Estent y procedimiento para su fabricación.

Estent que comprende:

un cuerpo principal cilíndrico (2) que se puede contraer y expandir en una dirección circunferencial;

un elemento de cubrimiento (C) revestido sobre la circunferencia interior y/o exterior del cuerpo principal (2); y

unos medios para impedir el reflujo (6) destinados a evitar el reflujo de comida o fluidos, disponiéndose los medios para impedir el reflujo (6) en el cuerpo principal (2), en el que los medios para impedir el reflujo (6) comprenden:

una capa de fijación (6a) fijada en el cuerpo principal (2); y

una capa de válvula (6b) que se extiende desde la capa de fijación (6a) hasta un extremo distal del cuerpo principal (2), caracterizado porque

la capa de válvula (6b) comprende por lo menos dos alas plegadas extendidas (10), uniéndose las alas plegadas extendidas (10) entre sí en sus extremos interiores que rodean el eje central del estent, definiendo los extremos interiores unidos de las alas plegadas extendidas (10) un paso (H) que presenta un diámetro que puede permitir el paso de los alimentos y los fluidos, pudiendo las alas plegadas extendidas (10) autocontraerse para cerrar el paso (H).

Estent y procedimiento para su fabricación.

Antecedentes de la invención

(a) Campo de la invención

La presente invención se refiere a un estent para implantar en una luz corporal y, más particularmente, a un estent concebido para que, cuando se implante en una luz corporal, mejore su fiabilidad y minimice los efectos secundarios contribuyendo a la función de la luz corporal y evitando un reflujo en la entrada en el organismo de comida o de un fluido. La presente invención se refiere además a un procedimiento para realizar dicho estent.

(b) Descripción de la técnica anterior

Los estents son dispositivos de forma sustancialmente tubular que funcionan manteniendo abierto un segmento de un vaso sanguíneo u otra luz anatómica. Resultan particularmente aptas para utilizar en el soporte y el mantenimiento de una túnica arterial diseccionada que puede ocluir el paso de fluido a través de la misma.

Diversos estents resultan muy conocidos en la técnica. Los estents se clasifican en estents elásticos y estents plásticos. El primer tipo está destinado a contraerse mediante una fuerza exterior y a autoexpandirse cuando cesa la fuerza exterior. El segundo tipo está destinado a mantener su estado deformado excepto si se aplica una fuerza exterior al mismo.

El estent ha de poder realizar diversas funciones según la zona de la luz corporal en que se va a implantar. Por ejemplo, existe un esfínter para el orificio esofágico en la parte de conexión entre el estómago y el esófago. El esfínter impide el reflujo de alimentos y fluidos. Por lo tanto, cuando se implanta el estent en el esfínter, dicho esfínter pierde su función de prevención del reflujo. Por consiguiente, el estent que se va a implantar en el esfínter para el orificio esofágico debe presentar unos medios para impedir el reflujo, evitando de este modo el efecto secundario provocado por el reflujo de alimentos o fluidos.

Diversos estents de la técnica anterior que presentan medios de prevención del reflujo se pueden encontrar en las patentes US n.º 3.755.823, 4.580.568, 5.840.081 y 6.168.614.

Sin embargo, debido a que los estents de la técnica anterior que presentan medios para impedir el reflujo disponen de placas cortas de válvula acopladas de una sola pieza en una circunferencia interior del estent, las placas de válvula se pueden deformar o abombar a causa de la fuerza exterior cuando el estent se implanta en la luz corporal, por lo que las placas de válvula quedan abiertas independientemente del suministro de entrada de alimentos y fluidos.

Además, los medios actuales para impedir el reflujo descritos en los estents de la técnica anterior presentan unas placas de válvula que se deben unir en la circunferencia interior del estent mediante un adhesivo, lo que requiere un espacio de unión para el procedimiento de unión, lo que dificulta la realización del mismo.

Además, se propone asimismo un estent de la técnica anterior que presenta unos medios para prevenir el reflujo que se realiza en una circunferencia exterior del estent. Sin embargo, debido a que los medios actuales para prevenir el reflujo estimulan la pared interna del estómago, puede aparecer un problema médico.

El documento 2001/020189 A1 da a conocer una válvula que comprende un manguito que depende de un anillo de montaje. El manguito se puede realizar a partir de un material de caucho o silicona biológicamente compatible, y comprende preferentemente una pluralidad de refuerzos longitudinales rígidos o semirrígidos incrustados longitudinalmente en el material del manguito o fijados de un modo seguro en la superficie interior o exterior del mismo. Los refuerzos comprenden unos alambres metálicos o elementos poliméricos, que presentan unas características de elemento de muelle aptas para provocar que se cierre el manguito, en particular bajo una ligera presión gástrica del estómago. Los refuerzos pueden presentar un extremo proximal incrustado en del anillo de montaje para ayudar a mantener la forma de la válvula y sirven asimismo para impedir la inversión del manguito.

Sumario de la invención De este modo, la presente invención se ha realizado en un esfuerzo por resolver los problemas de las técnicas anteriores descritos anteriormente.

Un primer objetivo de la presente invención comprende proporcionar un estent que, cuando se implante en una luz corporal, pueda ayudar a la función de la luz corporal evitando de un modo fiable el reflujo de comida y fluidos.

Un segundo objetivo de la presente invención comprende proporcionar un procedimiento para realizar de un modo más efectivo dicho estent.

Para alcanzar el primer objetivo, la presente invención proporciona un estent tal como se define en la reivindicación 1.

El ala extendida se extiende radialmente desde un eje central del cuerpo principal, conformándose el ala extendida en una de entre una forma lineal, una forma ondulada y una forma de diente de sierra.

Preferentemente, la longitud de la capa de válvula es de aproximadamente 150% del diámetro del cuerpo principal o superior al 20% de la longitud total del estent.

Los medios para impedir el reflujo se realizan a partir de un material seleccionado de entre el grupo que comprende poliuretano, copolímero de silicona y uretano, silicona, poliamida, poliéster, resina fluórica para uso médico.

El elemento de cubrimiento se realiza a partir de un material seleccionado de entre el grupo que comprende poliuretano, copolímero de silicona y uretano, silicona, poliamida, poliéster, resina fluórica para uso médico.

El estent puede comprender además unos subcuerpos para impedir que el cuerpo principal se desplace desde la posición implantada de una luz corporal, disponiéndose los subcuerpos en los extremos opuestos del cuerpo principal.

La capa de válvula de los medios para impedir el reflujo se fijan en por lo menos un punto del elemento de cubrimiento.

Para alcanzar el segundo objetivo, la presente invención proporciona un procedimiento para realizar un estent tal como se define en la reivindicación 8.

La disolución de adhesivo comprende disolvente seleccionado de entre el grupo que comprende DMAC (N, Ndimetilacetamida) , DMF (N, N-dimetilformamida) , DMSO (dimetilsulfóxido) , THF (tetrahidrofurano) , xileno, tolueno y cloroformo. La cantidad del disolvente de la disolución se encuentra comprendido entre el 3 y el 70% p.

Preferentemente, el proceso de unión térmica se selecciona cuando el elemento de cubrimiento y los medios para impedir el reflujo se realizan de resina fluórica.

Los medios para impedir el reflujo se fijan además en un punto de subunión realizado en la circunferencia interior del cuerpo principal en la dirección longitudinal.

Breve descripción de los dibujos La figura 1a es un diagrama esquemático que ilustra un procedimiento para realizar un estent según una forma de realización preferida de la presente invención; la figura 1b es un diagrama esquemático que ilustra el procedimiento de unión de la figura 1a; la figura 2 es una vista frontal de un estent realizado mediante el procedimiento representado en las figuras 1a y 1b; la figura 3a es una vista en perspectiva que ilustra la estructura interior del estent representado en la figura 2; la figura 3b es una vista inferior de la figura 2; la figura 4a es una vista lateral de la figura 3a;

la figura 4b es una vista ampliada que ilustra una parte principal de la figura 4a; la figura 5a es una vista en perspectiva que ilustra un estent que presenta unos medios para impedir el reflujo según una forma de realización preferida de la presente invención, en la que los medios inversos para impedir el reflujo están cerrados;

la figura 5b es una vista en perspectiva que ilustra los medios inversos para impedir el reflujo en un estado abierto;

la figura 6a es una vista inferior que ilustra otro ejemplo adicional de un ala extendida de un estent de la presente invención; la figura 6b es una vista inferior que ilustra otro ejemplo adicional de un ala extendida de un estent de la presente

invención;

la figura 6c es una vista inferior que ilustra otro ejemplo adicional de un ala extendida de un estent de la presente invención;

la figura 7a es una vista en sección ampliada de un cuerpo principal del estent representado en la figura 1;

la figura 7b es una vista en sección ampliada de un subcuerpo del estent representado en la figura 1; y

la figura 8 es una vista frontal que ilustra una parte de subfijación de una membrana de un canal según una forma de realización preferida de la presente invención.

la figura 9 es una vista en sección... [Seguir leyendo]

1. Estent que comprende:

un cuerpo principal cilíndrico (2) que se puede contraer y expandir en una dirección circunferencial;

un elemento de cubrimiento (C) revestido sobre la circunferencia interior y/o exterior del cuerpo principal (2) ; y

unos medios para impedir el reflujo (6) destinados a evitar el reflujo de comida o fluidos, disponiéndose los medios para impedir el reflujo (6) en el cuerpo principal (2) , en el que los medios para impedir el reflujo (6) comprenden:

una capa de fijación (6a) fijada en el cuerpo principal (2) ; y

una capa de válvula (6b) que se extiende desde la capa de fijación (6a) hasta un extremo distal del cuerpo principal (2) , caracterizado porque la capa de válvula (6b) comprende por lo menos dos alas plegadas extendidas (10) , uniéndose las alas plegadas extendidas (10) entre sí en sus extremos interiores que rodean el eje central del estent, definiendo los extremos interiores unidos de las alas plegadas extendidas (10) un paso (H) que presenta un diámetro que puede permitir el paso de los alimentos y los fluidos, pudiendo las alas plegadas extendidas (10) autocontraerse para cerrar el paso (H) .

2. Estent según la reivindicación 1, en el que las alas plegadas extendidas (10) se extienden radialmente desde un eje central del cuerpo principal (2) , conformándose las alas plegadas extendidas (10) en una de entre una forma lineal, una forma ondulada y una forma de diente de sierra.

3. Estent según la reivindicación 1, en el que la longitud de la capa de válvula (6b) es de aproximadamente 150% del diámetro del cuerpo principal (2) o superior a 20% de la longitud total del estent.

4. Estent según la reivindicación 1, en el que los medios para impedir el reflujo (6) se realizan a partir de un material seleccionado de entre el grupo que comprende poliuretano, copolímero de silicona y uretano, silicona, poliamida, poliéster, resina fluórica para uso médico.

5. Estent según la reivindicación 1, en el que el elemento de cubrimiento (C) se realiza de un material seleccionado de entre el grupo que consiste en poliuretano, copolímero de silicona y uretano, silicona, poliamida, poliéster, resina fluórica para uso médico.

6. Estent según la reivindicación 1, que comprende además unos subcuerpos para impedir que el cuerpo principal

(2) se desplace desde la posición implantada de una luz corporal, estando los subcuerpos formados en los extremos opuestos del cuerpo principal (2) .

7. Estent según la reivindicación 1, en el que la capa de válvula (6b) de los medios para impedir el reflujo (6) se fijan sobre por lo menos un punto del elemento de cubrimiento (C) .

8. Procedimiento para fabricar un estent, que comprende las etapas siguientes:

preparar un cuerpo principal cilíndrico (2) que se puede contraer y expandir en una dirección circunferencial;

formar un elemento de cubrimiento (C) sobre la circunferencia interior y/o exterior del cuerpo principal (2) ;

formar unos medios para impedir el reflujo (6) que comprenden:

una capa de fijación (6a) fijada en el cuerpo principal (2) ; y

una capa de válvula (6b) que se extiende desde la capa de fijación (6a) hasta un extremo distal del cuerpo principal (2) , comprendiendo la capa de válvula (6b) por lo menos dos alas plegadas extendidas (10) , uniéndose las alas plegadas extendidas (10) entre sí en sus extremos interiores que rodean el eje central del estent, definiendo los extremos interiores unidos de las alas plegadas extendidas (10) un paso (H) que presenta un diámetro que puede permitir el paso de los alimentos y los fluidos, pudiendo las alas plegadas extendidas (10) autocontraerse para cerrar el paso (H) ;

ubicar dichos medios para impedir el reflujo (6) formados mediante un procedimiento de moldeo en el cuerpo principal (2) ; y

unir los medios para impedir el reflujo (6) ubicados sobre la circunferencia interior del cuerpo principal (2) , realizándose dicha unión mediante una disolución adhesiva o mediante un procedimiento de unión térmica.

9. Procedimiento según la reivindicación 8, en el que la etapa del procedimiento de unión se realiza calentando el

elemento de cubrimiento (C) en un estado en el que los medios para impedir el reflujo (6) se ubican sobre el elemento de cubrimiento (C) formado sobre la circunferencia interior del cuerpo principal (2) .

10. Procedimiento según la reivindicación 8, en el que la disolución adhesiva contiene un disolvente seleccionado de entre DMAC (N, N-dimetilacetamida) , DMF (N, N-dimetilformamida) , DMSO (dimetilsulfóxido) , THF (tetrahidrofurano) , 10 xileno, tolueno y cloroformo.

11. Procedimiento según la reivindicación 10, en el que la cantidad del disolvente contenido en la disolución es de 3 a 70% en peso.

12. Procedimiento según la reivindicación 9, en el que el proceso de unión térmica se selecciona cuando el elemento de cubrimiento (C) y los medios para impedir el reflujo (6) se realizan a partir de resina fluórica.

13. Procedimiento según la reivindicación 8, en el que los medios para impedir el reflujo (6) se fijan además en un punto de subunión formado sobre la circunferencia interior del cuerpo principal (2) en la dirección longitudinal. 20

14. Procedimiento según cualquiera de las reivindicaciones 9 a 13, en el que dicho elemento de cubrimiento (C) , dicha capa de fijación (6a) y dicha capa de válvula (6b) están conformados de una sola pieza.