Válvula cardiaca sin estent con estructura de soporte formada en el sitio.

Válvula protésica cardiovascular que comprende:

una estructura (108b) toroidal inflable distal y una válvula (104) configurada para permitir el flujo en una primeradirección axial y para impedir el flujo en una segunda dirección axial opuesta a la primera dirección axial,

un manguito (102) inflable que comprende al menos un canal (120) inflable que forma, al menos en parte, laestructura (108b) toroidal inflable distal, y

caracterizada por una estructura (108a) toroidal inflable proximal, comprendiendo también el manguito (102) inflableun estrechamiento (124) que se extiende entre la estructura (108b) toroidal inflable distal y la estructura (108a)toroidal inflable proximal, estando acoplada la válvula (104) al manguito (102) inflable.

Válvula cardiaca sin estent con estructura de soporte formada en el sitio

Información de prioridad

Esta solicitud reivindica el beneficio de prioridad de (1) la solicitud provisional estadounidense 60/568.402, presentada el 5 de mayo de 2004, (2) la solicitud provisional estadounidense 60/572.561, presentada el 19 de mayo de 2004, (3) la solicitud provisional estadounidense 60/581.664, presentada el 21 de junio de 2004, (4) la solicitud provisional estadounidense 60/586.054, presentada el 7 de julio de 2004, (5) la solicitud provisional estadounidense 60/586.110, presentada el 7 de julio de 2004, (6) la solicitud provisional estadounidense 60/586.005, presentada el 7 de julio de 2004, (7) la solicitud provisional estadounidense 60/586.002, presentada el 7 de julio de 2004, (8) la solicitud provisional estadounidense 60/586.055, presentada el 7 de julio de 2004, (9) la solicitud provisional estadounidense 60/586.006, presentada el 7 de julio de 2004, (10) la solicitud provisional estadounidense 60/588.106, presentada el 15 de julio de 2004, (11) la solicitud provisional estadounidense 60/603.324, presentada el 20 de agosto de 2004, (12) la solicitud provisional estadounidense 60/605.204, presentada el 27 de agosto de 2004 y (13) la solicitud provisional estadounidense 60/610.269 presentada el 16 de septiembre de 2004.

Antecedentes de la invención Campo de la invención La presente invención se refiere a métodos y dispositivos médicos y, en particular, a métodos y dispositivos para implantar por vía percutánea una válvula sin cánula intraluminal reticular autoexpansible o estent (en lo sucesivo,

simplemente endoprótesis) que tiene una estructura de soporte formada en el sitio.

Descripción de la técnica relacionada Según las estimaciones recientes, en los hospitales estadounidenses cada año se diagnostican más de 79.000 pacientes de enfermedad de la válvula aórtica y mitral. Anualmente en EE.UU. se realizan más de 49.000 procedimientos de sustitución de la válvula mitral o la válvula aórtica, junto con un número significativo de procedimientos de reparación de la válvula cardiaca.

El sistema circulatorio es un lecho en circuito cerrado de vasos arteriales y venosos que suministran oxígeno y

nutrientes a las extremidades del cuerpo a través de lechos capilares. El impulsor del sistema es el corazón que proporciona las presiones correctas al sistema circulatorio y regula los volúmenes de flujo según las necesidades del cuerpo. La sangre desoxigenada entra en el corazón en primer lugar a través de la aurícula derecha y puede pasar al ventrículo derecho a través de la válvula tricúspide. Una vez en el ventrículo derecho, el corazón suministra esta sangre a través de la válvula pulmonar y a los pulmones para un intercambio gaseoso de oxígeno. Las presiones circulatorias llevan esta sangre de vuelta al corazón a través de las venas pulmonares y al interior de la aurícula izquierda. El llenado de la aurícula izquierda se produce cuando se abre la válvula mitral permitiendo que la sangre entre en el ventrículo izquierdo para su expulsión a través de la válvula aórtica y hacia las extremidades del cuerpo. Cuando el corazón no puede producir de manera continua presiones y flujos normales, aparece una enfermedad denominada comúnmente insuficiencia cardiaca.

La insuficiencia cardiaca, definida de manera sencilla es la incapacidad del corazón para producir un rendimiento suficiente según la demanda. Las complicaciones mecánicas de la insuficiencia cardiaca incluyen rotura de la pared libre, rotura del tabique, rotura papilar o insuficiencia aórtica con disfunción y taponamiento. Los trastornos de la válvula mitral, aórtica o pulmonar llevan a multitud de otros estados y complicaciones que agravan adicionalmente la insuficiencia cardiaca. Otros trastornos incluyen enfermedad coronaria, hipertensión y un grupo diverso de enfermedades musculares denominadas cardiomiopatías. Como este síndrome establece una serie de ciclos, la insuficiencia cardiaca provoca más insuficiencia cardiaca.

La insuficiencia cardiaca se define por la Asociación del Corazón de Nueva York en una clasificación funcional 55

I. Pacientes con enfermedad cardiaca pero sin limitaciones resultantes de la actividad física. La actividad física habitual no produce fatiga excesiva, palpitaciones, disnea o dolor anginoso.

II. Pacientes con enfermedad cardiaca que da como resultado una ligera limitación de la actividad física. Estos pacientes están estables en reposo. La actividad física habitual da como resultado fatiga, palpitaciones, disnea o dolor anginoso.

III. Pacientes con enfermedad cardiaca que da como resultado una limitación marcada de la actividad física. Estos pacientes están estables en reposo. Una actividad física menor que la habitual produce fatiga, palpitaciones, disnea 65 o dolor anginoso.

IV. Pacientes con enfermedad cardiaca que da como resultado incapacidad para llevar a cabo cualquier actividad física sin molestias. Los síntomas de insuficiencia cardiaca o del síndrome anginoso pueden estar presentes incluso en reposo. Si se lleva a cabo cualquier actividad física, aumentan las molestias.

Puede haber muchos tipos de válvulas mecánicas que utilizan materiales tanto poliméricos como metálicos. Éstos incluyen las válvulas de una única valva, de doble valva, de tipo bola enjaulada, de tipo muesca y las válvulas tricúspides poliméricas emuladas. Aunque existen muchas formas de válvulas, la función de la válvula es controlar el flujo a través de un conducto o cámara. Cada tipo será el más adecuado a la aplicación o ubicación en el cuerpo para la que fue diseñado.

Las válvulas cardiacas bioprotésicas comprenden valvas de válvula formadas de material biológico flexible. Los componentes o válvulas bioprotésicas de donantes humanos se denominan homoinjertos y los xenoinjertos proceden de donantes animales no humanos. Estas válvulas en conjunto se conocen como válvulas de tejido. Este tejido puede incluir valvas de válvula de donante u otros materiales biológicos tales como pericardio bovino. Las valvas se cosen al lugar y entre sí para crear una nueva estructura de válvula. Esta estructura puede unirse a una segunda estructura tal como una endoprótesis o jaula u otra prótesis para su implantación en el conducto corporal.

La implantación de válvulas en el cuerpo se ha logrado mediante un procedimiento quirúrgico y se ha intentado a través de un método percutáneo tal como cateterización o un mecanismo de colocación utilizando las vías de la vasculatura. La implantación quirúrgica de válvulas para sustituir o reparar las estructuras de válvulas existentes incluye las cuatro válvulas cardiacas principales (tricúspide, pulmonar, mitral, aórtica) y algunas válvulas venosas en las extremidades inferiores para el tratamiento de la insuficiencia venosa crónica. La implantación incluye coser una nueva válvula a la estructura de tejido existente para su sujeción. El acceso a estos sitios incluye generalmente una toracotomía o una esternotomía en el paciente e incluye un tiempo de recuperación prolongado. Un procedimiento a corazón abierto puede incluir colocarle al paciente una derivación cardiaca para que continúe el flujo sanguíneo a los órganos vitales tales como el cerebro durante la cirugía. La bomba de derivación continuará oxigenando y bombeará sangre a las extremidades del cuerpo mientras que el corazón está parado y se sustituye la válvula. La válvula puede realizar una sustitución completa o reparar defectos en la válvula nativa actual del paciente. El dispositivo puede implantarse en un conducto u otra estructura tal como el propio corazón o un tejido de soporte que rodea el corazón. Los métodos de unión pueden incluir suturas, ganchos o púas, métodos mecánicos a presión o un medio de adhesión entre el implante y el tejido.

Aunque la reparación y sustitución de válvulas puede tratar con éxito a muchos pacientes con insuficiencia valvular, las técnicas actualmente en uso van asociadas a una morbimortalidad significativa. La mayor parte de los procedimientos de reparación y sustitución de válvulas requieren una toracotomía, habitualmente en forma de una esternotomía mediana, para acceder a la cavidad torácica del paciente. Se usa una sierra u otro instrumento de corte para cortar el esternón longitudinalmente, lo que permite la separación de dos mitades opuestas de la parte anterior o ventral de la caja torácica. Por tanto se crea una abertura grande en la cavidad torácica, a través de la que el equipo de cirujanos puede visualizar directamente y operar sobre el corazón y otros elementos torácicos. Alternativamente, puede realizarse... [Seguir leyendo]

1. Válvula protésica cardiovascular que comprende:

una estructura (108b) toroidal inflable distal y una válvula (104) configurada para permitir el flujo en una primera dirección axial y para impedir el flujo en una segunda dirección axial opuesta a la primera dirección axial,

un manguito (102) inflable que comprende al menos un canal (120) inflable que forma, al menos en parte, la estructura (108b) toroidal inflable distal, y

caracterizada por una estructura (108a) toroidal inflable proximal, comprendiendo también el manguito (102) inflable un estrechamiento (124) que se extiende entre la estructura (108b) toroidal inflable distal y la estructura (108a) toroidal inflable proximal, estando acoplada la válvula (104) al manguito (102) inflable.

2. Válvula protésica según la reivindicación 1, estando colocada la válvula (104) generalmente entre la estructura (108b) toroidal inflable distal y la estructura (108a) toroidal inflable proximal.

3. Válvula protésica según una cualquiera de las reivindicaciones 1-2, en la que la estructura (108b) toroidal inflable distal está configurada para colocarse dentro del ventrículo (32) izquierdo y la estructura (108a) toroidal inflable proximal está configurada para colocarse dentro de la aorta (36) .

4. Válvula protésica según una cualquiera de las reivindicaciones 1-3, en la que el manguito (102) inflable comprende un primer canal (120) inflable que forma la estructura (108b) toroidal inflable distal y un segundo canal

(120) inflable que forma la estructura (108a) toroidal inflable proximal, en la que el primer canal inflable no está en comunicación de fluido con el segundo canal (120) inflable; y un primer orificio (410) de inflado en comunicación con el primer canal (120) inflable; y un segundo orificio (410) de inflado en comunicación con el segundo canal (120) inflable.

5. Válvula protésica según la reivindicación 1, que comprende además un mecanismo (350) de conexión que tiene un extremo (360) abierto en comunicación con el al menos un canal (120) de inflado, comprendiendo el mecanismo (350) de conexión una válvula (352) de retención.

6. Válvula protésica según la reivindicación 5, comprendiendo la válvula (352) de retención un resorte (354) y un elemento (356) de bola colocados dentro de una cámara (354) del mecanismo (350) de conexión, desviando el 35 resorte (354) el elemento (356) de bola contra un asiento (366) de válvula formado en la válvula (352) de retención.

7. Válvula protésica según la reivindicación 5, en la que la válvula (352) de retención comprende una válvula de pico de pato que comprende al menos dos picos (370a, 370b) .

8. Válvula protésica según una cualquiera de las reivindicaciones 1-7, que comprende además al menos dos hilos

(230) de control que están acoplados de manera separable al manguito (102) inflable.

9. Válvula protésica según la reivindicación 8, en la que cada hilo (230) de control comprende una funda (320b) externa y un elemento (320a) alargado interno colocado de manera móvil dentro de la funda (320b) externa,

incluyendo la funda (320b) externa al menos una abertura a través de la que se extiende una parte del implante cardiovascular, pudiendo moverse el elemento (320a) alargado interno desde una primera posición en la que el implante cardiovascular está bloqueado dentro de la al menos una abertura a una segunda posición en la que el implante cardiovascular está desenganchado de la segunda abertura.

10. Válvula protésica según la reivindicación 1, que comprende además sostenes (114) inflables colocados entre la estructura (108b) toroidal inflable distal y la estructura (108a) toroidal inflable proximal y en comunicación de fluido con el canal (120) inflable.

11. Válvula protésica según la reivindicación 10, en la que los sostenes (114) inflables están en comunicación de 55 fluido con la estructura (108a) toroidal inflable proximal.

12. Válvula protésica según la reivindicación 10, en la que la estructura (108b) toroidal inflable distal puede inflarse por separado de los sostenes (114) inflables.

13. Válvula protésica según la reivindicación 10, en la que los sostenes (114) inflables están en comunicación de fluido con ambas estructuras (108a y 108b) toroidales inflables proximal y distal.

14. Válvula protésica según la reivindicación 1, en la que al menos una de la estructura (108b) toroidal inflable distal

y la estructura (108a) toroidal inflable proximal está dimensionada para proporcionar una junta hermética para 65 impedir que la sangre vuelva a entrar en el ventrículo izquierdo.

15. Válvula protésica según la reivindicación 1, teniendo la válvula protésica un diámetro exterior cuando está en una configuración tubular dentro del intervalo de desde aproximadamente 14 mm hasta aproximadamente 30 mm.

16. Válvula protésica según la reivindicación 5, en la que el mecanismo (350) de conexión comprende un tapón

(372) de polímero blando y una aguja colocada a través del tapón (372) .

17. Válvula protésica según la reivindicación 5, en la que el mecanismo (350) de conexión comprende un disco (375) de ruptura.