Tapón perforable.

Un tapón o capuchón perforable que comprende: una envolvente (213,

413), un puerto de acceso (223, 423) a travésde la envolvente (213, 243), una capa frangible inferior (215, 415) dispuesta a través del puerto de acceso, una capafrangible superior (216, 416) dispuesta a través del puerto de acceso y una o más extensiones (227, 427) entre la capafrangible inferior (215, 415) y la capa frangible superior (216, 416) en la que una o más extensiones (227, 427) están acopladas a paredes del puerto de acceso por una o más regiones de acoplamiento, caracterizado porquela capa o capas frangibles están ventiladas periféricamente creando un trayecto a modo de laberinto para el aire que semueve a través del puerto de acceso, y

en el que la extensión o extensiones (227, 427) son móviles y están adaptadas para perforar la capa frangible inferior (215,415).

Tapón perforable ANTECEDENTES DEL INVENTO

Combinaciones de tapones o capuchones y recipientes son comúnmente utilizadas para recibir y almacenar especímenes. En particular especímenes biológicos y químicos pueden ser analizados para determinar la existencia de un agente biológico o químico particular. Tipos de especímenes biológicos comúnmente recogidos y entregados a laboratorios clínicos para su análisis pueden incluir sangre, orina, esputos, saliva, pus, mocos, fluido cerebroespinal y otros. Como estos tipos de especímenes pueden contener organismos patógenos u otras composiciones perjudiciales, es importante asegurarse de que los recipientes son sustancialmente a prueba de fugas durante su uso y transporte. Los recipientes sustancialmente a prueba de fugas son particularmente críticos en casos en los que un laboratorio clínico y una instalación de recogida están separados.

Para impedir las fugas desde los recipientes, los tapones típicamente son roscados, fijados por salto elástico o fijados por fricción de otro modo sobre el recipiente, formando un cierre hermético a prueba de fugas esencialmente entre el tapón y el recipiente. Además para impedir la fuga del espécimen, un cierre hermético a prueba de fugas sustancialmente, formado entre el tapón y el recipiente puede reducir la exposición del espécimen a influencias potencialmente contaminantes del entorno circundante. Un cierre hermético a prueba de fugas puede impedir la introducción de contaminantes que podrían alterar los resultados cualitativos o cuantitativos de un ensayo así como impedir la pérdida de material que puede ser importante en el análisis.

Un tapón o capuchón perforable está descrito en el documento US 2003/0155321 A1. Este tapón forma un cierre de un recipiente. El cuello del recipiente está provisto con un cierre hermético que puede ser roto para acceder al interior del recipiente con una sonda perforadora. El cierre hermético está provisto con una pluralidad de miembros de rotura, cada uno con una articulación exterior. Cuando los miembros de rotura se mueven hacia el cierre hermético, el cierre hermético se rompe para permitir la liberación rápida del fluido contenido desde el recipiente a una cámara de recepción. Un tapón perforable de acuerdo con el preámbulo de la reivindicación 1 está descrito en el documento EP 1 495 811 A1.

Aunque un cierre hermético sustancialmente a prueba de fugas puede impedir la filtración del espécimen durante el transporte, la retirada física del tapón del recipiente antes del análisis del espécimen presenta otra oportunidad para contaminación. Cuando se retira el tapón, cualquier material que pueda haber sido recogido sobre el dado interior del tapón durante el transporte puede entrar en contacto con un usuario o equipamiento, exponiendo posiblemente al usuario a patógenos dañinos presentes en la muestra. Si se forman una película o burbujas alrededor de la boca del recipiente durante el transporte, la película o burbujas pueden reventar cuando el tapón es retirado del recipiente, diseminando por ello el espécimen al entorno. Es también posible que residuo de espécimen procedente de un recipiente, que puede haberse transferido a la mano enguantada de un usuario, harán contacto con el espécimen de otro recipiente a través de la rutina o la retirada sin cuidado de los tapones. Otro riesgo es el potencial para crear un aerosol contaminante cuando el tapón y el recipiente son separados físicamente uno de otro, conduciendo posiblemente a falsos positivos o resultados exagerados en otros especímenes que son simultánea o subsiguientemente ensayados en el mismo área de trabajo general a través de contaminación cruzada.

Los problemas con la contaminación cruzada son especialmente agudos cuando el ensayo que se está realizando implica la detección de ácido nucleíco y un procedimiento de amplificación, tal como la bien conocida reacción en cadena de la polimerasa (PCR) o un sistema de amplificación basado en transcripción (TAS) , tal como amplificación por medio de transcripción (TMA) o amplificación por desplazamiento de hebra (SDA) . Como la amplificación se pretende para mejorar la sensibilidad del ensayo aumentando la cantidad de secuencias de ácido nucleíco objetivo presentes en un espécimen, la transferencia incluso de una cantidad diminuta de espécimen desde otro recipiente, o ácido nucleíco objetivo desde una muestra de control positiva, a un espécimen negativo de otro modo podría dar como resultado un resultado del falso positivo.

Un tapón perforable puede aliviar el trabajo de retirar tapones de rosca antes de ensayar, que en el caso de instrumentos de alto rendimiento, puede ser considerable. Un tapón perforable puede minimizar el potencial para crear aerosoles de espécimen contaminantes y puede limitar el contacto directo entre especímenes y humanos o el entorno. Ciertos tapones con solamente una capa frangible, tal como una lámina, que cubre la abertura del recipiente pueden causar contaminación haciendo volar gotitas del contenido del recipiente al entorno circundante cuando son perforados. Cuando un recipiente cerrado herméticamente es penetrado por un dispositivo de transferencia, el volumen de espacio ocupado por un dispositivo de transferencia de fluidos desplazará un volumen equivalente de aire desde dentro del dispositivo de recogida. Además, los cambios de temperatura pueden conducir a un recipiente de recogida cerrado herméticamente con una presión mayor que el aire circundante, que es liberado cuando el tapón es perforado. Tales desplazamientos de aire pueden liberar parte de la muestra al aire circundante mediante un aerosol o burbujas. Sería deseable tener un tapón que permita que el aire sea transferido hacia fuera del recipiente de manera que reduzca o elimine la creación de aerosoles o burbujas potencialmente dañinos o contaminantes.

Otros sistemas existentes han utilizado materiales penetrables absorbentes por encima de una capa frangible para contener cualquier contaminación posible, pero los medios para aplicar y retener este material añaden coste. En otros sistemas, los tapones pueden utilizar elastómeros previamente cortados para un cierre hermético perforable, pero estos tapones pueden tender a presentar fugas. Se han intentado otros diseños con cierres herméticos del tipo de válvula, pero los cierres herméticos del tipo de válvula pueden causar problemas con la precisión de su dispensación.

Idealmente, un tapón puede ser utilizado en aplicaciones tanto manuales como automatizadas, y sería adecuado para utilizar con puntas de pipeta hechas de un material plástico.

Generalmente, existen necesidades de aparatos y métodos mejorados para cerrar herméticamente recipientes con tapones durante el transporte, inserción de un dispositivo de transferencia, o transferencia de muestras.

RESUMEN DEL INVENTO

Realizaciones del presente invento resuelven algunos de los problemas y/o superan muchos de los inconvenientes y desventajas de la técnica anterior proporcionando un tapón perforable para cerrar recipientes herméticamente.

Esto se consigue proporcionando un tapón perforable que incluye una envolvente, un puerto o abertura de acceso en la envolvente para permitir el paso de al menos parte de un dispositivo de transferencia a través del puerto o abertura de acceso, en el que el dispositivo de transferencia transfiere un espécimen de muestra, una capa frangible inferior dispuesta a través del puerto de acceso para impedir la transferencia del espécimen de muestra a través del puerto de acceso antes de la inserción de al menos parte del dispositivo de transferencia, una o más capas frangibles superiores dispuestas a través del puerto de acceso para impedir la transferencia del espécimen de muestra a través del puerto de acceso después de la inserción de al menos parte del dispositivo de transferencia a través de la capa inferior frangible, una o más extensiones entre la capa inferior frangible y una o más capas superiores frangibles, y en el que la extensión o más extensiones se mueven y perforan la capa inferior frangible al producirse la aplicación de presión desde el dispositivo de transferencia, y en el que una o más capas frangibles son ventiladas periféricamente creando un trayecto a modo de laberinto para el aire que se mueve a través del puerto de acceso.

En realizaciones del presente invento la capa inferior frangible puede ser acoplada a una o más extensiones. La capa o más capas superiores frangibles puede hacer contacto con una punta cónica de un dispositivo de transferencia durante una rotura o fisura de la capa inferior frangible.

En realizaciones del presente invento la capa superior frangible y la capa inferior... [Seguir leyendo]

1. Un tapón o capuchón perforable que comprende: una envolvente (213, 413) , un puerto de acceso (223, 423) a través de la envolvente (213, 243) , una capa frangible inferior (215, 415) dispuesta a través del puerto de acceso, una capa frangible superior (216, 416) dispuesta a través del puerto de acceso y una o más extensiones (227, 427) entre la capa frangible inferior (215, 415) y la capa frangible superior (216, 416) en la que una o más extensiones (227, 427) están acopladas a paredes del puerto de acceso por una o más regiones de acoplamiento, caracterizado porque la capa o capas frangibles están ventiladas periféricamente creando un trayecto a modo de laberinto para el aire que se mueve a través del puerto de acceso, y

en el que la extensión o extensiones (227, 427) son móviles y están adaptadas para perforar la capa frangible inferior (215,

415) .

2. El tapón según la reivindicación 1, en el que la capa frangible inferior (215, 415) esta acoplada a una o más extensiones (227, 427) .

3. El tapón según la reivindicación 1, en el que una o más capas frangibles superiores (216, 416) hacen contacto con una punta cónica de un dispositivo de transferencia (25) durante una rotura de la capa frangible e inferior (215, 415) .

4. El tapón según la reivindicación 1, en el que una o más capas frangibles superiores (216, 416) están desplazadas desde la parte superior de la envolvente (213, 413) .

5. El tapón según la reivindicación 1, en el que una o más capas frangibles superiores (216, 416) están al ras con una parte superior de la envolvente (213, 413) .