Sistema de punción asistido por vacío y método para extracción de sangre con dolor mínimo.

Un sistema de punción asistido por vacío (100) para extracción de sangre,

que comprende:

un cuerpo tubular (102) que tiene un eje longitudinal central, un extremo de punción y un extremo libre, teniendo elextremo de punción un dispositivo de cierre estanco (116) acoplado al mismo;

un vástago de punción (122) que tiene un extremo de acoplamiento de la lanceta y un extremo de accionamiento(126), estando el vástago de punción acoplado de forma deslizante a lo largo del eje longitudinal con el extremo depunción del cuerpo;

al menos un muelle de punción (130) acoplado con el vástago de punción;

un mecanismo de liberación (142) acoplado con el cuerpo;

un vástago principal (134) que tiene un extremo de accionamiento (136), un extremo libre y un acoplador deliberación (140),

en el que el vástago principal está acoplado de forma deslizante con el extremo libre (138) del cuerpo a lo largo deleje longitudinal de manera que el acoplador de liberación puede comunicarse con el mecanismo de liberación, y enel que el extremo de accionamiento del vástago principal está dispuesto en el interior del cuerpo hacia el extremo deaccionamiento del vástago de punción;

un pistón (148) acoplado con el vástago principal y dispuesto dentro del cuerpo de manera que se forma una cámarade vacío (154) entre el dispositivo de cierre estanco y el pistón;

una abertura (156) que permite la comunicación fluida entre la cámara de vacío y una atmósfera que rodea a lacámara de vacío;

un muelle de vacío (158) acoplado dentro del cuerpo de manera que el pistón está inclinado hacia el extremo libredel cuerpo y se aleja del extremo de accionamiento del vástago de punción; y

un acoplador del vástago (160) que tiene al menos dos partes separables adaptadas para acoplarse entre sí deforma desprendible para acoplar de forma extraíble el extremo de accionamiento del vástago de punción y elextremo de accionamiento del vástago principal, en el que una primera parte (160a) de las al menos dos partesseparables está acoplada con el extremo de accionamiento del vástago de punción y una segunda parte (160b) delas al menos dos partes separables está acoplada con el extremo de accionamiento del vástago principal.

Sistema de punción asistido por vacío y método para extracción de sangre con dolor mínimo

Antecedentes de la invención Campo de la invención La invención desvelada y enseñada en la presente memoria descriptiva se refiere en general a dispositivos y métodos de extracción de sangre. Más específicamente, la invención se refiere a dispositivos y métodos de punción asistidos por vacío útiles para extraer una cantidad de sangre para muestreo o análisis.

Descripción de la técnica relacionada Existen muchos motivos médicos por los que debe extraerse una pequeña cantidad de sangre de un sujeto humano. La determinación de los niveles de glucosa en sangre para diagnóstico y tratamiento de diabetes es una de las aplicaciones más comunes en las que se requiere acceso a sangre. La diabetes se ha convertido en un riesgo sanitario importante en los Estados Unidos y otras partes del mundo. El aumento en la diabetes ha provocado alarma en la comunidad médica. Grandes empresas, instituciones de investigación y el público consumidor están invirtiendo colectivamente importantes recursos para la prevención, pruebas y tratamiento de la diabetes. A una persona con diabetes generalmente se le pide que se haga análisis de sangre varias veces al día sobre los niveles de glucosa y que adopte acciones correctoras en caso necesario. La no realización del análisis y la no adopción de una acción correctora cuando sea necesario puede derivar en lesiones, degradación a corto y a largo plazo de las funciones del cuerpo humano, y en algunos casos la muerte.

En la actualidad, el mercado proporciona una amplia gama de dispositivos que atraviesan la piel produciendo una herida u otra abertura desde la cual puede extraerse sangre. Sin embargo, en su mayoría obligan a realizar el análisis en una zona de la piel del usuario que tiene una alta concentración de vasos sanguíneos cerca de la superficie de la piel de manera que la lanceta puede producir una cantidad de sangre aceptable. La zona más común para el análisis es la punta de los dedos de la mano, aunque también se han usado los dedos del pie. Sin embargo, estas áreas fuertemente vascularizadas del cuerpo humano normalmente son altamente sensibles, al tener una rica afluencia de terminaciones nerviosas. En consecuencia, las zonas ricas en sangre, como las puntas de los dedos de la mano, a menudo son más sensibles al dolor que otras zonas menos vascularizadas. Así, las zonas que resultan adecuadas idealmente para extraer sangre para su análisis son las más sensibles al dolor.

Para aquellas personas que deben realizarse los análisis ellas mismas, los análisis frecuentes pueden tener efectos negativos en su salud emocional, su salud física e incluso su personalidad. Como mínimo, en un esfuerzo por evitarse el dolor, se sienten motivadas a no realizarse la prueba con la frecuencia requerida por su médico. Una pérdida de frecuencia y continuidad en el análisis puede conducir a complicaciones físicas o emocionales, o una pérdida importante de precisión en la determinación de las correcciones en la dieta y los regímenes de medicamentos apropiados. Los profesionales sanitarios pueden verse obligados también a pinchar en la piel de un paciente para extraer sangre para su análisis, lo cual es realizado normalmente en los dedos de la mano. En algunas situaciones, sin embargo, los dedos de la mano y del pie podrían no estar disponibles para el análisis, por ejemplo, cuando estas zonas del cuerpo del paciente están vendadas o lesionadas, y podría necesitarse buscar un 45 sitio alternativo para la prueba en el cuerpo del paciente.

Algunos dispositivos de extracción de sangre simplemente pinchan la piel y el paciente oprime manualmente la zona para producir la cantidad de sangre requerida. Otros dispositivos de extracción de sangre se basan en el uso de un vacío para mejorar la recuperación de sangre desde la punción. Sin embargo, en un estudio de mercado de dichos dispositivos, el autor de la invención se ha dado cuenta de que los dispositivos asistidos por vacío o bien no son portátiles con bombas de vacío mecanizadas, lo que puede reducir significativamente su valor para pacientes móviles, o bien requieren un mantenimiento no deseable, como la sustitución de las pilas, que no siempre están disponibles. Además, muchos de dichos dispositivos no consiguen producir adecuadamente una cantidad deseable de sangre a partir de partes de la piel distintas de los dedos de las manos y los pies. Los dispositivos más nuevos 55 alojan múltiples lancetas en el mismo soporte, y con cada uso se selecciona automáticamente una nueva lanceta y se usa de manera que el paciente nunca usa la misma lanceta dos veces. Muchos, si no todos, de estos dispositivos, incluyendo los que aplican un vacío, no han tenido éxito a la hora de extraer de manera fiable cantidades de sangre suficientes de zonas de la piel menos dolorosas que los dedos de las manos y los pies. Se ha demostrado que la reducción o eliminación del dolor estimula apreciablemente al paciente a seguir con el procedimiento de análisis prescrito por un médico de consulta.

Si bien cada uno de estos dispositivos puede tener ciertas aplicaciones limitadas, sigue existiendo la necesidad de proporcionar un dispositivo de punción asistido por vacío simplificado y mejorado que pueda usarse rutinariamente en distintos puntos de la piel y conseguir extraer una cantidad de sangre suficiente para la prueba requerida.

El documento EP 1219242 desvela un dispositivo de muestreo de líquidos corporales que incluye un pistón proporcionado en una caja principal cilíndrica, una primera varilla de émbolo que se extiende íntegramente desde el pistón, un primer muelle para empujar elásticamente el pistón hacia un extremo superior, una segunda varilla de émbolo conectada a la primera varilla de émbolo por medio de un segundo muelle, una montura de lanceta asociada con la segunda varilla de émbolo para montar una lanceta, un tercer muelle para empujar elásticamente la montura de lanceta hacia el extremo superior, un mecanismo de seguro para limitar la segunda varilla de émbolo y la primera varilla de émbolo cuando el pistón se empuja hacia abajo para mover la primera varilla de émbolo hacia un extremo inferior y un mecanismo de liberación para liberar el estado de seguro de la primera varilla de émbolo y la segunda varilla de émbolo.

El documento JP 11206742 desvela un esquema que está destinado a proporcionar una herramienta de punción segura capaz de obtener una muestra de líquido corporal en un breve periodo después de perforar sin dispersar el líquido corporal. La herramienta de punción se proporciona con un alojamiento, un émbolo para perforar, un muelle helicoidal para transmitirle energía en dirección hacia la punta, un émbolo para aspiración, un muelle helicoidal para transmitirle energía en dirección hacia el extremo de la base, una válvula de apertura atmosférica y un medio de funcionamiento. En uso, la abertura de la punta está cerrada de manera estanca contra una superficie corporal; cuando el botón de funcionamiento del medio de funcionamiento está activado, primero se desbloquea una primera parte de bloqueo, el émbolo para punción se desplaza en dirección hacia la punta, se realiza la punción mediante una aguja de punción y se produce el sangrado. A continuación, se desbloquea una segunda parte de bloqueo, el émbolo para la aspiración se desplaza en la dirección del extremo de la base, un espacio pasa a un estado evacuado, una parte de punción es aspirada y se acelera el sangrado. Cuando se ha aspirado la cantidad requerida del líquido corporal, se pulsa un botón de funcionamiento, se abre la válvula de apertura atmosférica y en el espacio se restaura la presión atmosférica

Breve sumario de la invención Los aspectos de la invención se exponen en las reivindicaciones adjuntas.

Sistema de punción asistido por vacío y método para extracción de sangre con dolor mínimo Un sistema de punción puede incluir un cuerpo de dispositivo que tiene un dispositivo de cierre estanco acoplado con un extremo de punción, un vástago de punción acoplado de forma deslizante con el extremo de punción, un muelle de punción acoplado con el vástago de punción, un mecanismo de liberación, un vástago principal acoplado de forma deslizante con un extremo libre del cuerpo de dispositivo en comunicación con el mecanismo de liberación, un pistón acoplado con el vástago principal, un dispositivo de inclinación acoplado con el pistón y un acoplador del

vástago que tiene al menos dos partes separables para acoplar de forma extraíble el vástago de punción con el vástago principal. El sistema puede incluir una herramienta de lanceta que tiene una parte de inserción... [Seguir leyendo]

1. Un sistema de punción asistido por vacío (100) para extracción de sangre, que comprende:

un cuerpo tubular (102) que tiene un eje longitudinal central, un extremo de punción y un extremo libre, teniendo el extremo de punción un dispositivo de cierre estanco (116) acoplado al mismo;

un vástago de punción (122) que tiene un extremo de acoplamiento de la lanceta y un extremo de accionamiento (126) , estando el vástago de punción acoplado de forma deslizante a lo largo del eje longitudinal con el extremo de punción del cuerpo;

al menos un muelle de punción (130) acoplado con el vástago de punción;

un mecanismo de liberación (142) acoplado con el cuerpo;

un vástago principal (134) que tiene un extremo de accionamiento (136) , un extremo libre y un acoplador de liberación (140) ,

en el que el vástago principal está acoplado de forma deslizante con el extremo libre (138) del cuerpo a lo largo del eje longitudinal de manera que el acoplador de liberación puede comunicarse con el mecanismo de liberación, y en el que el extremo de accionamiento del vástago principal está dispuesto en el interior del cuerpo hacia el extremo de accionamiento del vástago de punción;

un pistón (148) acoplado con el vástago principal y dispuesto dentro del cuerpo de manera que se forma una cámara 25 de vacío (154) entre el dispositivo de cierre estanco y el pistón;

una abertura (156) que permite la comunicación fluida entre la cámara de vacío y una atmósfera que rodea a la cámara de vacío;

un muelle de vacío (158) acoplado dentro del cuerpo de manera que el pistón está inclinado hacia el extremo libre del cuerpo y se aleja del extremo de accionamiento del vástago de punción; y

un acoplador del vástago (160) que tiene al menos dos partes separables adaptadas para acoplarse entre sí de forma desprendible para acoplar de forma extraíble el extremo de accionamiento del vástago de punción y el

extremo de accionamiento del vástago principal, en el que una primera parte (160a) de las al menos dos partes separables está acoplada con el extremo de accionamiento del vástago de punción y una segunda parte (160b) de las al menos dos partes separables está acoplada con el extremo de accionamiento del vástago principal.

2. El sistema de punción según la reivindicación 1, que comprende además un indicador de liberación de vacío (133) adaptado para indicar si existe un vacío en el sistema.

3. El sistema de punción según la reivindicación 1, que comprende además una lanceta (120) acoplada con el extremo de acoplamiento de la lanceta del vástago de punción.

4. El sistema de punción según la reivindicación 3, en el que la lanceta incluye una base (120a) y una aguja (120b) , y en el que el dispositivo de cierre estanco comprende además un controlador de profundidad ajustable (162) que tiene una abertura central en el mismo, siendo la abertura central suficientemente grande para que la aguja pase al menos parcialmente a través de ella.

5. El sistema de punción según la reivindicación 1, en el que el pistón está adaptado para formar un vacío en la cámara de vacío a una velocidad de generación de vacío predeterminada, y en el que la abertura está adaptada para permitir que circule aire en la cámara de vacío desde la atmósfera a una velocidad de disipación de vacío predeterminada.

6. El sistema de punción según la reivindicación 1, en el que el acoplador del vástago comprende además una fuerza de acoplamiento predeterminada entre las partes primera y segunda que supera a la fuerza predeterminada del al menos un muelle de punción.

7. El sistema de punción según la reivindicación 6, que comprende además un tope (129) acoplado con el extremo de punción del cuerpo entre el extremo de acoplamiento de la lanceta y el extremo de accionamiento del vástago de punción, teniendo el tope un lado superior hacia el extremo de accionamiento del vástago de punción y un lado inferior hacia el extremo de acoplamiento de la lanceta del vástago de punción.

8. El sistema de punción según la reivindicación 7, en el que el muelle de vacío está adaptado para desplazar los

extremos de accionamiento del vástago de punción y el vástago principal hacia el extremo libre del cuerpo hasta el tope y evita un movimiento adicional del vástago de punción superando con ello la fuerza de acoplamiento.

9. El sistema de punción según la reivindicación 8, en el que el al menos un muelle de punción está adaptado para desplazar el extremo de accionamiento del vástago de punción en la dirección longitudinalmente opuesta al extremo de accionamiento del vástago principal después de que se supere la fuerza de acoplamiento.

10. El sistema de punción según la reivindicación 8, en el que el sistema está adaptado para provocar una vibración cuando el tope impide el movimiento adicional del vástago de punción.

11. El sistema de punción según la reivindicación 1, en el que las partes primera y segunda del acoplador del vástago están adaptadas para acoplarse conjuntamente hasta que se aplica una fuerza de separación predeterminada al acoplador del vástago.

12. El sistema de punción según la reivindicación 3, que comprende además una herramienta de lanceta (200) acoplada de forma extraíble con la lanceta, comprendiendo la herramienta de lanceta:

una parte de inserción de lanceta (204) y una parte de retirada de lanceta, en las que la parte de inserción de la lanceta forma un ajuste de holgura con la lanceta y la parte de retirada de lanceta forma un ajuste de interferencia con la lanceta; y

en el que la parte de inserción de lanceta está adaptada para introducir la lanceta en una parte de acoplador de lanceta (128) de manera que la lanceta queda retenida en la parte de acoplador de lanceta, y la parte de retirada de lanceta está adaptada para retirar la lanceta de la parte de acoplador de lanceta de manera que la lanceta queda retenida en la parte de retirada de lanceta.

13. Un método de extracción de sangre con un sistema de punción asistido por vacío (100) que incluye un cuerpo tubular (102) que tiene un extremo de punción y un extremo libre, teniendo el extremo de punción un dispositivo de cierre estanco (116) acoplado al mismo, un vástago de punción (118) que tiene un extremo de acoplamiento de la lanceta y un extremo de accionamiento, una lanceta acoplada con el extremo de acoplamiento de la lanceta del vástago de punción, un mecanismo de liberación (144) acoplado con el cuerpo, un vástago principal (134) que tiene un extremo de accionamiento, un extremo libre y un acoplador de liberación (140) , en el que el vástago principal está acoplado de forma deslizante con el extremo libre del cuerpo de manera que el acoplador de liberación puede comunicarse con el mecanismo de liberación, y en el que el extremo de accionamiento del vástago principal está dispuesto en el interior del cuerpo hacia el extremo de accionamiento del vástago de punción, un pistón (148) acoplado con el vástago principal y dispuesto dentro del cuerpo de manera que se forma una cámara de vacío (154)

entre el dispositivo de cierre estanco y el pistón, una abertura que permite la comunicación fluida entre la cámara de vacío y una atmósfera que rodea a la cámara de vacío, un muelle de vacío (158) acoplado dentro del cuerpo de manera que el pistón está inclinado hacia el extremo libre del cuerpo y se aleja del extremo de accionamiento del vástago de punción, y un acoplador del vástago (160) que tiene al menos dos partes separables adaptadas para acoplarse de forma desprendible entre sí, en el que una primera parte (160a) está acoplada con el extremo de accionamiento del vástago de punción y una segunda parte (160b) está acoplada con el extremo de accionamiento del vástago principal de manera que el extremo de accionamiento del vástago de punción y el extremo de accionamiento del vástago principal pueden estar acoplados de forma extraíble, comprendiendo el método:

cargar el sistema de punción por desplazamiento del extremo de accionamiento del vástago principal, energizar el

muelle de vacío, acoplar las al menos dos partes separables del acoplador del vástago conjuntamente, acoplando con ello el extremo de accionamiento del vástago de punción y el extremo de accionamiento del vástago principal conjuntamente, y acoplar el acoplador de liberación al mecanismo de liberación;

acoplar el dispositivo de cierre estanco con una superficie para extracción de sangre y formar al menos un cierre estanco parcial entre el dispositivo de cierre estanco y la superficie;

desacoplar el acoplador de liberación con respecto al mecanismo de liberación;

permitir que el muelle de vacío se relaje al menos parcialmente;

desacoplar las al menos dos partes separables del acoplador del vástago para permitir que al menos dos partes separables se desplacen independientemente entre sí dentro del cuerpo, desacoplando con ello el extremo de accionamiento del vástago de punción con respecto al extremo de accionamiento del vástago principal;

permitir que el pistón se desplace hacia el extremo libre del cuerpo;

crear un vacío entre la superficie y el pistón sometiendo con ello la superficie al vacío; y

practicar una punción de la superficie mientras la superficie está sometida al vacío. 65

14. El método según la reivindicación 13, que comprende además:

desplazar simultáneamente las al menos dos partes separables del acoplador del vástago en una primera dirección hacia el extremo libre del cuerpo; 5 detener la primera parte del acoplador del vástago; desacoplar las al menos dos partes separables del acoplador del vástago; y tras ello desplazar la primera parte del acoplador del vástago en una segunda dirección longitudinalmente opuesta a 10 la primera dirección.

15. El método según la reivindicación 14, que comprende además:

desplazar la segunda parte del acoplador del vástago en la primera dirección mientras la primera parte del acoplador 15 del vástago se está desplazando en la segunda dirección.

16. El método según la reivindicación 13, que comprende además:

crear una vibración en la superficie antes de que se penetre la superficie; y 20 continuar con al menos una parte de la vibración hasta después de que se penetre la superficie.