Sistema de tratamiento por crioablación.

Un sistema (10) de crioablación que comprende:

una sonda (14) criogénica;

un refrigerante (44) líquido;

un recipiente (12) para contener el refrigerante (44) líquido en su interior a una presión de base PB y unatemperatura del ambiente TR, en el que el refrigerante es capaz de mantener un estado líquido a temperaturaspor debajo de aproximadamente -100ºC y presiones en el intervalo de aproximadamente 0,3 MPa a 5,0 MPa;

un primer conjunto de transferencia de líquido para suministrar refrigerante (44) líquido desde el recipiente (12)a la sonda (14) criogénica a una presión operativa elevada Popn y a una temperatura Tmin que comprende unabomba (34) de líquido para mover el refrigerante (44) líquido desde el recipiente (12) y a través del sistema auna presión operativa elevada Popn; y

un refrigerador (36) para recibir el refrigerante (44) líquido procedente de la bomba (34), y para enfriar elrefrigerante (44) líquido a una temperatura Tmin a la presión operativa; y

estando la sonda (14) criogénica adaptada para recibir el refrigerante (44) líquido desde el refrigerador (36) parasu uso en un procedimiento de crioablación; y

un calentador para recibir una parte del refrigerante (44) líquido de la bomba y para calentar la parte derefrigerante (44) líquido para transferencia directa a la sonda (14) criogénica para separar la sonda (14)criogénica de una diana después de una adhesión;

un segundo conjunto de transferencia de líquido para devolver el refrigerante (44) líquido dese la sonda (14)criogénica al recipiente (12) a la presión de base PB y la temperatura del ambiente TR;

en el que la sonda (14) criogénica comprende una cámara (26) hermética a líquidos, y el sistema (10) es un buclecerrado en el que el refrigerante (44) líquido se mantiene en estado líquido durante el desplazamiento desde elrecipiente, a través de la sonda criogénica, y de vuelta al recipiente.

Sistema de tratamiento por crioablación Campo de la invención La presente invención se refiere, en general, a sistemas para realizar un procedimiento crioquirúrgico. Más particularmente, la presente invención se refiere a sistemas que usan una sonda que tiene una punta criogénica para enfriar tejidos biológicos a temperaturas criogénicas. La presente invención es particularmente útil como sistema de bucle cerrado en el que un refrigerante líquido permanece en estado líquido a medida que es transferido cíclicamente a través del sistema entre su fuente y la punta criogénica de una sonda.

Antecedentes de la invención Una sonda para su uso en criocirugía debe estar diseñada con una forma y un tamaño óptimamente pequeños para conseguir un enfriamiento selectivo de tejidos biológicos. El sistema crioquirúrgico también debe estar diseñado para proporcionar enfriamiento fiable de la parte de la sonda criogénica (es decir, la punta criogénica) que estarán en contacto térmico directo con el tejido biológico diana a tratar.

Para muchas aplicaciones de tratamiento criogénico, son deseables temperaturas por debajo de -90ºC, y algunos sistemas crioquirúrgicos conocidos usan refrigerantes líquidos tales como nitrógeno, argón, óxido nitroso, dióxido de carbono, diversos hidro/fluorocarburos, y otros. El nitrógeno líquido tiene una baja temperatura muy deseable de aproximadamente -200ºC, pero cuando se introduce en la zona de congelación de la sonda criogénica, donde está en contacto térmico con tejidos biológicos calientes circundantes, su temperatura aumenta por encima de la temperatura de ebullición (-196ºC) . Por lo tanto, se evapora y se expande varios cientos de veces en volumen a presión atmosférica, y absorbe rápidamente el calor de la punta de la sonda. Este enorme aumento de volumen da como resultado un efecto de “bloqueo por vapor” cuando la mini-aguja de la sonda criogénica queda “obstruida” por el nitrógeno gaseoso. Adicionalmente, en estos sistemas, el nitrógeno gaseoso típicamente es rechazado directamente a la atmósfera. Esto produce una nube de condensado en el momento de la exposición a la humedad atmosférica en el quirófano y requiere un frecuente rellenado o sustitución del depósito de almacenamiento de nitrógeno líquido.

Se han propuesto varios sistemas de nitrógeno líquido. Por ejemplo, sistemas y procedimientos crioquirúrgicos mejorados para suministrar nitrógeno líquido a la punta de una sonda se desvelan en la Patente de Estados Unidos Nº 5.520.682, y la Patente de Estados Unidos Nº 7.192.426, ambas de las cuales expedidas a Baust et al. Además, un sistema para el suministro directo y/o indirecto de nitrógeno líquido a la punta de una sonda se desvela en la Patente de Estados Unidos Nº 5.334.181, expedida a Rubinsky et al. Para estos y otros sistemas de tipo similar, la práctica crioquirúrgica muestra que los actuales sistemas y procedimientos de enfriamiento que se basan en el uso de nitrógeno líquido como medio para enfriar la punta de una sonda en miniatura no son factibles en la práctica. En gran parte, esto se debe a la rápida transición del nitrógeno líquido en estado gaseoso seguida por un inevitable “bloqueo por vapor”.

Los sistemas de óxido nitroso y dióxido de carbono típicamente alcanzan enfriamiento cuando los gases presurizados se expanden a través de de un elemento de expansión de Joule-Thomson tal como un pequeño orificio, estrangulador, u otro tipo de construcción de flujo que se dispone en la punta del extremo de la sonda criogénica. Por ejemplo, un sistema de óxido nitroso típico presuriza el gas a aproximadamente de 5 a 5, 5 MPa para alcanzar una temperatura de no menos de aproximadamente -85 a -65ºC a una presión de aproximadamente 0, 1 MPa. Para dióxido de carbono, la temperatura de aproximadamente -76ºC a la misma presión de 0, 1 MPa se consigue con una presión inicial de aproximadamente 5, 5 MPa. Los sistemas de enfriamiento de óxido nitroso y dióxido de carbono, sin embargo, no son capaces de alcanzar la temperatura y el poder de enfriamiento proporcionados por los sistemas de nitrógeno líquido. Por otro lado, los sistemas de enfriamiento con óxido nitroso y dióxido de carbono presentan algunas ventajas, dado que la entrada de gas altamente presurizado a temperatura ambiente, cuando alcanza el componente de estrangulamiento de Joule-Thomson u otro dispositivo de expansión en la punta de la sonda, excluye la necesidad de aislamiento térmico del sistema. Sin embargo, debido a una temperatura de funcionamiento insuficientemente baja combinada con una presión inicial relativamente alta, las aplicaciones crioquirúrgicas están estrictamente limitadas. Adicionalmente, el sistema de Joule-Thomson típicamente usa un intercambiador de calor para enfriar el gas a alta presión entrante con el gas expandido saliente para conseguir la caída necesaria de temperatura expandiendo el gas comprimido. Dicho de otro modo, estos sistemas de intercambiador de calor no son compatibles con el tamaño en miniatura deseado de las puntas de la sonda que debe ser menor de al menos 3 mm de diámetro.

Se han propuesto varios sistemas de refrigeración con gas mixto (por ejemplo sistemas de Joule-Thompson) para realizar procedimientos crioquirúrgicos. En particular, la Patente de Estados Unidos Nº 5.787.715, la Patente de Estados Unidos Nº 5.956.958 y la Patente de Estados Unidos Nº 6.530.234, expedidas a Dobak, III et al., desvelan procedimientos criogénicos que usan dispositivos que tienen sistemas de refrigeración de gas mixto. Otros sistemas en los que un refrigerante pasa de líquido a gas (por ejemplo un efecto de Joule-Thomson) incluyen sistemas desvelados en la Patente de Estados Unidos Nº 6.074.572, expedida a Li et al., y la Patente de Estados Unidos Nº

6.981.382, expedida a Lentz et al. La Patente de Estados Unidos Nº 7.303.554 describe un sistema de tratamiento por crioablación de bucle cerrado que controla los regímenes de ablación y tratamiento acondicionando el lado de suministro de refrigerante de un bucle cerrado. Un refrigerante de cambio de fase suministrado a la punta de un catéter se modifica para controlar la cantidad de potencia de refrigeración disponible durante la ablación. En este dispositivo, el efecto de refrigeración principal se consigue mediante expansión del refrigerante en una boquilla de entrada a medida que entra en una cámara formada en la punta del catéter.

En resumen, los sistemas que usan nitrógeno líquido como un medio para enfriar la punta de una sonda en miniatura están sujetos al “bloqueo por vapor”. Por otro lado, los sistemas que usan mezclas de gas altamente presurizadas para alcanzar el efecto de Joule-Thomson no pueden proporcionar temperaturas de funcionamiento menores de aproximadamente -90ºC. Por lo tanto, no son deseables para muchos procedimientos crioquirúrgicos.

A la luz de lo anterior, un objeto de la presente invención es proporcionar un sistema de bucle cerrado para realizar un procedimiento crioquirúrgico con una sonda criogénica que mantiene a un refrigerante líquido en su estado líquido a medida que transita a través del sistema. Más específicamente, es un objeto de la presente invención proporcionar un sistema para realizar un tratamiento de crioablación que emplea refrigerantes líquidos no evaporativos a una baja presión (por ejemplo 0, 3 MPa) , y a una baja temperatura (por ejemplo menor de -100ºC) . Es otro objeto de la presente invención proporcionar un sistema de crioablación que puede personalizarse para usar uno cualquiera de varios refrigerantes líquidos diferentes. Otro objeto más de la presente invención es proporcionar un sistema de crioablación que incorpora un medio para extirpar tejido biológico congelado que puede adherirse a la sonda criogénica durante un tratamiento crioquirúrgico. Es también otro objeto de la presente invención proporcionar un sistema de crioablación que sea fácil de usar, relativamente sencillo de fabricar y comparativamente rentable.

Sumario de la invención La presente invención se refiere a un sistema de crioablación tal como se define en las reivindicaciones adjuntas.

Un sistema para realizar un procedimiento para el tratamiento crioquirúrgico de tejido biológico incluye una sonda (es decir una sonda criogénica) y un refrigerante líquido para enfriar la punta de la sonda para el procedimiento. El sistema es de bucle cerrado y, de forma importante, el refrigerante líquido siempre permanece en estado líquido a medida que se le hace circular a través del sistema. Tal como está previsto para la presente invención, en la punta de la sonda criogénica pueden alcanzarse bajas temperaturas (por ejemplo, menores de -100ºC)... [Seguir leyendo]

1. Un sistema (10) de crioablación que comprende:

una sonda (14) criogénica; un refrigerante (44) líquido; un recipiente (12) para contener el refrigerante (44) líquido en su interior a una presión de base PB y una temperatura del ambiente TR, en el que el refrigerante es capaz de mantener un estado líquido a temperaturas por debajo de aproximadamente -100ºC y presiones en el intervalo de aproximadamente 0, 3 MPa a 5, 0 MPa; un primer conjunto de transferencia de líquido para suministrar refrigerante (44) líquido desde el recipiente (12) a la sonda (14) criogénica a una presión operativa elevada Popn y a una temperatura Tmin que comprende una bomba (34) de líquido para mover el refrigerante (44) líquido desde el recipiente (12) y a través del sistema a una presión operativa elevada Popn; y un refrigerador (36) para recibir el refrigerante (44) líquido procedente de la bomba (34) , y para enfriar el refrigerante (44) líquido a una temperatura Tmin a la presión operativa; y estando la sonda (14) criogénica adaptada para recibir el refrigerante (44) líquido desde el refrigerador (36) para su uso en un procedimiento de crioablación; y un calentador para recibir una parte del refrigerante (44) líquido de la bomba y para calentar la parte de refrigerante (44) líquido para transferencia directa a la sonda (14) criogénica para separar la sonda (14) criogénica de una diana después de una adhesión; un segundo conjunto de transferencia de líquido para devolver el refrigerante (44) líquido dese la sonda (14) criogénica al recipiente (12) a la presión de base PB y la temperatura del ambiente TR;

en el que la sonda (14) criogénica comprende una cámara (26) hermética a líquidos, y el sistema (10) es un bucle cerrado en el que el refrigerante (44) líquido se mantiene en estado líquido durante el desplazamiento desde el recipiente, a través de la sonda criogénica, y de vuelta al recipiente.

2. El sistema de crioablación de la reivindicación 1, en el que el segundo conjunto de transferencia de líquido es una línea (38) de retorno.

3. Un sistema de acuerdo con la reivindicación 2 que comprende además:

un intercambiador de calor situado en la línea (38) de retorno para calentar el refrigerante (44) líquido a TR; y una válvula (42) de retención situada en la línea (38) de retorno para reducir la presión sobre el refrigerante líquido a PB para un retorno del refrigerante (44) líquido al recipiente (12) sustancialmente a la temperatura TR y a la presión PB.

4. Un sistema de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, en el que la sonda (14) criogénica comprende:

una punta (22) criogénica formada con una cámara (26) hermética a líquidos; una línea (32) de entrada de frío que conecta el refrigerador (36) a la cámara (26) de la punta (22) criogénica; y una envuelta (16) de vacío de forma sustancialmente tubular, hueca que tiene un extremo (18) distal, en el que el extremo (18) distal de la envuelta (16) de vacío está fijado a la punta (22) criogénica para encerrar a la línea

(32) de entrada de frío en su interior entre el refrigerador (36) y la punta (22) criogénica, y en el que la línea (38) de retorno se extiende desde la cámara (26) de la punta (22) criogénica al intercambiador de calor y la envuelta

(16) de vacío encierra a la línea (38) de retorno en su interior entre la punta (22) criogénica y el intercambiador de calor.

5. Un sistema de acuerdo con cualquier reivindicación anterior, que comprende además:

una primera válvula (58) de corredera para controlar el flujo de refrigerante líquido desde la bomba al refrigerador; una segunda válvula (62) de corredera para controlar el flujo de refrigerante líquido desde la bomba al calentador; y un medio para coordinar un funcionamiento de las primera y segunda válvulas de corredera para establecer una temperatura TP predeterminada para el refrigerante líquido en la sonda criogénica, en el que TP es igual a o mayor que TR.

6. Un sistema de acuerdo con cualquier reivindicación anterior en el que el refrigerador comprende:

un recipiente a presión para contener un criógeno líquido; y un tubo que tiene una parte enrollada, en el que el tubo conecta el recipiente en comunicación fluida con la sonda criogénica y la parte enrollada está sumergida en el criógeno líquido.

7. Un sistema de acuerdo con la reivindicación 6, en el que el criógeno líquido es nitrógeno líquido con una temperatura en un intervalo entre -180ºC y -150ºC a una presión en un intervalo entre 0, 5 y 3, 0 MPa, para enfriar el refrigerante líquido a Tmin.

8. Un sistema de acuerdo con cualquier reivindicación anterior, en el que la presión de base PB está en un intervalo de aproximadamente 0, 3 MPa a 1, 5 MPa, en el que Tmin es menor de aproximadamente -100ºC, y en el que Popn está en un intervalo de aproximadamente 0, 3 MPa a 5, 0 MPa.

9. Un sistema de acuerdo con cualquier reivindicación anterior, en el que el refrigerante líquido está seleccionado entre un grupo que consiste en R124, R218, R290, R1270 y R600A.