Envase de múltiples compartimientos que contiene una disolución farmacéutica.

Envase de múltiples compartimientos flexible que contiene una disolución farmacéutica,

que comprende al menos un primer, un segundo y un tercer compartimento (1, 2, 3), en el que el primer compartimiento (1) se llena con una primera disolución individual hasta un primer grado de llenado, FD1, y el segundo compartimiento (2) se llena con una segunda disolución individual hasta un segundo grado de llenado, FD2, y en el que los compartimientos están separados por medio de un primer sello (5) desgarrable, en el que se proporciona un compartimiento (7) de mezclado cuando el primer y el segundo compartimiento se disponen en comunicación de fluido entre sí rompiendo el primer sello (5) desgarrable, caracterizado porque el primer grado de llenado, FD1, es mayor que el segundo grado de llenado, FD2, y porque un grado de llenado en el compartimiento de mezclado, FDMC, es mayor que el grado de llenado en el segundo compartimiento, FD2.

Envase de múltiples compartimientos que contiene una disolución farmacéutica Campo técnico de la presente invención

La presente invención se refiere al campo de los envases de múltiples compartimientos llenos con una disolución farmacéutica. Los envases de múltiples compartimientos para disolución farmacéutica están configurados para el almacenamiento y mezclado de al menos una primera disolución individual y una segunda disolución individual de la disolución farmacéutica, estando las disoluciones individuales primera y segunda contenidas en compartimientos separados del envase y mezclándose entre sí para dar una disolución farmacéutica final antes de su uso. Los compartimientos están separados mediante un sello desgarrable que puede romperse mediante manipulación del envase para mezclar la primera y la segunda disolución individual entre sí y administrar la disolución farmacéutica a través de una salida del envase de múltiples compartimientos.

Antecedentes de la invención

Se usan frecuentemente envases de múltiples compartimientos para disoluciones farmacéuticas. Particularmente en el caso en el que la disolución farmacéutica comprende una mezcla de una o más disoluciones individuales que son incompatibles durante la esterilización o el almacenamiento y por tanto tienen que separarse. Por ejemplo una disolución individual que contiene glucosa debe conservarse separada de sustancias que catalizan la degradación de la glucosa y también conservarse a un pH bajo para estabilizar además la molécula de glucosa. Otro ejemplo es que una disolución individual que contiene bicarbonato o fosfato debe conservarse separada de una disolución individual que contiene calcio o magnesio con el fin de evitar la precipitación. Un ejemplo adicional es que un diluyente y un medicamento tienen que mantenerse separados. Todavía un ejemplo adicional es que una disolución individual con pH alto tiene que mantenerse separada de una disolución individual con pH bajo.

La disolución farmacéutica usada por un paciente siempre debe ser fisiológica en el momento de la administración al paciente al igual que un medicamento debe estar a la concentración correcta. Por este motivo es importante que las disoluciones individuales se mezclen siempre de manera segura antes de administrarse a través de una salida al paciente. En caso de que una de las disoluciones individuales facilitadas anteriormente a modo de ejemplo se administre sin mezclarse con la otra disolución individual, puede ser peligroso para el paciente.

Se reconoce la necesidad de conservar disoluciones individuales de una disolución farmacéutica separadas en compartimientos de un envase de múltiples compartimientos en el ámbito de los envases para la administración de disoluciones farmacéuticas estériles o no estériles en quimio o farmacoterapias, para suplementos nutricionales, para aféresis, para la administración parenteral o para terapias renales, por ejemplo hemodiálisis, hemodiafiltración, hemofiltración o diálisis peritoneal.

Se conoce un ejemplo de un envase de múltiples compartimientos flexible para disolución a partir del documento US 5.176.634. El documento US 5.176.634 da a conocer un envase en el que se forman compartimientos separados en el envase mediante sellos térmicos frangibles. Un primer compartimiento contiene un diluyente líquido; un segundo compartimiento contiene un medicamento en polvo, que puede mezclarse con el diluyente líquido separando el sello frangible que divide el primer y el segundo compartimiento. La separación del sello se logra manipulando el envase para crear presión sobre el diluyente en el primer compartimiento, que luego separa hidráulicamente el sello entre el primer y el segundo compartimiento permitiendo que el diluyente y el medicamento se mezclen. Un tercer compartimiento adyacente al segundo compartimiento y opuesto con respecto al compartimiento de diluyente contiene un orificio de salida para dispensar la disolución mezclada. Un sello entre el segundo y el tercer compartimiento evita la administración del contenido antes del mezclado del contenido del primer y el segundo compartimiento. Tras el mezclado, la manipulación adicional del envase para ejercer presión sobre el contenido rompe el segundo sello permitiendo que la disolución medicinal se dispense a través del orificio. Cuando se usa un medicamento líquido, el tamaño relativo entre el compartimiento de diluyentes y el compartimiento de medicamento y la colocación del compartimiento más pequeño intermedio con respecto al compartimiento más grande y el compartimiento inferior o de salida garantiza el desarrollo de fuerzas hidráulicas que romperán el sello entre los compartimientos de diluyente y medicamento antes de que se rompa el segundo sello con un cuidado mínimo. (Véase también el envase de múltiples compartimientos del documento WO-A-3/68135).

Sumario de la invención

Un objeto de la presente invención es proporcionar un envase de múltiples compartimientos flexible para disolución para almacenar y mezclar una disolución farmacéutica, en el que el envase comprende al menos un primer y un segundo compartimiento, separados mediante un primer sello desgarrable, en el que una primera disolución individual está contenida en el primer compartimiento y una segunda disolución individual está contenida en el segundo compartimiento y en el que se mejora la certeza de que las disoluciones individuales primera y segunda se mezclan antes de que se abra un segundo sello desgarrable y la disolución farmacéutica esté lista para la administración.

Otro objeto de la presente invención es proporcionar un envase de múltiples compartimientos flexible para disolución en el que se dificulta sustancialmente administrar sólo una de una primera y una segunda disolución individual a un paciente.

Otro objeto de la presente invención es proporcionar un envase de múltiples compartimientos flexible para disolución en el que se mejora la certeza de que un segundo sello desgarrable es rompible sólo tras haberse roto un primer sello desgarrable.

Un envase de múltiples compartimientos de este tipo contiene una disolución farmacéutica que se mantiene en disoluciones Individuales separadas en compartimientos separados en el envase hasta el uso de la disolución farmacéutica. En el momento del uso, las disoluciones Individuales se mezclan con seguridad mejorada antes de la administración de la disolución farmacéutica a través de una salida del envase de múltiples compartimientos a un paciente.

El concepto de disolución farmacéutica tal como se usa en este documento Incluye tanto la posibilidad de que la disolución para la administración sea un concentrado que ha de diluirse antes de su uso por el paciente como la posibilidad de que la disolución para la administración ya esté en una concentración adecuada de modo que puede usarse directamente por el paciente. El concepto disolución farmacéutica también Incluye la posibilidad de que la disolución para la administración deba mezclarse con otros componentes antes de que se obtenga la disolución farmacéutica final que va a suministrarse al paciente.

Una realización de ejemplo de la Invención es un envase de múltiples compartimientos flexible que comprende un primer, un segundo y un tercer compartimiento. El primer compartimiento contiene una primera disolución individual, el segundo compartimiento contiene una segunda disolución individual y el tercer compartimiento está vacío o principalmente vacío. Con principalmente vacío quiere decirse que no contiene ningún componente de la disolución farmacéutica pero puede contener opcionalmente una cantidad de líquido suficiente para fines de esterilización. El primer compartimiento está separado del segundo compartimiento por medio de un primer sello desgarrable. El segundo compartimiento está separado del tercer compartimiento por medio de un segundo sello desgarrable.

El primer compartimiento se llena con la primera disolución individual hasta un primer grado de llenado. El segundo compartimiento se llena con la segunda disolución individual hasta un segundo grado de llenado. El primer grado de llenado es mayor que el segundo grado de llenado. El primer grado de llenado es adecuado para romper el primer sello desgarrable mediante manipulación del envase de tal manera que se ejerza presión sobre el contenido de modo que se rompa el primer sello desgarrable. El segundo grado de llenado no es adecuado para romper ni el primer ni el segundo sello desgarrable.

Cuando el primer sello desgarrable se rompe y los compartimientos primero y segundo están en comunicación de fluido, se obtiene un compartimiento de mezclado. El mezclado de la primera y la segunda disolución... [Seguir leyendo]

18.

19.

2.

Envase de múltiples compartimientos según las reivindicaciones 1 y 14, en el que el primer grado de llenado es suficiente para romper el primer sello (5) desgarrable y el grado de llenado en el compartimiento de mezclado, FDmc, es suficiente para romper el segundo sello (6) desgarrable.

Envase de múltiples compartimientos según la reivindicación 17, en el que el primer y el segundo sello (5, 6) desgarrable tienen más o menos igual resistencia.

Envase de múltiples compartimientos según la reivindicación 1, en el que se proporciona un compartimiento (7) de mezclado cuando el primer y el segundo compartimiento se disponen en comunicación de fluido entre sí rompiendo el primer sello (5) desgarrable y en el que el compartimiento (7) de mezclado está separado del tercer compartimiento (3) mediante un segundo sello (6) desgarrable, caracterizado porque el primer grado de llenado, FD-i, es suficiente para romper el primer sello (5) desgarrable y el grado de llenado en el compartimiento de mezclado, FDmc, es suficiente para romper el segundo sello (6) desgarrable.

Envase de múltiples compartimientos según la reivindicación 19, en el que el primer y el segundo sello (5, 6) desgarrable tienen más o menos igual resistencia.