Dispositivo intervertebral que se expande y métodos de utilizarlo.

Un dispositivo (105) de estabilización de la columna vertebral,

el dispositivo comprende: un extremo proximal y un extremo distal y un eje largo, central que se extiende entre el extremo proximal y el extremo distal;

una pluralidad de brazos alargados (305) que definen un volumen interior que se extiende entre el extremo distal y el extremo proximal;

una banda límite (310) acoplada circunferencialmente a la pluralidad de brazos alargados (305); y

un elemento tensor que se extiende a través del volumen interior y co-alineado con el eje largo, central del dispositivo;

caracterizado por que la pluralidad de brazos alargados (305) cambian pasivamente desde una configuración de entrega restringida que está radialmente contraída y axialmente alargada a una configuración de despliegue, relajada que está radialmente expandida y axialmente acortada y configurada para ser liberada dentro de un espacio de disco intervertebral; y

en que la banda límite impide la separación de la pluralidad de brazos (305) cuando los brazos (305) están en la configuración de despliegue y el dispositivo está situado bajo una pared de carga lateral.

Dispositivo intervertebral que se expande y métodos de utilizarlo ANTECEDENTES

Un número significativo de adultos ha tenido un episodio de dolor de espalda o padecen dolor de espalda crónico que emana de una región de la columna vertebral. Un número de trastornos de la columna vertebral son provocados por lesiones traumáticas de la columna vertebral, procesos de enfermedad, procesos de envejecimiento, y anomalías congénitas que provocan dolor, reducen la flexibilidad de la columna vertebral, disminuyen la capacidad de soporte de carga de la columna vertebral, acortan la longitud de la columna vertebral, y/o distorsionan la curvatura normal de la columna vertebral. Mucha gente que padece dolor de espalda recurre a una intervención quirúrgica para aliviar su dolor.

La degeneración del disco puede contribuir al dolor de espalda. Con la edad, el núcleo pulposo de los discos intervertebrales tiende a volverse menos fluido y más viscoso. La deshidratación del disco intervertebral y otros efectos degenerativos pueden provocar un dolor severo. Las fisuras anulares pueden estar asociadas también con una hernia o rotura del anillo que hace que el núcleo sobresalga hacia fuera o se extruya a través de la fisura y afecte a la columna vertebral o a los nervios (un disco "roto" o "herniado") .

Además de las deformidades de la columna vertebral que pueden ocurrir a lo largo de varios segmentos de movimiento, la espondilolistesis (desplazamiento hacia delante de una vértebra sobre otra, normalmente en la zona lumbar o cervical de la columna vertebral) está asociada con dolor axial y/o radicular significativo. Los pacientes que sufren tales condiciones pueden experimentar una capacidad disminuida para soportar cargas, pérdida de movilidad, dolor extremo y debilitante, y a menudo sufren déficit neurológico en la función nerviosa.

El fracaso de las terapias conservadoras para tratar el dolor de la columna vertebral tal como por ejemplo reposo en cama, medicación relajante del dolor y muscular, terapia física o inyección de esteroides a menudo insta a los pacientes a buscar la intervención quirúrgica de la columna vertebral. Se han descrito muchas técnicas quirúrgicas, instrumentos e implantes de disco vertebral que están destinadas a proporcionar un acceso menos invasivo, percutáneo o mínimamente invasivo a un disco intervertebral de la columna vertebral degenerado. Los instrumentos son introducidos a través del anillo para realizar un disquectomía e implantar material de crecimiento óseo o biomateriales o implantes de disco de columna vertebral dentro del anillo. Una o más incisiones anulares son hechas en el disco para recibir los implantes de disco de columna vertebral o el material de crecimiento óseo para promover la fusión, o para recibir un implante de reemplazamiento de disco funcional, artificial, previamente formado. Ejemplos de implante de columna vertebral expandibles pueden ser vistos en los documentos US 5059193, WO 2005/048856 y US 2007/173939. Además, el documento US 2008/281364 describe un dispositivo de estabilización auto-expandible para expandirse para corregir fracturas óseas.

Una disección perineural extensiva y preparación ósea pueden ser necesarias para algunas de estas técnicas. Además, la interrupción de estructuras anulares o perianulares pueden resultar en pérdida de estabilidad o lesión del nervio. Como resultado, la columna vertebral puede ser debilitada más y/o dar como resultado en síndromes de dolor inducidos por la cirugía.

RESUMEN

La presente descripción se refiere a sistemas y dispositivos para estabilizar y fusionar estructuras óseas y para mantener el espacio durante la cicatrización postoperatoria.

El presente invento se refiere a un dispositivo de estabilización de columna vertebral como se ha reivindicado de a continuación. Realizaciones preferidas del invento están descritas en las reivindicaciones dependientes.

El dispositivo del invento puede ser utilizado en una variedad de métodos quirúrgicos, métodos que no están reivindicados.

En una realización, se ha descrito un dispositivo de estabilización de columna vertebral que tiene una pluralidad de brazos alargados que tienen una parte de extremidad distal y una parte de extremidad proximal. Los brazos alargados definen un volumen interior entre la parte de extremidad distal y la parte de extremidad proximal. El dispositivo tiene también una banda límite acoplada circunferencialmente a la pluralidad de brazos alargados; y un elemento tensor colocado dentro del volumen interior. La pluralidad de brazos alargados cambian pasivamente desde una configuración de entrega, restringida que está radialmente contraída y axialmente alargada a una configuración de despliegue, relajada que está radialmente expandida y axialmente acortada y configurada para ser liberada dentro de un espacio de disco intervertebral.

La banda límite puede ser de una pieza con uno o más de la pluralidad de brazos alargados o la banda límite puede ser un elemento unitario separado acoplado a una circunferencia exterior del dispositivo. La banda límite puede ser radialmente contraída cuando la pluralidad de brazos alargados está en la configuración de entrega y la banda límite puede ser radialmente expandida cuando la pluralidad de brazos alargados está en la configuración de despliegue. La

banda límite puede resistir la separación de la pluralidad de los brazos cuando está en la configuración desplegada y el dispositivo está bajo una carga de pared lateral.

El elemento tensor puede incluir un vástago de enlace y un capuchón de extremidad de bloqueo. El vástago de enlace puede incluir un extremo distal y un extremo proximal. El extremo distal del vástago de enlace puede acoplarse a la parte de extremo distal de los brazos alargados y el extremo proximal del vástago de enlace puede acoplarse al capuchón de extremidad de bloqueo. El capuchón de extremidad de bloqueo puede acoplarse a la parte de extremo proximal de los brazos alargados. El extremo proximal del vástago de enlace puede estar roscado y acoplarse a roscas complementarias del capuchón de extremidad de bloqueo. El elemento tensor puede bloquear la parte de extremo distal de los brazos y las partes de extremo proximal de los brazos cuando los brazos están en la configuración desplegada. Cargas de compresión dirigidas perpendiculares a los brazos alargados pueden dar como resultado una carga de tracción sobre el elemento tensor. La fuerza hacia dentro, aplicada circunferencialmente puede empujar a la pluralidad de brazos a la configuración de entrega.

El volumen interior en la configuración desplegada puede ser una forma fusiforme, tubular, oblonga o esferoide. La configuración desplegada de la pluralidad de brazos alargados puede ser una forma de batidora, de enrollamiento helicoidal, resorte, eslabón o cesta tejida. El volumen interior puede ser llenado con uno o más materiales terapéuticos incluyendo material de crecimiento óseo, material de injerto óseo, relleno de huecos óseos, injerto de hueso esponjoso, injerto de hueso cortical, fragmento de hueso esponjoso, fragmento de hueso cortical, material osteoconductor, material de osteoproliferación, material osteoinductor, una citoquina morfogénica ósea, BMP-2, esponja de colágeno empapada en material óseo, o esponja de colágeno empapada en BMP-2. El elemento tensor puede cerrar herméticamente el volumen interior en la parte de extremo distal y en la parte de extremo proximal. El elemento tensor puede desplazar y distribuir radialmente el material terapéutico dentro del volumen interior.

La pluralidad de brazos alargados puede ser de nitinol, aleación de titanio/níquel, o un material polímero. La pluralidad de brazos alargados puede tener un grosor de pared y/o anchura que no es uniforme. La pluralidad de brazos alargados puede tener un grosor de pared reducido donde los brazos se acoplan a la banda límite. El diámetro exterior del dispositivo en la configuración de entrega, restringida puede ser generalmente constante.

Otras características y ventajas del presente invento deberían resultar evidentes a partir de la siguiente descripción de distinta realizaciones, que ilustran, a modo de ejemplo, los principios del invento.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS

Las figs. 1A-1B muestran vistas laterales de una realización de un dispositivo y sistema de fusión intercorporal.

La fig. 1C muestra una realización de un dispositivo intercorporal que cambia desde una configuración radialmente contraída, axialmente alargada a una configuración radialmente expandida, axialmente acortada.

La fig. 2A muestra una vista en sección transversal, despiezada ordenadamente de una realización... [Seguir leyendo]

1. Un dispositivo (105) de estabilización de la columna vertebral, el dispositivo comprende:

un extremo proximal y un extremo distal y un eje largo, central que se extiende entre el extremo proximal y el extremo distal;

una pluralidad de brazos alargados (305) que definen un volumen interior que se extiende entre el extremo distal y el extremo proximal;

una banda límite (310) acoplada circunferencialmente a la pluralidad de brazos alargados (305) ; y un elemento tensor que se extiende a través del volumen interior y co-alineado con el eje largo, central del dispositivo;

caracterizado por que la pluralidad de brazos alargados (305) cambian pasivamente desde una configuración de entrega restringida que está radialmente contraída y axialmente alargada a una configuración de despliegue, relajada que está radialmente expandida y axialmente acortada y configurada para ser liberada dentro de un espacio de disco intervertebral; y en que la banda límite impide la separación de la pluralidad de brazos (305) cuando los brazos (305) están en la configuración de despliegue y el dispositivo está situado bajo una pared de carga lateral.

2. El dispositivo de la reivindicación 1, en el que la banda límite (310) es de una pieza con uno o más de la pluralidad de brazos alargados (305) .

3. El dispositivo de la reivindicación 1, en el que la banda límite (310) es un elemento unitario separado acoplado a una circunferencia exterior del dispositivo (105) .

4. El dispositivo de la reivindicación 1, en el que la banda límite (310) está radialmente contraída cuando la pluralidad de brazos alargados (305) están en la configuración de entrega y la banda límite (310) está radialmente expandida cuando la pluralidad de brazos alargados (305) están en la configuración de despliegue.

5. El dispositivo de la reivindicación 1, en el que el elemento tensor comprende un vástago de enlace (325) y un capuchón de extremidad de bloqueo (330) .

6. El dispositivo de la reivindicación 5, en el que el vástago de enlace (325) comprende un extremo distal (340) y un extremo proximal (335) , en que el extremo distal (340) del vástago de enlace se acopla a los brazos alargados (305) cerca del extremo distal del dispositivo y el extremo proximal (335) del vástago de enlace (325) se acopla con el capuchón de extremidad de bloqueo (330) .

7. El dispositivo de la reivindicación 6, en el que el capuchón de extremidad de bloqueo (330) es acoplado a los brazos alargados (305) cerca del extremo proximal del dispositivo.

8. El dispositivo de la reivindicación 6, en el que el extremo proximal (335) del vástago de enlace (325) está roscado y se acopla a roscas complementarias del capuchón de extremidad de bloqueo (330) .

9. El dispositivo de la reivindicación 7, en el que el elemento tensor enlaza mecánicamente los brazos (305) cerca del extremo distal del dispositivo y los brazos (305) cerca del extremo proximal del dispositivo cuando los brazos están en la configuración de despliegue.

10. El dispositivo de la reivindicación 7, en el que las cargas de compresión dirigidas perpendiculares a los brazos alargados (305) dan como resultado una carga de tracción sobre el elemento tensor.

11. El dispositivo de la reivindicación 1, en el que una fuerza hacia adentro, circunferencial, aplicada empuja a la pluralidad de brazos (305) a la configuración de entrega.

12. El dispositivo de la reivindicación 1, en el que el volumen interior en la configuración de despliegue comprende una forma fusiforme, tubular, oblonga o esferoide.

13. El dispositivo de la reivindicación 1, en el que la configuración de despliegue de la pluralidad de brazos alargados

(305) comprende una forma de batidora, de enrollamiento helicoidal, de resorte, de eslabón, o de cesta tejida.

14. El dispositivo de la reivindicación 1, en el que el volumen interior es rellenado con uno o más materiales terapéuticos, preferiblemente los materiales terapéuticos son seleccionados del grupo que consiste de material de crecimiento óseo, material de injerto óseo, relleno de hueco óseo, injerto óseo esponjoso, injerto óseo cortical, fragmento óseo esponjoso, fragmento óseo cortical, material osteoconductor, material de osteoproliferación, material osteoinductor, una citoquina morfogénica ósea, BMP-2, esponja de colágeno empapada en material óseo, o esponja de colágeno empapada en BMP-2.

15. El dispositivo de la reivindicación 14, en el que el elemento tensor cierra herméticamente el volumen interior en el extremo distal y en el extremo proximal.

16. El dispositivo de la reivindicación 14, en el que el elemento tensor desplaza y distribuye radialmente el material terapéutico dentro del volumen interior.

17. El dispositivo de la reivindicación 3, en el que cada uno de la pluralidad de brazos alargados (305) tiene un grosor de pared reducido o una anchura reducida donde los brazos (305) se acoplan a la banda límite (310) .