Dispositivo de engaste de válvula protésica.

Un dispositivo de engaste de válvula protésica que puede reducir por lo menos 10 mm el diámetro de una válvulaprotésica expansible que tiene un bastidor de soporte,

que comprende:

una base (4) y una carcasa (2) montadas de manera fija al mismo, definiendo la carcasa (2) un eje central(10) y teniendo al menos seis canales de guía en forma de radios (15) uniformemente espaciados, teniendocada uno de los canales de guía (15) una longitud de al menos 5 mm;

una pluralidad de mandíbulas de anidación (1) dispuestas axialy circunferencialmente y limitadas axial y rotativamentepero desplazables radialmente dentro de la carcasa (2), teniendo cada mandíbula (1) un miembrode leva (11) que se extiende axialmente en un canal de guía (15), siendo el número de mandíbulas (1)el mismo que el número de canales de guía (15), estando orientada cada mandíbula (1) sustancialmenteradialmente y estando formada de una sola pieza;

definiendo cada mandíbula (1) un extremo interno que tiene una superficie de engaste parcial que se combinacon la misma en las otras mandíbulas (1) para formar una abertura de engaste de diámetro variable, yque tiene una dimensión axial suficiente para engastar una válvula protésica expandible, terminando cadasuperficie de engaste parcial en un lado en un punto que está limitado a moverse a lo largo de una línea radialcuando la mandíbula (1) se mueve a lo largo del canal de guía (15);

una placa de levas (3) rotativa alrededor de la carcasa (2) y que tiene una pluralidad de levas (14), al menosuna para cada mandíbula (1), que actúan directamente sobre los miembros de leva (11) y que mueven lasmandíbulas (1) sin que intervenga ningún tipo de elemento de conexión; y

un actuador manual (5, 95) que hace rotar la placa de levas (3) y mueve simultáneamente las mandíbulas(1) para reducir el diámetro de la abertura por lo menos 10 mm para engastar una válvula protésica expandiblecolocada dentro de la abertura, y, posteriormente, para liberar la válvula después del engaste.

Dispositivo de engaste de válvula protésica

Antecedentes de la invención Campo de la invención La presente invención se refiere a un dispositivo de engaste y, más en particular, a un dispositivo para engastar una válvula protésica con stent, tal como una válvula de corazón, desde un diámetro grande a un diámetro más pequeño.

Descripción de la técnica relacionada Un stent es una prótesis generalmente cilíndrica introducida en un lumen de un vaso corporal por medio de una técnica de cateterización. Los stents pueden ser autoexpandibles o expandibles por balón. Los stents expansibles por balón son engastados típicamente desde un diámetro inicial grade a un diámetro más pequeño antes de avanzar a un sitio de tratamiento en el cuerpo. Antes del engaste, un stent expandible por balón se coloca típicamente sobre un balón expansible en un eje del catéter. En los casos en que el stent es fabricado con su diámetro completamente plegado, el stent se expande y después se engasta sobre el balón. Para garantizar la seguridad, el proceso de engaste se debe realizar en un ambiente estéril. A lo largo de los años, se han hecho intentos para engastar el stent sobre un balón durante la operación en el campo estéril. Sin embargo, la mayoría de los stents son ahora "pre engastados" sobre un balón adecuado en la fábrica y posteriormente son entregado al médico listos para su uso.

Un ejemplo de un dispositivo de engaste basado en segmentos móviles se desvela en la patente norteamericana número. 6.360.577, de Austin. Este dispositivo de engaste utiliza planos inclinados que fuerzan a unas mandíbulas a que se muevan desde la posición abierta a la posición cerrada. En una deficiencia principal asociada a este tipo de dispositivos, la longitud del plano inclinado está dada por un círculo completo dividido por el número de mandíbulas activadas. Cuanto más mandíbulas de engaste haya, más corto será el plano inclinado para la activación. El inconveniente de este método es la contradicción creada por la ecuación de 360 grados dividido por el número de mandíbulas. Con el fin de lograr una apertura suave para engastar la válvula se necesita un gran número de mandíbulas, pero un plano inclinado largo es preferible para reducir la resistencia circunferencial o las fuerzas de fricción. Por ejemplo, un movimiento lineal de 7 mm se consigue mediante un movimiento de rotación de aproximadamente 45 grados (360 dividido entre 8 mandíbulas) , lo cual es un ángulo de pendiente bastante inclinada que requiere más fuerza de rotación para vencerlo. Por lo tanto, la efectividad de este tipo de dispositivo está limitada sustancialmente.

Otro ejemplo se desvela en el documento US 2004 128818.

En los últimos años, se han desarrollado una variedad de válvulas protésicas en las que una estructura de válvula está montada sobre un stent y a continuación es entregada a un lugar de tratamiento por medio de una técnica de cateterización percutánea. Las válvulas protésicas son típicamente mucho más grande en diámetro en relación con los stents coronarios. Por ejemplo, un diámetro típico del stent coronario es solamente de 1, 5 a 4, 0 mm en su tamaño expandido, mientras que un diámetro de la válvula protésica con stent estará típicamente en el intervalo de aproximadamente 19 a 29 mm, al menos 5 veces mayor que un stent coronario. En otra diferencia, los stents coronarios son dispositivos independientes, mientras que, en las válvulas protésicas, el stent funciona como un soporte para sujetar la estructura de la válvula. La estructura de la válvula está hecha típicamente de materiales biológicos tales como válvulas de pericardio o válvulas recogidas. Para la mejora de la función después del despliegue, a menudo es deseable preservar tales válvulas con el diámetro abierto (es decir, expandido) dentro de una solución conservante. El uso de este procedimiento, puede ser necesario para engastar la válvula en la sala de operación unos pocos minutos antes de la implantación, impidiendo por lo tanto, que el fabricante realice el pre -engaste sobre un balón.

Debido a los requisitos de engaste únicos para las válvulas protésicas basadas en stent, se ha encontrado que los dispositivos de engaste existentes configurados para su uso con los stents coronarios no son adecuados para su utilización con válvulas protésicas basadas en stent. Además, como se ha explicado más arriba, los mecanismos de engaste existentes adolecen de una variedad de deficiencias que limitan su capacidad de ser adaptados para su uso con válvulas protésicas basadas en stent. Debido a las deficiencias asociadas con la tecnología de engaste existente, un nuevo dispositivo de engaste fue desarrollado por la compañía Percutaneous Valve Technologies, Inc. (PVT) que es más adecuado para su uso con válvulas protésicas basadas en stent. Este dispositivo de engaste se describe en la patente norteamericana número 6.730.118 de Spenser, et al., del solicitante, y se refiere a un dispositivo de engaste que está adaptado para engastar una válvula protésica como parte del procedimiento de implantación.

Otra versión de un dispositivo engastador de válvula protésica de corazón es comercializada por la compañía Machine Solutions Inc. de Flagstaff, Arizona. El HV200 es un dispositivo engastador desechable que utiliza múltiples segmentos rotativos para engastar las válvulas de corazón percutáneas. Los dispositivos engastadores de la compañía Machine Solutions también se desvelan en las patentes norteamericanas números 6.629.350 y 6.925.847, ambas de Motsenbocker. Estos dispositivos de engaste se basan en segmentos que rotan alrededor de los pasadores de pivote para crear una compresión radial. Desafortunadamente, el diseño pivotante tiende a concentrar la tensión en ciertas áreas de los segmentos individuales, y en el mecanismo para hacer pivotar a los mismos. También, el usuario debe aplicar una fuerza significativa para cerrar la abertura del dispositivo engastador alrededor de una válvula de corazón percutánea relativamente grande.

Aunque la tecnología de engaste de la válvula de corazón disponible hasta la fecha ofrece una mejora con respecto a la tecnología existente de dispositivos engastadores de stent, se ha encontrado que existe todavía la necesidad de un dispositivo más eficaz. Es deseable que un dispositivo de este tipo pueda engastar una válvula de un diámetro de aproximadamente 29 mm a un tamaño engastado de alrededor de 6 mm sin requerir una fuerza excesiva y sin inducir altos esfuerzos mecánicos dentro del dispositivo. También es deseable que un dispositivo de este tipo sea fácil de usar y relativamente barato de fabricar. También es deseable que un dispositivo de este tipo sea estéril y adecuado para la operación manual en un laboratorio de catéteres o sala de operaciones. La presente invención aborda esta necesidad.

Sumario de la invención La presente invención proporciona un aparato para engastar las válvulas protésicas de corazón expandibles que tienen bastidores de soporte y stents.

Aunque la presente invención es particularmente bien adecuada para su uso con válvulas protésicas de corazón con stent, tales como una válvula aórtica protésica, también se puede aplicar a otros tipos de stents grandes, tales como los stents coronarios, los stents periféricos, otras válvulas de corazón con stents, las válvulas venosas, y los injertos de stents.

Un aspecto principal de la presente invención es la introducción de un dispositivo de engaste mejorado basado en mandíbulas con un movimiento lineal hacia un centro, una base estacionaria que incluye ranuras de guía que están orientadas hacia el centro, y un miembro mecánico rotativo que rota alrededor del centro, incluyendo el miembro una pista en espiral.

En la invención, las mandíbulas son accionadas por el miembro mecánico rotativo. Las fuerzas aplicadas a las mandíbulas móviles son predominantemente en la dirección radial. Cuando se realiza el engaste de una válvula con stent de una manera simétrica, lo que reduce su diámetro (en oposición al aplastamiento y aplanamiento) las fuerzas radiales son eficientes y efectivas en la reducción de la circunferencia de la válvula protésica de manera uniforme. En consecuencia, la fuerza aplicada a las mandíbulas por el operador por medio de un elemento mecánico adicional se encuentra en el mismo vector y es opuesta a la fuerza de reacción de los stents mientras son engastados. Esto proporciona ventajosamente una máxima eficiencia al proceso de engaste .

Otro aspecto preferido es el uso de un plato rotativo, que incluye una pista en espiral, como miembro mecánico, que traslada la fuerza del operador, a las mandíbulas. La... [Seguir leyendo]

1. Un dispositivo de engaste de válvula protésica que puede reducir por lo menos 10 mm el diámetro de una válvula protésica expansible que tiene un bastidor de soporte, que comprende:

una base (4) y una carcasa (2) montadas de manera fija al mismo, definiendo la carcasa (2) un eje central

(10) y teniendo al menos seis canales de guía en forma de radios (15) uniformemente espaciados, teniendo cada uno de los canales de guía (15) una longitud de al menos 5 mm;

una pluralidad de mandíbulas de anidación (1) dispuestas axialy circunferencialmente y limitadas axial y rotativamente pero desplazables radialmente dentro de la carcasa (2) , teniendo cada mandíbula (1) un miembro de leva (11) que se extiende axialmente en un canal de guía (15) , siendo el número de mandíbulas (1) el mismo que el número de canales de guía (15) , estando orientada cada mandíbula (1) sustancialmente radialmente y estando formada de una sola pieza;

definiendo cada mandíbula (1) un extremo interno que tiene una superficie de engaste parcial que se combina con la misma en las otras mandíbulas (1) para formar una abertura de engaste de diámetro variable, y que tiene una dimensión axial suficiente para engastar una válvula protésica expandible, terminando cada superficie de engaste parcial en un lado en un punto que está limitado a moverse a lo largo de una línea radial cuando la mandíbula (1) se mueve a lo largo del canal de guía (15) ;

una placa de levas (3) rotativa alrededor de la carcasa (2) y que tiene una pluralidad de levas (14) , al menos una para cada mandíbula (1) , que actúan directamente sobre los miembros de leva (11) y que mueven las mandíbulas (1) sin que intervenga ningún tipo de elemento de conexión; y

un actuador manual (5, 95) que hace rotar la placa de levas (3) y mueve simultáneamente las mandíbulas (1) para reducir el diámetro de la abertura por lo menos 10 mm para engastar una válvula protésica expandible colocada dentro de la abertura, y, posteriormente, para liberar la válvula después del engaste .

2. El dispositivo de la reivindicación 1, en el que cada mandíbula (1) incluye una corredera lineal (17) que se ajusta dentro del canal de guía (15) , estando orientados los canales de guía (15) a lo largo de líneas radiales desde el eje central (10) .

3. El dispositivo de la reivindicación 1, en el que el miembro de leva (11) en cada mandíbula (1) se encuentra situado a lo largo de una línea radial desde el eje central (10) y se extiende a través de un canal de guía (15) en la carcasa (2) , incluyendo además la mandíbula (1) una apéndice lineal (18) paralela a la línea radial, pero desplazada, que se ajusta dentro de un canal de guía secundario (16) en la carcasa (2) .

4. El dispositivo de la reivindicación 1, en el que cada mandíbula (1) comprende una parte de cabeza externa (57) desde la que se extiende el miembro de leva (11) y un dedo interno orientado, en general, , circunferencialmente

(52) con un rebaje (58) definido entre los mismos, y en el que cada mandíbula (1) anida dentro del rebaje (58) de una mandíbula adyacente (1) y la superficie de engaste parcial está definida sobre una cara radialmente más interna del dedo (52) .

5. El dispositivo de la reivindicación 1, en el que la carcasa (2) flanquea las mandíbulas (1) y define canales de guía (15) en ambos lados axiales de las mismas, incluyendo cada mandíbula (1) al menos un miembro de leva

(11) que se extiende en cada lado axial para aplicarse a un canal de guía (15) .

6. El dispositivo de la reivindicación 1, en el que cada mandíbula (1) incluye dos miembros de leva (11) que se extienden axialmente desde al menos un lado, y en el que la placa de levas (3) incluye levas (14) que se aplican a cada uno de los dos miembros de leva (11) .

7. El dispositivo de la reivindicación 1, en el que las levas (14) y la placa de levas (3) comprenden pistas en espiral

(14) que actúan para desplazar cada uno de los miembros de leva (11) radialmente hacia el interior.

8. El dispositivo de la reivindicación 7, en el que cada placa de levas (3) incluye una pluralidad de pistas en espiral superpuestas (14) y cada mandíbula (1) incluye dos miembros de leva (11) que se extienden axialmente desde al menos un lado en diferentes pistas en espiral (14) .

9. El dispositivo de la reivindicación 7, en el que cada una de las pistas en espiral (14) se extiende angularmente por lo menos 360°.

10. El dispositivo de la reivindicación 1, en el que cada mandíbula (1) tiene un extremo externo; y la pluralidad de levas (14) son levas en espiral que se extienden alrededor del eje (10) en un ángulo de al menos 60° para proporcionar una ventaja mecánica suficiente para engastar las válvulas protésicas expandibles.

11. El dispositivo de la reivindicación 10, en el que cada mandíbula (1) comprende una parte de cabeza externa desde la que se extiende el miembro de leva (11) y un dedo interno orientado en general circunferencialmente

(52) con un rebaje (58) definido entre los mismos, y en el que cada mandíbula (1) anida dentro del rebaje (58) de una mandíbula adyacente (1) y la superficie de engaste parcial está definida sobre una cara radialmente más interna del dedo (52) .

12. El dispositivo de la reivindicación 10, en el que cada mandíbula (1) incluye una corredera lineal. (17) que se ajusta dentro del canal de guía (15) , estando orientados los canales de guía (15) a lo largo de líneas radiales desde el eje central (10) , y en el que cada miembro de leva (11) comprende un pasador que se proyecta axialmente desde la corredera lineal (17) .

13. El dispositivo de la reivindicación 10, en el que la placa de levas (3) incluye una pluralidad de levas en espiral superpuestas (14) y cada mandíbula (1) incluye dos miembros de leva (11) que se extienden axialmente desde al menos un lado para aplicarse a diferentes levas en espiral (14) .

14. El dispositivo de la reivindicación 10, en el que cada una de las levas en espiral (14) se extiende angularmente por lo menos 360°.

15. El dispositivo de la reivindicación 10, en el que la carcasa (2) flanquea las mandíbulas (1) y define canales de guía (15) en ambos lados axiales de las mismas, incluyendo cada mandíbula (1) al menos un miembro de leva

(11) que se extiende en cada lado axial para aplicarse a un canal de guía (15) .

16. Un sistema engastador de válvula protésica que comprende el dispositivo de engaste de válvula de la reivindicación 1 y tres accesorios extraíbles, que consiste en:

(i) un miembro de tope (108) de la empuñadura de palanca fijado de manera separable al dispositivo de engaste de la válvula dentro de una abertura formada en la carcasa (2) , estando calibrado el miembro de tope

(108) de la empuñadura de palanca para detener el movimiento de la empuñadura de palanca (5) cuando se alcanza el tamaño de la abertura adecuado para una operación de engaste en particular;

(ii) un medidor (112) del engaste de la válvula montado de manera separable en la base (4) y que proporciona un tubo (116) que tiene un orificio pasante estrechado progresivamente con un diámetro mínimo que es igual al diámetro de apertura mínima limitado por el miembro de tope (108) ; y

(iii) un medidor (110) del balón montado de manera separable en la base (4) que tiene un diámetro interno calibrado al tamaño máximo deseado del balón expandido utilizado para entregar la válvula protésica.

17. El sistema de la reivindicación 16, en el que el miembro de tope separable (108) , el medidor (112) del engaste de la válvula y el medidor (110) del balón están formados con el mismo color, distinto del dispositivo de engaste de la válvula.

18. El sistema de la reivindicación 16, en el que cada mandíbula (1) se mueve linealmente a lo largo de una línea, permaneciendo el punto de terminación sobre la línea radial y no rotando la superficie de engaste parcial.

19. El sistema de la reivindicación 18, en el que cada mandíbula (1) comprende una porción de cabeza externa y un dedo interno orientado en general circunferencialmente (52) con un rebaje (58) definido entre los mismos, y en el que cada mandíbula (1) anida dentro del rebaje (58) de una mandíbula adyacente (1) y la superficie de engaste parcial está definida en una cara radialmente más interna del dedo (52) .