Aparato para el tratamiento extracorpóreo de la sangre.

Aparato para el tratamiento extracorpóreo de la sangre, que comprende:

al menos una unidad de tratamiento (2) que tiene al menos una primera cámara (3) y al menos una segunda cámara (4) que están separadas una de otra por una membrana semipermeable (5);

al menos una línea (6) de extracción de sangre conectada con una lumbrera de entrada de la primera cámara (3) y preparada para extraer sangre de un paciente;

al menos una línea (7) de retorno de la sangre conectada a una lumbrera de salida de la primera cámara y preparada para devolver la sangre tratada al paciente;

al menos una línea (9; 9a, 9b) de infusión de un fluido de sustitución;

al menos una línea (10) de evacuación de fluido conectada a una lumbrera de salida de la segunda cámara a fin de recibir al menos un fluido que ha sido filtrado a través de la membrana semipermeable (5);

un dispositivo (20) regulador de una presión transmembrana entre la primera cámara y la segunda cámara de la unidad de tratamiento, siendo el dispositivo regulador activo en el menos una de las líneas; y

una unidad de control (15) conectada con el dispositivo regulador (20) y configurada de forma tal que ejecuta una secuencia de establecimiento de la presión transmembrana, comprendiendo la secuencia de establecimiento las etapas siguientes:

gobernar el dispositivo regulador imponiendo un primer incremento (δTMP1) a un primer valor de la presión transmembrana (TMP1) a fin de alcanzar una segunda presión transmembrana (TMP2);

determinar un valor de un parámetro de control (φ 1) que corresponde al primer incremento de la presión transmembrana;

comparar el valor del parámetro de control (φ 1) con un valor de referencia (φ ref) y, si el valor del parámetro de control (φ 1) es mayor que el valor de referencia (φ ref), gobernar el dispositivo regulador imponiendo en la presión transmembrana un segundo incremento (δTMP2) que es mayor que el primer incremento (δTMP1) a fin de alcanzar un tercer valor de la presión transmembrana (TMP3), en donde la secuencia de establecimiento comprende una etapa de poner fin a la secuencia de establecimiento e imponer el segundo valor de presión (TMP2) como valor de establecimiento de la presión transmembrana, si el valor del parámetro de control (φ 1) es menor que el valor de referencia (φ ref).

Aparato para el tratamiento extracorpóreo de la sangre

[0001] La presente invención se refiere a un aparato para el tratamiento extracorpóreo de la sangre.

[0002] Los aparatos para el tratamiento extracorpóreo de la sangre comprenden al menos una unidad de tratamiento (como por ejemplo un dializador o un filtro o ultrafiltro o un filtro de plasma o una unidad de filtración de otro tipo) que tiene una membrana semipermeable que separa la unidad de tratamiento en dos cámaras. Un circuito sanguíneo extracorpóreo permite la circulación de la sangre extraída de un paciente por el interior de la primera cámara. Al mismo tiempo, y típicamente en dirección opuesta a la de la corriente sanguínea, se hace que un fluido de tratamiento circule por un circuito apropiado en la segunda cámara de la unidad de tratamiento.

[0003] Este tipo de aparatos para el tratamiento de la sangre puede usarse para retirar solutos y fluido en exceso de la sangre de los pacientes que padezcan de fallo renal. Un tipo particular de aparatos para el tratamiento de la sangre comprende la presencia de una línea de infusión preparada para enviar un fluido de sustitución al circuito sanguíneo extracorpóreo. En este caso los aparatos de tratamiento reciben el nombre de aparatos para hemofiltración o hemodiafiltración. La línea o las líneas de infusión están conectadas corriente arriba y/o corriente abajo con respecto a las dos unidades de tratamiento.

[0004] El aparato de tratamiento de sangre anteriormente descrito puede ser controlado en varios modos.

[0005] En un primer modo el aparato puede ser controlado volumétricamente, es decir, de forma tal que se tengan caudales predeterminados a lo largo de las varias líneas de transporte de fluido.

[0006] Como alternativa, el aparato puede ser controlado de forma tal que la presión transmembrana (llamada TMP de aquí en adelante) siga un valor establecido. En este caso, una o varias bombas actúan en una línea de evacuación que sale de la segunda cámara de tratamiento para así controlar la presión transmembrana TMP. En otras palabras, las bombas en la línea de evacuación son movidas de forma tal que la presión transmembrana es constante o sigue un perfil dado. Al mismo tiempo, una bomba que actúa en la línea de infusión suministra un fluido de sustitución a un caudal que es regulado ya sea con la finalidad de alcanzar una pérdida de peso establecida por el usuario en un tiempo de tratamiento predeterminado, o bien como alternativa, con la finalidad de alcanzar al mismo tiempo tanto una pérdida de peso predeterminada como un volumen de infusión predeterminado en un paciente.

[0007] Las unidades de tratamiento (como por ejemplo filtros, hemofiltros, hemodiafiltros, etc.) que se usan típicamente tienen una curva característica que relaciona la TMP y el volumen de fluido que cruza la membrana (volumen de ultrafiltración); y esta curva presenta una zona en la cual para el incremento de la TMP hay un más o menos proporcional incremento del volumen de fluido ultrafiltrado a través de la membrana, seguida por una zona en la cual el aumento del volumen de ultrafiltración cae hasta llegar a una meseta donde no hay un significativo incremento de la ultrafiltración al incrementarse la TMP. En esta situación, la solicitud N° WO 2005IB01482 ilustra un aparato y un proceso para establecer el valor de la TMP a un nivel que es tal que se maximiza el caudal de ultrafiltración, y en consecuencia el caudal de fluido infundido al paciente. Esta solución es ventajosa puesto que maximizando el caudal de ultrafiltración y de infusión se maximiza el intercambio convectivo a través de la membrana y por consiguiente también se maximiza la purificación de la sangre al ser liberada de partículas indeseadas.

[0008] A pesar de que la publicación anteriormente mencionada ofrece un procedimiento ventajoso para establecer la TMP, se ha visto que es posible perfeccionar adicionalmente la solución descrita en la publicación anteriormente

mencionada.

[0009] La US 4.753.733 da a conocer un aparato de plasmaféresis que es capaz de llevar la presión transmembrana (TMP) a un determinado valor de trabajo y es capaz de parar la filtración de plasma si la TMP sobrepasa un valor máximo de TMP de seguridad.

Breve exposición de la invención

[0010] En particular, una finalidad de la presente invención es la de aportar un aparato para el tratamiento de la sangre que sea capaz de determinar un valor de establecimiento de la TMP de una manera que sea sencilla y más rápida con respecto al modo típico en los procedimientos de tipo conocido.

[0011] Una adicional finalidad de la invención es la de aportar un aparato que sea capaz, dentro de los límites de lo posible, de incrementar el volumen de líquido intercambiado con el paciente.

[0012] Una adicional finalidad de la invención es la de aportar un aparato que, a pesar de acelerar la secuencia de búsqueda para el establecimiento de la TMP, sea sin embargo capaz de funcionar en condiciones de seguridad.

[0013] Una adicional finalidad es la de aportar un aparato que sea capaz de tener en cuenta cualesquiera variaciones de las condiciones de funcionamiento de algunos componentes del propio aparato.

[0014] Al menos una de las finalidades anteriormente indicadas es en sustancia alcanzada por un aparato de tratamiento según una o varias de las reivindicaciones acompañantes.

[0015] Se ilustran de aquí en adelante aspectos de la invención.

[0016] En un primer aspecto, se aporta un método de control para un aparato para el tratamiento extracorpóreo de la sangre que es de un tipo que comprende: al menos una unidad de tratamiento que tiene al menos una primera cámara y al menos una segunda cámara que están separadas una de otra por una membrana semipermeable; al menos una línea de extracción de sangre conectada con una lumbrera de entrada de la primera cámara y preparada para extraer sangre de un paciente; al menos una línea de retorno de la sangre conectada con una lumbrera de salida de la primera cámara y preparada para devolver la sangre tratada al paciente; al menos una línea de infusión de un fluido de sustitución; al menos una línea de evacuación de fluido conectada con una lumbrera de salida de la segunda cámara para la admisión de un fluido filtrado a través de la membrana semipermeable; un dispositivo de regulación de la presión transmembrana entre las cámaras primera y segunda de la unidad de tratamiento, siendo el dispositivo de regulación activo en al menos una de las líneas; y una unidad de control conectada con el dispositivo de regulación. El método de control es preferiblemente ejecutado por la unidad de control y comprende una secuencia de establecimiento de la presión transmembrana que incluye el establecimiento de incrementos de presión no uniformes. En la práctica, la unidad de control está configurada o programada para ejecutar el método de control de acuerdo con los aspectos que aquí se describen.

[0017] En un segundo aspecto, de acuerdo con el primer aspecto, la secuencia de establecimiento comprende las etapas siguientes:

gobernar el dispositivo regulador estableciendo un primer incremento (8TMP1) de un primer valor de la presión transmembrana (TMPi) a fin de alcanzar una segunda presión transmembrana (TMP2);

determinar un valor de un parámetro de control (cp-i) que corresponde al primer incremento de la presión transmembrana;

comparar el valor del parámetro de control (91) con un valor de referencia (cpret) y, si el valor del parámetro de control es mayor que el valor de referencia,

gobernar el dispositivo regulador estableciendo un segundo incremento (6TMP2) de la presión transmembrana que es mayor que el primer incremento (8TMP1) a fin de alcanzar un tercer valor de la presión transmembrana (TMP3).

[0018] En un tercer aspecto, de acuerdo con el primer o segundo aspecto, el parámetro de control comprende un parámetro seleccionado de entre los miembros de un grupo que comprende:

una variación entre el caudal de sustitución en la línea de infusión a la primera presión transmembrana (TMP1) y el caudal de sustitución en la línea de infusión a la segunda presión transmembrana (TMP2);

la variación entre el caudal de ultrafiltración (Quf) a través de la membrana a la primera presión transmembrana (TMP1)

y el caudal de ultrafiltración a la segunda presión transmembrana (TMP2);

el caudal de sustitución en la línea de infusión a la segunda presión transmembrana (TMP2);

el caudal de ultrafiltración a través de la membrana a la segunda presión transmembrana (TMP2).

[0019] En un cuarto aspecto, de acuerdo con cualquiera de los aspectos que... [Seguir leyendo]

Aparato para el tratamiento extracorpóreo de la sangre, que comprende:

al menos una unidad de tratamiento (2) que tiene al menos una primera cámara (3) y al menos una segunda cámara (4) que están separadas una de otra por una membrana semipermeable (5);

al menos una línea (6) de extracción de sangre conectada con una lumbrera de entrada de la primera cámara (3) y preparada para extraer sangre de un paciente;

al menos una línea (7) de retorno de la sangre conectada a una lumbrera de salida de la primera cámara y

preparada para devolver la sangre tratada al paciente;

al menos una línea (9; 9a, 9b) de infusión de un fluido de sustitución;

al menos una línea (10) de evacuación de fluido conectada a una lumbrera de salida de la segunda cámara a fin

de recibir al menos un fluido que ha sido filtrado a través de la membrana semipermeable (5);

un dispositivo (20) regulador de una presión transmembrana entre la primera cámara y la segunda cámara de la

unidad de tratamiento, siendo el dispositivo regulador activo en el menos una de las líneas; y

una unidad de control (15) conectada con el dispositivo regulador (20) y configurada de forma tal que ejecuta

una secuencia de establecimiento de la presión transmembrana, comprendiendo la secuencia de

establecimiento las etapas siguientes:

gobernar el dispositivo regulador Imponiendo un primer Incremento (óTMP-i) a un primer valor de la presión transmembrana (TMPi) a fin de alcanzar una segunda presión transmembrana (TMP2);

determinar un valor de un parámetro de control (cp-i) que corresponde al primer incremento de la presión transmembrana;

comparar el valor del parámetro de control (91) con un valor de referencia (9ref) y, si el valor del parámetro de control (91) es mayor que el valor de referencia (9ref),

gobernar el dispositivo regulador Imponiendo en la presión transmembrana un segundo incremento (6TMP2) que es mayor que el primer Incremento (óTMP-i) a fin de alcanzar un tercer valor de la presión transmembrana

(TMPs),

en donde la secuencia de establecimiento comprende una etapa de poner fin a la secuencia de establecimiento e Imponer el segundo valor de presión (TMP2) como valor de establecimiento de la presión transmembrana, si el valor del parámetro de control (91) es menor que el valor de referencia (9ref).

El aparato de la reivindicación 1, en donde el parámetro de control comprende un parámetro seleccionado de entre los miembros de un grupo que comprende:

una variación entre el caudal de sustitución en la línea de infusión (9; 9a, 9b) a la primera presión transmembrana (TMP1) y el caudal de sustitución en la línea de infusión a la segunda presión transmembrana (TMP2);

la variación entre el caudal de ultrafiltraclón (Quf) a través de la membrana (5) a la primera presión transmembrana (TMP1) y el caudal de ultrafiltraclón a la segunda presión transmembrana (TMP2); el caudal de sustitución en la línea de infusión a la segunda presión transmembrana (TMP2); el caudal de ultrafiltraclón a través de la membrana a la segunda presión transmembrana (TMP2).

El aparato de cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en donde la secuencia de establecimiento comprende las siguientes etapas adicionales:

determinar un valor de un parámetro de control (9n) que corresponde a un enésimo Incremento de la presión transmembrana (óTMPn);

comparar el valor del parámetro de control (9) con un valor de referencia (9ref(n));

si el valor del parámetro de control es mayor que el respectivo valor de referencia, determinar un (n+1)° incremento (6TMPn+i) de una entidad que sea mayor que la entidad del enésimo incremento (óTMPn); gobernar el dispositivo regulador (20), imponiendo el (n+1)° incremento (óTMPn+i) en la presión transmembrana.

El aparato de la reivindicación precedente, en donde la secuencia de establecimiento comprende una etapa adicional de determinar un (n+1)° Incremento (6TMPn+i) de una entidad mayor que el enésimo incremento (óTMPn) sólo si el enésimo Incremento (6TMPn+i) era de una entidad Inferior a un valor predeterminado.

El aparato de cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en donde la unidad de control (15) está configurada para calcular el (n+1)° Incremento (6TMPn+i) como función del valor del parámetro de control que corresponde al enésimo incremento de la presión transmembrana (6TMPn).

El aparato de la reivindicación precedente, en donde la unidad de control (15) está configurada para calcular el (n+1)° incremento (6TMPn+i) como función del valor del parámetro de control (9) que corresponde al enésimo incremento (6TMPn) y del valor del enésimo incremento de la presión transmembrana (6TMPn) usando la fórmula:

ÓTMPn+1 = (9n) ' (K)

donde:

K es la relación entre el valor del enésimo incremento de la presión transmembrana (6TMPn) y el valor de un factor corrector (cpc).

7. El aparato de la reivindicación precedente, en donde el valor del factor corrector es seleccionado de entre los miembros de un grupo que comprende:

un valor predeterminado,

una función matemática del valor de referencia (cpref),

una función matemática de un modo de tratamiento al que se ha puesto el aparato,

una función matemática de un modo de tratamiento al que se ha puesto el aparato y del valor de referencia (cpref)-

8. El aparato de cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en donde el parámetro de control comprende un parámetro seleccionado de entre los miembros de un grupo que comprende:

la variación entre el caudal de sustitución en la línea de infusión (9; 9a, 9b) a la enésima presión transmembrana (TMPn) y el caudal de sustitución en la línea de infusión a la (n+1)a presión transmembrana (TMPn+i); la variación entre el caudal de ultrafiltración (Quf) a través de la membrana (5) a la enésima presión transmembrana (TMPn) y el caudal de ultrafiltración a la (n+1)a presión transmembrana (TMPn+i); en donde la secuencia comprende, en respuesta a la etapa de gobierno del dispositivo regulador (20) para establecer un incremento de la presión transmembrana (óTMP-i; óTMP2; óTMPn), una correspondiente etapa de variar un caudal por la línea de infusión que es al menos una de acuerdo con una predeterminada estrategia de control;

y en donde n varía desde 1 hasta el número total de incrementos de presión establecidos durante la secuencia.

9. El aparato de cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en donde la unidad de control (15) está configurada para verificar que cada incremento de presión sea menor que un valor máximo de seguridad, opcionalmente en donde el valor máximo de seguridad es igual a 100 mm Hg o menos.

10. El aparato de cualquiera de las reivindicaciones precedentes, que comprende al menos una interfaz de usuario (22) conectada con la unidad de control (15), estando la unidad de control (15) configurada de forma tal que recibe las señales de órdenes introducidas por un usuario a través de la interfaz de usuario (22), en donde la unidad de control (15) está configurada para:

recibir una orden de iniciación de la secuencia a continuación de una orden intraducibie por un usuario actuando en un elemento de activación manual de la interfaz (22), y/o iniciar automáticamente la secuencia.

11. El aparato de la reivindicación precedente, en donde la unidad de control (15) está programada para: medir un tiempo que ha pasado desde el inicio del tratamiento de un paciente,

activar automáticamente una primera secuencia, tras un primer intervalo de tiempo (T-i) desde el inicio del tratamiento,

medir un tiempo que ha pasado desde el fin de la primera secuencia,

activar automáticamente una secuencia, tras un segundo intervalo de tiempo (T2) desde el fin de la primera secuencia;

activar cada secuencia subsiguiente tras un predeterminado intervalo de tiempo (Tn) desde el fin de una secuencia precedente.

12. El aparato de la reivindicación precedente, en donde la duración de los intervalos de tiempo (T-i, T2, Tn) no es uniforme; y opcionalmente la duración de cada intervalo de tiempo tras el primero es mayor que la duración de un intervalo de tiempo que lo precede.

13. El aparato de cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en donde la unidad de control (15) está programada de forma tal que durante la secuencia de establecimiento, a continuación de cada orden de incrementar la presión transmembrana, está comprendido un transitorio de tiempo (Tr) antes de efectuar un subsiguiente incremento de la presión transmembrana.

14. El aparato de la reivindicación precedente, en donde la duración del transitorio de tiempo (Tr) no es uniforme, y opcionalmente es función del incremento de presión entre un valor de la presión transmembrana (TMPn) y un siguiente valor de la presión transmembrana (TMPn+i).

15. El aparato de la reivindicación 13 o la reivindicación 14, en donde la unidad de control (15) está programada de forma tal que cada etapa de comparar el valor de un parámetro de control (cpi; cpn) con un respectivo valor de referencia (cpref) es llevada a cabo tras el transitorio de tiempo (Tr), con el fin de permitir una estabilización del valor del parámetro de control.

16. El aparato de cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en donde el dispositivo regulador (20) comprende al menos una primera bomba (13) situada en la línea de evacuación, imponiendo la unidad de control (15) los incrementos de presión regulando un caudal de la primera bomba (13).

17. El aparato de cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en donde el dispositivo regulador (20) comprende al menos una segunda bomba (16) situada en la linea de infusión, estando la unidad de control (15) configurada para regular la segunda bomba al menos según:

un valor establecido de tiempo de tratamiento, un valor establecido de pérdida de peso y el valor actual del caudal de ultrafiltraclón a través de la membrana; o bien y como alternativa,

un valor establecido del volumen de infusión total a alcanzar al final del tratamiento y un valor establecido para la pérdida de peso a alcanzar al final del tratamiento.

18. El aparato de la reivindicación precedente, en donde el dispositivo regulador (20) comprende al menos una segunda bomba (16) situada en la linea de Infusión, estando la unidad de control (15) configurada para: regular la segunda bomba (16) al menos según un valor establecido para el volumen de Infusión total a alcanzar al final del tratamiento y un valor establecido para la pérdida de peso a alcanzar al final del tratamiento; y calcular una aproximación de un tiempo de tratamiento restante según la pérdida de peso restante y un actual valor de caudal de pérdida de peso.

19. El aparato de cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en donde la unidad de control (15) está programada para ejecutar, a continuación de una secuencia de establecimiento, una etapa (A) de ajuste del valor de establecimiento de la presión transmembrana (TMP), opclonalmente en donde a continuación de la segunda o tercera o última secuencia de establecimiento hay una etapa de ajuste (A) que comprende una reducción (óTMPf¡n) del valor de establecimiento de la presión transmembrana determinado a continuación de la secuencia.

20. El aparato de cualquiera de las reivindicaciones precedentes, que comprende al menos una bomba de sangre (21) que está operativamente conectada a la unidad de control (15) y opera en la línea de extracción o en la línea de retorno, en donde la unidad de control (15) está programada para detectar una variación del valor establecido del caudal de sangre, para verificar si el cambio es mayor que un umbral predeterminado, y para interrumpir la secuencia de establecimiento si la variación del caudal de sangre establecido es mayor que un umbral predeterminado.