Aguja intradérmica.

Un conjunto (10, 310, 410) de aguja intradérmica para utilizar con un recipiente (20) llenado previamente que tiene un depósito (21) capaz de almacenar una sustancia para inyección en la piel de un ser humano,

comprendiendo el conjunto de aguja (10, 310, 410):

una parte de conector (14) que puede ser unida al recipiente (20) llenado previamente que almacena la sustancia, incluyendo dicha parte de conector (14) una garganta (18) para recibir el recipiente (20) llenado previamente;

una cánula de aguja (36) soportada por dicha parte de conector (14) y que tiene una punta delantera (42) que se extiende lejos de dicha parte de conector (14), estando unida de manera fija dicha cánula de aguja (36) a dicha parte de conector (14); y

una parte de limitador (12, 112, 314, 414) que rodea dicha parte de conector (14) y dicha cánula de aguja (36), extendiéndose dicha parte de imitador lejos de dicha parte de conector (14) hacia dicha punta delantera (22) de dicha cánula de aguja (36) e incluyendo una superficie plana (46, 146, 318) que se aplica a la piel que se extiende en un plano perpendicular a un eje de dicha cánula de aguja (36) y adaptada para ser recibida contra la piel del ser humano para administrar una inyección intradérmica de la sustancia, dicha parte de limitador (12, 112, 314, 414) incluye un tope (30) que se aplica a una estructura correspondiente (32) sobre dicha parte de conector (14) limitando por ello la distancia en la que se extiende la punta delantera (42) de la aguja más allá de dicha superficie (46, 146, 318) que se aplica a la piel a una distancia de desde 0,5 mm a 3,0 mm por lo que dicha parte de limitador (12, 112, 314, 414) es hecha capaz de limitar la penetración de la cánula de la aguja en la capa de la dermis de la piel del ser humano para inyectar la sustancia en la capa de la dermis del ser humano, dicha parte de limitador (12, 112, 314, 414) incluye una pluralidad de cierres elásticos (24) que se aplican a dicha parte de conector (14) por lo que dicha parte de conector (14) es unida de manera fija a dicha parte de limitador (12, 112, 314, 414).

Aguja intradérmica CAMPO DEL INVENTO

El presente invento se refiere generalmente a un conjunto de aguja que se puede unir a un recipiente que se puede llenar previamente para entregar sustancias tales como medicamentos, vacunas y similares utilizados en la prevención, diagnosis, alivio, tratamiento, o cura de enfermedad en la piel de un animal utilizando un dispositivo de inyección que tiene una cánula de aguja y un limitador para aplicarse a la superficie de la piel y limitar la penetración de la punta de la cánula de la aguja en la piel. Preferiblemente, el limitador limita la penetración de la cánula de la aguja desde aproximadamente 1, mm a aproximadamente 2, mm, y más preferiblemente alrededor de 1,5 mm ±,2 a ,3 mm, de tal manera que la sustancia es inyectada en la capa de la dermis del animal. La orientación de la cánula de aguja es fijada de manera que la cánula de aguja es preferiblemente de manera general perpendicular al plano de la superficie del limitador que se aplica a la piel dentro de aproximadamente quince grados preferiblemente noventa grados dentro de aproximadamente cinco grados, y la superficie que se aplica a la piel es generalmente plana.

ANTECEDENTES DEL INVENTO

Las inyecciones intradérmicas son utilizadas para entregar una variedad de sustancias. Muchas de estas sustancias han probado ser absorbidas o reaccionar más efectivamente con el sistema de respuesta inmune del cuerpo cuando son inyectadas intradérmicamente. Recientemente, ensayos clínicos han mostrado que vacunas de hepatitis B administradas de manera intradérmica son más inmunogénicas que si se administran de forma intramuscular. Además, se han inyectado sustancias de forma intradérmica para pruebas de diagnóstico, tales como, por ejemplo utilizar lo que es conocido en la técnica como la "prueba Mantoux" para determinar el estado de inmunidad del animal contra la tuberculosis y el estado de hipersensibilidad inmediato de enfermedades alérgicas de Tipo I. Es deseable, en algunos casos, proporcionar un recipiente llenado previamente con una de estas sustancias y acoplar la cánula de aguja al recipiente justo antes de administrar la inyección.

Se hace una inyección intradérmica entregando la sustancia a la epidermis y capa superior de la dermis. Por debajo de la capa de la dermis está el tejido subcutáneo (también algunas veces denominado como la capa de hipodermis) y tejido muscular, en ese orden. Hay una variación considerable en el espesor de la piel tanto entre individuos como dentro del mismo individuo en diferentes zonas del cuerpo. Generalmente, la capa exterior de la piel, la epidermis, tiene un espesor de entre 5-2 mieras, y la dermis, la capa interior y más gruesa de la piel, tiene un espesor de entre 1,5- 3,5 mm. Por tanto, una cánula de aguja que penetra la piel a mayor profundidad que aproximadamente 3, mm tiene un potencial de pasar a través de la capa de la dermis de la piel y hacer la inyección en la región subcutánea, lo que puede dar como resultado una respuesta inmune insuficiente, especialmente cuando la sustancia que ha de ser entregada de forma intradérmica no ha sido indicada para inyección subcutánea. También, la cánula de aguja puede penetrar la piel de manera a una profundidad muy somera para entregar la sustancia y da como resultado lo que es comúnmente conocido en la técnica como "inyección húmeda" debido al reflujo de la sustancia desde la zona de inyección.

Debido a las limitaciones inherentes del conjunto de aguja estándar, se sabe que el procedimiento estándar para hacer una inyección intradérmica es difícil de realizar, y por tanto depende de la experiencia y la técnica. Este procedimiento está recomendado para ser realizado estirando la piel, orientando el bisel de la aguja hacia arriba, e insertando una cánula de aguja de bisel corto de Calibre 26 para entregar un volumen de ,5 mi o menos de la sustancia a la piel de un animal siendo insertada la cánula de aguja en la piel en un ángulo que varía desde alrededor de 1 - 15 grados para formar una ampolla o roncha en que la sustancia es depositada o contenida de otro modo. Por consiguiente, la técnica utilizada para realizar la inyección intradérmica estándar es difícil y requiere la atención de una enfermera o doctor entrenados. Insertar la aguja a una profundidad mayor de aproximadamente 3, mm da como resultado típicamente una inyección intradérmica incorrecta debido a que la sustancia que es expulsada a través de la cánula será inyectada en el tejido subcutáneo del animal.

La causa más frecuente de una inyección intradérmica incorrecta se deriva de la inserción de la aguja en la piel en un ángulo mayor de 15 grados con relación a la superficie de la piel aplanada. Otra causa de error se deriva de aplastar en vez de estirar la piel en la zona de la inyección, lo que se hace normalmente cuando se proporciona una inyección subcutánea en lugar de una inyección intradérmica. El aplastamiento aumenta la probabilidad de hacer una inyección subcutánea. Los errores de procedimiento como se han descrito antes dan como resultado la entrega del contenido de la inyección a la capa subcutánea, lo que puede reducir la eficacia de la inyección, así como posiblemente la entrega de la sustancia de un modo no aprobado para su entrega. Se sabe también que las inyecciones intradérmicas realizadas utilizando el procedimiento estándar causan una cantidad significativa de dolor al receptor de la inyección debido a que la cánula de la aguja es insertada en la piel en un ángulo de aproximadamente quince grados. Insertando la cánula de la aguja en este ángulo, aproximadamente de 5 mm a aproximadamente 6 mm de la aguja son insertados realmente en la piel. Esto da como resultado un trastorno significativo de los receptores del dolor dispersados a través

de las capas superiores de la piel. Tampoco, son posibles Inyecciones intradérmicas administradas por uno mismo utilizando el presente método.

Por consiguiente, ha habido una necesidad largamente percibida de un conjunto de aguja que se pueda unir a un recipiente llenado previamente que habilita un método simplificado de realizar una inyección intradérmica de sustancias que superan los problemas y limitaciones asociados con el uso de dispositivos convencionales, reduciendo especialmente la probabilidad de error y dolor causados por la inyección haciendo tales inyecciones menos dependientes de la experiencia y la técnica. Además, ha habido una necesidad de limitar de forma fiable la profundidad de penetración de la cánula de aguja en la piel del animal para evitar la entrada a la capa subcutánea de la piel así como de fijar de forma fiable la orientación de la cánula de la aguja con relación a la piel. También, ha habido una necesidad de aplicar presión sobre la piel del animal para facilitar la formación de la ampolla o roncha en la piel en la que la sustancia es depositada o contenida de otro modo y evitar inyecciones húmedas. Además, la presión es aplicada para enmascarar el dolor derivado de la inyección intradérmica estimulando las fibras musculares para bloquear los receptores del dolor. Aún más, ha habido una necesidad de proporcionar un conjunto de aguja capaz de abordar cada una de estos inconvenientes y sin embargo ser acoplada al recipiente llenado previamente justo antes de administrar la Inyección.

El documento WO 99/2542 describe una disposición de aguja para un dispositivo de inyección que tiene un portador de cánula al cual se asegura una cánula y que está diseñado para ser asegurado de forma desmontable al dispositivo de inyección. Un resorte de presión está dispuesto entre el portador de cánula y una tapa deslizante que puede deslizar sobre el portador de cánula, para mover la tapa deslizante a una posición de extremidad proximal. Una tapa que cubre encierra la tapa deslizante, la cánula y el portador de cánula.

El documento WO 93/9826 al que se refieren los preámbulos de las reivindicaciones independientes 1, 4 y 61, describe un dispositivo de inyección adaptado para aplicarse a una ampolla de plástico deformable. El dispositivo comprende un cuerpo que tiene un conducto de fluido continuo a través del mismo. El conducto de fluido comprende en un extremo un miembro de extensión troncocónico macho que forma una superficie de cierre hermético con un rebaje hembra correspondiente sobre una parte de cuello de la ampolla cuando la ampolla y el dispositivo son acoplados de manera que cooperen.

El documento GB 735538 A se refiere a un aparato de inyección hipodérmica que comprende un soporte para un Inyector de jeringuilla hipodérmica que tiene una aguja de inyector. El soporte está montado de manera deslizable en una estructura de envolvente que comprende dos miembros tubulares montados telescópicamente... [Seguir leyendo]

I.- Un conjunto (1, 31, 41) de aguja intradérmica para utilizar con un recipiente (2) llenado previamente que tiene un depósito (21) capaz de almacenar una sustancia para inyección en la piel de un ser humano, comprendiendo el conjunto de aguja (1, 31, 41):

una parte de conector (14) que puede ser unida al recipiente (2) llenado previamente que almacena la sustancia, incluyendo dicha parte de conector (14) una garganta (18) para recibir el recipiente (2) llenado previamente;

una cánula de aguja (36) soportada por dicha parte de conector (14) y que tiene una punta delantera (42) que se extiende lejos de dicha parte de conector (14), estando unida de manera fija dicha cánula de aguja (36) a dicha parte de conector (14); y

una parte de limitador (12, 112, 314, 414) que rodea dicha parte de conector (14) y dicha cánula de aguja (36), extendiéndose dicha parte de imitador lejos de dicha parte de conector (14) hacia dicha punta delantera (22) de dicha cánula de aguja (36) e incluyendo una superficie plana (46, 146, 318) que se aplica a la piel que se extiende en un plano perpendicular a un eje de dicha cánula de aguja (36) y adaptada para ser recibida contra la piel del ser humano para administrar una inyección intradérmica de la sustancia, dicha parte de limitador (12, 112, 314, 414) incluye un tope (3) que se aplica a una estructura correspondiente (32) sobre dicha parte de conector (14) limitando por ello la distancia en la que se extiende la punta delantera (42) de la aguja más allá de dicha superficie (46, 146, 318) que se aplica a la piel a una distancia de desde ,5 mm a 3, mm por lo que dicha parte de limitador (12, 112, 314, 414) es hecha capaz de limitar la penetración de la cánula de la aguja en la capa de la dermis de la piel del ser humano para inyectar la sustancia en la capa de la dermis del ser humano, dicha parte de limitador (12, 112, 314, 414) incluye una pluralidad de cierres elásticos (24) que se aplican a dicha parte de conector (14) por lo que dicha parte de conector (14) es unida de manera fija a dicha parte de limitador (12, 112, 314, 414).

2 - Un conjunto (1, 31, 41) según la reivindicación 1 en el que dicho plano es generalmente perpendicular a dicho deje de dicha cánula de aguja (36) dentro de aproximadamente quince grados.

3.- Un conjunto (1, 31, 41) según la reivindicación 1 en el que dicho plano es generalmente perpendicular a dicho deje de dicha cánula de aguja (36) dentro de aproximadamente cinco grados.

4.- Un conjunto (1, 31, 41) según la reivindicación 1 en el que dicha cánula de aguja (36) es unida de manera fija a dicha parte de conector (14) con un adhesivo (38).

5.- Un conjunto (1, 31, 41) según la reivindicación 4 en el que dicho adhesivo (38) comprende una resina epoxídica curable con luz ultravioleta.

6.- Un conjunto (1, 31, 41) según una de las reivindicaciones precedentes en el que dicha cánula de aguja (36) es unida de manera fija a dicha parte de conector (14) por detrás de dicha superficie (46, 146, 318) que se aplica a la piel de dicha parte de limitador (12, 112, 314, 414).

7.- Un conjunto (1, 31, 41) según una de las reivindicaciones precedentes en el que dicha superficie (46, 146, 318) que se aplica a la piel comprende un polímero rígido que tiene un área central de elastómero (148) extendiéndose dicha cánula de aguja (36) a su través.

8.- Un conjunto (1, 31, 41) según una de las reivindicaciones precedentes en el que dicho conjunto de aguja (1, 31, 41) puede ser unido a un recipiente (2) llenado previamente con un accesorio Luer.

9.- Un conjunto (1, 31, 41) según una de las reivindicaciones precedentes en el que dicha punta delantera (42) incluye un borde biselado (44) que tiene una longitud que oscila entre aproximadamente ,8 mm y 1, mm.

1.- Un conjunto (1, 31, 41) según una de las reivindicaciones precedentes en el que dicha punta delantera (42) de aguja se extiende más allá de dicha superficie (46, 146, 318) que se aplica con la piel en aproximadamente 1, a 2, mm.

II.- Un conjunto (1, 31, 41) según una de las reivindicaciones precedentes en el que dicha punta delantera (42) de aguja se extiende más allá de dicha superficie (46, 146, 318) que se aplica con la piel en 1,5 mm +/- ,2 a ,3 mm.

12.- Un conjunto (1, 31, 41) según una de las reivindicaciones precedentes en el que dicho limitador (414) incluye un émbolo de aguja (412) recibido de forma deslizable y que está orientado por ello generalmente perpendicular a dicho eje de dicha cánula de aguja (36) dentro de aproximadamente quince grados.

13 - Un conjunto (1, 31, 41) según una de las reivindicaciones precedentes que incluye además una tapa delantera (16) que es acoplable a úna tapa trasera (17) en que dichas tapas encierran dicho conjunto de aguja (1, 31, 41) entre ellas.

14.- Un conjunto (1, 31, 41) según la reivindicación 13 en el que dicha tapa delantera (16) y dicha tapa trasera (17) forman un recinto estéril para almacenar dicho conjunto de aguja (1, 31, 41).

- Un conjunto (1, 31, 41) según una de las reivindicaciones precedentes en el que dicha superficie (46, 146, 318) 1 que se aplica con la piel incluye un diámetro exterior de al menos 5 mm.

16.- Un conjunto (1, 31, 41) según una de las reivindicaciones precedentes, en el que dicha parte de limitador (12, 112, 314, 414) define una cavidad interior que recibe al menos una parte de dicho conectar (14).