Microdispositivo para administrar o extraer una sustancia a través de la piel de un animal.

Un dispositivo para la administración o extracción por vía intradérmica de una sustancia a través de por lo menosuna capa de la piel de un paciente,

dicho dispositivo comprende:

un cuerpo (12) que tiene una cara inferior (20), una cara superior (18) espaciada de dicha cara inferior, un

orilla lateral (16), y una anchura, dicho cuerpo tiene una altura que se extiende entre dicha cara superior ydicha cara inferior que es inferior a dicha anchura, dicho cuerpo define un canal (24) que se extiendelongitudinalmente desde dicha orilla, substancialmente paralelo a dicha cara inferior; y

un dispositivo (14) de penetración en la piel acoplado a dicha cara inferior y que está en comunicación de fluidos con dicho canal (24),

en donde dicha cara inferior de dicho cuerpo tiene una primera área superficial substancialmente plana (32) yuna segunda área superficial substancialmente plana (34) provista de un adhesivo (38), la segunda áreasuperficial se dispone junto a dicha primera área superficial, en donde dicha primera área superficial (32) estáespaciada hacia fuera de dicha segunda área superficial (34) y dicho dispositivo de penetración en la piel se dispone en dicha primera área superficial,

caracterizado porque

dicha primera área superficial (32) de dicha cara inferior incluye un detector de fugas (92) para indicar lasfugas de dicha sustancia desde una interfaz entre dicho dispositivo de penetración en la piel y dicha piel dedicho paciente.

Microdispositivo para administrar o extraer una sustancia a través de la piel de un animal

Campo de la Invención La presente invención está relacionada con un microdispositivo para administrar o extraer una sustancia a través de la piel de un paciente y, en particular, con un dispositivo para extraer o administrar una sustancia, tal como un medicamento, a un paciente por vía intradérmica. La invención también está relacionada con un dispositivo para mejorar la penetración de una distribución de microagujas.

Antecedentes de la Invención Se han propuesto diversos dispositivos para el muestreo y administración intradérmicos de sustancias tales como agentes farmacéuticos y fármacos. Aunque los métodos subcutáneos de muestreo y de administración que utilizan una cánula son efectivos para muchas aplicaciones, el dolor normalmente inducido por la cánula ha impulsado el desarrollo de métodos de administración menos dolorosos.

La piel se compone de varias capas, la capa superior compuesta es la capa epitelial. La capa más externa de la piel es el estrato córneo que tiene propiedades de barrera muy conocidas para evitar que moléculas y diversas sustancias entren en el cuerpo y que los analitos salgan del cuerpo. El estrato córneo es una estructura compleja de restos celulares queratinizados y compactados que tienen un grosor de aproximadamente 10-30 micrómetros. El estrato córneo forma una membrana impermeable para proteger al cuerpo contra la invasión de diversas sustancias y la emigración hacia fuera de diversos compuestos.

La impermeabilidad natural del estrato córneo impide la administración de la mayoría de agentes farmacéuticos y otras sustancias a través de la piel. Se han propuesto numerosos métodos y dispositivos para mejorar la permeabilidad de la piel y para aumentar la difusión de diversos fármacos a través de la piel con el fin de ser utilizados por el cuerpo. Según algunos métodos y dispositivos, la administración de fármacos a través de la piel se mejora ya sea aumentando la permeabilidad de la piel o aumentando la fuerza o energía que se utiliza para dirigir el fármaco a través de la piel.

Otros métodos de muestreo y administración de diversas sustancias a través de la piel forman microporos o cortes a través del estrato córneo. Al perforar el estrato córneo y administrar un fármaco en o por debajo del sustrato córneo, muchos fármacos pueden administrarse con eficacia. De manera similar, algunas sustancias se pueden extraer del cuerpo a través de cortes o poros formados en el estrato córneo. Los dispositivos para perforar el estrato córneo por lo general incluyen una pluralidad de microagujas u hojas que tienen una longitud para perforar el estrato córneo sin pasar completamente a través de la epidermis. En la patente de EE.UU. nº 5.879.326 de Godshall et al.; la patente de EE.UU. nº 5.250.023 de Lee et al., y el documento WO 97/48440 se describen unos ejemplos de estos dispositivos.

Los dispositivos indicados incluyen agujas u hojas de tamaño micrométrico y pueden ser efectivos para la administración o el muestreo de sustancias en el cuerpo. Sin embargo, estas agujas y hojas tienen una longitud de unos pocos micrómetros a unos cuantos cientos de micrómetros y típicamente no penetran en la piel a una profundidad uniforme. La elasticidad y resiliencia natural de la piel a menudo tiene como resultado que las agujas deforman la piel en lugar de perforarla. Por lo tanto, cuando una distribución de microagujas se presiona contra la piel, las agujas más exteriores penetran en la piel mientras que las agujas más interiores no penetran en la piel o sólo penetran una profundidad menor que las agujas más exteriores.

En el documento US 4.755.173 se describe un dispositivo para la administración y extracción por vía intradérmica de una sustancia a través de por lo menos una capa de la piel de un paciente según la primera parte de la reivindicación 1. Este dispositivo comprende un cuerpo que tiene una cara inferior generalmente plana. La cara inferior está recubierta de una capa circular de adhesivo sensible a la presión. La cara inferior rodea un cono de conexión de catéter que tiene una proyección central que se extiende a través de una abertura en la cara inferior del cuerpo. Una cánula se extiende a través de la proyección del cono de conexión de catéter para penetrar en la piel del paciente. Este dispositivo no incluye un detector de fugas.

El documento WO 01/68163 A2 describe un sistema de detección de fugas en el lugar de infusión, en donde el dispositivo de administración incluye una o más almohadillas para conectar el dispositivo de administración a la piel del individuo. Las almohadillas incluyen un adhesivo. El fluido que fuga de un lugar de infusión se arrastra a las orillas de la almohadilla. A continuación, puede verse un cambio de color por la reacción alrededor de las orillas del dispositivo de administración.

Como resultado, los dispositivos anteriores para el muestreo y la administración intradérmicos de sustancias han mostrado un éxito limitado. Por consiguiente, en la industria existe la constante necesidad de un mejor dispositivo para el muestreo y la administración de diversos fármacos y otras sustancias en el cuerpo.

Compendio de la Invención Un objetivo de la invención es proporcionar un dispositivo para la administración o extracción por vía intradérmica de una sustancia a través de por lo menos una capa de la piel de un paciente, en donde, cuando el cuerpo se aplica a la piel, al dispositivo que penetra la piel se le aplica una presión de penetración, en donde dicho dispositivo tiene una mejor seguridad de uso.

El dispositivo de la invención se define en la reivindicación 1.

Se proporciona un dispositivo para el muestreo o administración intradérmicos de una sustancia a través de la piel de un paciente. En particular, se proporciona un aparato para administrar un agente farmacéutico, tal como un fármaco o vacuna, en o por debajo del estrato córneo de la piel a una profundidad suficiente en la que el agente farmacéutico puede ser absorbido y utilizado por el cuerpo.

Según un ejemplo de realización de la invención, se proporciona una interfaz de microdispositivo. La interfaz comprende un cuerpo que tiene una cara superior y una cara inferior. La cara inferior tiene una primera y una segunda área superficial. La primera área superficial se eleva desde el cuerpo con respecto a la segunda área superficial. En la primera área superficial de la cara inferior se define un rebaje. En el cuerpo hay definida una abertura para la entrada y salida de flujo de fluido del cuerpo.

En una realización adicional, el rebaje está en comunicación de fluidos con la abertura y el cuerpo, y está adaptado para recibir un dispositivo de penetración en la piel.

En otro ejemplo de realización, se proporciona un dispositivo para la administración o extracción por vía intradérmica de una sustancia a través de por lo menos una capa de la piel de un paciente. El dispositivo comprende un cuerpo que tiene una cara inferior, una cara superior espaciada de la cara inferior, una orilla lateral y una anchura. El cuerpo tiene una altura que se extiende entre la cara superior y la cara inferior, y que es menor que la anchura. Un canal en el cuerpo se extiende desde la orilla lateral y tiene un eje que preferiblemente se extiende substancialmente paralelo a la cara inferior. Un dispositivo de penetración en la piel se acopla a la cara inferior y está en comunicación de fluidos con el canal.

Según la invención, el dispositivo comprende un cuerpo que tiene una cara superior, una cara inferior y una orilla lateral. La cara inferior tiene una primera área superficial sobre un primer plano y una segunda área superficial sobre un segundo plano. La primera área superficial está espaciada hacia fuera de la segunda área superficial. Por lo menos un miembro de penetración en la piel se extiende desde la primera área superficial de la cara inferior y se orienta para penetrar en la superficie de la piel del paciente.

El dispositivo comprende un cuerpo que tiene una cara superior, una cara inferior y por lo menos una orilla lateral. Un miembro de penetración en la piel se acopla al cuerpo y se extiende hacia fuera desde la cara inferior. La cara inferior tiene una primera área superficial que rodea el miembro de penetración en la piel. La primera área superficial también incluye un indicador de fugas para indicar las fugas desde el dispositivo.

Por consiguiente, se proporciona un dispositivo para el muestreo o administración intradérmicos de una sustancia. El dispositivo puede permitir la penetración de la piel para... [Seguir leyendo]

1. Un dispositivo para la administración o extracción por vía intradérmica de una sustancia a través de por lo menos una capa de la piel de un paciente, dicho dispositivo comprende:

un cuerpo (12) que tiene una cara inferior (20) , una cara superior (18) espaciada de dicha cara inferior, un orilla lateral (16) , y una anchura, dicho cuerpo tiene una altura que se extiende entre dicha cara superior y dicha cara inferior que es inferior a dicha anchura, dicho cuerpo define un canal (24) que se extiende longitudinalmente desde dicha orilla, substancialmente paralelo a dicha cara inferior; y un dispositivo (14) de penetración en la piel acoplado a dicha cara inferior y que está en comunicación de fluidos con dicho canal (24) , en donde dicha cara inferior de dicho cuerpo tiene una primera área superficial substancialmente plana (32) y una segunda área superficial substancialmente plana (34) provista de un adhesivo (38) , la segunda área superficial se dispone junto a dicha primera área superficial, en donde dicha primera área superficial (32) está espaciada hacia fuera de dicha segunda área superficial (34) y dicho dispositivo de penetración en la piel se dispone en dicha primera área superficial,

caracterizado porque dicha primera área superficial (32) de dicha cara inferior incluye un detector de fugas (92) para indicar las fugas de dicha sustancia desde una interfaz entre dicho dispositivo de penetración en la piel y dicha piel de dicho paciente.

2. El dispositivo de la reivindicación 1, en donde dicho cuerpo (12) define un rebaje (30) en dicha cara inferior (20) , dicho rebaje está dimensionado para recibir dicho dispositivo (14) de penetración en la piel, dicho dispositivo de penetración en la piel está montado en dicho rebaje, y en donde dicho canal está en comunicación de fluidos con dicho rebaje para suministrar la sustancia a dicho dispositivo de penetración en la piel.

3. El dispositivo de la reivindicación 2, en donde dicho dispositivo (14) de penetración en la piel comprende una base (40) y una pluralidad de miembros (42) de penetración en la piel dispuestos en una distribución y que se extienden hacia fuera desde dicha base.

4. El dispositivo de la reivindicación 3, en donde dicha base (40) tiene una cara inferior substancialmente plana (44) y dicho dispositivo de penetración en la piel se monta en dicho rebaje por lo que dicha cara inferior (44) de dicha base se orienta substancialmente en el mismo plano que dicha cara inferior (20) de dicho cuerpo (12) .

5. El dispositivo de la reivindicación 1, en donde dicha segunda área superficial (34) rodea a dicha primera área superficial (32) y se proporciona una capa adhesiva (38) en dicha segunda área superficial (32) para conectar dicho dispositivo a la piel de dicho paciente.

6. El dispositivo de la reivindicación 1, en donde dicha segunda área superficial (34) incluye un adhesivo (38) para conectar dicha segunda área superficial con la piel de dicho paciente, por lo que dicho dispositivo (14) de penetración en la piel contacta con dicha piel con una presión suficiente para penetrar dicha piel.

7. El dispositivo de la reivindicación 1, en donde dicho cuerpo se hace de un material plástico con resiliencia.

8. El dispositivo de la reivindicación 1, en donde dicho dispositivo de penetración en la piel incluye una base (40) y una pluralidad de miembros (42) de penetración en la piel dispuestos en una distribución sobre dicha base, dichos miembros de penetración en la piel tienen una longitud de aproximadamente 50 micrómetros a aproximadamente

4.000 micrómetros.

9. El dispositivo de la reivindicación 1, en donde dicho detector de fugas comprende una textura superficial sobre dicha primera área superficial para indicar visualmente el contacto de dicha primera área superficial con un líquido.

10. El dispositivo de la reivindicación 9, en donde dicho cuerpo (12) está hecho de un material que tiene una claridad suficiente para ver dicho detector de fugas a través de dicha superficie superior de dicho cuerpo.