Procesos y sistemas para la carga de implantes médicos con agentes estimulantes de crecimiento.

Un contenedor (300) para almacenar una matriz reabsorbible osteoconductiva que comprende una matrizabsorbente bioabsorbible,

contenedor que consta de:

una cavidad interna mantenida bajo presión negativa, cavidad interna que consta decámara recepción (320) configurada para recibir solución biológica y una cámara dealmacenamiento configurada para almacenar la matriz reabsorbible osteoconductiva;

caracterizado porque dicha cavidad interna incluye además un conjunto de canales(335) acoplando la cámara de recepción (320) y la cámara de almacenamiento (340),en donde el conjunto de canales está diseñado para dispersar la distribución de la soluciónbiológica durante prácticamente el mismo tiempo todo a lo largo longitudinal de la matrizosteoconductiva reabsorbible una vez que la cámara de recepción del compartimiento recibe lasolución biológica.

Procesos y sistemas para la carga de implantes médicos con agentes estimulantes de crecimiento

Ámbito de la invención La presente invención se refiere de manera general a implantes médicos y más concretamente a los métodos y sistemas para hidratar y cargar implantes médicos con componentes biológicos.

El injerto de hueso se refiere a una amplia variedad de procedimientos quirúrgicos médicos y dentales en los que es aumentada o estimulada la formación de nuevo hueso en un paciente. El injerto de hueso se utiliza en muchos tipos de procedimientos ortopédicos para tratar fracturas o pérdidas óseas, para reparar el hueso lesionado que no ha mejorado y para fusionar articulaciones con el fin de prevenir el movimiento. Está descrito un ejemplo de un injerto óseo en la US 2007/142916. Con referencia especial a la columna vertebral, los injertos se han utilizado para estabilizar la columna vertebral y para prevenir el movimiento de segmentos vertebrales seleccionados, que pueden ser una causa significativa de dolor en algunos pacientes. También se han utilizado los injertos para corregir o detener el progreso de la deformidad espinal, tal como escoliosis y para proveer soporte estructural para las fracturas de la espina dorsal.

Pueden ser recogidos injertos adecuados procedentes de huesos del cuerpo del propio paciente (autoinjertos) , de huesos en miembros de la misma especie (aloinjerto) y de huesos en miembros de otras especies animales (xenoinjerto) . Alternativamente, los injertos del hueso pueden crearse utilizando una amplia variedad de materiales naturales y/o sintéticos, tales como el colágeno, polímeros, hidroxiapatita, sulfato de calcio, cerámicas y polímeros biorreabsorbibles, entre muchos otros. Queda entendido que los injertos de hueso pueden incluir aquellos que tienen una forma predeterminada o que se componen de partículas más pequeñas que pueden moldearse en una forma deseada en el momento de la implantación.

Independientemente de la fuente, los injertos óseos deben ser adecuadamente conservados para la posterior implantación en una instalación quirúrgica. Una práctica habitual consiste en deshidratar los injertos mediante liofilización. Esto no sólo extiende la vida útil de los injertos óseos, sino que también inhibe el crecimiento bacteriano dentro del injerto. Sin embargo, antes de implantar la prótesis en un receptor, el injerto debe ser reconstituido o rehidratado con un líquido adecuado. Esto puede hacerse sumergiendo el injerto de hueso en el líquido. Un ejemplo de un conjunto de sistema de vacío para hidratar y/o rehidratar materiales de injertos ortopédicos se describe en 2005 WO/037136. Sin embargo, el problema con este enfoque, es que la infusión del líquido a través de los poros del injerto es típicamente inaceptablemente lento para un entorno quirúrgico y no garantiza la infusión completa del líquido a través del injerto. Por otra parte, este enfoque aumenta la posibilidad de exponer el injerto a patógenos del medio ambiente.

Otro reto importante en la preparación de injertos para la implantación es el de la carga o siembra uniforme del injerto con los deseados componentes biológicos y células. El desarrollo de equivalentes funcionales de tejido requiere la efectiva y uniforme siembra de componentes biológicos y células en matrices naturales o sintéticas y permitir que se extiendan y desarrollen en la estructura del símil de tejido a partir de las células sembradas. Así, la capacidad para sembrar eficientemente y uniformemente componentes biológicos y células en estructuras tridimensionales sigue siendo un aspecto importante en la ingeniería de tejidos.

Resumen de la Invención En este documento se divulgan métodos y sistemas para proporcionar un aparato mejorado y un sistema de empaquetado con el fin de reconstituir e hidratar injertos médicos más rápidamente y para sembrar eficazmente y de manera uniforme los injertos médicos con componentes biológicos y células.

En una realización preferente, se proporciona un contenedor para almacenar una matriz osteoconductiva reabsorbible disponiendo de una matriz absorbente bioabsorbible. De manera general, el contenedor incluye una cavidad interna mantenida bajo presión negativa, una cámara receptora configurada para recibir una solución biológica y una cámara de almacenamiento configurada para almacenar la matriz osteoconductiva reabsorbible. El contenedor tiene también un conjunto de canales que acoplan juntas la cámara de recepción y la cámara de almacenamiento para dispersar la distribución de la solución biológica al mismo tiempo en todo el largo longitudinal de la matriz osteoconductiva reabsorbible una vez que la cámara de recepción recibe la solución biológica.

De conformidad con un aspecto de una realización preferente, la matriz del colágeno tiene una densidad de nanofibras de 10 nanofibras por 100 micrones3 de volumen de matriz de colágeno.

De acuerdo con otro aspecto de otra realización preferente adicional, se proporciona un método de rápida vinculación de un componente biológico a un implante médico antes de la introducción en un individuo. El método puede incluir el proporcionar un contenedor con una cavidad interna mantenida a presión negativa que es configurada para recibir el componente biológico y un cámara de almacenamiento configurada para almacenar un implante médico. Generalmente, el implante médico incluye una matriz bioabsorbible absorbente y un conjunto de canales que acoplan la cámara receptora a la cámara de almacenamiento y que están configurados para dispersar la distribución del componente biológico, sustancialmente al mismo tiempo, en todo el largo longitudinal del implante médico, una vez que la cámara receptora recibe la solución biológica. Un componente biológico es introducido en la cámara receptora del contenedor.

En algunas realizaciones, la vinculación sustancial es mayor que el 50% de la vinculación de un componente biológico a una matriz absorbente y preferiblemente superior al 75% de la vinculación de un componente biológico a una matriz absorbente.

Otros objetivos, características y ventajas de la presente invención se mostrarán más evidentes a los expertos de la Técnica gracias a la descripción detallada siguiente.

Breve descripción de los dibujos

La FIG. 1A es una vista superior de una realización de un contenedor para un implante médico.

La FIG. 1B es una vista superior del contenedor para un implante médico de la FIG. 1 sin la tapa.

La FIG. 1C es una vista transversal del contenedor para un implante médico de la FIG. 1A tomada a lo largo del eje 1' - 1'

La FIG. 2A es una vista de alzado frontal de otra realización del contenedor para un implante médico.

La FIG. 2B es una vista en perspectiva trasera del contenedor para un implante médico de la FIG. 2A.

La FIG. 3 es una vista superior de una realización adicional del contenedor para un implante médico, junto con una jeringa y aguja.

La FIG. 4A es una vista superior de aun otra realización adicional del contenedor para un implante médico.

La FIG. 4B es una vista superior del contenedor para un implante médico de la FIG. 6A sin la tapa.

La FIG. 5A es una vista superior de otra realización adicional del contenedor para un implante médico.

La FIG. 5B es una vista superior del contenedor para un implante médico de la FIG. 5A mostrando la reconstitución del sustrato utilizando una jeringa.

La FIG. 6 es un gráfico de datos mostrando el esfuerzo relativo de vinculación de rhBMP-2 aplicado a Esponjas Absorbibles de Colágeno (Absorbable Collagen Sponges) (ACS) contenida en un contenedor sellado al vacío (vacuum sealed package) (VIP) .

La FIG. 7 es un gráfico de datos mostrando el esfuerzo relativo de vinculación de rhBMP-2 aplicado al aloinjerto de tejido óseo contenido en un contenedor sellado al vacío (VIP) .

Números similares representan las diversas partes equivalentes a través de las diversas vistas de los dibujos. La invención tal como se reivindica se muestra en la fig.3.

Descripción detallada de las Realizaciones de la invención La presente divulgación está dirigida a sistemas y métodos para reconstituir y hidratar rápidamente injertos médicos y para sembrar uniformemente injertos médicos con componentes biológicos y células. Los métodos y sistemas divulgados en este documento son especialmente adecuados para ambientes quirúrgicos donde se desea la habilidad para preparar rápidamente injertos para su implantación en un paciente. Aunque la presente divulgación describe los métodos y sistemas para la hidratación de injertos médicos, particularmente injertos óseos, se... [Seguir leyendo]

1. Un contenedor (300) para almacenar una matriz reabsorbible osteoconductiva que comprende una matriz absorbente bioabsorbible, contenedor que consta de:

una cavidad interna mantenida bajo presión negativa, cavidad interna que consta de cámara recepción (320) configurada para recibir solución biológica y una cámara de almacenamiento configurada para almacenar la matriz reabsorbible osteoconductiva; caracterizado porque dicha cavidad interna incluye además un conjunto de canales (335) acoplando la cámara de recepción (320) y la cámara de almacenamiento (340) , en donde el conjunto de canales está diseñado para dispersar la distribución de la solución biológica durante prácticamente el mismo tiempo todo a lo largo longitudinal de la matriz osteoconductiva reabsorbible una vez que la cámara de recepción del compartimiento recibe la solución biológica.

2. El contenedor de la reivindicación 1, en el que dicha matriz absorbente bioabsorbible consta de un matriz de colágeno.

3. El contenedor de la reivindicación 2, en donde dicho colágeno es seleccionado del grupo que consiste de colágeno Tipo I, colágeno Tipo II, colágeno Tipo IV, de colágeno concentrado-de-célula y combinaciones entre los mismos.

4. El contenedor de la reivindicación 2, en la cual dicha matriz de colágeno incluye una densidad de nanofibras de 10 nanofibras por 100 micron3 de volumen de matriz de colágeno.

5. El contenedor de la reivindicación 1, en el cual la mencionada solución biológica incluye un material morfogenético de hueso, seleccionado del grupo formado por proteína morfogenética ósea (BMP) , factor de transformación de crecimiento º (TGF-º) , factor de diferenciación de crecimiento (GDF) y proteínas morfogenéticas derivados de cartílago (CDMP) .

6. El contenedor de la reivindicación 5, en el cual se selecciona dicha proteína morfogenética hueso del grupo que incluye BMP-1, BMP-2, BMP-3, BMP-4, 5-BMP, BMP-6, BMP-7, BMP-8, BMP-9, BMP-10 y BMP-11.

7. El contenedor de la reivindicación 5, en donde dicha solución biológica incluye rh-BMP-2.

8. Un método de vinculación rápida de un componente biológico a un implante médico antes de la introducción en un individuo que necesite del mismo que incluye

Proporcionar un contenedor (300) según la reivindicación 1 en donde dicho implante médico incluye la mencionada matriz absorbente bioabsorbible; e Introducir un componente biológico en dicha cámara de recepción (320) de dicho contenedor; donde dicho componente biológico está sustancialmente vinculado al mencionado implante.

9. El método de la reivindicación 8, en donde dicho componente biológico está vinculado más de un 50% a dicho implante.

10. El método de la reivindicación 8, en donde dicho componente biológico está vinculado más de un 75% a dicho implante.

11. El método de la reivindicación 8, donde dicha matriz absorbente bioabsorbible es una matriz de colágeno purificado.

12. El método de la reivindicación 11, en donde la mencionada matriz incluye un colágeno de tipo I compuesto por una densidad de nanofibras de 10 nanofibras por 100 micron3 de volumen de matriz de colágeno.

13. El método de la reivindicación 8, en el cual dicho componente biológico incluye un material morfogenético óseo seleccionado del grupo que incluye proteína morfogenética ósea (BMP) , factor de transformación de crecimiento º (TGF-º) , factor de crecimiento de la diferenciación (GDF) y proteínas morfogenéticas derivadas de cartílago (CDMP) .

14. El método de la reivindicación 13, en donde se selecciona dicha proteína morfogenética de hueso del grupo que incluye BMP-1, BMP-2, BMP-3, BMP-4, BMP-5, BMP-6, BMP-7, BMP-8, BMP-9, BMP-10 y BMP-11.

15. El método de la reivindicación 8, en el cual dicho implante es un injerto de hueso.