Estimulador nasal para producir una señal de estimulación en una nariz.

Sistema de estimulación electrónica dispuesto para ser llevado dentro o sobre una nariz humana comprendiendo:

• una carcasa (11,11');

• un primer dispositivo de detección (16(1)) dispuesto para detectar al menos actividad respiratoria de un ser humano y para generar una señal de detección en consecuencia,

• sistema electrónico (12,12') dispuesto dentro de dicha carcasa (11,11') y que comprende un controlador (20) conectado a dicho dispositivo de detección y dispuesto para procesar dicha señal de detección y para generar una señal de control cuando dicho controlador ha determinado que dicho ser humano está en un estado de desarrollo de apnea;

• un dispositivo de estimulación (17,17') dispuesto para recibir dicha señal de control desde dicho sistema electrónico (12,12') y para proporcionar estímulos;

donde dicho sistema de estimulación electrónica comprende un dispositivo de sujeción dispuesto para unir al menos el dispositivo de estimulación (17,17') a la nariz, y dicho sistema de estimulación electrónica estando dispuesto de manera que, cuando es llevado dentro o sobre dicha nariz humana dicho dispositivo de estimulación (17,17') está dispuesto para proporcionar dichos estímulos a por lo menos uno de un filtro nasal y una nasofaringe humana, el dispositivo de estimulación (17,17') estando dispuesto para generar una señal de estimulación de una forma deseada durante una pluralidad de tiempos de estimulación (Tstim), un primer tiempo de estimulación que comienza solamente después de un primer plazo de espera después de que dicho sistema electrónico (12) haya establecido que dicho humano tiene un riesgo alto de desarrollo de apnea, tiempos de estimulación consecutivos que se separan por un segundo plazo de espera (Twait), donde el primer plazo de espera y posteriores pueden ser diferentes, tal como para provocar un reflejo de aspiración inducido por una estimulación de reanimación del área respiratoria del tronco encefálico humano, el primer y segundo plazos de espera siendo entre 0 y 10 segundos, preferiblemente entre 0 y 5 segundos, más preferiblemente entre 0.5 y 2 segundos caracterizado porque el dispositivo de sujeción comprende sea una mascarilla nasal con una forma de una nariz humana y fabricada en un material flexible o sea un tapón nasal fabricado en un material flexible y diseñado para adaptarse a la forma de una fosa nasal humana; la señal de estimulación con una frecuencia de repetición media de 1 a 100 Hz; un tiempo de estimulación consecutiva que comienza después de dicho segundo plazo de espera si el sistema electrónico (12) establece que la respiración no ha comenzado como resultado de las señales de estimulación en un tiempo de estimulación precedente; y el tiempo de estimulación siendo entre 0 y 10 segundos, preferiblemente entre 0 y 5 segundos, más preferiblemente entre 0.5 y 2 segundos.

Estimulador nasal para producir una señal de estimulación en una nariz

Campo de la invención [0001] La invención se refiere a un sistema electrónico para producir una señal de estimulación en una nariz o en un área cerca de la nariz, por ejemplo, en un punto de acupuntura GV26 del filtro nasal. El área es elegida de manera que la señal de estimulación inducirá un reflejo de aspiración en seres humanos.

Antecedentes de la invención [0002] El tronco encefálico contiene un número de mecanismos centrales que regulan varias funciones fisiológicas vitales. Trastornos en la regulación del sistema cardiopulmonar pueden resultar en un número de condiciones patológicas algunas de las cuales pueden ser potencialmente mortales.

Las personas que sufren de apnea del sueño tienen trastornos cardiopulmonares que se manifiestan con irregularidades en la respiración e incluso con frecuencia parada respiratoria (apnea) , particularmente durante el sueño, pero también durante el día. Los episodios apnéicos durante el día son menos peligrosos, porque se pueden autogestionar por acciones conscientes, las apneas durante la noche son más peligrosas. Los pacientes pueden sentirse muy enfermos en el día a día, debido a la privación de oxígeno. Durante los episodios de apnea, la presión sanguínea puede tener un colapso y posteriormente el corazón puede dejar de funcionar, dando como resultado una perfusión cerebral inadecuada, pérdida de conciencia e incluso muerte súbita. Al menos el 4% de la población adulta en países desarrollados sufre de apnea del sueño.

Hay diferentes tipos de apnea. Un tipo, apnea central, implica una disfunción de los músculos respiratorios (incluyendo el diafragma) para la falta de mando desde el centro respiratorio en el tronco encefálico. Éste es el tipo que ocurre en aproximadamente el 10 por ciento de los casos. Otro tipo, la apnea obstructiva, ocurre en el 80% de los casos, cuando a pesar de los movimientos respiratorios no hay suministro de aire a los pulmones, debido al colapso de las vías respiratorias superiores. El tercer tipo, una apnea mixta, ocurre en el resto de pacientes.

Es conocido, que la apnea se puede contrarrestar por estimulación del paciente de varias maneras. En bebés la sacudida es normalmente suficiente para despertar al bebé del sueño y reiniciar el proceso de respiración automático e incluso provocar jadeos, lo que induce la reanimación desde la asfixia. Adultos que sufren de apnea del sueño ahora duermen con una máscara, conectada de forma ajustada al contorno facial, de modo que una sobrepresión ligera de aire desde un dispositivo puede ser aplicada continuamente (presión positiva continua de las vías respiratorias- CPAP por sus siglas en inglés) . Esto mantiene las vías respiratorias abiertas y permite suministrar aire por respiración espontánea. En cualquier caso estos pacientes deben dormir unidos a su aparato de respiración, limitando su libertad de movimiento durante el sueño. Para pacientes con apnea del sueño viajar significa llevar el aparato de respiración consigo. Para pacientes que sufren de apnea del sueño central o apnea del sueño de tipo mixto, el tratamiento con CPAP está mostrando éxito limitado. La modulación por presión de aire (BIPAP) ofrece un índice de éxito sólo ligeramente mejor.

Investigación en gatos ha demostrado que la respiración se puede detener por inhalación de mezclas anóxicas desde más de 1 minuto, con posteriormente una caída severa en la presión sanguínea y ritmo cardíaco. La estimulación eléctrica o mecánica de la nasofaringe puede inducir un "reflejo de aspiración" tipo aspiración y jadeo (Tomori y Widdicombe, 1969, Beaka & Tomori, 1995, Tomori et al. 1995, 1998, 2000) . Debido a los efectos de la reanimación, la presión sanguínea vuelve al ritmo cardíaco normal, normaliza la respiración y las funciones neuroconductuales vuelven a la normalidad. El gato anestesiado parece estar en buenas condiciones, incluso después de tres minutos sin presión sanguínea adecuada, ritmo cardíaco ni respiración. Este experimento se puede repetir unas 10 veces en el mismo gato, sin consecuencias negativas notables.

La provocación de tal reflejo de aspiración ha sido indicada como un medio posible para la interrupción de la apnea en gatos (Tomori et al., 1991, 1995, Beňačka & Tomori, 1995, Jakus et al., 2004) . Alternativamente, la reanimación similar se puede inducir por electroacupunctura, electroacupresión o estimulación mecánica del filtro nasal

en gatos, induciendo la inspiración espasmódica (Beňačka & Tomori, 1997) .

WO 2008/072948, que no fue publicada antes de la fecha de prioridad de la presente invención, describe el descubrimiento sorprendente de que una estimulación de reanimación del tronco encefálico con un reflejo de aspiración inducida para obtener efectos fisiológicos de reanimación también funciona en seres humanos. Este documento también describe algunos dispositivos diseñados para tratar la apnea y síndromes cardiorrespiratorios relacionados en seres humanos a través de la activación del centro respiratorio del tronco encefálico seguido de un reflejo de aspiración inducida.

WO 2008/072948 describe un estimulador de nariz en términos generales que se puede diseñar para estimular eléctricamente o mecánicamente el punto de acupuntura GV26 del filtro nasal. Esto podría ser proporcionado por un aparato, fijado bajo la nariz del paciente, para controlar la respiración detectando el flujo de aire por un flujómetro y para estimular el punto de acupuntura GV26 bajo la nariz durante un episodio apnéico.

Janssens L., et al., Respirator y and cardiac arrest under general anaesthesia: treatment by acupuncture of the nasal philtre, The Veterinar y record, 22 Sept 1979, informa que en algunos casos de apnea anestésica con paro cardíaco concurrente y ausencia de constantes vitales en perros y gatos, la punción del punto del filtro nasal VG26 muestra un índice de reanimación del 43 por ciento. Ninguno de tales experimentos en seres humanos son conocidos por el inventor de la presente invención. Por otra parte, se observa que experimentos exitosos en perros y gatos no son ninguna garantía de resultar experimentos exitosos similares en seres humanos.

Resumen de la invención [0011] El objeto de la presente invención es proporcionar un dispositivo de estimulación nasal que puede utilizarse para generar un estímulo en una nariz.

Para ese fin, la invención proporciona un estimulador nasal según la reivindicación 1.

La ventaja de tal aparato es que puede ser fácilmente fijado a una cara humana sin entorpecer demasiado al usuario.

Breve descripción de los dibujos [0014] La invención será explicada en detalle con referencia a algunos dibujos que están destinados únicamente a mostrar formas de realización de la invención y no a limitar el alcance. El ámbito de la invención se define en las reivindicaciones anexas y por sus equivalentes técnicos.

La Figura 1 muestra un diagrama de bloques esquemático de un sistema electrónico según la invención.

La Figura 2 muestra un ejemplo de sistema electrónico que se puede usar en la presente invención.

La Figura 3a muestra una cabeza humana que lleva un dispositivo según la invención.

La Figura 3b muestra una forma de realización para suministrar estímulos a un filtro nasal.

La Figura 3c muestra una forma de realización para suministrar estímulos a un área nasofaríngea.

La Figura 4 muestra un sustrato con una disposición matricial de unidades de estimulación.

La Figura 5 muestra una disposición alternativa de la disposición de la figura 1.

La Figura 6 muestra un soporte flexible provisto de componentes electrónicos.

La Figura 7 es una sección transversal esquemática de una parte de la cabeza humana y cuello.

La Figura 8 es un detalle de la figura 7. Las Figuras 9a e 9b muestran ejemplos de señales de estimulación.

La Figura 10 muestra una parte de una carcasa flexible con sensores y electrodos de estimulación.

La Figura 11 muestra algunos resultados experimentales.

Descripción de formas de realización.

La presente invención, entre otras cosas, se refiere a dispositivos adecuados para inducir autorreanimación en un sujeto en necesidad de la misma. El término autorreanimación debería ser entendido para comprender reanimación por activación de mecanismos compensatorios naturales del organismo humano mediante la inducción de una aspiración y/o reflejo de aspiración tipo jadeo, o sus formas alternativas en varias especies, similar a los que se proporciona mediante la autorreanimación jadeante espontánea observada... [Seguir leyendo]

1. Sistema de estimulación electrónica dispuesto para ser llevado dentro o sobre una nariz humana comprendiendo:

• una carcasa (11, 11') ;

• un primer dispositivo de detección (16 (1) ) dispuesto para detectar al menos actividad respiratoria de un ser humano y para generar una señal de detección en consecuencia,

• sistema electrónico (12, 12') dispuesto dentro de dicha carcasa (11, 11') y que comprende un controlador (20)

conectado a dicho dispositivo de detección y dispuesto para procesar dicha señal de detección y para generar una señal de control cuando dicho controlador ha determinado que dicho ser humano está en un estado de desarrollo de apnea;

• un dispositivo de estimulación (17, 17') dispuesto para recibir dicha señal de control desde dicho sistema electrónico (12, 12') y para proporcionar estímulos;

donde dicho sistema de estimulación electrónica comprende un dispositivo de sujeción dispuesto para unir al menos el dispositivo de estimulación (17, 17') a la nariz, y dicho sistema de estimulación electrónica estando dispuesto de manera que, cuando es llevado dentro o sobre dicha nariz humana dicho dispositivo de estimulación (17, 17') está dispuesto para proporcionar dichos estímulos a por lo menos uno de un filtro nasal y una nasofaringe humana, el dispositivo de estimulación (17, 17') estando dispuesto para generar una señal de estimulación de una forma deseada durante una pluralidad de tiempos de estimulación (Tstim) , un primer tiempo de estimulación que comienza solamente después de un primer plazo de espera después de que dicho sistema electrónico (12) haya establecido que dicho humano tiene un riesgo alto de desarrollo de apnea, tiempos de estimulación consecutivos que se separan por un segundo plazo de espera (Twait) , donde el primer plazo de espera y posteriores pueden ser diferentes, tal como para provocar un reflejo de aspiración inducido por una estimulación de reanimación del área respiratoria del tronco encefálico humano, el primer y segundo plazos de espera siendo entre 0 y 10 segundos, preferiblemente entre 0 y 5 segundos, más preferiblemente entre 0.5 y 2 segundos caracterizado porque el dispositivo de sujeción comprende sea una mascarilla nasal con una forma de una nariz humana y fabricada en un material flexible o sea un tapón nasal fabricado en un material flexible y diseñado para adaptarse a la forma de una fosa nasal humana; la señal de estimulación con una frecuencia de repetición media de 1 a 100 Hz; un tiempo de estimulación consecutiva que comienza después de dicho segundo plazo de espera si el sistema electrónico (12) establece que la respiración no ha comenzado como resultado de las señales de estimulación en un tiempo de estimulación precedente; y el tiempo de estimulación siendo entre 0 y 10 segundos, preferiblemente entre 0 y 5 segundos, más preferiblemente entre 0.5 y 2 segundos.

2. Sistema de estimulación electrónica según la reivindicación 1, donde el sistema está dispuesto de manera que cuando es llevado dentro o sobre dicha nariz humana dicho dispositivo de estimulación (17) se presiona contra una parte predeterminada del filtro nasal.

3. Sistema de estimulación electrónica según la reivindicación 1, donde la carcasa (11, 11') se diseña como dicho tapón nasal para ser insertado en una fosa nasal, la carcasa (11, 11') comprendiendo dicho dispositivo de detección y dicho dispositivo de estimulación, el sistema comprendiendo uno de un hilo, un cable y una fibra (58) extendiéndose desde la carcasa (11, 11') y dispuesto para estimular un área nasofaríngea.

4. Sistema de estimulación electrónica según la reivindicación 3, donde dicha carcasa (11, 11') se conecta a una de una abrazadera y soporte (56) para fijar dicha carcasa en dicha fosa nasal cuando dicho sistema está en uso.

5. Sistema de estimulación electrónica según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, donde el sistema comprende un segundo dispositivo de detección (16 (2) ) dispuesto para detectar un latido de corazón del ser humano, para generar una señal de latido de corazón para este propósito y para transmitir dicha señal de latido de corazón a dicho sistema electrónico (12) , el sistema electrónico (12) siendo dispuesto para generar dicha señal de control dependiendo también de dicha señal de latido de corazón.

6. Sistema electrónico según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, donde el sistema comprende un tercer dispositivo de detección dispuesto para detectar señales eléctricas del cerebro del ser humano y para generar una señal de electroencefalograma (EEG) a partir de las señales eléctricas, el sistema electrónico (12, 12') siendo dispuesto para generar dicha señal de control dependiendo también de dicha señal de electroencefalograma.

7. Sistema de estimulación electrónica según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, donde el primer dispositivo de detección (16 (1) ) está dispuesto para detectar el flujo de aire provocado por la respiración a través de la nariz o de la boca.

8. Sistema de estimulación electrónica según la reivindicación 5, donde dicho segundo dispositivo de detección (16 (2) ) está dispuesto para generar la señal de latido de corazón desde una parte de un cuerpo humano dentro, sobre o cerca de la nariz.

9. Sistema de estimulación electrónica según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, donde el sistema de estimulación electrónica comprende una pluralidad de unidades de estimulación (43 (i) ) dispuesta en una forma de matriz bidimensional.

10. Sistema de estimulación electrónica según la reivindicación 9, donde dicho sistema de estimulación está dispuesto como un sistema autooptimizante.

11. Sistema electrónico según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, donde al menos uno del plazo de espera y tiempo de estimulación es variable.

12. Sistema electrónico según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, donde el sistema comprende un sensor para medir la saturación de oxígeno en la sangre del sujeto dentro de una fosa nasal.