Fabricación de alta precisión de productos de poliuretano tales como implantes de discos espinales que tienen variación gradual de módulos.

Un proceso para elaborar un producto de poliuretano (1) que tiene una variación gradual en el módulo a través deal menos una parte del producto,

que comprende las etapas de:

(a) hacer reaccionar un isocianato multifuncional, un poliol y, opcionalmente, un prolongador de cadenas, en que almenos dos reactivos seleccionados entre el isocianato, el poliol, el prolongador de cadena y cualquier mezcla de losmismos y cualquier prepolímero formado a partir de los mismos, son intensivamente mezclados para formar unprimer poliuretano que tiene una estequiometría e historial térmico predeterminados;

(b) hacer reaccionar un isocianato multifuncional, un poliol y, opcionalmente, un prolongador de cadena, en que almenos dos reactivos seleccionados entre el isocianato, el poliol, el prolongador de cadena, y cualquier mezcla de losmismos y cualquier prepolímero formado a partir de los mismos, se mezclan intensivamente para formar un segundopoliuretano que tiene una estequiometría e historial térmico predeterminados que son diferentes de la estequiometríay el historial térmico del primer poliuretano; y

(c) inyectar (5) el primero y segundo poliuretanos en un molde (7) que define el producto polímero antes de que secompleten las reacciones de polimerización asociadas con la producción del primer y segundo poliuretanos, deforma que las reacciones de polimerización entre el primer y el segundo poliuretanos se produzcan en el molde.

Fabricación de alta precisión de productos de poliuretano tales como implantes de discos espinales que tienen variación gradual de módulos La presente invención se refiere a un método para fabricar un producto polímero y a un producto para uso médico preparado de acuerdo con el método. Un ejemplo de un componente preparado a partir del material y usando el método de la invención es un disco espinal artificial o separador de discos usados para sustituir un disco intervertebral desplazado o deteriorado en la columna vertebral de un paciente, aunque la invención es aplicable también a la fabricación de uniones de sustitución además de otra instrumentación quirúrgica y componentes para la industria de la atención sanitaria.

Aunque se hará referencia seguidamente de forma principal a la aplicación de la invención en la fabricación de un disco espinal artificial, la invención no está limitada a un disco espinal artificial o el método específico para preparar

este disco, como ya se ha mencionado con anterioridad.

Aproximadamente un tercio a un cuarto de la longitud de una columna vertebral adulta está ocupada por los discos vertebrales. Cada disco comprende una pared anular (anillo fibroso) que rodea y contiene un núcleo central (núcleo pulposo) relleno con material gelatinoso que ocupa aproximadamente 30 a 50% del área en sección transversal del disco. La pared anular es una estructura concéntricamente estratificada que contiene fibras de colágeno alineadas y fibrocartílago y proporciona la estructura estabilizante principal para resistir las fuerzas de torsión y pliegue aplicadas al disco. Los discos están contenidos entre placas terminales vertebrales comprendidas por cartílago hialino que actúa como una capa intermedia entre las vértebras duras y el material más blando del disco.

Las uniones y tejidos musculoesqueléticos del cuerpo humano son objeto de lesión traumática y enfermedad y procesos degenerativos que al cabo de un período de tiempo pueden conducir al deterioro o fallo de la unión, provocando un dolor grave o inmovilidad. Generalmente, la capacidad de una unión que porta una carga para proporcionar una articulación exenta de dolor y soportar la carga depende de la presencia de un hueso, cartílago y tejidos musculoesqueléticos asociados sanos, que proporcionen una unión estable. Con referencia a la columna vertebral, la degeneración de discos espinales, caracterizada por factores como pérdida de fluido, desgarros anulares y cambios mixomatosos puede dar lugar a un dolor discogénico y/o prominencias o hernias del núcleo en que el disco sobresale en un conducto intervertebral que comprende nervios espinales, dando lugar a dolor de espalda y/o ciática. Este estado es más comúnmente denominado como un disco “desplazado”.

Para aliviar el estado anteriormente descrito, el disco espinal deteriorado puede ser quirúrgicamente extirpado de la columna vertebral y las dos vértebras adyacentes a cada lado del disco deteriorado conjuntamente fusionadas (artrodesis) . Aunque esta técnica elimina satisfactoriamente los síntomas del dolor e incomodidad y mejora la estabilidad de la unión, da lugar a una pérdida total de movimiento de la unión vertebral fusionada y aumenta la tensión ejercida sobre las uniones adyacentes, conduciendo a un deterioro colateral de estas uniones y tejidos blandos asociados. Comienza así nuevamente el ciclo degenerativo.

Una solución más deseable es sustituir el disco espinal deteriorado con un implante artificial (artrosplastia) que permite un movimiento completo y exento de dolor de las vértebras y que emula la función de un disco espinal sano. Existen actualmente discos espinales artificiales para ser usados en este procedimiento. Sin embargo, el desarrollo 45 de los discos artificiales existentes ha sido limitado, a pesar de los avances en biomateriales, porque carecen de la complejidad de estructura y no pueden emular adecuadamente las características biomecánicas de un disco espinal humano sano normal. Véase, por ejemplo, el documento US-A-5545229.

Los discos artificiales convencionales se articulan usando una superficie de soporte fabricada usando metales, aleaciones o polímeros duraderos que incluyen polietileno de peso molecular ultra-elevado. Sin embargo, el uso de superficies de soporte duras no deformables hace que el implante sea no fiable e incapaz de reproducir la capacidad de soportar una carga fiable proporcionada por el disco natural. Como consecuencia, los niveles espinales adyacentes están todavía expuestos a tensiones mecánicas aumentadas que dan lugar a un riesgo elevado de degeneración adicional.

Los discos espinales artificiales fiables son generalmente fabricados usando un material de dureza uniforme única (durómetro único) o usando dos durezas diferentes (durómetro dual) , en cuyo caso el material tiene un núcleo de módulo inferior contenido en una corteza de módulo superior. El primero requiere un compromiso en las especificaciones del material para equilibrar la dureza y la resistencia al agua con fiabilidad mientras que el último a menudo genera problemas provocados por un fallo progresivo a lo largo de la superficie interfacial entre los dos materiales durante un período de uso. Un disco espinal artificial de este último tipo es conocido a partir de la patente de EE.UU. nº 5.171.281.

Por lo tanto, continúa habiendo una necesidad de un implante de disco espiral artificial que pueda ser

quirúrgicamente insertado en el lugar de un disco espinal deteriorado y que haga posible un movimiento completo, exento de dolor, del la unión vertebral afectada, que seda suficientemente duradero para soportar las cargas y el desgaste impuestos tras su iso sin fallar y uqe, al mismo tiempo, exhiba características biomecánicas que sean tan similares como sea posible a las de los propios discos espinales del cuerpo y, por tanto, pueden resistir las cargas tanto de compresión como de torsión. Si estos requisitos no se cumplen adecuadamente, y el disco artificial es demasiado rígido, no se deformará suficientemente durante el movimiento y se producirá una deformación excesiva de los discos naturales adyacentes. Por el contrario, si el disco n tiene el grado necesario de rigidez, se producirá un movimiento excesivo del disco, provocando que se abombe, dando lugar a dolor e incomodidades para el paciente.

Según un aspecto de la invención, se proporciona un procedimiento para preparar un producto polímero que tenga una variación gradual del módulo a través de al menos una parte del producto, que comprende las etapas de:

(a) hacer reaccionar un isocianato multifuncional, un poliol y, opcionalmente, un prolongador de cadena, en que al menos dos reactivos seleccionados entre el isocianato, el poliol, el prolongador de cadena, cualquier mezcla de los mismos y cualquier prepolímero formado a partir del mismo, se mezclan intensivamente para formar un primer poliuretano que tiene una estequiometría y un historial térmico predeterminados;

(b) hacer reaccionar un isocianato multifuncional, un poliol y, opcionalmente, un prolongador de cadena, en que al menos dos reactivos seleccionados entre el isocianato, el poliol, , el prolongador de cadena, cualquier mezcla de los mismos y cualquier prepolímero formado a partir de los mismos, se mezclan intensivamente para formar un segundo poliuretano que tenga una estequiometría y un historial térmico predeterminados que son diferentes de la estequiometría y el historial térmico del primer poliuretano; y

(c) inyectar el primero y segundo poliuretanos en un molde que define el producto polímero antes de que se completen de las reacciones de polimerización asociadas con la producción del primero y segundo poliuretanos con lo que esas reacciones de polimerización entre el primero y segundo poliuretanos se producen en el molde.

Aunque se hace referencia al primero y segundo poliuretanos, se apreciará que la invención incluye también dentro de su alcance un procedimiento que incluya más de dos poliuretanos, cada uno de los cuales tiene una estequiometría y un historial térmico predeterminados diferentes.

El módulo indicado es el módulo de elasticidad o módulo de tracción, también denominado módulo de Young, y es la relación de tensión a deformación por debajo del límite elástico. El módulo de Young se calcula dividiendo la deformación por la tensión y proporciona una medición de la rigidez del material.

El procedimiento incluye preferentemente la etapa de inyectar el primero y segundo poliuretanos en el molde de forma simultánea. Los poliuretanos pueden ser inyectados a la misma velocidad en el molde, o la velocidad relativa de inyección de los dos poliuretanos en el... [Seguir leyendo]

1. Un proceso para elaborar un producto de poliuretano (1) que tiene una variación gradual en el módulo a través de al menos una parte del producto, que comprende las etapas de: 5

(a) hacer reaccionar un isocianato multifuncional, un poliol y, opcionalmente, un prolongador de cadenas, en que al menos dos reactivos seleccionados entre el isocianato, el poliol, el prolongador de cadena y cualquier mezcla de los mismos y cualquier prepolímero formado a partir de los mismos, son intensivamente mezclados para formar un primer poliuretano que tiene una estequiometría e historial térmico predeterminados;

(b) hacer reaccionar un isocianato multifuncional, un poliol y, opcionalmente, un prolongador de cadena, en que al menos dos reactivos seleccionados entre el isocianato, el poliol, el prolongador de cadena, y cualquier mezcla de los mismos y cualquier prepolímero formado a partir de los mismos, se mezclan intensivamente para formar un segundo poliuretano que tiene una estequiometría e historial térmico predeterminados que son diferentes de la estequiometría y el historial térmico del primer poliuretano; y

(c) inyectar (5) el primero y segundo poliuretanos en un molde (7) que define el producto polímero antes de que se completen las reacciones de polimerización asociadas con la producción del primer y segundo poliuretanos, de forma que las reacciones de polimerización entre el primer y el segundo poliuretanos se produzcan en el molde.

2. Un proceso según la reivindicación 1, que comprende la etapa de inyectar el primer y segundo poliuretanos en el molde simultáneamente.

3. Un proceso según la reivindicación 2, que comprende la etapa de alterar la velocidad relativa de inyección del 25 primer poliuretano en el molde con relación a la velocidad de inyección del segundo poliuretano en el molde.

4. Un proceso según la reivindicación 1, que incluye la etapa de mezclar el primer y el segundo poliuretanos antes de la inyección en el molde a través de un orificio de inyección común.

5. Un proceso según la reivindicación 4, que incluye la etapa de alterar la longitud del orificio de inyección común para controlar el grado de mezcladura del primero y el segundo poliuretanos antes de la inyección en el molde.

6. Un proceso según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que comprende la etapa de controlar las cantidades relativas del primer y el segundo poliuretanos inyectados en el molde. 35

7. Un proceso según la reivindicación 6, que incluye la etapa de inyectar la misma cantidad del primer y el segundo poliuretanos en el molde.

8. Un proceso según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el método incluye la etapa de formar el 40 primer y el segundo poliuretanos de forma simultánea en un aparato separado.

9. Un proceso según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 8, en el que el método incluye la etapa de formar el primero y segundo poliuretanos usando el mismo aparato, comprendiendo el método las etapas de formar el primer poliuretano y posteriormente alterar las cantidades relativas de los reactivos para formar el segundo poliuretano.

10. Un proceso según la reivindicación 9, que incluye la etapa de hacer pasar el primer poliuretano a un recipiente intermedio antes de la formación del segundo poliuretano.

11. Un proceso según la reivindicación 10, en el que el método incluye la etapa de hacer pasar el segundo 50 poliuretano a un recipiente intermedio.

12. Un proceso según la reivindicación 10, que incluye la etapa de inyectar simultáneamente el primer y segundo poliuretanos en el molde desde dichos recipientes intermedios.

13. Un proceso según la reivindicación 11, que incluye la etapa de inyectar el primero y segundo poliuretanos en el molde a diferentes velocidades de inyección.

14. Un proceso según cualquiera de las reivindicaciones 10 a 13, en el que método incluye la etapa de controlar la temperatura del o de cada recipiente intermedio para aportar una estequiometría y/o historial térmico diferentes al 60 primer y segundo poliuretanos contenidos en el mismo.

15. Un disco espinal artificial, que comprende una estructura sólida de material de poliuretano moldeado, material que exhibe al menos una parte que tiene una variación gradual en el módulo, comprendiendo la estructura un núcleo rodeado por una zona anular, estando colocada dicha parte en una zona entre las zonas del núcleo y anular de la 65 estructura.

16. Un disco espinal artificial según la reivindicación 15, en el que el módulo varía de forma sustancialmente lineal a través de dicha parte.

17. Un disco espinal artificial según la reivindicación 15 ó 16, y que incluye un par de placas terminales polímeras

integrales configuradas de forma que no haya uniones interfaciales entre las placas terminales y el resto del disco espinal.

18. Uso del proceso según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 14, para la fabricación de un disco espinal artificial. 10 19 Uso del proceso según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 14, para la fabricación de un dispositivo quirúrgico.