Conjunto de infusión dérmica mediante bomba de insulina que tiene una inserción de cánula mecanizada integrada parcialmente con la parte de activación desechable.

Un dispositivo de infusión (10), que comprende un insertador integrado parcialmente que puede insertar una aguja a un ritmo controlado de velocidad en una profundidad para suministrar un medicamento en los 3 mm superiores de la superficie de la piel,

que comprende:

una base (32) del dispositivo de infusión, que comprende al menos una capa (34) de adhesivo (34) para fijar de modo liberable dicha base (32) del dispositivo de infusión con dicha superficie de la piel; y

un insertador, en donde dicho insertador comprende un subconjunto de activación (12) fijado de modo liberable a dicha base (32) del dispositivo de infusión que está configurado para liberar de dicha base (32) del dispositivo de infusión al menos un elemento de contacto del usuario y un muelle de impulsión (18) una vez terminada la activación, y dejar al menos una aguja con dicha base (32) del dispositivo de infusión una vez terminada la activación,

caracterizado por que

dicho elemento de contacto del usuario comprende:

una llave de giro (16), acoplada de forma liberable con dicha base (32) del dispositivo de infusión y configurada para liberar dicho muelle de impulsión (18) de dicho insertador para insertar dicha aguja cuando es girada con relación a dicha superficie de la piel, y además configurada para liberarse de dicha base (32) del dispositivo de infusión cuando es girada además con relación a dicha superficie de la piel.

Conjunto de infusión dérmica mediante bomba de insulina que tiene una inserción de cánula mecanizada integrada parcialmente con la parte de activación desechable

Referencia cruzada con las solicitudes relacionadas

Esta solicitud reivindica el beneficio de acuerdo con el U.S.C §119(e) de una solicitud de patente provisional de EEUU de Russell Colé y otros titulada "Conjunto de infusión dérmica mediante bomba de insulina que tiene una inserción de cánula mecanizada integrada parcialmente con llave de activación desechable", Número de serie 61/344.966, presentada el 30 de noviembre de 2010, y una solicitud de patente provisional de Russell Colé y otros, titulada "Conjunto de infusión dérmica mediante bomba de insulina que tiene una inserción de cánula mecanizada integrada parcialmente con la llave de activación desechable", Número de serie 61/457.033, presentada el 13 de diciembre de 2010, cuyo contenido total de ambas solicitudes se incorpora aquí como referencia.

Campo de la Invención

La presente invención se refiere generalmente a los conjuntos de infusión de insulina, que incluyen un insertador integrado parcialmente de un conjunto de infusión, que asegura la apropiada colocación de inserción usando un adhesivo para mantener en posición un conjunto de infusión, y un insertador balístico integrado parcialmente para insertar una aguja a un ritmo controlado de velocidad en una profundidad intradérmica deseada y después liberarla del conjunto para desecho, lo que de este modo reduce el tamaño total del dispositivo.

Antecedentes de la Invención

Un gran número de personas, incluidas las que sufren estados tales como la diabetes, utilizan algún tipo de terapia de infusión, tales como las infusiones de insulina diarias para mantener un control estricto de sus niveles de glucosa. Hay dos modos principales de terapia de insulina diaria. El primer modo incluye las jeringas y las plumas de insulina. Estos dispositivos son fáciles de usar y tienen un coste relativamente bajo, pero requieren un pinchazo con una aguja en cada inyección, típicamente tres a cuatro veces al día. El segundo modo incluye la terapia mediante bomba de infusión, lo que implica la compra de una bomba de insulina que dura aproximadamente tres años. El coste inicial de la bomba puede ser significativo, pero desde el punto de vista de un usuario, una abrumadora mayoría de pacientes que han usado las bombas prefieren permanecer con las bombas durante el resto de sus vidas. Esto se debe a que las bombas de infusión, si bien son más complicadas que las jeringas y las plumas, ofrecen las ventajas de una infusión continua de insulina, la precisión en la dosificación y unos planes de suministro programables. Esto tiene como resultado un control más estricto de glucosa en la sangre y a una mayor sensación de bienestar.

El uso de una bomba de infusión requiere el uso de un componente desechable, al que típicamente se hace referencia como a un conjunto de infusión o conjunto de bomba, el cual lleva la insulina desde un depósito dentro de la bomba a la piel del usuario. Un conjunto de infusión típicamente consta de un conectorde la bomba, una longitud de tubería, y una parte central o base desde la que se extiende una aguja o cánula de infusión. La parte central o base tiene un adhesivo que retiene la base sobre la superficie de la piel durante su uso, que puede ser aplicado a la piel manualmente o con la ayuda de un dispositivo de inserción manual o automático. A menudo, un usuario además tiene que transportar y proporcionar un insertador separado. Por consiguiente, este método de tratamiento puede llegar a ser engorroso y poco económico cuando se trata del gran número de componentes requeridos.

Actualmente, la mayoría de los conjuntos de infusión de insulina suministran la insulina a las capas subcutáneas de la piel mediante el uso de agujas metálicas fijas o cánulas de plástico flexibles. Tales conjuntos de infusión típicamente suministran la insulina en 4-10 mm por debajo de la superficie de la piel. Sin embargo, los 3 mm superiores de la superficie de la piel, el espacio intradérmico, facilitan una mejor absorción de la medicina. Desafortunadamente, debido al relativo poco espesor de la capa intradérmica, es difícil la inserción de una aguja a tal profundidad y el mantenimiento de un lugar de infusión a lo largo de un amplio período de tiempo dentro de esta banda estrecha.

Además, la mayoría de los conjuntos de infusión de insulina típicamente no proporcionan ningún conjunto para aislar la aguja insertada de golpes o de otras fuerzas externas. Como estos conjuntos de infusión típicamente suministran la insulina en 4-10 mm por debajo de la superficie de la piel, los choques u otras fuerzas externas al conjunto tienen un menor efecto sobre la aguja insertada más profundamente. No obstante, cuando se hace un intento de alcanzar los 3 mm superiores de la superficie de la piel, cualquier choque o movimiento del conjunto puede afectar negativamente a la inserción de la aguja y a la eficacia de la infusión.

Además, como se ha advertido antes, la mayoría de los conjuntos de insulina requieren unos insertadores separados para proporcionar un conjunto de perfil más bajo, pero requieren que el usuario transporte unos componentes extra para el tratamiento. No obstante, un insertador totalmente integrado puede dar lugar a un conjunto demasiado alto, y a que se extienda demasiado hacia lo alto por encima de la superficie de la piel. En cualquier caso, un problema adicional experimentado por los usuarios de los insertadores es el "tensado" de la superficie de la piel durante la inserción de la aguja, en donde la superficie de la piel es desviada en cierto modo antes o durante la inserción de la aguja, lo que hace difícil que se alcancen de forma precisa los 3 mm superiores de la superficie de la piel.

Por consiguiente, existe la necesidad de unos componentes y elementos avanzados, mejorados, y nuevos de los conjuntos de infusión actuales y futuros que puedan suministrar el contenido en los 3 mm superiores de la superficie de la piel, el espacio intradérmlco, para facilitar una mejor absorción de la medicina, a la vez que se mantiene un grado de comodidad al usuario.

El documento WO 2010/112521 A1 expone un dispositivo ¡nsertador para insertar un dispositivo médico subcutáneo, de acuerdo con el preámbulo de la reivindicación independiente 1.

El documento US 2008/0319414 A1 expone un aparato de Inserción para uso con un dispositivo para el suministro de un fluido terapéutico en el Interior del cuerpo de un paciente y/o para la detección de un anallto corporal.

El documento WO 2009/039013 A1 expone un dispositivo de Inserción para Insertar un dispositivo de infusión al menos parcialmente en la piel para una infusión subcutánea.

El documento US 2005/0101912 A1 expone un dispositivo para insertar una cánula de un dispositivo de infusión subcutáneo en una capa subcutánea de la piel de un paciente.

El documento US 2007/0093754 A1 expone un insertador para un dispositivo de infusión para la administración intermitente o continua de una sustancia terapéutica, tal como por ejemplo la Insulina.

El documento WO 2009/010399 A1 expone un dispositivo ¡nsertador para insertar un conjunto médico en el área subcutánea o intramuscular de un paciente. El dispositivo ¡nsertador comprende un medio para proporcionar una aceleración y deceleración controladas y definidas de un miembro que penetra.

Compendio de la Invención

Un objeto de la presente invención es proporcionar un conjunto de infusión que puede suministrar insulina u otro medicamento en los 3 mm superiores de la superficie de la piel, el espacio intradérmico, para facilitar una mejor absorción de la medicina, a la vez que se mantiene un grado de comodidad al usuario.

Otro objeto de la presente invención es proporcionar un conjunto de infusión que tiene un ¡nsertador balístico integrado parcialmente que puede Insertar una aguja en una profundidad para suministrar insulina u otro medicamento en los 3 mm superiores de la superficie de la piel.

Otro objeto de la presente Invención es proporcionar un conjunto de infusión que tiene un insertador balístico integrado parcialmente que puede Insertar una aguja a un ritmo alto controlado de velocidad para reducir sustanclalmente el tensado de la superficie de la piel e insertar una aguja en una profundidad para suministrar insulina u otro medicamento en los 3 mm superiores de la superficie de la piel.

Otro objeto de la presente Invención es proporcionar un conjunto de infusión que tiene un ¡nsertador balístico integrado parcialmente para reducir sustancialmente el tamaño total del conjunto de Infusión.

1. Un dispositivo de infusión (10), que comprende un ¡nsertador integrado parcialmente que puede insertar una aguja a un ritmo controlado de velocidad en una profundidad para suministrar un medicamento en los 3 mm superiores de la superficie de la piel, que comprende:

una base (32) del dispositivo de infusión, que comprende al menos una capa (34) de adhesivo (34) para fijar de modo liberable dicha base (32) del dispositivo de infusión con dicha superficie de la piel; y un ¡nsertador, en donde dicho ¡nsertador comprende un subconjunto de activación (12) fijado de modo liberable a dicha base (32) del dispositivo de infusión que está configurado para liberar de dicha base (32) del dispositivo de infusión al menos un elemento de contacto del usuario y un muelle de impulsión (18) una vez terminada la activación, y dejar al menos una aguja con dicha base (32) del dispositivo de infusión una vez terminada la activación, caracterizado por que

dicho elemento de contacto del usuario comprende:

una llave de giro (16), acoplada de forma liberable con dicha base (32) del dispositivo de infusión y configurada para liberar dicho muelle de impulsión (18) de dicho ¡nsertador para insertar dicha aguja cuando es girada con relación a dicha superficie de la piel, y además configurada para liberarse de dicha base (32) del dispositivo de infusión cuando es girada además con relación a dicha superficie de la piel.

2. Un dispositivo de infusión (10) reivindicado en la reivindicación 1, en donde dicho subconjunto de activación (12) comprende además:

un pistón (30) que comprende dicha aguja, en donde dicho pistón (30) está configurado para entrar de forma deslizante en y enclavarse con dicha base (32) del dispositivo de infusión cuando es liberado por dicha llave de giro (16) e impulsado por dicho muelle de impulsión (18); y

un casquillo de activación configurado para acoplarse con dicha llave de giro (16) y acoplarse de forma liberable con dicha base (32) del dispositivo de infusión, en donde al menos uno de entre dicha llave de giro (16), base (32) del dispositivo de infusión y casquillo de activación comprende un indicador visual para indicar al menos una de entre una dirección de giro de la llave de giro (16) y una dirección de conexión del tubo.

3. Un dispositivo de infusión (10) reivindicado en la reivindicación 1, en donde dicho elemento de contacto del usuario comprende:

un mango empujable, acoplado de forma liberable a dicha base (32) del dispositivo de infusión y configurado para liberar dicho muelle de impulsión (18) de dicho ¡nsertador para insertar dicha aguja cuando es empujada hacia dicha superficie de la piel, y además configurado para liberarse de dicha base (32) del dispositivo de infusión cuando es impulsada posteriormente hacia dicha superficie de la piel.

4. Un dispositivo de infusión (10) reivindicado en la reivindicación 3, en donde dicho subconjunto de activación (12) comprende además:

un pistón (30) que comprende dicha aguja, en donde dicho pistón (30) está configurado para entrar de forma deslizante en y enclavarse con dicha base (32) del dispositivo de infusión cuando es liberado por dicho movimiento de empuje de dicho mango empujable e impulsado por dicho muelle de impulsión (18); y una base (32) del ¡nsertador configurada para acoplarse de forma deslizante a dicho mango empujable para fijar dicho pistón (30) en una posición replegada hasta que dicho mango empujable es empujado, y acoplada de forma liberable a dicha base (32) del dispositivo de infusión hasta que dicho mango empujable es impulsado posteriormente.

5. Un dispositivo de infusión (10) como reivindicado en la reivindicación 1, que además comprende un anillo de interfaz acoplado con dicha base (32) del dispositivo de infusión, en donde dicho anillo está configurado para extenderse desde dicha base (32) del dispositivo de infusión hasta que dicho subconjunto de activación (12) es liberado de dicha base (32) del dispositivo de infusión después de la activación.

6. Un dispositivo de infusión (10) reivindicado en la reivindicación 1, que además comprende un conjunto (38) del conector de fluido para conectar de forma liberable un tubo a dicha base (32) del dispositivo de infusión, en donde dicho conjunto (38) del conector de fluido comprende:

una tapa (46) configurada para cubrir dicha base (32) del dispositivo de infusión mediante la colocación por el uso de un movimiento perpendicular a dicha superficie de la piel; y

una corredera (42) configurada para fijar dicha tapa (46) a dicha base (32) del dispositivo de infusión mediante la colocación por el uso de un movimiento paralelo a dicha superficie de la piel, en donde dicho tubo es conectado a dicha corredera (42), y en donde dicha corredera (42) comprende al menos una cánula (26).

7. Un dispositivo de infusión (10) reivindicado en la reivindicación 1, en donde dicho muelle de impulsión (18) de dicho insertador está configurado para insertar dicha aguja a una velocidad mayor de 3,3 pies/s (1,0 m/s).

8. Un método que consigue una profundidad deseada para suministrar el contenido en una superficie superior de la piel, que comprende las etapas de:

colocar una base (32) del dispositivo de infusión sobre un lugar de infusión y activar un elemento de contacto del usuario para liberar un muelle de impulsión (18) para insertar una aguja en dicho lugar de infusión; activar además dicho elemento de contacto del usuario para liberar de dicha base (32) del dispositivo de infusión dicho elemento de contacto del usuario y dicho muelle (18) y dejar al menos dicha aguja con dicha base (32) del dispositivo de infusión después de realizada la activación;

conectar una tapa (46) de un conjunto (38) del conector de fluido a dicha base (32) del dispositivo de infusión

por la colocación mediante el uso de un movimiento perpendicular a una superficie de la piel; y

conectar una corredera (42) con dicha tapa (46) para fijar dicha tapa (46) a dicha base (32) del dispositivo de

infusión por la colocación mediante el uso de un movimiento paralelo a dicha superficie de la piel, en donde

dicho tubo está conectado a dicha corredera (42),

caracterizado por que

comprende además la etapa de:

girar una llave de giro (16), acoplada de forme liberable con dicha base (32) del dispositivo de infusión y configurada para liberar dicho muelle de impulsión (18) para insertar dicha aguja cuando es empujada hacia dicha superficie de la piel, y configurada además para liberarse de dicha base (32) del dispositivo de infusión posteriormente hacia dicha superficie de la piel.

9. Un método reivindicado en la reivindicación 8, que además comprende:

empujar un mango empujable acoplado de forma liberable con dicha base (32) del dispositivo de infusión y configurado para liberar dicho muelle de impulsión (18) para insertar dicha aguja cuando es empujada hacia dicha superficie de la piel, y configurada además para liberarse de dicha base (32) del dispositivo de infusión cuando es empujada además hacia dicha superficie de la piel.