Dispositivos de separación de gas.

Equipo desechable (2) que es para el tratamiento extracorpóreo de sangre y comprende:

- una rama (3) para extraer la sangre de un paciente;

- una unidad de tratamiento de sangre (4);

- una rama (5) para devolver la sangre al paciente, estando la unidad de tratamiento de sangre (4) interpuesta entre las dos ramas (3 y 5); y

- un dispositivo mezclador de fluidos con separación de gas (1) que opera en la rama de retorno (5), línea arriba de un punto de acceso al sistema vascular del paciente, comprendiendo el dispositivo mezclador de fluidos con separación de gas (1):

- un cuerpo contenedor (6) que tiene una superficie activa interior (15) y tiene al menos una primera abertura de entrada (7) para admitir un fluido fisiológico, al menos una abertura de salida de fluido (9) distanciada de dicha primera abertura de entrada (7) y al menos una segunda abertura de entrada (8) situada encima de dicha primera abertura de entrada (7) y destinada a conducir a un segundo fluido al interior del cuerpo contenedor (6) para así formar una capa de dicho segundo fluido encima de dicho fluido fisiológico, teniendo la rama (5) para devolver la sangre al paciente un tubo (12) para conducir el fluido fisiológico hacia la primera abertura de entrada (7),

- al menos una primera cámara (20) que se extiende en una zona inferior del cuerpo contenedor (6) y está en comunicación fluídica con dicha abertura de salida (9);

- al menos una segunda cámara (28) que se extiende en una zona superior axialmente consecutiva y está en comunicación fluídica con dicha primera cámara (20);

- una tercera cámara (30) que viene axialmente a continuación de dicha segunda cámara (28) y está destinada a contener el gas separado de dichos fluidos, extendiéndose dicha tercera cámara (30) en la parte superior de dicho cuerpo contenedor (6) y teniendo dicha tercera cámara una cuarta abertura;

- al menos una línea de servicio (11) que tiene un primer extremo que es puesto en comunicación fluídica con dicha tercera cámara (30) por medio de la cuarta abertura formada en dicho cuerpo contenedor (6);

- una línea (27) que está destinada a llevar a un segundo fluido al interior del cuerpo contenedor (6) y está conectada a la segunda abertura de entrada (8).

Dispositivos de separación de gas Antecedentes de la Invención [0001] La presente invención se refiere a un dispositivo de separación de gas para fluidos fisiológicos, y particularmente para fluidos celulares tales como sangre. La presente invención se refiere también a un dispositivo mezclador de fluidos con separación de gas.

Es sabido que cualesquiera partículas de gas que estén presentes en un fluido fisiológico, tal como sangre que circule en un circuito extracorpóreo, deben ser efectivamente quitadas cuando el fluido deba ser administrado a un paciente. Hay que señalar que esto es porque las partículas de gas excesivamente grandes pueden ser peligrosas si son transferidas al sistema cardiovascular de un paciente.

Es también sabido que algunos tratamientos requieren la administración simultánea a un paciente tanto de un fluido fisiológico, como por ejemplo sangre que circule en un circuito extracorpóreo, como de un fluido adicional, como por ejemplo un líquido de infusión o de sustitución. Sin embargo, antes de que sean transferidos al paciente los dos fluidos, como por ejemplo sangre y líquido de infusión, es necesario quitar cualesquiera partículas de gas que puedan estar presentes.

Este documento hace referencia, sin carácter limitativo, al sector de las máquinas para el tratamiento extracorpóreo de la sangre, tales como las máquinas de diálisis, en cuyo sector hay un método conocido que consiste en usar al menos un dispositivo de separación de gas que opera en una línea para la devolución de la sangre al paciente.

Un dispositivo de separación de gas adecuado para la aplicación anteriormente descrita comprende típicamente un cuerpo contenedor que tiene en su interior una cámara que está destinada a ser parcialmente ocupada por la sangre que debe someterse a la operación de desgasificación. La adecuada configuración de la cámara permite que la sangre se acumule en una parte inferior de la cámara, promoviendo así la separación de las burbujas de gas. Estas burbujas pueden ser retiradas a través de una línea de servicio, o bien pueden ser descargadas directamente al exterior.

Normalmente, la presión dentro del dispositivo de separación se mantiene a un nivel inferior al de la presión atmosférica, a fin de promover la separación de las burbujas de aire.

La sangre que sale del dispositivo anteriormente descrito pasa luego por un sensor de burbujas de aire que a su vez puede accionar un clamp de seguridad. El clamp está típicamente posicionado en la línea que devuelve la sangre al paciente, a fin de impedir que todo evento que se considere peligroso se propague al sistema cardiovascular del paciente.

Otro dispositivo de separación de gas de un tipo conocido está ilustrado en la Patente US Nº 5707431. Este dispositivo comprende una cámara cilíndrica dividida radialmente en dos partes por un filtro, también cilíndrico, situado centralmente en la cámara.

La entrada de sangre está situada en una parte superior de la cámara y está dirigida tangencialmente hacia la parte exterior de la cámara para así crear un flujo vorticial. El flujo vorticial de sangre en la parte exterior de la cámara es convertido en un flujo en esencia vertical como resultado del paso del fluido a través del filtro cilíndrico. La sangre va hacia abajo y sale a través de una abertura practicada en la parte inferior de la cámara de separación.

Las burbujas de aire, que debido al movimiento vorticial de la sangre tienden a trasladarse hacia una zona perimetral de la cámara, se desplazan hacia arriba hacia una membrana hidrofóbica que está situada en la parte superior de la cámara y permite que el gas sea descargado a la atmósfera exterior.

Finalmente, una válvula unidireccional situada junto a la membrana impide que el aire regrese al interior de la cámara.

Las siguientes publicaciones: -FR 2.508.319; -EP 0 661 063; -US 5.421.815; -JP 90-182404; -“Interaction of blood and air in venous line air trap chamber”, extracto de Artificial Organs (vol. 14, supl. 4) , K. Ota y T. Agishi, ICAOT Press, Cleveland 1991, pp. 230-232; y

- Diario oficial de la ASAIO (Sociedad Americana de Órganos Internos Artificiales) (1993) , “Suppression of thrombin formation during hemodialysis with triglyceride” publican el uso de una capa de fluido interpuesta entre la superficie libre de la sangre y el aire, a fin de reducir la aparición de fenómenos de coagulación.

En particular, la EP 0 661 063 y la US 5.421.815 ilustran una cámara de separación de sangre/aire que comprende un cuerpo contenedor tubular provisto de una tapa superior a la cual está conectado un tubo de entrada de sangre. En la cámara descrita, la sangre se acumula en una parte inferior del cuerpo tubular; y a fin de separar la sangre del contacto directo con el aire se usa una capa estática de material anticoagulante que comprende ácidos triglicéridos y un antioxidante y queda interpuesta entre la superficie libre de la sangre y el aire. Puesto que esta capa estática va sobre la superficie y es tan sólo con dificultad miscible con la sangre, impide el contacto directo entre la sangre y el aire.

Finalmente, el documento WO 00/32104 da a conocer un sistema sensor de presión en el cual un tubo de servicio, parcialmente llenado con una solución exenta de células, está interpuesto entre un sensor de presión y un circuito de sangre. La solución exenta de células crea una columna de separación entre la sangre y el aire la cual, debido a la pequeña sección del tubo de servicio, impide o reduce a un mínimo la propagación de uno o varios componentes de la sangre hacia el extremo del tubo de servicio que está ocupado por el aire.

Por el documento GB 1506555 es conocido un depósito de sangre que efectúa transferencia de calor o masa entre dos fluidos con una membrana y comprende una caja inferior rígida, una parte superior del tipo de una bolsa flexible unida herméticamente a la periferia de la caja inferior, unos primeros medios de entrada para introducir sangre de un animal en el interior del depósito, unos segundos medios de entrada para introducir sangre en el interior del depósito desde el aparato anteriormente mencionado y unos medios de salida para descargar sangre del depósito que están previstos en la caja inferior rígida; y los respectivos medios de entrada están adecuadamente dispuestos, o bien están previstos otros medios, para mezclar la sangre dentro del depósito. En la parte flexible superior está previsto un orificio para introducir a su través sangre almacenada u otros fluidos o agentes terapéuticos.

Por el documento US 5935093 es también conocido un depósito de sangre realizado en forma de envuelta blanda que incorpora una sección de cardiotomía flexible integrada en el mismo en la cual una unidad de filtro/desespumador está soportada en una jaula semirrígida. El depósito también incorpora una sección de almacenamiento y una sección de mezcla. Las tres secciones pueden comunicarse selectivamente entre sí. La sangre de cardiotomía es aportada a la sección de cardiotomía, y la sangre venosa es aportada a la sección de mezcla. La sección de almacenamiento contiene cantidades variables de sangre de cardiotomía para mantener una salida constante de sangre mezclada desde la sección de mezcla. El orificio de entrada de cardiotomía en la parte superior del dispositivo permite la entrada de sangre de cardiotomía fresca al interior del desespumador. Dos entradas en la sección de mezcla permiten introducir sangre venosa desde la izquierda o la derecha del depósito. Una corriente de sangre es extraída de la cámara de mezcla desde un orificio inferior de salida por medio de una bomba de sangre.

Las soluciones técnicas que se han descrito anteriormente han resultado tener ciertos aspectos que podrían ser perfeccionados.

En primer lugar, muchos de los dispositivos mencionados tienen grandes interfases de sangre/aire que, como es sabido, promueven la formación de coágulos e incrustaciones, o bien y como alternativa, en las soluciones que usan una capa estática para separar el aire de la sangre, requieren el uso de sustancias químicas inmiscibles con la sangre las cuales flotan sobre la superficie de la sangre para impedir su contacto directo con el aire.

En segundo lugar, los dispositivos mencionados no son capaces tanto de mezclar eficientemente la sangre con cualquier fluido de infusión o sustitución que pueda estar presente como de simultánea y efectivamente desgasificar ambos fluidos.

Hay también que observar que las soluciones convencionales requieren la presencia de un volumen relativamente grande dentro del dispositivo de separación de... [Seguir leyendo]

1. Equipo desechable (2) que es para el tratamiento extracorpóreo de sangre y comprende: -una rama (3) para extraer la sangre de un paciente;

-una unidad de tratamiento de sangre (4) ; -una rama (5) para devolver la sangre al paciente, estando la unidad de tratamiento de sangre (4) interpuesta entre las dos ramas (3 y 5) ; y -un dispositivo mezclador de fluidos con separación de gas (1) que opera en la rama de retorno (5) , línea arriba de un punto de acceso al sistema vascular del paciente, comprendiendo el dispositivo mezclador de fluidos con separación de gas (1) : -un cuerpo contenedor (6) que tiene una superficie activa interior (15) y tiene al menos una primera abertura de entrada (7) para admitir un fluido fisiológico, al menos una abertura de salida de fluido (9) distanciada de dicha primera abertura de entrada (7) y al menos una segunda abertura de entrada (8) situada encima de dicha primera abertura de entrada (7) y destinada a conducir a un segundo fluido al interior del cuerpo contenedor (6)

para así formar una capa de dicho segundo fluido encima de dicho fluido fisiológico, teniendo la rama (5) para devolver la sangre al paciente un tubo (12) para conducir el fluido fisiológico hacia la primera abertura de entrada (7) , -al menos una primera cámara (20) que se extiende en una zona inferior del cuerpo contenedor (6) y está en comunicación fluídica con dicha abertura de salida (9) ;

-al menos una segunda cámara (28) que se extiende en una zona superior axialmente consecutiva y está en comunicación fluídica con dicha primera cámara (20) ; -una tercera cámara (30) que viene axialmente a continuación de dicha segunda cámara (28) y está destinada a contener el gas separado de dichos fluidos, extendiéndose dicha tercera cámara (30) en la parte superior de dicho cuerpo contenedor (6) y teniendo dicha tercera cámara una cuarta abertura;

-al menos una línea de servicio (11) que tiene un primer extremo que es puesto en comunicación fluídica con dicha tercera cámara (30) por medio de la cuarta abertura formada en dicho cuerpo contenedor (6) ; -una línea (27) que está destinada a llevar a un segundo fluido al interior del cuerpo contenedor (6) y está conectada a la segunda abertura de entrada (8) .

2. Dispositivo según la reivindicación 1, que comprende al menos un elemento sensor de presión (31) que está operativamente asociado con dicha línea de servicio (11) .

3. Dispositivo según la reivindicación 2, caracterizado por el hecho de que comprende al menos una membrana hidrofóbica (32) que está operativamente asociada con una zona intermedia (11c) de la línea de servicio (11) , 35 entre la cuarta abertura y el elemento sensor de presión (31) .

4. Dispositivo según la reivindicación 1, caracterizado por el hecho de que la tercera cámara (30) tiene un volumen nominal Vc que está delimitado en la parte inferior por una línea de nivel máximo teórico BL y en la parte superior por dicha cuarta abertura.

5. Dispositivo según la reivindicación 1, que comprende un circuito neumático para selectivamente enviar gas a la línea de servicio (11) y extraer gas de la línea.

6. Dispositivo según la reivindicación 1, caracterizado por el hecho de que comprende al menos un sitio de

acceso (33) situado en dicha línea de servicio (11) para manualmente extraer fluido de la línea o enviar fluido a la misma.

7. Dispositivo según la reivindicación 1, caracterizado por el hecho de que comprende: -una primera línea (12) para enviar el fluido fisiológico al interior de dicho cuerpo contenedor (6) a través de la 50 primera abertura de entrada (7) , -una segunda línea (27) para enviar el segundo fluido al interior de dicho cuerpo contenedor (6) a través de la segunda abertura de entrada (8) , -una bomba (3a) que actúa para crear un flujo a lo largo de la primera línea (12) , -una bomba (27b) que actúa para crear un flujo a lo largo de la segunda línea (27) ,

-una unidad de control programable (36) para controlar las bombas que operan en las líneas primera y segunda y para asegurar la presencia constante en el cuerpo contenedor (6) de una capa cuyo espesor está situado dentro de una gama de espesores especificada, estando esta capa situada encima del fluido fisiológico.

8. Dispositivo según la reivindicación 7, caracterizado por el hecho de que la unidad de control (36) activa la 60 bomba (27b) que opera en dicha segunda línea (27) en un modo continuo o intermitente, para suministrar un caudal especificado a cada intervalo de tiempo especificado.

9. Dispositivo según la reivindicación 7, caracterizado por el hecho de que comprende unos medios para detectar el caudal real en la segunda línea, enviando estos medios sensores correspondientes señales a dicha unidad de control (36) .

10. Dispositivo según la reivindicación 7, en el cual el espesor de dicha capa es menor que el diámetro máximo de la superficie interior (15) del cuerpo contenedor (6) .

11. Dispositivo según la reivindicación 1, en el cual dicha primera abertura de entrada (7) desemboca directamente en dicha primera cámara (20) en una dirección tangencial de acceso, y en el cual dicha segunda abertura de entrada (8) desemboca directamente en dicha segunda cámara (28) en una dirección de acceso que es paralela a la de dicha primera abertura (7) .

12. Dispositivo según la reivindicación 11, que comprende un elemento de guía (17) que está alojado al menos parcialmente dentro de dicho cuerpo y tiene una superficie activa continua (18) que está destinada a contactar y

guiar a dicho fluido, teniendo dicha primera cámara (20) una configuración anular y quedando dicha primera cámara formada entre la superficie activa (18) de dicho elemento y la superficie activa (15) del cuerpo contenedor (6) .

13. Dispositivo según la reivindicación 12, caracterizado por el hecho de que dicho elemento de guía (17) está

totalmente alojado dentro del cuerpo contenedor (6) , se extiende coaxialmente con respecto a éste último y está distanciado axialmente de dicha abertura de salida (9) .

14. Dispositivo según la reivindicación 12, caracterizado por el hecho de que las superficies activas (15, 18) de dicho cuerpo contenedor (6) y de dicho elemento de guía (17) están mutuamente encaradas y están configuradas en forma de superficies de revolución en torno a un eje de simetría común que es transversal con respecto a la dirección tangencial de acceso de dicho flujo.

15. Dispositivo según la reivindicación 12, caracterizado por el hecho de que dicha abertura de salida (9) está

posicionada en un extremo inferior de dicho cuerpo contendor (6) , extendiéndose dicho elemento de guía (17) y 30 dicha primera cámara (20) encima de dicha abertura de salida (9) .

16. Dispositivo según la reivindicación 14, caracterizado por el hecho de que dicho elemento de guía (17) es un sólido o un sólido interiormente hueco de rotación que está destinado a reducir el volumen de al menos dicha primera cámara (20) .

17. Dispositivo según la reivindicación 12, caracterizado por el hecho de que dicho elemento de guía (17) comprende: -una parte central (21) ; -una primera parte terminal (22) encarada a dicha abertura de salida (9) ; y

-una segunda parte terminal (23) que es axialmente opuesta a la primera parte terminal y está encarada a dicha segunda cámara (28) .

18. Dispositivo según la reivindicación 17, caracterizado por el hecho de que la primera parte terminal (22) tiene una sección transversal cuya dimensión radial disminuye progresivamente hacia dicha abertura de salida (9) . 45

19. Dispositivo según la reivindicación 18, caracterizado por el hecho de que dicha primera parte terminal (22) tiene una forma cónica con su vértice encarado a la abertura de salida (9) .

20. Dispositivo según la reivindicación 17, caracterizado por el hecho de que la segunda parte terminal (23) tiene

una sección transversal cuya dimensión radial disminuye progresivamente a medida que se aleja de dicha abertura de salida (9) .

21. Dispositivo según la reivindicación 20, caracterizado por el hecho de que dicha segunda parte terminal (23)

tiene una forma cónica con su vértice opuesto a la abertura de salida (9) . 55

22. Dispositivo según la reivindicación 17, caracterizado por el hecho de que la parte central (21) tiene una sección transversal con una dimensión radial que disminuye progresivamente a medida que se aleja de dichas partes terminales, para así formar una zona intermedia que tiene una dimensión radial mínima.

23. Dispositivo según la reivindicación 22, caracterizado por el hecho de que la parte central (21) tiene un perfil curvado en sección longitudinal.

24. Dispositivo según la reivindicación 17, caracterizado por el hecho de que dicha superficie activa (15) del cuerpo contenedor (6) tiene:

- una primera zona (24) de dimensión radial máxima que se extiende en torno a la parte central del elemento de guía (17) ; -una segunda zona (25) cuya dimensión radial disminuye progresivamente hacia la abertura de salida (9) , extendiéndose la segunda zona a continuación de la primera zona y en esencia en torno a la primera parte

terminal del elemento de guía (17) ; -una tercera zona (26) cuya dimensión radial disminuye progresivamente a medida que se aleja de la abertura de salida (9) , extendiéndose la tercera zona a continuación de la primera zona y en esencia en torno a la segunda parte terminal del elemento de guía (17) .

25. Dispositivo según la reivindicación 24, caracterizado por el hecho de que la primera abertura de entrada (7) desemboca en dicha primera cámara (20) , en dicha primera zona intermedia (24) .

26. Dispositivo según la reivindicación 24, caracterizado por el hecho de que la primera zona (24) de la superficie activa (15) tiene un radio constante. 15

27. Método de mezcla de fluidos con separación de gas, que comprende los pasos siguientes: -prever un cuerpo contenedor (6) que tiene una superficie activa interior (15) y tiene al menos una primera abertura de entrada (7) , al menos una abertura de salida de fluido (9) distanciada de dicha primera abertura de entrada (7) , y al menos una segunda abertura de entrada (8) situada encima de dicha primera abertura de entrada (7) ; -enviar un primer fluido fisiológico al interior del cuerpo contenedor (6) a través de dicha primera abertura; -conducir a un segundo fluido al interior del cuerpo contenedor (6) a través de dicha segunda abertura para así formar una capa de dicho segundo fluido encima de dicho fluido fisiológico; -conducir a un gas separado de dichos fluidos primero y segundo al espacio situado encima de dicha capa;

-medir el caudal de dicho primer fluido; -medir el caudal de dicho segundo fluido; -regular el caudal de dicho primer fluido y de dicho segundo fluido para formar una capa de dicho segundo fluido con un espesor situado dentro de una gama de espesores especificada.

28. Método según la reivindicación 27, caracterizado por el hecho de que dicho segundo fluido es enviado, en modo continuo o intermitente, en una dirección de acceso al cuerpo contenedor (6) paralela a la de dicho primer fluido.

29. Método según la reivindicación 27, caracterizado por el hecho de que el espesor de dicha capa es mantenido 35 a un valor inferior al diámetro máximo de la superficie interior del cuerpo contenedor (6) .