Dispositivo de separación de fases por densidad.

Un separador mecánico que comprende:

un flotador (66);

un conjunto de lastre (68) que es móvil longitudinalmente con respecto al flotador (66);

y

una estructura de fuelle (70) que comprende un primer extremo (120), un segundo extremo (122), y un fuelledeformable (124) entre los mismos, en el que el flotador (66) está unido a una porción del primer extremo(120) de la estructura de fuelle (70) y el conjunto de lastre (68) está unido a una porción del segundo extremo(122) de la estructura de fuelle (70), comprendiendo además el flotador unido (66) y la estructura de fuelle(70) una aplicación de interferencia desbloqueable entre los mismos para mantener el flotador (66) en relaciónfija con respecto a la estructura de fuelle (70), que se caracteriza porque la aplicación de interferenciadesbloqueable comprende una porción de aplicación interior (136) para aplicarse a una porción interior delflotador (66).

Dispositivo de separación de fases por densidad

ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN

Campo de la Invención La presente invención se refiere a un dispositivo y método para separar fracciones más pesadas y más ligeras de una muestra de fluido. Más en particular, esta invención se refiere a un dispositivo y un método para recoger y transportar muestras de fluido para lo que el dispositivo y la muestra de fluido son sometidos a centrifugación con el fin de producir la separación entre la fracción más pesada y la fracción más ligera de la muestra de fluido.

Descripción de la técnica relacionada Las pruebas de diagnóstico pueden requerir la separación de la muestra de sangre entera de un paciente en componentes, tales como suero o plasma (el componente de la fase más ligera) , y células rojas de la sangre (el componente de la fase más pesada) . Las muestras de sangre entera se recogen típicamente por punción venosa por medio de una cánula o aguja unida a una jeringa o a un tubo de recogida de la sangre evacuada. Después de la recogida, la separación de la sangre en suero o plasma y en células rojas de la sangre se lleva a cabo por la rotación de la jeringa o tubo en una máquina centrífuga. Con el fin de mantener la separación, se debe disponer una barrera entre los componentes de las fases más pesada y más ligera. Esto permite que los componentes separados puedan ser examinados posteriormente.

Una variedad de barreras de separación han sido utilizadas en dispositivos de recogida para dividir el área entre las fases más pesada y más ligera de una muestra de fluido. Los dispositivos más ampliamente utilizados incluyen materiales de gel tixotrópicos, tales como geles de poliéster. Sin embargo, los tubos de separación de suero de gel de poliéster actuales requieren un equipo especial de fabricación para preparar el gel así como para llenar los tubos. Además, la vida útil del producto es limitada. Con el tiempo, los glóbulos se pueden liberar de la masa de gel y entrar en uno o ambos de los componentes de fase separados. Estos glóbulos pueden atascar los instrumentos de medida, tales como las sondas de los instrumentos utilizados durante el examen clínico de la muestra recogida en el tubo. Por otra parte, las barreras de gel disponibles comercialmente pueden reaccionar químicamente con los analitos. En consecuencia, si ciertos fármacos se encuentran presentes en la muestra de sangre cuando la misma se toma, se puede producir una reacción química adversa con la interfaz de gel.

También se han propuesto ciertos separadores mecánicos en los que se puede emplear una barrera mecánica entre las fases más pesada y más ligera de la muestra de fluido. Las barreras mecánicas convencionales son posicionadas entre los componentes de la fase más pesada y de la más ligera utilizando la flotabilidad diferencial y las fuerzas gravitacionales elevadas que son aplicadas durante la centrifugación. Para la orientación adecuada con respecto a las muestras de plasma y de suero, los separadores mecánicos convencionales por lo general requieren que el separador mecánico se fije en la porción inferior del cierre del tubo de tal manera que el llenado con la sangre se produzca a través o alrededor del dispositivo cuando se encuentra aplicado a un conjunto de recogida de sangre. Se requiere esta unión para impedir el movimiento prematuro del separador durante el envío, la manipulación y la extracción de sangre. Los separadores mecánicos convencionales se fijan al cierre del tubo por medio de un enclavamiento mecánico entre el componente de fuelle y el cierre. Ejemplos de dispositivos se describen en las patentes norteamericanas números 6.803.022 y 6.479.298.

Los separadores mecánicos convencionales tienen algunos inconvenientes importantes. Como se muestra en la figura 1, los separadores convencionales incluyen un fuelle 34 para proporcionar una estanqueidad con el tubo o la pared 38 de la jeringa. Típicamente, al menos una porción del fuelle 34 está alojada dentro de, o en contacto con un cierre 32. Como se muestra en la figura 1, cuando la aguja 30 entra a través del cierre 32, el fuelle 34 es deprimido. Esto crea un vacío 36 en el cual la sangre se podrá acumular cuando se retire la aguja 30. Esto puede dar lugar a problemas de holgura de la aguja, acumulación de la muestra bajo el cierre, preinicio del dispositivo en el que el separador mecánico se desbloquea prematuramente durante la recogida de la sangre, hemólisis, drapeado de la fibrina drapeada y / o mala calidad de la muestra. Además, los separadores mecánicos anteriores son costosos y complicados de fabricar debido a las técnicas de fabricación con múltiples piezas complicadas.

Como consecuencia, existe una necesidad de un dispositivo separador que sea compatible con los equipos de muestreo estándar y reduzca o elimine los problemas de los separadores convencionales que se han mencionado más arriba. También existe una necesidad de un dispositivo separador que se pueda utilizar fácilmente para separar una muestra de sangre, minimizar la contaminación cruzada de las fases más pesada y más ligera de la muestra durante la centrifugación, sea independiente de la temperatura durante el almacenamiento y el envío y sea estable a la esterilización por radiación.

El documento US 2002/0094305 describe un dispositivo separador.

SUMARIO DE LA INVENCIÓN La presente invención se refiere a un conjunto y un método para separar una muestra de fluido en una fase de mayor peso específico y una fase de menor peso específico. Deseablemente, el separador mecánico de la presente invención se puede usar con un tubo, y el separador mecánico está estructurado para moverse dentro del tubo bajo la acción de la fuerza centrífuga aplicada con el fin de separar las porciones de una muestra de fluido. De la manera más preferible, el tubo es un tubo de recogida de muestras que incluye un extremo abierto, un extremo cerrado o un extremo opuesto, y una pared lateral que se extiende entre el extremo abierto y el extremo cerrado o extremo opuesto. La pared lateral incluye una superficie exterior y una superficie interior y el tubo incluye, además, un cierre dispuesto para ajustarse en el extremo abierto del tubo con un tabique o septo resellable. Alternativamente, ambos extremos del tubo pueden ser abierto, y ambos extremos del tubo pueden ser obturados por cierres elastoméricos. Al menos uno de los cierres del tubo puede incluir un tabique resellable perforable por aguja.

El separador mecánico puede estar dispuesto dentro del tubo en una localización entre el cierre superior y la parte inferior del tubo. El separador incluye unos extremos superior e inferior opuestos e incluye un flotador, un conjunto de lastre, y una estructura de fuelle. Los componentes del separador están dimensionados y configurados para lograr una densidad general del separador que se encuentre entre las densidades de las fases de una muestra de fluido, tal como una muestra de sangre.

En una realización, el separador mecánico está adaptado para separar una muestra de fluido en unas fases primera y segunda dentro de un tubo. El separador mecánico incluye un flotador, un conjunto de lastre móvil longitudinalmente con respecto al flotador, y una estructura de fuelle. La estructura de fuelle incluye un primer extremo, un segundo extremo, y un fuelle deformable entre los mismos. El flotador puede estar unido a una porción del primer extremo de la estructura de fuelle, y el conjunto de lastre puede estar unido a una porción del segundo extremo de la estructura de fuelle. El flotador y la estructura de fuelle unidos también incluyen una aplicación de interferencia desbloqueable entre los mismos. El flotador puede tener una primera densidad, y el lastre puede tener una segunda densidad mayor que la primera densidad del flotador. La aplicación de interferencia desbloqueable puede estar configurada para desbloquearse cuando el flotador supere una fuerza centrífuga de por lo menos 250 g.

La aplicación de interferencia desbloqueable del separador mecánico puede estar adaptada para desbloquearse con la deformación longitudinal de la estructura de fuelle. La estructura de fuelle puede definir también un interior, y el flotador puede ser retenido de manera desbloqueable dentro de una porción del interior de la estructura de fuelle. La estructura de fuelle puede incluir también un reborde interior, y al menos una porción del flotador puede ser retenido en el interior del primer extremo por el reborde interior.

El flotador del separador mecánico puede incluir opcionalmente una porción de cuello, y el flotador puede ser retenido de manera desbloqueable dentro de una porción del interior del primer extremo por una interferencia mecánica del... [Seguir leyendo]

1. Un separador mecánico que comprende:

un flotador (66) ; un conjunto de lastre (68) que es móvil longitudinalmente con respecto al flotador (66) ; y una estructura de fuelle (70) que comprende un primer extremo (120) , un segundo extremo (122) , y un fuelle deformable (124) entre los mismos, en el que el flotador (66) está unido a una porción del primer extremo (120) de la estructura de fuelle (70) y el conjunto de lastre (68) está unido a una porción del segundo extremo 10 (122) de la estructura de fuelle (70) , comprendiendo además el flotador unido (66) y la estructura de fuelle (70) una aplicación de interferencia desbloqueable entre los mismos para mantener el flotador (66) en relación fija con respecto a la estructura de fuelle (70) , que se caracteriza porque la aplicación de interferencia desbloqueable comprende una porción de aplicación interior (136) para aplicarse a una porción interior del flotador (66) .

2. El separador mecánico de la reivindicación 1, en el que el flotador (66) tiene una primera densidad, y el lastre (68) tiene una segunda densidad que es mayor que la primera densidad del flotador.

3. El separador mecánico de la reivindicación 1, en el que la aplicación de interferencia desbloqueable está

adaptada para desbloquearse al sobrepasar un umbral de centrifugación y está configura preferiblemente para desbloquearse sobre el flotador (66) cuando se sobrepasa una fuerza centrífuga de por lo menos 250 g.

4. El separador mecánico de la reivindicación 1, en el que la estructura de fuelle (70) define un interior y el flotador

(66) está retenido de manera desbloqueable dentro de una porción del interior de la estructura de fuelle (70) y en el

que la estructura de fuelle (70) comprende un reborde interior (138) , y al menos una porción del flotador (66) está retenido en el interior del primer extremo por el reborde interior (138) .

5. El separador mecánico de la reivindicación 4, en el que el flotador (66) comprende una porción de cuello (82) y

el flotador (66) está retenido de manera desbloqueable dentro de una porción del interior del primer extremo por 30 medio de una interferencia mecánica del reborde interior (138) y la porción de cuello (82) .

6. El separador mecánico de la reivindicación 1, en el que el primer extremo (120) comprende una porción de cabeza perforable (126) que tiene un perfil de punción estructurado para resistir la deformación después de la aplicación de una punta de punción (160) a través de la misma y en el que preferiblemente el flotador (66)

comprende una porción de cabeza (80) que define una abertura (86) y que comprende un perímetro que corresponde sustancialmente a una porción del perfil de punción de la porción de cabeza perforable (126) .

7. El separador mecánico de la reivindicación 1, en el que el flotador (66) comprende una porción de cabeza (80)

que define una abertura (86) a su través para permitir la ventilación de aire desde dentro de un interior del flotador 40 (66) a una área en el exterior del separador mecánico.

8. El separador mecánico de la reivindicación 1, en el que el fuelle (70) comprende una ranura de ventilación para permitir la ventilación de aire desde dentro de un interior del flotador (66) a una área en el exterior del separador mecánico.

9. El separador mecánico de la reivindicación 1, en el que el fuelle (70) comprende una ranura de ventilación para permitir la ventilación de aire desde una cámara (150) definida por un interior del fuelle (70) y un exterior del flotador

(66) a un área en el exterior del separador mecánico.

10. El separador mecánico de la reivindicación 1, en el que el flotador (66) comprende polipropileno, el conjunto de lastre (68) comprende tereftalato de polietileno, y la estructura de fuelle (70) comprende un elastómero termoplástico.

11. Un conjunto de separación para permitir la separación de una muestra de fluido en unas fases primera y 55 segunda, que comprende:

un tubo (46) , que tiene al menos un extremo abierto (50) , un segundo extremo (48) , y una pared lateral (52) que se extiende entre los mismos; un cierre (42) adaptado para la aplicación estanca con el extremo abierto (50) del tubo (46) , definiendo el

cierre (42) un rebaje (62) ; y un separador mecánico de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 10 que está aplicado de manera desbloqueable dentro del rebaje.

12. El conjunto de separación de la reivindicación 11, en el que la aplicación de interferencia desbloqueable está adaptada para desbloquearse con la centrifugación.

13. El conjunto de separación de la reivindicación 11, en el que el desbloqueo del flotador (66) desde el primer 5 extremo (120) de la estructura de fuelle (70) desbloquea el separador mecánico del rebaje (62) del cierre (42) .

14. Un método de ensamblaje de un separador mecánico, que comprende las etapas de:

proporcionar un subconjunto que tiene un primer extremo y un segundo extremo, que comprende un lastre (68) dispuesto al menos parcialmente alrededor de una estructura de fuelle (70) que define una porción de cabeza perforable (126) ; insertar un primer extremo del subconjunto en un rebaje (62) de un cierre (42) para proporcionar la interfaz mecánica entre la estructura de fuelle (70) y el cierre (42) ; e insertar un flotador (66) en el segundo extremo del subconjunto para forzar la interfaz mecánica entre el fuelle (70) y el cierre (42) en el que el flotador (66) está unido a una porción de la estructura de fuelle (70) , comprendiendo además el flotador incorporado (66) y la estructura de fuelle (70) una aplicación de interferencia desbloqueable entre los mismos para mantener el flotador (66) en relación fija con respecto a la estructura de fuelle (70) , que se caracteriza porque la aplicación de interferencia desbloqueable comprende una porción de aplicación interior

(136) para aplicar una porción interior del flotador.

15. El método de la reivindicación 14, en el que la etapa de insertar un flotador (66) en el segundo extremo del subconjunto se produce antes de la etapa de insertar un primer extremo del subconjunto dentro de un rebaje (62) del cierre (42) o en el que la etapa de insertar un primer extremo del subconjunto dentro de un rebaje (62) del cierre (42)

se produce antes de la etapa de insertar un flotador (66) en el segundo extremo del subconjunto.