesidades deseadas, teniendo en cuenta la resistencia a la flexión local y su orientación con respecto a la varilla o a la columna vertebral. De acuerdo con realizaciones específicas de este aspecto, es posible variar la profundidad, la longitud, la orientación mutua o la densidad de los múltiples entrantes a lo largo de la varilla para tratar diferentes partes de la columna vertebral del modo más apropiado en lo que respecta a la flexión y/o torsión.

Una herramienta que no forma parte de la invención reivindicada incluye una 35 matriz hembra con un primer taladro para alojar el conector de varilla y al menos

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un segundo taladro para alojar una primera prensa de perforación, y también incluye la prensa de perforación, que se ajusta dentro del al menos un segundo taladro de forma móvil con respecto a éstos. De este modo, el primer taladro y el al menos un segundo taladro se intersectan entre sí para posibilitar el perforado del material de la varilla flexible, formando el entrante debido a la prensa de perforado móvil.

Una ventaja particular de la utilización de una varilla con entrantes perforados y el del empleo de una herramienta de troquelado correspondiente tal como se describe más arriba consiste en que la conformación de la varilla puede ser

llevada a cabo por el cirujano u otra persona antes de la cirugía propiamente dicha, ya que no se requiere ningún método complicado de moldeo por inyección. Además, la herramienta puede ser utilizada fácilmente en el entorno de un quirófano.

Otras características y ventajas del dispositivo de anclaje óseo se evidenciarán y 15 entenderán mejor con referencia a la siguiente descripción detallada junto con las figuras adjuntas, en las cuales:

Fig. 1: muestra un dibujo esquemático de la columna vertebral, a la que se ha añadido un dispositivo... [Seguir leyendo]

1. Dispositivo de estabilización flexible para unir al menos dos dispositivos de anclaje óseo (20) que se aplican a vértebras de la columna vertebral, que comprende una varilla flexible (10) hecha de un material elastomérico;

teniendo la varilla una superficie en la cual se proporciona al menos un primer entrante (12) que se obtiene mediante perforación de una parte de dicho material elastomérico del elemento en forma de varilla,

caracterizado porque el primer entrante (12) se proporciona como una 10 ranura que comprende una parte plana (16) en una superficie inferior de la misma.

2. Dispositivo de estabilización flexiblesegún la reivindicación 1, donde se forma un segundo entrante (12, 12’) en la superficie,

el segundo entrante proporcionado como una ranura que comprende una 15 parte plana (16, 16’) en una superficie inferior de la misma.

3. Dispositivo de estabilización flexible según la reivindicación 2, caracterizado porque se proporcionan las ranuras primera y segunda en lados opuestos dentro de la misma sección de la varilla.

4. Dispositivo de estabilización flexible según la reivindicación 2,

caracterizado porque la primera ranura y la segunda ranura se desvían una de la otra con respecto a al menos uno de:

una profundidad de la parte plana con respecto a la superficie de la varilla en una parte diferente al entrante; una longitud de la parte plana a lo largo de un eje longitudinal de la varilla;

y una orientación de una superficie normal de la parte plana con respecto al eje longitudinal.

5. Dispositivo de estabilización flexible según una de las reivindicaciones3 o 4, donde la varilla comprende:

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una sección de sujeción (14) para cada uno de los dispositivos de anclaje óseo, respectivamente, donde la varilla tiene la misma sección transversal constante en cada una de las secciones de sujeción (14) ;

al menos dos secciones intermedias dispuestas entre dos de las secciones de sujeción respectivamente, una primera de las secciones intermedias comprendiendo el al menos un primer entrante, y una segunda de las secciones intermedias comprendiendo un segundo entrante que tiene al menos una propiedad diferente del primer entrante.

6. Dispositivo de estabilización flexible según una de las reivindicaciones 1 a 5, caracterizado porque la varilla está hecha de polisiloxano, poliuretano, poli (estireno-bloque-isobutileno-bloque-estireno) (SIBS) o policarbonatouretano (PCU) .

7. Método para la fabricación de una varilla para conectar al menos dos dispositivos de anclaje óseo (20) según una de las reivindicaciones 1-9, 15 que comprende:

proporcionar un elemento flexible en forma de varilla (22; 10a) hecho de un material elastomérico;

separar una parte del material elastomérico de elemento flexible en forma de varilla para obtener al menos un primer entrante (12) en su superficie

después del paso de proporcionar el elemento en forma de varilla;

donde el paso de separar material incluye perforar el material del elemento en forma de varilla, caracterizado porque el primer entrante (12) se forma como una ranura que comprende una parte plana (16) en una superficie del fondo de la misma.