Dispositivo para el tratamiento y la circulación extracorpórea de sangre o componentes de la sangre.

Dispositivo (1) médico para proporcionar una pluralidad de tratamientos de sangre o de plasma extracorpóreos en una unidad de filtración que tiene un compartimento primario y un compartimento secundario,

que están separados por una membrana semipermeable, pudiendo conectarse el compartimento primario a un circuito de sangre extracorpóreo primario, pudiendo conectarse el compartimento secundario a un circuito secundario, definiendo el circuito primario y el circuito secundario el circuito extracorpóreo, siendo el dispositivo adecuado para recibir al menos un artículo desechable que puede conectarse al circuito extracorpóreo, estando equipado cada artículo desechable con medios de almacenamiento que contienen información sobre el artículo desechable, comprendiendo el dispositivo:

- una primera estación (2) de recepción para artículos (100) desechables, que está diseñada para recibir un recipiente para líquido de perfusión para su conexión a la línea arterial del circuito primario,

- un primer medio (3) de lectura asociado a la primera estación (2) para identificar un artículo (100) desechable que puede haberse recibido en la primera estación (2),

- al menos una segunda estación (2') para recibir artículos desechables, que está diseñada para recibir un recipiente para líquido de diálisis nuevo para su conexión a la entrada del compartimento secundario de la unidad de filtración,

- al menos un segundo medio (3') de lectura asociado a la segunda estación (2') para identificar un artículo (100') desechable que puede haberse recibido en la segunda estación,

- una tercera estación (2") de recepción para artículos desechables, similar a las estaciones de recepción primera y segunda y diseñada para recibir un tercer artículo desechable, siendo el tercer artículo un recipiente para líquido de perfusión para su conexión al circuito primario aguas arriba o aguas abajo del primer compartimento de la unidad de filtración,

- al menos un tercer medio (3") de lectura asociado a la tercera estación (2") para identificar el artículo desechable que puede haberse recibido en la tercera estación,

- una cuarta estación (2"') de recepción para artículos desechables, similar a las primeras tres estaciones de recepción y diseñada para recoger un recipiente de fluido vacío para su conexión a la salida del compartimento secundario de la unidad de filtración; un medio (11) de almacenamiento para almacenar:

• información acerca de al menos uno de los siguientes protocolos de tratamiento diseñados para ejecutarse mediante el dispositivo,

• primer protocolo de tratamiento mediante hemodiafiltración que requiere la presencia de cuatro artículos médicos en las cuatro estaciones de recepción correspondientes,

• segundo protocolo de tratamiento mediante hemodiálisis que requiere la presencia de los artículos médicos primero, segundo y cuarto en las estaciones de recepción primera, segunda y tercera correspondientes,

• tercer protocolo de tratamiento mediante hemofiltración que requiere la presencia de los cuatro artículos médicos en las cuatro estaciones de recepción correspondientes,

• cuarto protocolo de tratamiento mediante ultrafiltración que requiere la presencia de los artículos médicos primero y cuarto en las estaciones de recepción primera y cuarta correspondientes,

• quinto protocolo de tratamiento mediante intercambio de plasma que requiere la presencia de los artículos médicos primero, segundo y cuarto en las estaciones de recepción primera, segunda y cuarta correspondientes,

• información acerca de una configuración de los artículos desechables necesarios para cada protocolo de tratamiento en cada estación de recepción.

Dispositivo para el tratamiento y la circulación extracorpórea de sangre o componentes de la sangre

Campo técnico de la invención La invención se refiere a un dispositivo médico para el tratamiento y la circulación de líquidos tales como sangre o plasma, que comprende al menos dos estaciones para recibir artículos desechables. Puede ser una máquina para tratamiento de sangre extracorpóreo o para el tratamiento de fallo renal o para recibir y almacenar líquido de un donante.

Técnica anterior

En el tratamiento de sangre extracorpóreo se toma sangre de un paciente, se trata en un circuito extracorpóreo y se devuelve al paciente. El tratamiento de sangre extracorpóreo se usa para pacientes que no pueden retirar eficazmente sustancias de su sangre, por ejemplo en el caso de un paciente afectado por un fallo renal temporal o permanente. En particular, estos pacientes pueden seguir un tratamiento de sangre extracorpóreo para añadir sustancias beneficiosas que faltan o retirar sustancias no deseadas de su sangre, para mantener un equilibrio ácidobase o para retirar fluidos corporales excesivos, por ejemplo.

El tratamiento de sangre extracorpóreo normalmente se lleva a cabo tomando sangre de un paciente en un flujo continuo, introduciendo la sangre en un compartimento primario de un filtro en el que la sangre pasa a través de una membrana semipermeable. La membrana semipermeable deja pasar selectivamente sustancias no deseadas contenidas en la sangre desde el compartimento primario hasta el compartimento secundario y también puede dejar pasar selectivamente sustancias beneficiosas contenidas en el líquido que pasa a través del compartimento secundario a través de la membrana hacia la sangre que pasa a través del compartimento primario, en función del tipo de tratamiento.

Pueden llevarse a cabo un determinado número de tratamientos de sangre o de plasma extracorpóreos con la misma máquina.

En un tratamiento de ultrafiltración (UF) , se retiran sustancias no deseadas de la sangre mediante convección a través de la membrana hacia el compartimento secundario.

En un tratamiento de hemofiltración (HF) , la sangre fluye a través de la membrana semipermeable igual que en la ultrafiltración, y se añaden sustancias beneficiosas a la sangre, normalmente introduciendo un fluido en la sangre, o bien antes (preinfusión) o bien después (postinfusión) de su paso a través del filtro y antes de que se devuelva al paciente.

En un tratamiento de hemodiálisis (HD) , se introduce un fluido secundario que contiene sustancias beneficiosas en el compartimento secundario del filtro. Las sustancias no deseadas contenidas en la sangre pasan a través de la membrana semipermeable y al interior del fluido secundario, el denominado dializado, y las sustancias beneficiosas contenidas en el fluido secundario pueden pasar a través de la membrana y al interior de la sangre.

En un tratamiento de hemodiafiltración (HDF) , la sangre y el fluido secundario intercambian sus sustancias igual que en la HD, y además, se añaden sustancias a la sangre, normalmente introduciendo un fluido en la sangre tratada antes de que se devuelva al paciente igual que en la hemofiltración.

En un tratamiento de intercambio de plasma terapéutico (TPE) , se introduce un fluido de sustitución de plasma secundario aguas abajo del filtro en la línea venosa, y un efluente deja salir el fluido usado del compartimento secundario del filtro.

En estos tratamientos, el fluido secundario en el compartimento secundario del filtro recibe sustancias no deseadas contenidas en la sangre por medio de la membrana. Este líquido se extrae entonces del filtro: se conoce habitualmente como líquido usado y se transporta hacia un desagüe o un recipiente cerrado (bolsa) .

Finalmente, en un tratamiento de hemoperfusión, la sangre simplemente pasa a través de un cartucho y se lleva a cabo una perfusión de anticoagulante en la línea arterial.

Se conocen dos alternativas para suministrar y recoger los diversos líquidos:

- el personal de enfermería puede instalar el dispositivo de tratamiento con una preparación de líquido en línea y con un desagüe en línea. Esta alternativa puede preverse en caso de fallo renal permanente, en el que el paciente se somete a sesiones regulares, preestablecidas (por ejemplo tres veces a la semana) de tratamiento de sangre extracorpóreo con un caudal de extracción de sangre relativamente alto, es decir, entre 200 y 500 ml/min.

- cuando no es deseable una preparación de líquido en línea, el personal de enfermería puede instalar y recoger líquidos de manera más rápida y sencilla. El usuario puede colgar en el dispositivo los líquidos de suministro (líquidos de diálisis y/o un líquido de perfusión) , que ya se han preparado y almacenado en bolsas estériles desechables, y colgar una bolsa vacía desechable para recoger líquido usado. Este caso puede preverse en caso de fallo renal temporal, habrá que tratar al paciente en una condición de emergencia y someterle a un tratamiento de sangre extracorpóreo continuo y largo con un caudal de extracción de sangre relativamente bajo, o en caso de diálisis diaria en el que el propio paciente prepara la máquina.

En este segundo caso en el que se usan bolsas listas para usar, la solicitud internacional WO2004/069312 publicada a nombre del Solicitante describe una máquina de tratamiento que comprende varios dispositivos para soportar tales recipientes (bolsas) . Esta solicitud se incorpora al presente documento como referencia. La máquina según esta técnica anterior se muestra en la figura 1: esta máquina (1000) comprende un dispositivo de soporte bajo la carcasa (27) de la máquina, adecuado para alojar bolsas (1001) en la parte inferior de la máquina. Varios dispositivos de soporte de bolsas similares están instalados en el mismo nivel inferior de la máquina.

El usuario cuelga rápidamente o de manera sencilla en el dispositivo un líquido de diálisis y/o un (varios) líquido (s) de perfusión, que ya se han preparado y almacenado en una bolsa estéril desechable, y cuelga una bolsa vacía desechable para recoger líquido usado.

Durante la sesión de tratamiento de la máquina según la invención, que propone una selección de varios tratamientos, el usuario de la máquina elige el protocolo de tratamiento más adecuado de entre los protocolos a los que se ha hecho referencia anteriormente: HD, HDF, UF, HF, TPE... Debe señalarse que, dependiendo del protocolo que se haya elegido, se requieren artículos desechables diferentes en estaciones de recepción diferentes.

Dependiendo del tratamiento seleccionado, antes de iniciar el tratamiento el usuario tendrá que instalar y conectar al circuito hidráulico uno o más artículos desechables, listos para usar, en uno o más soportes correspondientes. De hecho, el artículo que va a sujetarse o no corresponde a cada soporte específico.

Podrían producirse algunos inconvenientes en caso de una instalación incorrecta de los artículos, tales como bolsas de disolución, y la invención tiene pretende evitar tales inconvenientes.

En realidad, debe señalarse que los diversos artículos usados tienen una capacidad y apariencia similares o idénticas. Además, algunos artículos tienen especificaciones de uso: por ejemplo, una bolsa puede incluir dos compartimentos que contienen dos disoluciones que tienen que ponerse en contacto inmediatamente antes de su uso. En una unidad de cuidados intensivos, por ejemplo, el usuario debe preparar de la manera más rápida y sencilla posible la máquina de tratamiento de sangre o de plasma extracorpóreo y debe identificar, seleccionar y sujetar los artículos necesarios para el tratamiento, antes de iniciar la máquina.

Podría faltar un artículo, podría sobrar un artículo, un artículo podría estar instalado en el soporte incorrecto, o dos artículos podrían estar instalados en soportes invertidos. El usuario podría olvidar mezclar el contenido de los dos compartimentos de un artículo.

Por tanto, un problema que la invención pretende resolver es aumentar el nivel de seguridad para la instalación de los artículos en estaciones de recepción adecuadas del dispositivo médico.

Otro problema resuelto por la invención es comprobar la correcta instalación de los artículos necesarios.

Otro problema que se ha resuelto es un problema de trazabilidad de artículos usados.

Un problema adicional es registrar datos acerca del uso que se habrá hecho del artículo.

Debe observarse que se conoce adicionalmente a partir de la solicitud US2003/0088203 un dispositivo de tratamiento de sangre adecuado para recibir un conjunto desechable formado por... [Seguir leyendo]

1. Dispositivo (1) médico para proporcionar una pluralidad de tratamientos de sangre o de plasma extracorpóreos en una unidad de filtración que tiene un compartimento primario y un compartimento secundario, que están separados por una membrana semipermeable, pudiendo conectarse el compartimento primario a un circuito de sangre extracorpóreo primario, pudiendo conectarse el compartimento secundario a un circuito secundario, definiendo el circuito primario y el circuito secundario el circuito extracorpóreo, siendo el dispositivo adecuado para recibir al menos un artículo desechable que puede conectarse al circuito extracorpóreo, estando equipado cada artículo desechable con medios de almacenamiento que contienen información sobre el artículo desechable, comprendiendo el dispositivo:

- una primera estación (2) de recepción para artículos (100) desechables, que está diseñada para recibir un recipiente para líquido de perfusión para su conexión a la línea arterial del circuito primario,

- un primer medio (3) de lectura asociado a la primera estación (2) para identificar un artículo (100) desechable que puede haberse recibido en la primera estación (2) ,

- al menos una segunda estación (2’) para recibir artículos desechables, que está diseñada para recibir un recipiente para líquido de diálisis nuevo para su conexión a la entrada del compartimento secundario de la unidad de filtración,

- al menos un segundo medio (3’) de lectura asociado a la segunda estación (2’) para identificar un artículo (100’) desechable que puede haberse recibido en la segunda estación,

- una tercera estación (2”) de recepción para artículos desechables, similar a las estaciones de recepción primera y segunda y diseñada para recibir un tercer artículo desechable, siendo el tercer artículo un recipiente para líquido de perfusión para su conexión al circuito primario aguas arriba o aguas abajo del primer compartimento de la unidad de filtración,

- al menos un tercer medio (3”) de lectura asociado a la tercera estación (2”) para identificar el artículo desechable que puede haberse recibido en la tercera estación,

- una cuarta estación (2”’) de recepción para artículos desechables, similar a las primeras tres estaciones de recepción y diseñada para recoger un recipiente de fluido vacío para su conexión a la salida del compartimento secundario de la unidad de filtración; un medio (11) de almacenamiento para almacenar:

o información acerca de al menos uno de los siguientes protocolos de tratamiento diseñados para ejecutarse mediante el dispositivo,

• primer protocolo de tratamiento mediante hemodiafiltración que requiere la presencia de cuatro artículos médicos en las cuatro estaciones de recepción correspondientes,

• segundo protocolo de tratamiento mediante hemodiálisis que requiere la presencia de los artículos médicos primero, segundo y cuarto en las estaciones de recepción primera, segunda y tercera correspondientes,

• tercer protocolo de tratamiento mediante hemofiltración que requiere la presencia de los cuatro artículos médicos en las cuatro estaciones de recepción correspondientes,

• cuarto protocolo de tratamiento mediante ultrafiltración que requiere la presencia de los artículos médicos primero y cuarto en las estaciones de recepción primera y cuarta correspondientes,

• quinto protocolo de tratamiento mediante intercambio de plasma que requiere la presencia de los artículos médicos primero, segundo y cuarto en las estaciones de recepción primera, segunda y cuarta correspondientes,

o información acerca de una configuración de los artículos desechables necesarios para cada protocolo de tratamiento en cada estación de recepción,

- una unidad (10) de control conectada al medio (11) de almacenamiento, que comprende:

o medios para recibir información acerca de los protocolos de tratamiento que van a ejecutarse,

o medios para recibir información leída mediante al menos uno de los medios de lectura, y

o medios para comprobar, en función de esta información, si la configuración del artículo o artículos desechables recibidos es conforme con la configuración almacenada para el tratamiento que va a ejecutarse.

2. Dispositivo según la reivindicación anterior, en el que la configuración de los artículos desechables necesarios para cada protocolo comprende al menos uno de los siguientes elementos para cada protocolo: el número de artículos necesarios, la naturaleza de cada artículo necesario, la función de cada artículo necesario, la posición de cada artículo necesario en cada estación de recepción.

3. Dispositivo según una de las reivindicaciones anteriores, en el que la primera estación (2) de recepción comprende primeros medios (5) de sujeción para artículos (1) , en el que al menos la segunda estación (2’) de recepción para artículos comprende segundos medios (5’) de sujeción para artículos que son idénticos a los primeros medios (5) de sujeción para artículos.

4. Dispositivo según una de las reivindicaciones anteriores, en el que el artículo (100) desechable que puede recibirse en la primera estación (2) de recepción comprende primeros medios (102) de sujeción a una estación (2) de recepción, al menos el segundo artículo (100’) desechable que puede recibirse en la segunda estación (2’) de recepción comprende segundos medios (102’) de sujeción a una estación de recepción que son idénticos a los primeros medios (102) de sujeción de la estación.

5. Dispositivo según una de las reivindicaciones anteriores, en el que la unidad (10) de control comprende medios para enviar, en función de dicha información, una señal de alarma cuando la configuración del artículo o artículos desechables recibidos no sea conforme con la configuración del tratamiento seleccionado.

6. Dispositivo según una de las reivindicaciones anteriores que comprende medios (13) de visualización, y en el que la unidad (10) de control comprende medios para controlar, en función de dicha información, dichos medios (13) de visualización para visualizar una señal de alarma o advertencia que comprende al menos una de la siguiente información:

- falta un artículo necesario en el dispositivo,

- está presente un artículo innecesario en el dispositivo,

- está presente un artículo necesario pero está instalado en una estación de recepción incorrecta,

- está presente un artículo necesario en el dispositivo,

- un artículo presente requiere un uso particular, por ejemplo una preparación previa al uso del artículo.

7. Dispositivo según una de las reivindicaciones anteriores, en el que los medios (11) de almacenamiento pueden almacenar toda la información recibida por los medios de lectura asociados a las estaciones de recepción.

8. Dispositivo según una de las reivindicaciones anteriores, en el que al menos un medio (3, 3’, 3”, 3”’) de lectura está integrado en la estación (2, 2’, 2”, 2”’) de recepción asociada o está cerca de la estación (2, 2’, 2”, 2”’) de recepción asociada.

9. Dispositivo según una de las reivindicaciones anteriores, en el que al menos una estación (2, 2’, 2”, 2”’) de recepción es un medio de pesaje para pesar el dispositivo desechable que va a recibirse.

10. Dispositivo según una de las reivindicaciones anteriores, en el que al menos un medio (3, 3’, 3”, 3”’) de lectura es un medio de lectura sin contacto, opcionalmente en el que el medio (3, 3’, 3”, 3”’) de lectura sin contacto es al menos uno de los siguientes lectores: un medio de lectura por radiofrecuencia, un lector óptico, un lector magnético.

11. Dispositivo según una de las reivindicaciones anteriores, que comprende:

- una pluralidad de primeras estaciones (2, 2’) de recepción que comprenden primeros medios (5, 5’) de sujeción idénticos respectivos para sujetar una primera categoría de artículos (100, 100’) desechables,

- al menos una pluralidad de segundas estaciones (2”, 2”’) de recepción que comprenden segundos medios (5”, 5”’) de sujeción idénticos respectivos para sujetar una segunda categoría de artículos (100”, 100”’) desechables, siendo los segundos medios (5”, 5”’) de sujeción diferentes de los primeros medios (5, 5’) de sujeción,

- en el que la primera categoría y la segunda categoría de artículos desechables están incluidas cada una entre una de las siguientes categorías:

o recipiente que comprende un líquido médico tal como una bolsa o una jeringuilla,

o recipiente vacío diseñado para recibir líquido usado,

o dializador,

o conjunto que comprende al menos un filtro que contiene diversos accesos y líneas conectadas a los accesos del filtro para formar al menos parcialmente el circuito extracorpóreo,

o filtro de sangre o de plasma, cartucho de absorción,

o ultrafiltro,

o filtro de plasma.

12. Dispositivo según la reivindicación anterior, en el que la categoría de recipientes que comprenden un líquido médico es una bolsa, y en el que los artículos (100, 100’, 100”) desechables comprenden al menos una de las siguientes bolsas: una bolsa llena de líquido de diálisis, una bolsa llena de líquido de perfusión, una bolsa llena de anticoagulante, una bolsa vacía para recibir líquido médico usado durante el tratamiento.

13. Dispositivo según una de las dos reivindicaciones anteriores, en el que al menos uno de los artículos (100) desechables es un recipiente dotado de al menos dos compartimentos, conteniendo cada uno de los compartimentos un líquido para uso médico, y en el que un modo de uso previo de este recipiente es el mezclado de los líquidos inmediatamente antes de su uso en el dispositivo.

14. Dispositivo médico según una de las reivindicaciones anteriores, en el que al menos un artículo (100) médico desechable está instalado en al menos una estación (2) de recepción, en el que el medio (101) de almacenamiento para artículos desechables está incluido entre los siguientes elementos: una memoria de sólo lectura que contiene información sobre el artículo, una memoria de acceso aleatorio programable o no programable, una memoria de acceso aleatorio en la que pueden escribirse datos acerca del desarrollo del tratamiento

y en el que los medios (101) de almacenamiento para artículos desechables están sujetos de manera fija a o en el artículo (100) desechable.

15. Método de control para el dispositivo (1) según una de las reivindicaciones 1 a 14, en el que al menos un artículo (100) médico desechable está instalado en al menos una de las estaciones (2) de recepción, comprendiendo el dispositivo una interfaz (12) , comprendiendo el método al menos las siguientes etapas:

- recibir por medio de la interfaz (12) la selección de un tratamiento extracorpóreo de entre la pluralidad de tratamientos posibles almacenados,

- leer el medio (101) de almacenamiento para cada artículo desechable instalado en la estación o estaciones (5) de recepción por medio de cada medio (3) de lectura asociado a las mismas,

- comparar la configuración de instalación de los artículos una vez que están instalados en las estaciones de recepción con la configuración almacenada requerida de artículos desechables necesarios para el tratamiento seleccionado,

- enviar por medio de los medios (13) de visualización una señal de alarma o advertencia cuando la configuración de los artículos instalados no corresponda a la configuración almacenada requerida.

16. Método de control según la reivindicación anterior, en el que el envío de la señal comprende una de las siguientes advertencias:

- una advertencia si falta un artículo necesario en el dispositivo,

- una advertencia si está presente un artículo innecesario en el dispositivo,

- una advertencia si está presente un artículo necesario pero está instalado en una estación de recepción incorrecta,

- una advertencia si está presente un artículo necesario en el dispositivo,

- una advertencia si un artículo presente requiere un uso particular, por ejemplo una preparación previa al uso del artículo.