Método y sistema para monitorizar la isquemia retiniana.

Método para determinar una señal indicativa de si se ha alterado el flujo sanguíneo en el interior del ojo de unpaciente,

comprendiendo el método las etapas de:

disponer un dispositivo manual que tiene una fuente luminosa, un reflector de difusión de luz y, por lo menos, unelectrodo;

situar el dispositivo de tal modo que, por lo menos, un electrodo contacte con la piel del paciente próxima al ojo;

activar la fuente luminosa para dirigir luz hacia el ojo de un paciente;

establecer la intensidad de la fuente luminosa en base al área de la pupila del ojo, de tal modo que el estímuloluminoso a la retina del ojo sea constante;

determinar el diámetro o el área de la pupila del ojo;

detectar una señal eléctrica, por lo menos, mediante un electrodo sensible a la estimulación del ojo por medio de laluz; y

determinar dicha señal indicativa de si se ha alterado el flujo sanguíneo en el interior del ojo utilizando una señalindicativa de la activación de la fuente luminosa y la señal eléctrica detectada, por lo menos, mediante un electrodo.

Método y sistema para monitorizar la isquemia retiniana SECTOR TÉCNICO DE LA INVENCIÓN

La presente invención se refiere a un método, un sistema y un dispositivo para la monitorización de la isquemia retiniana, por ejemplo, a un dispositivo manual que puede determinar fácilmente si el ojo del paciente está recibiendo flujo sanguíneo suficiente.

ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN

La retinopatía diabética es una enfermedad producida por una progresiva alteración del flujo sanguíneo a la retina del ojo. Esta alteración del flujo sanguíneo lleva finalmente a la falta de oxígeno, o sea a la isquemia de la retina. Con el tiempo, la isquemia empeora y la retina empieza a secretar hormonas para producir nuevos vasos sanguíneos. Estos vasos sanguíneos son muy frágiles y se desarrollan en zonas inadecuadas del ojo. Se pueden romper, llegando a la ceguera. Otras situaciones causadas por el empeoramiento de la isquemia en el ojo diabético incluyen el edema macular, en el que la parte central del ojo responsable de una buena visión desarrolla una burbuja de fluido que conduce a una visión central deficiente.

Hoy en día un oftalmólogo puede detectar el progreso de la enfermedad y, cuando la enfermedad es suficientemente grave, puede ser tratada quemando la retina de forma repetida con un láser (fotocoagulación panretiniana) que detiene la secreción de las hormonas angiogénicas (o inhibe su acción) . Existen, asimismo, intervenciones mediante terapia con los medicamentos actualmente disponibles y en desarrollo, que pueden retrasar la aparición del desarrollo de vasos sanguíneos inapropiados.

En consecuencia, la detección precoz de la retinopatía diabética permitiría la intervención en una fase más temprana de la enfermedad, permitiendo una mejor calidad de vida a los diabéticos, cuya visión podría ser conservada durante un periodo de tiempo más largo. La American Academy of Ophthalmology (Academia Americana de Oftalmología) recomienda que los diabéticos que han estado en esta situación durante más de diez años se sometan anualmente un examen ocular. A pesar de que se dispone de diagnóstico y de tratamiento, la retinopatía diabética es la causa principal de ceguera de los americanos en edad laboral, y es una de las causas principales de ceguera en todo el mundo.

En la actualidad, los oftalmólogos se basan en dos pruebas diagnósticas principales para la evaluación de la retinopatía diabética.

1. La fotografía del fondo del ojo es el procedimiento de toma de fotografías detalladas de la parte posterior del ojo, y su calificación para detectar la presencia de determinadas características. Habitualmente, las fotografías son tomadas por un técnico muy especializado utilizando una cámara especial denominada cámara de fondos. La clasificación de las fotografías la realiza un oftalmólogo o un “calificador” formado especialmente.

2. La angiografía con fluorosceína implica la inyección de un colorante fluorescente en la vena del paciente y fotografiar la secuencia, en el tiempo de la tinción, que pasa a través del ojo utilizando un sistema de cámaras especializado. Esta técnica permite la evaluación del flujo sanguíneo en toda la superficie del ojo, y permite una evaluación de fugas de los vasos sanguíneos. La angiografía con fluorosceína es llevada a cabo por oftalmólogos o por técnicos homologados, y la interpretación de las fotografías la realizan o un oftalmólogo o “calificadores” especialmente formados.

La retinopatía diabética no es la única enfermedad que produce daños en el ojo debidos al mecanismo de la isquemia retiniana. Otras enfermedades menos frecuentes, incluyendo la oclusión central de venas retinianas (CRVO) , la oclusión central de arterias retinianas (CRAO) y la anemia de células falciformes pueden provocar asimismo una isquemia retiniana que conduce al crecimiento de nuevos vasos sanguíneos inapropiados en el ojo.

Desde hace algún tiempo se sabe que las características del electroretinograma clínico (ERG) están estrechamente relacionadas con la isquemia retiniana y con la magnitud y la gravedad de la retinopatía diabética. En la literatura académica existen muchos informes que describen la relación entre las características del ERG y la gravedad de diversos tipos de isquemia retiniana. Algunos de dichos artículos incluyen los siguientes: Bresnick, G, Korth, K, Groo,

A. y Palta, M., Archives of Ophthalmology (Archivos de oftalmología) 102: 1307-11 (1984) Electroretinographic oscillator y potentials predict progression of diabetic retinopathy; (Los potenciales oscilatorios retinográficos predicen el progreso de la retinopatía diabética) ; Bresnick, G. y Palta, M., Archivos de Oftalmología 105:60-664 (1987) Temporal aspects of the electroretinogram in diabetic retinopathy, (Aspectos temporales del electroretinograma en la retinopatía diabética) ; y Bresnick, G. y Palta, M., Archivos de Oftalmología 105:929-33 (1987) , Oscillator y potential amplitudes, Relation tornillo severity of diabetic retinopathy, (Amplitudes de potencial oscilatorias, su relación con la gravedad de la retinopatía diabética) .

Normalmente, el ERG se registra utilizando un instrumento de gran tamaño en una habitación oscura con electrodos colocados directamente en el ojo. Se utilizan gotas dilatadoras para ensanchar la pupila y gotas anestésicas para adormecer el ojo antes de colocar los electrodos en el ojo. Un técnico experto recoge las formas de las ondas que habitualmente son interpretadas por un oftalmólogo o por un médico experto en electrofisiología visual. Los inconvenientes del ERG descritos anteriormente han impedido su amplia utilización en la evaluación de la isquemia retiniana.

Por consiguiente, tal como puede apreciarse, los sistemas y métodos presentes de detección de la isquemia retiniana son mediante fotografía del fondo del ojo, angiografía con fluoresceína o utilizando un sistema convencional de ERG. Todos estos métodos requieren equipos e instalaciones costosas, así como personal altamente cualificado para su funcionamiento y para la interpretación de los resultados.

En consecuencia, sería, por consiguiente, deseable disponer de un dispositivo manual y económico, cuyo funcionamiento fuera fácil, que requiriera poca o ninguna formación para hacerlo funcionar y para interpretar los resultados. Sería, además, ventajoso disponer de un dispositivo de dicho tipo que pudiera ser utilizado por los médicos de medicina general para evaluar la salud de los ojos de los diabéticos y mejorar de esta manera, de forma significativa, el número de ojos de diabéticos que fueran revisados de retinopatía.

BREVES CARACTERÍSTICAS DE LA INVENCIÓN

En consecuencia, la presente invención se refiere a un dispositivo compacto, manual, para la monitorización electroretinográfica, para evaluar la isquemia retiniana en los ojos de los pacientes con diabetes u otras enfermedades isquémicas del ojo.

El presente dispositivo de monitorización puede ser colocado manualmente en contacto con la piel en la proximidad del ojo del paciente, y tiene una fuente luminosa que emite un destello de luz hacia el ojo. La luz la proporciona un diodo emisor de una luz de intensidad elevada, y dicha luz es dirigida hacia el ojo mediante un reflector esférico de difusión para proporcionar una luz uniforme al interior del ojo. Como respuesta al estímulo luminoso, se recibe desde el ojo una señal de retorno que es detectada por unos electrodos que están en contacto con la piel próxima al ojo.

En una realización a modo de ejemplo, existen tres electrodos; un electrodo lateral y otros dos electrodos orientados verticalmente con respecto al electrodo lateral. La señal recibida es detectada por el electrodo lateral y por uno de los otros electrodos.

En una realización a modo de ejemplo, los electrodos están situados en un soporte de los electrodos que está

montado de forma que puede girar en una parte del dispositivo de monitorización sostenida con la mano, y el soporte de los electrodos puede girar con respecto a la parte sostenida con la mano con el objeto de adaptarse a las diferencias en la anatomía del ojo izquierdo y del ojo derecho del paciente. Puede existir, asimismo, un sistema para determinar cuál es el ojo que se está probando mediante la medición de la impedancia entre el electrodo lateral y cada uno de los otros electrodos o por la determinación de la orientación del giro del soporte del electrodo con respecto a la parte sostenida con la mano.

Existe un circuito eléctrico que controla la luz dirigida hacia el ojo y mide la señal eléctrica que produce el ojo en respuesta a la luz. El intervalo de tiempo entre el destello... [Seguir leyendo]

1. Método para determinar una señal indicativa de si se ha alterado el flujo sanguíneo en el interior del ojo de un paciente, comprendiendo el método las etapas de: disponer un dispositivo manual que tiene una fuente luminosa, un reflector de difusión de luz y, por lo menos, un electrodo;

situar el dispositivo de tal modo que, por lo menos, un electrodo contacte con la piel del paciente próxima al ojo; activar la fuente luminosa para dirigir luz hacia el ojo de un paciente; establecer la intensidad de la fuente luminosa en base al área de la pupila del ojo, de tal modo que el estímulo

luminoso a la retina del ojo sea constante; determinar el diámetro o el área de la pupila del ojo; detectar una señal eléctrica, por lo menos, mediante un electrodo sensible a la estimulación del ojo por medio de la

luz; y determinar dicha señal indicativa de si se ha alterado el flujo sanguíneo en el interior del ojo utilizando una señal indicativa de la activación de la fuente luminosa y la señal eléctrica detectada, por lo menos, mediante un electrodo.

2. Método, según la reivindicación 1, en el que la etapa de disponer un dispositivo manual comprende disponer un dispositivo manual que tiene una fuente luminosa que tiene un diodo emisor de luz.

3. Método, según la reivindicación 1, en el que la etapa de disponer un dispositivo manual comprende disponer un dispositivo manual que tiene tres electrodos.

4. Método, según la reivindicación 1, en el que la etapa de situar el dispositivo comprende situar el dispositivo de tal modo que un electrodo contacta con la piel del paciente en el lado de un ojo y otro electrodo contacta con la piel del paciente por debajo del ojo.

5. Método, según la reivindicación 1, en el que la etapa de determinar dicha señal indicativa del flujo sanguíneo comprende medir el tiempo transcurrido entre la activación de la fuente luminosa y el momento en que la señal eléctrica detectada, por lo menos, mediante un electrodo alcanza su valor máximo.

6. Método, según la reivindicación 1, en el que la etapa de disponer un dispositivo manual comprende disponer un dispositivo manual que tiene un reflector esferoidal de difusión.

7. Método, según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el estímulo luminoso a la retina comprende breves destellos de luz.

8. Método, según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el estímulo luminoso comprende una iluminación de fondo y breves destellos de luz.

9. Método, según la reivindicación 8 o la reivindicación 9, en el que los breves destellos de luz están separados cada 30 milisegundos.

10. Método, según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que comprende además una fuente de radiación infrarroja.

11. Sistema para detectar la isquemia retiniana de un paciente, que comprende:

un dispositivo manual para detectar el flujo alterado sanguíneo en el ojo de un paciente, comprendiendo el dispositivo;

una fuente luminosa para emitir una luz;

un reflector o un difusor adaptado para recibir la luz procedente de la fuente luminosa y volver a dirigir la luz en una trayectoria hacia el ojo de un paciente;

por lo menos, un electrodo adaptado para contactar con el paciente en una posición próxima al ojo, recibiendo, por lo menos, dicho electrodo una señal eléctrica procedente del paciente, como respuesta a la estimulación mediante la luz dirigida hacia el ojo del paciente; un amplificador y un convertidor de analógico a digital, para proporcionar una señal digitalizada indicativa de la señal eléctrica procedente del paciente; y

un microcontrolador, activando el microcontrolador la fuente luminosa y estando adaptado para recibir la señal 5 digitalizada procedente del paciente, por lo menos desde un electrodo, utilizando dicho microcontrolador la activación de la fuente luminosa y las señales digitalizadas para determinar la isquemia retiniana del paciente, y

caracterizado por

medios para establecer la intensidad de la fuente luminosa en base al área de la pupila del ojo, de tal modo que el 10 estímulo luminoso a la retina del ojo es constante;

un detector para determinar el diámetro o el área de la pupila del ojo.

12. Sistema, tal como se define en la reivindicación 11, en el que el amplificador es un amplificador diferencial de 15 baja ganancia.

13. Sistema, tal como se define en la reivindicación 11, en el que el microcontrolador controla la intensidad de la fuente luminosa.

14. Sistema, tal como se define en la reivindicación 13, en el que el microcontrolador controla la intensidad de la fuente luminosa en base al área de la pupila.

15. Sistema, tal como se define en la reivindicación 14, en el que la fuente luminosa emite breves destellos de luz y

el microcontrolador controla la frecuencia de activación de los breves destellos de la fuente luminosa. 25

16. Sistema, tal como se define en la reivindicación 15, en el que el microcontrolador controla que la frecuencia de los breves destellos para que sean aproximadamente cada 30 milisegundos.

17. Sistema, tal como se define en la reivindicación 15 ó 16, en el que la fuente luminosa emite además una 30 iluminación de fondo.

18. Sistema, tal como se define en la reivindicación 11, en el que el detector para determinar el diámetro o el área de la pupila comprende una cámara de vídeo que tiene una fuente de iluminación.

19. Sistema, tal como se define en la reivindicación 18, en el que la fuente de iluminación comprende radiación infrarroja.

20. Sistema, tal como se define en la reivindicación 11, en el que el reflector o el difusor es un reflector esferoidal de difusión que tiene una superficie de reflexión de luz difusa. 40

21. Sistema, tal como se define en la reivindicación 11, en el que la fuente de luz es, por lo menos, un diodo emisor de luz.