Material de filamento antimicrobiano biocompatible.

Material de filamento biocompatible con un equipamiento antimicrobiano,

particularmente en forma de una capasuperficial, donde el equipamiento presenta como componente eficaz antimicrobiano no específico lapolihexametilenbiguanida (PHMB), caracterizado por el hecho de que la PHMB existe al menos en dos formasdiferentes, donde una forma de PHMB es difícilmente soluble en agua.

Material de filamento antimicrobiano biocompatible

La presente invención se refiere a un material de filamento biocompatible con un equipamiento antimicrobiano y un procedimiento para la fabricación del material de filamento y la puesta a disposición del material de filamento para una aplicación en un organismo humano o animal.

En la actualidad, se realizan innumerables intervenciones a diario en cuerpos humanos o animales con fines diagnósticos o terapéuticos. En estas intervenciones se introducen en el cuerpo los más diversos implantes, particularmente materiales de filamento, temporales o duraderos, se llevan a cabo exámenes mediante sondas que permanecen en el cuerpo más o menos durante mucho tiempo, que garantizan el suministro o eliminación de sustancias mediante catéteres y también se cierran las más diversas heridas tras intervenciones médicas o lesiones. En cada una de estas intervenciones existe un riesgo notable de infección de la herida por la introducción de gérmenes patógenos en el cuerpo. Particularmente en el caso de los materiales de filamento reabsorbibles, por ejemplo para el cierre de la herida, en los que no se prevé ninguna otra intervención para retirar el cuerpo extraño reabsorbible, es sumamente importante que la herida o el material y el entorno del material permanezca libre de infecciones hasta la completa reabsorción del material o hasta la curación de la herida. Sobre todo en el periodo de las primeras dos semanas tras una intervención existe un mayor riesgo de infecciones debido a la introducción de agentes patógenos indeseados y al aumento de gérmenes patógenos a causa de la resistencia inmunitaria debilitada y del proceso de curación de heridas.

Por este motivo ya se han realizado muchos esfuerzos para prevenir las complicaciones debidas a gérmenes patógenos, donde se equiparon implantes con agentes activos que favorecían la resistencia inmunitaria natural y eliminaban los gérmenes patógenos introducidos o al menos debían impedir su desarrollo. De este modo, por ejemplo se conoce del documento US 4, 024, 872 (US 3, 991, 766, US 6, 528, 107) así como del documento WO 03/009879 la impregnación o la distribución de un depósito con un antibiótico de amplio espectro. Además, los documentos EP 350147, US 5, 091, 442, WO 03/009879, US 200210193879 así como el documento WO 96122914, entre otros, describen el uso de triclosán en forma de recubrimientos o aditivos en la fabricación de materiales médico-técnicos poliméricos. Los productos médico-técnicos descritos en ellos emplean todos los antibióticos específicos o antibióticos de amplio espectro o la divulgada sustancia activa antimicrobiana triclosán para la lucha contra los gérmenes patógenos. La desventaja de estas sustancias activas consiste en la generalmente conocida, y entretanto muy temida en hospitales, formación de resistencias de los microorganismos patógenos contra los antibióticos empleados.

Del documento US 2004/0082925 A1 se conoce un material para apósitos medicinal, que está impregnado de polihexametilenbiguanida (PHMB) .

También para triclosán, para el cual hasta ahora se había asumido un mecanismo de acción no específico, se dio a conocer en el final de los años 90 un mecanismo de acción específico que interviene en la síntesis de ácidos grasos de las bacterias. Por esta especificidad del efecto del agente de triclosán existe el riesgo de que las cepas microbianas desarrollen resistencias en el caso de concentraciones eficaces de triclosán no bactericidas, como se aplican sobre todo en el revestimiento de productos empleados temporalmente como catéteres, guantes o similares. Además, existe el riesgo de la formación de resistencias cruzadas, es decir, que las bacterias pueden hacerse resistentes también a antibióticos determinados.

Por tanto, el objeto de la presente invención es presentar un material de filamento biocompatible con un equipamiento antimicrobiano no específico pero, no obstante, altamente eficaz, que impida la colonización a través de gérmenes patógenos e impida a la vez la formación de resistencia al equipamiento antimicrobiano.

Este objeto se resuelve con un material de filamento biocompatible con un equipamiento antimicrobiano, particularmente en forma de una capa superficial, donde el equipamiento presenta polihexametilenbiguanida (PHMB) como componente antimicrobiano eficaz no específico. El material de filamento, incluido el equipamiento antimicrobiano, se encuentra preferiblemente en forma seca.

Una ventaja del material de filamento provisto de PHMB es el mecanismo de acción no específico de PHMB frente a los gérmenes patógenos, que excluye el riesgo de la formación de resistencia a los componentes PHMB. La PHMB es bastante compatible y se utiliza en la depuración del agua de piscina, sin que se conozcan efectos secundarios indeseados sobre el organismo humano. El material de filamento según la invención con una capa antimicrobiana preferiblemente superficial presenta polihexametilenbiguanida (PHMB) como componente eficaz antimicrobiano no específico.

En una forma de realización se puede prever según la invención que el equipamiento antimicrobiano presente, junto con la PHMB, otros componentes antimicrobianos específicos o no específicos. El material de filamento según la invención presenta preferiblemente como componente eficaz antimicrobiano no específico exclusivamente polihexametilenbiguanida.

El material de filamento se encuentra preferiblemente como máximo en forma bidimensional. Está formado preferiblemente de forma unidimensional o bidimensional.

El material de filamento puede tratarse particularmente de un material monofilar o multifilar, donde se prefiere un material de filamento multifilar. Según la invención, el material de filamento se puede tratar de un entramado, tejido de punto o género de punto, donde se prefiere un tejido de punto.

En otra forma de realización, el material de filamento se encuentra como tejido superficial textil, particularmente como banda o red, por ejemplo como red para hernias, donde se prefiere especialmente una banda. Preferentemente, el material de filamento se trata de un material de sutura.

En otra forma de realización de la invención, el componente eficaz antimicrobiano no específico PHMB está presente sobre la superficie del material de filamento. El material de filamento posee ventajosamente una impregnación antimicrobiana.

En otra forma de realización preferida está presente, el componente eficaz antimicrobiano no específico en el material de filamento y preferiblemente en la capa exterior de la superficie. El componente eficaz antimicrobiano no específico PHMB se puede introducir ventajosamente a través de disolventes en capas bajo la superficie de materiales de filamento preferiblemente hinchables.

Ventajosamente el PHMB está libre de ligamentos covalentes con el material de filamento. En una forma de realización especial, PHMB puede formar ligamentos iónicos con materiales aniónicos, es decir, cargados negativamente.

Según otra conformación de la invención, se puede disponer libremente de PHMB y es apto para la difusión especialmente en el tejido de cuerpo circundante. Según la fuerza del enlace entre el material de filamento y PHMB, el PHMB se puede liberar a través del lavado del material de filamento.

Preferiblemente el material de filamento es eficaz durante al menos 7 días, preferiblemente eficaz de forma antimicrobiana durante 10 hasta 14 días.

Además, según la invención se puede desear que el material de filamento sea un material bioreabsorbible. Esto se puede lograr particularmente de modo que el material de filamento presenta polímeros hidrolizables in vivo. Ventajosamente, los polímeros hidrolizables in vivo son polímeros a base de lactida, glicolida, trimetilencarbonato (TMC) y/o dioxanona, donde se prefiere especialmente que un material de filamento esté formado de polímero de lactida y/o de glicolida, preferiblemente de polímeros de glicolida. Según la invención se puede prever, por consiguiente, que la sustancia activa de polihexametilenbiguanida (PHMB) sea apta para la difusión tras la reabsorción completa o la reabsorción de las capas superficiales del material de filamento respectivamente disponible libremente y apto para difusión en el tejido. Según esta realización especial, el radio de eficacia de la PHMB no está limitada a la superficie del material de filamento del material de filamento según la invención, sino que es efectivo de forma antimicrobiana también en el entorno directo del material de filamento.

Según otra forma de realización, el material de filamento presenta una sustancia no bioreabsorbible,... [Seguir leyendo]

1. Material de filamento biocompatible con un equipamiento antimicrobiano, particularmente en forma de una capa superficial, donde el equipamiento presenta como componente eficaz antimicrobiano no específico la polihexametilenbiguanida (PHMB) , caracterizado por el hecho de que la PHMB existe al menos en dos formas diferentes, donde una forma de PHMB es difícilmente soluble en agua.

2. Material de filamento según la reivindicación 1, caracterizado por el hecho de que el material de filamento es un material monofilar o multifilar. 10

3. Material de filamento según la reivindicación 1 o 2, caracterizado por el hecho de que este existe como entramado, tejido de punto o género de punto, particularmente como tejido de punto.

4. Material de filamento según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por el hecho de que este existe 15 como material de sutura.

5. Material de filamento según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por el hecho de que el componente eficaz antimicrobiano no específico de PHMB existe sobre la superficie.

6. Material de filamento según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por el hecho de que este posee efecto antimicrobiano durante al menos 7 días, preferiblemente al menos durante 10 hasta 14 días.

7. Material de filamento según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por el hecho de que este presenta un polímero reabsorbible, particularmente hidrolizable, preferiblemente consta de él. 25

8. Material de filamento según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por el hecho de que es el contenido de PHMB sobre la superficie del material recubierto va de 0, 1 hasta 100 µg/cm2.

9. Material de filamento según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por el hecho de que el contenido 30 de PHMB en el material de filamento antimicrobiano asciende de 2 a 3000 ppm.

10. Material de filamento según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por el hecho de que el material de la superficie presenta un revestimiento diferente del equipamiento antimicrobiano.

11. Material de filamento según la reivindicación 10, caracterizado por el hecho de que la proporción de material de revestimiento en el material total (material de revestimiento incluido el material de filamento) asciende de 0, 1 a 5% en peso.

12. Material de filamento según una de las reivindicaciones 10 o 11, caracterizado por el hecho de que el material de 40 revestimiento es al menos uno del grupo que comprende polietileno, poliéster, silicona y poliuretano.

13. Material de filamento según una de las reivindicaciones 1 a 9, caracterizado por el hecho de que el producto está libre de un revestimiento.

14. Material de filamento según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por el hecho de que la forma difícilmente soluble de PHMB es una sal de ácido graso con un resto de ácido graso no ramificado de números pares de 8 hasta 20 átomos de carbono.

15. Material de filamento según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por el hecho de que la 50 solubilidad de la PHMB difícilmente soluble preferiblemente se encuentra en menos de 1 g/l de agua, preferiblemente en menos de 0, 1 g/l de agua.

16. Procedimiento para la fabricación de un material de filamento biocompatible según una de las reivindicaciones 1 a 15, que incluye los pasos: 55

- fabricación de una solución de sustancia activa de un componente eficaz PHMB antimicrobiano no específico y un disolvente,

- transformación de PHMB de la solución de sustancia activa a y/o en el material de filamento y

- secado del material de filamento con la PHMB transformada. 60

17. Material de filamento biocompatible según una de las reivindicaciones 1 a 15 para una aplicación en el organismo humano o animal, particularmente en el cierre de una herida y/o en hernias.