DISPOSITIVO PARA FIJAR UN MATERIAL MACROPOROSO PARA LA REGENERACIÓN DEL CARTÍLAGO ARTICULAR.

Dispositivo para fijar un material macroporoso para la regeneración del cartílago articular.

Dispositivo para fijar un material adecuado para la regeneración del cartílago articular al hueso subcondral caracterizado porque comprende:

a) Una esponja que comprende un material macroporoso biocompatible adecuado para la regeneración del cartílago articular,

b) Un sistema de fijación adecuado para fijar el dispositivo al hueso subcondral, y

c) Una pieza de sustentación adecuada para unir la esponja al sistema de fijación.

El dispositivo de la invención permite la regeneración del cartílago articular proporcionando un buen sistema de sujeción al hueso condral, y evitando dañar el material comprendido en la esponja al fijar el dispositivo al hueso.

Dispositivo para fijar un material macroporoso para la regeneración del cartílago articular

Sector de la técnica La presente invención se refiere a un dispositivo para fijar al hueso subcondral un material macroporoso biocompatible con una función de regeneración del cartílago articular. En particular la invención se refiere a un dispositivo para rellenar un defecto condral con un material que va montado sobre un sistema de fijación al hueso como, por ejemplo, un tornillo, un clavo, una punta o una grapa, promoviéndose la regeneración del cartílago.

Estado de la técnica El cartílago articular tiene una capacidad muy limitada de reparación debido a su escasa celularidad y la ausencia de vascularización. Defectos articulares traumáticos, osteocondritis, enfermedades degenerativas de la articulación tales como la osteoartritis o la artrosis reumatoide conducen a daños severos en el cartílago asociados normalmente con dolor, pérdida de movilidad, rigidez y progresiva destrucción de la articulación.

La regeneración espontánea del cartílago sólo ocurre cuando el defecto condral alcanza al hueso subcondral y se crea una vía por la que células pluripotenciales provenientes de la médula ósea alcanzan el lugar del daño desde el hueso subcondral. Algunas técnicas quirúrgicas buscan estimular esta capacidad regeneradora de las células mesenquimales de médula ósea, por ejemplo aquéllas, como la microfractura, en las que se perfora el hueso subcondral por debajo de la lesión para que el sangrado resultante forme un coágulo en la zona del defecto condral. Este coagulo será invadido en pocos días por las células mesenquimales iniciando la formación de un tejido cartilaginoso. Sin embargo, este tejido es normalmente fibrocartílago en lugar del cartílago hialino propio de la articulación. El tejido neoformado no tiene la resistencia mecánica adecuada y rápidamente degenera. Otra técnica quirúrgica es la mosaicoplastia en la que se extraen cilindros osteocondrales de partes de la articulación que soportan poca carga y se transplantan al lugar del defecto buscando recubrirlo al menos en un 85% de su superficie. El problema de esta técnica es obviamente el daño causado en el lugar donante y el hecho de que probablemente las propiedades del cartílago del lugar del que se extrae no sean las mismas que las que necesita en el lugar dañado, precisamente por pasar de una zona no cargada a otra de carga.

Técnicas de ingeniería tisular más recientes han permitido avanzar en el uso combinado de materiales sintéticos y células. Un enfoque ha empleado las técnicas de microfractura junto con el implante del material soporte sin células, de forma que las células encargadas de producir el tejido regenerado son células mesenquimales procedentes del hueso subcondral del propio paciente que invaden un scaffold, esponja de material biocompatible altamente poroso que se coloca en el lugar del defecto. Otros enfoques han empleado condrocitos autólogos previamente expandidos ex-vivo o bien células mesenquimales provenientes de la médula ósea o de la grasa que se siembran en un scaffold que se coloca en el lugar del defecto esperando que las células implantadas produzcan tejido cartilaginoso mientras el andamiaje sintético se reabsorbe.

A pesar de los avances conseguidos en cuanto a la identificación de los mecanismos que conducen a la diferenciación de células mesenquimales o condrocitos expandidos ex-vivo hacia el fenotipo del condrocito del cartílago hialino, no se puede hoy por hoy asegurar que el tejido regenerado por cualquiera de estos tipos de célula no degenere con el tiempo hacia fibrocartílago, como de hecho ocurre en la práctica en un número muy importante de casos con cualquiera de las técnicas disponibles.

Actualmente la aplicación de técnicas de ingeniería tisular habitualmente presenta problemas debido a la mala fijación del andamiaje sintético en el lugar del defecto. El defecto condral es irregular y cualquier material que se coloque en su superficie se desprende con facilidad. Diferentes productos actualmente en el mercado optan por realizar implantes osteocondrales, que tienen una parte porosa de material cerámico o polimérico que entra en el hueso subcondral y que debe ser invadido por tejido óseo y otra parte que debe ser ocupada por tejido cartilaginoso regenerado. El implante de cada uno de estos cilindros, de mas de 10 mm de altura requiere un profundo taladro en el hueso subcondral en el que luego se coloca el implante, de diámetro algo superior al del taladro practicado, a presión.

Descripción de la invención La presente invención proporciona un dispositivo para fijar un material adecuado para la regeneración del cartílago articular al hueso subcondral caracterizado porque comprende:

a) Una esponja que comprende un material macroporoso biocompatible adecuado para la regeneración del cartílago articular,

b) Un sistema de fijación adecuado para fijar el dispositivo al hueso subcondral, y

c) Una pieza de sustentación adecuada para unir la esponja al sistema de fijación.

La esponja comprendida en el dispositivo de la presente invención está formada por un material muy poroso y, en general, débil. Para evitar que el esfuerzo necesario para fijar el dispositivo al hueso dañe la esponja de material macroporoso biocompatible adecuado para la regeneración del cartílago articular, el dispositivo de la presente invención comprende una pieza de sustentación que, sólidamente unida a dicha esponja, permite su unión con el sistema de fijación.

En una realización preferente, la pieza de sustentación está situada en el interior de la esponja. Preferentemente, la pieza de sustentación está situada a una distancia mínima de 0, 5 mm y máxima de hasta el 50 % del espesor de la esponja, respecto a la base de la esponja. La distancia de la pieza de sustentación a la base de la esponja depende de las características mecánicas del material empleado en la fabricación de la esponja, de forma que, una vez colocado el dispositivo, la parte en contacto con el hueso subcondral es la esponja (ver figuras 1, 2 y 3) .

La pieza de sustentación tal como se define en esta solicitud de patente está formada principalmente por un material capaz de soportar esfuerzos mecánicos. Adicionalmente, esta pieza se caracteriza por tener agujeros de tamaño suficiente para permitir el flujo de sangre y células madre entre el hueso subcondral y la esponja, permitiendo así la regeneración del cartílago articular.

Así, en otra realización preferente, el dispositivo de la presente invención se caracteriza porque la pieza de sustentación está formada principalmente por un material no poroso, y presenta agujeros de diámetro superior a 500 µm rellenados parcialmente con el mismo material macroporoso comprendido en la esponja tal como se define en esta solicitud de patente. Estos agujeros permiten la continuidad entre el tejido que se regenere en el interior de la esponja y el hueso de donde han de provenir la sangre y las células mesenquimales.

Preferentemente, el material no poroso que forma principalmente la pieza de sustentación adecuada para unir la esponja al sistema de fijación en el dispositivo de la presente invención, es un material bioreabsorbible o parcialmente bioreabsorbible. De forma aún más preferente, dicho material no poroso se selecciona dentro del grupo que consiste en poliácido láctico, un copolímero de poliácido láctico/ácido poliglicólico, policaprolactona, polialcohol vinílico y mezclas de los anteriores.

Preferentemente, el material no poroso comprendido en la pieza de sustentación, tal como se define en esta solicitud de patente, es un material bioestable. De forma aún más preferente, dicho material no poroso se selecciona dentro del grupo que consiste en poliacrilato de n-alquilo, polimetacrilato de n-alquilo y mezclas de éstos.

En otra realización preferente, el dispositivo de la presente invención se caracteriza porque la pieza de sustentación adecuada para unir la esponja al sistema de fijación tiene forma de anillo. Preferentemente, la pieza de sustentación tiene forma de anillo plano.

En otra realización preferente, el dispositivo de la presente invención se caracteriza porque el sistema de fijación adecuado para fijar el dispositivo al hueso subcondral, y la esponja que comprende un material macroporoso biocompatible adecuado para la regeneración del cartílago articular, pueden moverse de forma independiente. Preferentemente, el sistema de fijación y la esponja tal como se definen en esta solicitud de patentes pueden girar y deslizarse de forma independiente.

En otra realización preferente, el dispositivo para fijar un material adecuado...

1. Dispositivo para fijar un material adecuado para la regeneración del cartílago articular al hueso subcondral caracterizado porque comprende:

a) Una esponja que comprende un material macroporoso biocompatible adecuado para la regeneración del cartílago articular,

b) Un sistema de fijación adecuado para fijar el dispositivo al hueso subcondral, y

c) Una pieza de sustentación adecuada para unir la esponja al sistema de fijación.

2. Dispositivo según la reivindicación 1, caracterizado porque la pieza de sustentación está formada principalmente por un material no poroso y presenta agujeros de diámetro superior a 500 µm rellenados parcialmente con el mismo material macroporoso comprendido en la esponja.

3. Dispositivo según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque la pieza de sustentación tiene forma de anillo plano.

4. Dispositivo según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque el sistema de fijación y la esponja se mueven de forma independiente.

5. Dispositivo según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, caracterizado porque el sistema de fijación y la pieza de sustentación son una única pieza.

6. Dispositivo según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque el sistema de fijación comprende uno o más elementos de fijación seleccionados de forma independiente dentro del grupo que consiste en un tornillo, un clavo, una punta y una grapa.

7. Dispositivo según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque el sistema de fijación es un sistema de fijación metálico o un sistema de fijación formado principalmente por un material bioreabsorbible o parcialmente bioreabsorbible. .

8. Dispositivo según la reivindicación 7, caracterizado porque el sistema de fijación metálica comprende titanio o tántalo poroso.

9. Dispositivo según la reivindicación 7, caracterizado porque el sistema de fijación que comprende un material bioreabsorbible o parcialmente bioreabsorbible está formado principalmente por el mismo material comprendido en la esponja.

10. Dispositivo según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque el material macroporoso biocompatible comprendido en la esponja es un material bioreabsorbible o parcialmente bioreabsorbible.

11. Dispositivo según la reivindicación 10, caracterizado porque la esponja, el sistema de fijación y la pieza de sustentación comprenden el mismo material bioreabsorbible o parcialmente bioreabsorbible.

12. Dispositivo según una cualquiera de las reivindicaciones 9 a 11, caracterizado porque el material bioreabsorbible o parcialmente bioreabsorbible se selecciona dentro del grupo que consiste en poliácido láctico, un copolímero de poliácido láctico/ácido poliglicólico, policaprolactona, polialcohol vinílico y mezclas de los anteriores.

13. Dispositivo según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 8, caracterizado porque el material macroporoso biocompatible comprendido en la esponja es un material bioestable.

14. Dispositivo según la reivindicación 13, caracterizado porque la pieza de sustentación comprende el mismo material bioestable que la esponja, y el sistema de fijación es un sistema de fijación metálica.

15. Dispositivo según una cualquiera de las reivindicaciones 13 o 14, caracterizado porque el material bioestable se selecciona del grupo que comprende un poliacrilato de n-alquilo, polimetacrilato de n-alquilo y mezcla de éstos.

16. Dispositivo según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque los poros del material comprendido en la esponja están recubiertos por fibrina o un polisacárido.

17. Dispositivo según la reivindicación 16, caracterizado porque el polisacárido es quitosano o ácido hialurónico.

18. Dispositivo según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque la esponja comprende condrocitos autólogos expandidos o células pluripotenciales.

19. Dispositivo según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque la esponja adicionalmente comprende al menos un fármaco.

20. Dispositivo según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque la pieza de sustentación tiene al menos una hendidura de forma determinada y la esponja comprende un corte transversal con la misma forma que la hendidura.

21. Dispositivo según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque el dispositivo además 5 comprende una herramienta que permite atornillar el dispositivo al hueso subcondral.

22. Dispositivo según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque el dispositivo además comprende una herramienta que permite impactar el dispositivo en el hueso subcondral.

23. Dispositivo según la reivindicación una cualquiera de las reivindicaciones 21 o 22, caracterizado porque la herramienta es una varilla que encaja en la hendidura de la pieza de sustentación por al menos uno de sus extremos.

24. Dispositivo según la reivindicación 23, caracterizado porque la herramienta tiene un mango en el extremo opuesto al que encaja en la hendidura de la pieza de sustentación.

25. Dispositivo según una cualquiera de las reivindicaciones 21 a 24, caracterizado porque el material macroporoso comprendido en la esponja tiene una elasticidad suficiente para cerrar el hueco dejado tras la extracción de la herramienta.

26. Dispositivo según una cualquiera de las reivindicaciones 21 a 25, caracterizado porque dicho dispositivo está esterilizado.