Embalaje estéril y método de esterilización usando este embalaje.

Embalaje estéril (1) para contener al menos un objeto (2) para esterilizarlo mediante un fluido de esterilización,

queincluye:

- una primera parte (5) de material hermético y flexible, que define una primera sección (5a) y una segunda sección (5b)contigua a la primera sección (5a), la primera sección (5a) está separada de la segunda sección (5b) por una zona (5c)adecuada para ser plegada, y

- al menos una segunda parte (6), hecha de un material poroso al fluido de esterilización, conectada a la primerasección (5a) de la primera parte (5);

caracterizado por el hecho de que:

- al menos una segunda parte (6) forma un bolsillo (10) para la recepción del al menos un objeto (2) para seresterilizado, dicha segunda parte (6) teniendo unas dimensiones de tal manera que sus bordes estén más atrás que losbordes de la primera sección (5a), y así definir en la primera sección (5a) las zonas de montaje lateral (5d), la segundasección (5b) será plegable sobre el bolsillo (10) y dichas zonas de montaje lateral (5d), y tendrán unas dimensionesadecuadas para cubrir todo el bolsillo (10) y las zonas de montaje lateral (5d), y estará herméticamente conectada a laszonas de montaje lateral (5d) de la primera sección (5a), aislando así el bolsillo (10) del exterior, y

- el embalaje (1) incluye medios de conexión (11) para la conexión sellada de la segunda sección (5b) a la primerasección (5a) en zonas de montaje lateral (5d).

Embalaje estéril y método de esterilización usando este embalaje [0001] La presente invención concierne a un embalaje estéril y un método de esterilización usando este embalaje.

Algunas actividades implican partes estériles de transporte o componentes en el embalaje estéril. Este es el caso en particular para las partes que componen las jeringas, que se deben transportar entre el sitio de producción y un sitio de ensamblaje, para formar la jeringa, y se introducen en los cuerpos de las jeringas.

Un método de esterilización conocido usado para las partes que componen la jeringa consiste en la colocación de estas partes en embalajes hechos de un material hermético y flexible, y luego se exponen estos embalajes así rellenados a rayos gamma. Este método tiene el inconveniente, para el fabricante de la jeringa, de tener para embalar las partes no esterilizadas en embalajes no estériles. Luego tiene que entregar estos embalajes a un proveedor de servicio especializado en este tipo de esterilización, que después de su esterilización, entrega estos embalajes al comprador de las partes para su ensamblaje y/o relleno de las jeringas. El uso de un subcontratista especializado de este tipo constituye una restricción notable para el fabricante de la jeringa.

Otro método de esterilización conocido para esta aplicación utiliza vapor de agua para esterilizar las partes y su embalaje. Este método de esterilización es preferible al método de esterilización por irradiación porque es recibido bien por la industria farmacéutica que utiliza las jeringas, o incluso demandado por algunos usuarios, o también es obligatorio debido a la naturaleza o material de las partes o componentes embalados. Sin embargo, no hay embalajes que posibiliten asegurar el rendimiento perfecto de la esterilización durante el método de esterilización y, después del transporte, la conservación perfecta de la integridad de todo el proceso de embalaje hasta el usuario final.

Los documentos EP 1 520 795, US 4 352 429 y WO 2004/039419 revelan varios embalajes según el estado de la técnica.

La presente invención pretende resolver los inconvenientes anteriormente mencionados.

Por lo tanto, su objetivo es proporcionar un embalaje que haga posible asegurar la ejecución perfecta de una esterilización de uno o varios objetos por esterilizar, en particular por vapor de agua, para asegurar la conservación perfecta de esterilidad durante el transporte y almacenamiento del embalaje. También para detectar inmediatamente cualquier pérdida de integridad del embalaje y, por lo tanto, cualquier pérdida de la esterilidad del mismo. El objetivo de la invención es también proporcionar un método de esterilización usando este embalaje, haciendo posible esterilizar dichos objetos mientras se asegura el rendimiento perfecto de la esterilización de los mismos.

El término "objeto" se utilizará más adelante de manera genérica para, en general, designar una o más partes o uno o más componentes por embalar; este término debe ser entendido en el sentido más amplio, abarcando todos los tipos de partes, productos o componentes, y las partes componentes de jeringas en particular.

Para conseguir el objetivo ya mencionado, el embalaje según la invención comprende:

- una primera parte, hecha de material hermético y flexible, que define una primera sección y una segunda sección contigua a la primera, dicha primera sección estará separada de la segunda por un área plegable;

- al menos una segunda parte, hecha de un material poroso al fluido de esterilización, que forma un bolsillo para la recepción de al menos un objeto por esterilizar, esta segunda parte estará conectada a la primera sección de la primera parte y se dimensionará para que sus bordes estén, cuando dicha segunda parte se conecte a la primera sección, colocados más atrás que los de la primera sección de manera que puedan definir zonas de ensamblaje lateral en la primera sección; y

- medios de conexión herméticos para la conexión de la segunda sección a la primera en las zonas de ensamblaje lateral mencionadas.

La esterilización y método de embalaje según la invención comprende los siguientes pasos:

- colocar uno o más objetos para esterilizar en el bolsillo formado por la segunda parte ya mencionada;

- esterilizar la unidad mediante el fluido de esterilización;

- plegar la segunda sección sobre la primera, y

- realizar el ensamblaje de esta segunda sección sobre la primera en las zonas de ensamblaje lateral con los medios de conexión mencionados.

La invención consiste en utilizar un embalaje que comprende un bolsillo de material poroso, permeable al fluido de esterilización, para contener uno o más objetos para ser esterilizados, que se conecta a la primera sección de una parte hecha de un material hermético. Después de la esterilización, la segunda sección se pliega sobre dicho bolsillo para cubrirlo completamente y luego se conecta herméticamente a las zonas de ensamblaje lateral ya mencionadas de la primera sección, aislando así el bolsillo del exterior.

La porosidad del bolsillo permite una difusión suficiente del fluido de esterilización dentro del bolsillo y alrededor

de todos los objetos contenidos en él; la conexión hermética de la segunda sección a la primera hace posible proteger perfectamente estos objetos con respecto al entorno exterior y preservar la integridad de la esterilización realizada.

Por lo tanto, según la invención, el embalaje y el método contienen las ventajas determinantes que permiten la esterilización eficaz de objetos mediante el fluido de esterilización, una preservación perfecta de la integridad de los objetos envasados, y posibilitan que sea inmediatamente visible cualquier pérdida de integridad, y por lo tanto de esterilidad, del embalaje.

El material de la segunda sección mencionada comprende poros cuyo tamaño puede oscilar entre 2 y 15 micras y un valor de reducción logarítmica (como se define en el ASTM F-1608 estándar) mayor o igual a 3. Puede ser una película comercializada por la compañía Du Pont De Nemours bajo la Marca de TYVEK®, referencias 1073B, 2FS o 1059B, o el complejo comercializado por la compañía WIPAK bajo la marca WIPAK®, con referencias Paper 80B o Paper 120B.

El embalaje puede comprender una tercera parte, hecha de un material hermético y flexible, dimensionada para ser capaz de contener la primera parte cuando se pliega sobre la segunda, esta tercera parte se cerrará sobre la primera parte cuando esté plegada sobre la segunda, y se sellará herméticamente con un vacío creado entre la tercera parte y la primera.

Esta tercera parte mejora la resistencia del embalaje a las tensiones que puede sufrir durante el transporte y la manipulación, y el vacío de aire creado entre ésta y la primera parte constituye, cuando se abre el embalaje, una demostración de la conservación de la integridad de este embalaje, y por lo tanto la conservación de una esterilidad perfecta del mismo.

Como resultado, en este caso el método comprende los siguientes pasos:

- utilizar la tercera parte;

- plegar esta tercera parte sobre la primera cuando ésta ya esté plegada sobre la segunda;

- crear un vacío entre la tercera parte y la primera, y

- realizar un sellado estanco de la tercera parte mientras se mantiene el vacío entre la tercera y la primera.

El conjunto formado por la primera parte cuando está plegada sobre la segunda puede ser independiente de la tercera parte; este conjunto también se puede conectar a la tercera parte, en particular mediante las zonas de ensamblaje lateral a la tercera parte.

La (s) segunda (s) parte (s) puede (n) formar el bolsillo por sí misma (s) , por ejemplo, plegándola (s) y conectándola (s) entre ellas mediante bordes laterales; esta (s) segunda (s) parte (s) también puede (n) ser plana (s) y conectarse al perímetro de la primera para formar el bolsillo y la abertura de éste.

Preferiblemente, la primera parte se fabrica con un material termosellable y los medios de conexión de sellado incluyen este material, el montaje de la primera y segunda secciones de esta primera parte se realiza por termosellado.

También es preferible que al menos el material de la segunda parte sea termosellable y su conexión a la primera parte se haga por termosellado.

Así, el embalaje según la invención será especialmente sencillo.

La primera parte y la segunda podrían tener cualquier forma que permitiera embalar los objetos deseados según la invención. Según una forma de realización sencilla del embalaje de acuerdo con la invención,... [Seguir leyendo]

1. - Embalaje estéril (1) para contener al menos un objeto (2) para esterilizarlo mediante un fluido de esterilización, que incluye:

- una primera parte (5) de material hermético y flexible, que define una primera sección (5a) y una segunda sección (5b) contigua a la primera sección (5a) , la primera sección (5a) está separada de la segunda sección (5b) por una zona (5c) adecuada para ser plegada, y

- al menos una segunda parte (6) , hecha de un material poroso al fluido de esterilización, conectada a la primera sección (5a) de la primera parte (5) ; caracterizado por el hecho de que:

-al menos una segunda parte (6) forma un bolsillo (10) para la recepción del al menos un objeto (2) para ser esterilizado, dicha segunda parte (6) teniendo unas dimensiones de tal manera que sus bordes estén más atrás que los bordes de la primera sección (5a) , y así definir en la primera sección (5a) las zonas de montaje lateral (5d) , la segunda sección (5b) será plegable sobre el bolsillo (10) y dichas zonas de montaje lateral (5d) , y tendrán unas dimensiones adecuadas para cubrir todo el bolsillo (10) y las zonas de montaje lateral (5d) , y estará herméticamente conectada a las zonas de montaje lateral (5d) de la primera sección (5a) , aislando así el bolsillo (10) del exterior, y

- el embalaje (1) incluye medios de conexión (11) para la conexión sellada de la segunda sección (5b) a la primera sección (5a) en zonas de montaje lateral (5d) .

2. - Embalaje estéril (1) según la reivindicación 1, caracterizado por el hecho de que incluye una tercera parte (7) , hecha de un material hermético y flexible, dimensionada para ser capaz de contener dicha primera parte (5) cuando se pliega sobre la segunda parte (6) , esta tercera parte (7) se cerrará sobre la primera parte (5) cuando se pliegue sobre la segunda parte (6) y se sellará con un vacío creado entre la tercera parte (7) y la primera (5) .

3. - Embalaje estéril (1) según las reivindicaciones 1 o 2, caracterizado por el hecho de que al menos una segunda parte

(6) forma por sí misma el bolsillo (10) .

4. - Embalaje estéril (1) según las reivindicaciones 1 o 2, caracterizado por el hecho de que al menos una segunda parte (6) es plana y se conecta a la primera parte (5) en su periferia para formar el bolsillo (10) y la abertura del bolsillo (10) .

5. - Embalaje estéril (1) según una de las reivindicaciones 1 a 4, caracterizado por el hecho de que la primera parte (5) está hecha de material termosellable y por el hecho de que los medios de esa conexión incluyen este material, el ensamblaje de dicha primera sección (5a) y la segunda sección (5b) de esta primera parte (5) se realiza por termosellado.

6. - Embalaje estéril (1) según una de las reivindicaciones 1 a 5, caracterizado por el hecho de que la segunda parte (6) está hecha de material termosellable y por el hecho de que su conexión a la primera parte (5) se realiza por termosellado.

7. - Embalaje estéril (1) según una de las reivindicaciones 1 a 6, caracterizado por el hecho de que la primera parte (5) tiene una forma rectangular y las secciones primera y segunda (5a; 5b) de la primera parte (5) se definen mediante las dos secciones de la primera parte (5) extendiéndose sobre ambos lados de un eje central transversal, este eje central transversal correspondiente a la zona (5c) adecuada para el plegado.

8. - Embalaje estéril (1) según una de las reivindicaciones 1 a 7, caracterizado por el hecho de que la primera parte (5) está formada por varias capas superpuestas de material hermético y flexible.

9. - Proceso de esterilización, usando un embalaje estéril (1) según una de las ocho primeras reivindicaciones, caracterizado por el hecho de que incluye los siguientes pasos:

- colocar al menos un objeto (2) para ser esterilizado en el bolsillo (10) formado por al menos una segunda parte (6) ;

- esterilizar esta unidad mediante el fluido de esterilización;

- plegar la segunda sección (5b) sobre la primera sección (5a) , y

- llevar a cabo el montaje de esta segunda sección (5b) sobre la primera sección (5a) en las zonas de montaje lateral (5d) con los medios de conexión (11) .

10. - Proceso según la reivindicación 9, caracterizado por la inclusión de los siguientes pasos:

- usar la tercera parte (7) ;

- plegar la tercera parte (7) sobre la primera parte (5) cuando esté plegada sobre la segunda parte (6) ;

- crear un vacío entre la tercera parte (7) y la primera parte (5) , y

- sellar la tercera parte (7) mientras se mantiene el vacío entre la tercera parte (7) y la primera parte (5) .

11. - Proceso según la reivindicación 10, caracterizado por el hecho de que incluye los siguientes pasos:

- conectar la unidad formada por la primera parte (5) cuando esté plegada sobre la segunda parte (6) con la tercera parte (7) , en particular mediante la conexión de dichas áreas de las zonas de montaje lateral (5d) con la tercera parte (7) .